Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasValtropin
ATC kodasH01AC01
Sudėtissomatropin
GamintojasBioPartners GmbH
Rizikos valdymo planas

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Pietų Korėja

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Vokietija

B.REGISTRACIJOS SĄLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr. I priedo “Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių)

SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ

Duomenys nebūtini.

KITOS SĄLYGOS

RTT turi garantuoti, kad farmakologinio bud umo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės bylos modulio 1.8.1. versijoje, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.

Farmakologinio budrumo sistemapreparatas

RTT turi pateikti atnaujintą Rizikos valdymo planą. Rizikos valdymo planas turi būti pateiktas iki

2012 m. gegužVaistinisė 9 d. Jame turi būti nurodyta informacija apie naują naviką, antrinį naviką išgyvenus po vaikystėje persirg o vėžio ir intrakranijinę aneurizmą ir intrakranijinę hemoragiją kaip galimas

rizikas.

RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 3.1, pateiktoje Rinkodaros teisės bylos modulio 1.8.2. versijoje ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).

Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų“, atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).

Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:

Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.

Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.

Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai