Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Valtropin (somatropin) – ženklinimas - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasValtropin
ATC kodasH01AC01
Sudėtissomatropin
GamintojasBioPartners GmbH

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui somatropinas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 buteliuke su milteliais yra 5 mg (15 TV) somatropino (3,33 mg/ml somatropino ištirpinus 1,5 ml tirpiklio)

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilioneberegistruotasfosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas. pH sureguliavimui: natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido ūgštis.

Tirpiklis: metakrezolis (žr. lapelį dėl išsamesnės informacijos) ir injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,5 ml ti piklio

Milteliai ir tirpiklis injekciniampreparatastirpalui 1 buteliukas, kuriame yra 5 mg miltelių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

6.SPECIALUSVaistinisĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJED

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Po ištirpinimo su tiekiamu tirpikliu: gali būti laikomas 21 dieną šaldytuve. Po ištirpinimo su injekciniu vandeniu: turi būti suvartojamas nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Vokietija

12.REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

EU/1/06/335/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.ĮSIGIJIMO TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJApreparatas

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUReceptinis vaistinis preparatas.

Valtropin 5 mg/1,5Vaistinisml

neberegistruotas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU MILTELIAIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai injekciniam tirpalui somatropinas

Vartoti po oda

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3.

TINKAMUMO LAIKAS

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

SERIJOS NUMERIS

 

 

Lot

 

 

 

neberegistruotas

 

 

 

 

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 mg (15 TV)

 

 

 

 

 

 

 

6.

KITA

 

preparatas

 

Laikyti šaldytuve. Negal ma užšaldyti.

 

 

 

Vaistinis

 

 

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

ŠVIRKŠTAS UŽPILDYTAS TIRPIKLIU

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Valtropin tirpiklis

Vartoti po oda

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4.SERIJOS NUMERIS

 

 

 

Lot

 

neberegistruotas

 

 

 

 

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti.preparatas

 

5.

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1,5 ml (injekcinis vanduo su metakrezoliu)

 

6.

KITA

 

 

Vaistinis

 

 

 

neberegistruotas

 

B. INFORMACINIS LAPELIS

Vaistinis

preparatas

 

 

 

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Valtropin 5 mg/1,5 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Somatropinas

Prieš pradėdami vartoti naudoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

-Neišmeskite lapelio. Nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

-Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra Valtropin ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Valtropin

3.Kaip vartoti Valtropin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Valtropin

6.Kita informacija

1. KAS YRA VALTROPIN IR NUO KO JIS VARTOJAMASneberegistruotas

Jūsų medikamento pavadinimas yra Valtropin. Tai yra žmogaus augimo hormonas, dar vadinamas somatropinu. Jis turi tą pačią struktūrą kaip ir augimo hormonas, kurį organizme gamina hipofizės liauka (smegenų pamate esanti liauka). Augimo hormo reguliuoja augimą ir ląstelių vystimąsi. Kai

-gydyti vaikams (nuo 2 ikipreparatas11 metų amžiaus) ir paaugliams (nuo 12 iki 18 metų amžiaus), kuriems neišsivystė normalus ūgis dėl blogo kaulų augimo, sukelto augimo hormono nepakankamumo (santykinis augimo hormono nepakankamumas), Turner sindromo arba „lėtinio inkstų nepakankamumo" (būklės, kurios metu inkstai laipsniškai praranda jų gebėjimą

atliktį normalią funkciją, tokią kaip nereikalingų medžiagų ir papildomų skysčių šalinimas iš organizmo)Vaistinis.

-gydyti suaugus us su pasireiškusiu augimo hormono nepakankamumu, kurie jau vaikystėje turėjo augimo hormono nepakankamumą arba kuriems augimo hormono nepakankamumas išsivystė suaugu iojo amžiuje dėl kokių nors kitų priežasčių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALTROPIN

Valtropin vartoti draudžiama

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) somatropinui arba bet kuriai pagalbinei Valtropin miltelių ar tirpiklio medžiagai, pvz. metakrezoliui (žr. 2 skyrių „Su Valtropin specialių atsargumo priemonių reikia – Tam tikrų šalutinių poveikių atsiradimas“)

-Ir pasakykite gydytojui, jei yra aktyvus navikinis procesas. Prieš pradedant gydyti Valtropin, navikinis procesas neturi būti aktyvus ir turi būti baigtas priešnavikinis gydymas.

vaikams augimui skatinti, kurie jau nustojo augti

-jeigu turėjote sunkią širdies ar pilvo operaciją

-jeigu esate gydomas dėl daugiau nei vieno sužalojimo po sunkaus nelaimingo atsitikimo

-jei turite staigių sunkių kvėpavimo sutrikimų

Su Valtropin specialių atsargumo priemonių reikia

Tyrimai prieš pradedant gydymą

-Gydytojas specialistas, gydantis hormoninius sutrikimus, turi ištirti Jus, kad galėtų nuspręsti, ar yra saugu vartoti Valtropin.

-Jeigu Jums buvo diagnozuotas smegenų navikas, gydytojas specialistas, gydantis hormoninius sutrikimus, turi ištirti Jūsų hipofizės funkciją, kad galėtų nuspręsti, ar yra saugu vartoti Valtropin.

-Prieš pradedant gydyti vaikus dėl augimo hormono trūkumo, kuris pasireiškia dėl inkstų sutrikimų, gydytojas vienerius metus turi stebėti vaiką iki gydymo augimo hormonu pradžios.

-Jei suaugusieji buvo gydyti augimo hormonu vaikystėje, jie turi būti pakartotinai ištiriami dėl augimo hormono nepakankamumo prieš pradedant bet kokį tolimesnį gydymą su augimo hormonais.

-Pacientų, sergančių Prader-Willio sindromu, Valtropin gydyti negalima, išskyrus tuos, kuriems yra ir augimo hormono trūkumas.

-

Jei atsiranda tokie simptomai kaip galvos kau masneberegistruotas(sunkus ir pasikartojantis), regėjimo

Sunkaus susirgimo metu ar po jo

-

Jei turėjote smegenų naviką, Jūs turite būti dažnai pakartotinai tiriamas, tam, jog įsitikinti, kad

 

navikas nepasikartojo.

 

 

Jeigu vaikystėje sirgote vėžiu. Pranešta, kad didesnė rizika antrinių navikų (gerybinių ar

 

piktybinių) pasireiškia somatropinu gydytiems pacientams, kurie si go vėžiu. Smegenų navikai

 

buvo dažniausi antriniai navikai.

-

Jei vaikui yra transplantuojamas inkstas, gydymas augimo hormonu turi ūti nutraukiamas.

-

Jei vaikas turi Turnerio sindromą, vaiko gydytojas turi k uopščiai ištirti dėl ausų infekcijų, tokių

 

kaip vidurinės ausies, kadangi pacientai, sergantys Turn sindromu, turi padidėjusią ausų ligų ir

 

klausos sutrikimų riziką.

Tam tikrų šalutinių poveikių atsiradimas

 

sutrikimas ir yra retas.

preparatas

 

pakitimai, pykinimas ir (arba) vėmimas, kreipkitės į gydytoją.

-

Jei atsitiktinai įsišvirkštėte Valtropin į umenis vietoj po oda, gali sumažėti cukrus kiekis

 

kraujyje (hipoglikemija).Dėl tolimesnių nurodymų kreipkitės į gydytoją.

-

Jei vaikas tampa šlubas gydymo su V ltropin metu, kreipkitės į gydytoją.

 

Jeigu esate vaikas ir esate gydomas somatropinu. Jums yra padidėjusi kasos uždegimo

 

(pankreatito) atsiradimo rizika, palyginti su somatropinu gydytais suaugusiaisiais. Somatropinu

 

gydomiems vaikams, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, reikia įtarti pankreatitą, nors toks

-

konservantoVaistinis(metakrezolio) ir naudojami kaip vienkartiniai buteliukai (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti

Per didelės aug mo hormono dozės gali sukelti didesnį nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir

 

skruostikaulių aug mą (akromegalija), padidėjusį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) ir

 

cukraus išskyr mą su šlapimu (gliukozurija). Visuomet vartokite Valtropin kaip rekomendavo

 

Jūsų gydytoj .

 

-

Jei atsiranda alerginė reakcija tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu be

Valtropin“). Nenaudokite kartu tiekiamo tirpiklio, jei žinoma, kad esate alergiškas konservantui metakrezoliui.

Stebėjimas gydymo metu, kurį atlieka gydytojas

-Valtropin gali paveikti Jūsų organizmo gebėjimą reguliuoti cukraus kiekį iš maisto ir gėrimų. Jūsų gydytojas gali ištirti cukraus kiekį Jūsų šlapime ir kraujyje.

-Valtropin gali paveikti skydliaukės hormonų kiekį kraujyje, dėl to reguliariai turi būti atliekami skydliaukės funkcijos tyrimai. Jei skydliaukės veikla sutrinka, Valtropin taip pat gali neveikti, kaip turėtų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate

-antinksčių steroidinius hormonus, tokius kaip kortizoną ar prednizoloną

-insuliną

-geriamuosius estrogenus

-lytinius hormonus, vaistus stresiniam atsakui ar uždegimui gydyti (kortikosteroidus),

priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną) ar ciklosporiną (vaistą, naudojamą imuninės sistemos slopinimui).

Jūsų gydytojui gali reikėti sureguliuoti Valtropin arba kito vaisto dozę.

Nėštumas

Valtropin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojate, nedelsiant praneškite savo gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Jei žindote arba ketinate žindyti, prieš vartojant Valtropin būtina kreiptis į gydytoją.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytojuneberegistruotasarba vaistininku.

Valtropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia ne eikšmingai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas

Kartu tiekiamame Valtropin tirpiklyje yra metakrezolio. Nenaudokite tirpiklio, jei esate alergiškas metakrezoliui (žr. 2 skyrių "Valtropin vartoti draudžiama"). Jei atsi anda alergija tirpikliui, milteliai buteliuke turi būti tirpinami injekciniu vandeniu ir naudojam kaip vienkartinio naudojimo buteliukai (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Valtropin“).

Valtropin visada vartokite tiksliaipreparatastaip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Niekuomet nesišvirkškite Valtropin patys, jei nesate užtikrintas dėl dozės.

3. KAIP VARTOTI VALTROPIN

Dozavimas

Jūsų gydytojas jums pasakys, kiek jums vartoti. Tai gali skirtis priklausomai nuo Jūsų ligos.

Nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju.

Valtropin dozVaistinisės tikslumas turi būti tikrinamas kas 6 mėnesius, tai turi atlikti Jūsų gydytojas. Bendrai dozė bus ap kaičiuojama kaip nurodyta žemiau. Tačiau individuali dozė gali skirtis ir

gydytojas gali p keisti Jū ų dozę remiantis specifiniais poreikiais. Vaikai:

Augimo hormono nepakankamumas vaikams

Švirkšti 0,025 - 0,035 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.

Vaikai su Turner sindromu

Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.

Vaikai iki brandos, sergantys ilgalaikiu inkstų sutrikimu

Švirkšti 0,045 - 0,050 miligramų (mg) kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per dieną po oda.

Suaugusieji

Augimo hormono nepakankamumas suaugusiems

Švirkšti 0,15 - 0,30 miligramų (mg) vieną kartą per dieną po oda. Jei esate vyresnio amžiaus arba nutukęs, gali būti reikalinga mažesnė pradinė dozė.

Jei reikalinga, Jūsų gydytojas laipsniškai didins šią dozę priklausomai nuo individualių poreikių, remiantis klinikiniu rezultatu ir taip vadinamo "augimo faktoriaus" (žinomo kaip IGF-1) kiekio matavimu kraujyje. Bendra paros dozė dažniausiai neviršija 1 mg. IGF-1 koncentracijos turi būti reguliariai matuojamos ir turi būti palaikomos žemiau viršutinės normos amžiui ir lyčiai ribos.

Jūsų gydytojas Jums visuomet paskirs mažiausią efektyvią dozę.

Dozės pritaikymas

Vyresnio amžiaus pacientams gali būti reikalingas dozės sumažinimas.

Somatropino dozavimas turi būti sumažinamas esant ilgaineberegistruotasužtrunkančio tinimo (edemo ) arba sunkaus

sutrikusio jutimo (parestezijos) atvejams, taip siekiant išvengti reto pašalinio poveikio, vadinamo riešo tuneliniu sindromu (tirpimas ir skausmas rankose).

Kurį laiką vartojant vaistą gali būti reikalinga sumažinti dozę, ypatingai vy ams.

Kartu vartojant kitus medikamentus Valtropin arba kitų medikamentų dozę gali reikėti sureguliuoti (žr. 2 skyrių, „Kitų vaistų vartojimas“).

Vartojimo metodas

Valtropin yra skirtas vartojimui po oda po ištirpinimo. Tai iškia, kad po miltelių ištirpinimo su kartu

tiekiamu tirpikliu, tirpalas yra švirkščiamas su trumpa adata į riebalinį audinį tiesiai po oda. Jei švirkščiatės vaistą pats, Jūs bpreparatasūsite apmoky k ip paruošti injekciją ir susišvirkšti. Nesišvirkškite Valtropin pats, kol nesate tinkamai apmokytas.

Išsamesnės instrukcijos vartojimui po oda yra tiekiamos su šiuo informaciniu lapeliu (žr. skyrių „Informacija kaip pačiam švirkštis Valtropin“ šio informacinio lapelio pabaigoje).

Pavartojus perVaistinisdidelę Valtropin dozę:

Tais atvejais, kai pavartojama daugiau Valtropin, nei rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją.

Jei pavartojote per daug Valtropin, iš pradžių Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti ir tampa per žemas (hipoglikemij ) ir po to pakilti ir tampa per didelis (hiperglikemija). Jei vartojote Valtropin per daug ilgesnį laiką, gali bū sąlygojamas didesnis nei įprasta ausų, nosies, lūpų, liežuvio ir skruostikaulių augimas (akromegalija).

Pamiršus pavartoti Valtropin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Tęskite pagal paskirtą dozavimo režimą. Jei Jums atsirado bet kokių abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Valtropin

Prieš nutraukiant gydymą, prašome kreiptis į gydytoją. Per ankstyvas gydymo su Valtropin nutraukimas gali sumažinti gydymo augimo hormonu sėkmę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Valtropin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Vaistų šalutiniai poveikiai yra skirstomi taip:

labai dažni

pasitaiko daugiau nei 1 vartotojui iš 10

dažni

pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 vartotojų

nedažni

pasitaiko nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 100 vartotojų

reti

pasitaiko nuo 1 iš 10 000 iki 1 iš 1 000 vartotojų

labai reti

pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų

dažnis

dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

nežinomas

 

Vartojant Valtropin Jums gali pasireikšti bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Labai dažni

 

 

Galvos skausmas suaugusiems

 

 

 

Nenormalus pojūtis, pvz. badymas, dilgčiojimas ar

 

 

 

niežulys (parestezija) suaugusiems

 

 

 

Sąnarių skausmas (artralgija) suaugusiems

 

 

 

Audinių patinimas dėl skysčių s sikaupimo audiniuose

 

 

 

(edema) suaugusiems

 

 

 

Baltymų, kurie jungiasi pr e kitų medžiagų atsiradimas

Dažni

 

 

(antikū ų atsiradimas)

 

 

 

Neaktyvi skydliaukė (hipotiroidizmas)

 

 

 

Sumažėjęs cukraus kiekio reguliavimas (glukozės

 

 

 

tolerancija)

 

 

 

Nedidelis cukraus kiekio kraujyje padidėjimas lengva

 

 

 

hiperglikemija (1 % vaikams; 1 % - 10 % suaugusiems)

 

 

 

neberegistruotas

 

 

 

Nenormaliai padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija)

 

 

 

Nemiga suaugusiems

 

 

 

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) suaugusiems

 

 

 

Dusulys suaugusiems

 

 

 

Laikinas kvėpavimo sustojimas miego metu (miego

 

 

 

apnėja) suaugusiems

 

 

preparatas

 

 

Sustingimas ir dilgčiojimas rankos pirštuose ir delne dėl to

 

 

 

suspausto rieše nervo (riešo kanalo tunelinis sindromas)

 

 

 

suaugusiems

 

 

 

Sąnarių skausmas (artralgija) vaikams

 

 

 

Raumenų skausmas (mialgija)

 

Vaistinis

 

Audinių patinimas dėl skysčių susikaupimo audiniuose

 

 

(edema) vaikams

 

 

 

 

 

 

Injekcijos vietos reakcijos, silpnumas (astenija)

Nedažni

 

 

Naujų audinių padidėjęs augimas (vėžys, neoplazma)

 

 

 

Raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija)

 

 

 

Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

 

 

 

Padidėjęs kraujo fofatų kiekis (hiperfosfatemija)

 

 

 

Asmenybės sutrikimai

 

 

 

Greiti nekontroliuojami akių judesiai (nistagmas)

 

 

 

Galvos optinio nervo patinimas (papiloedema)

 

 

 

Dvejinimasis (diplopija)

 

 

 

Svaigimas (vertigo)

 

 

 

Padažnėję širdies susitraukimai (tachikardija)

 

 

Vėmimas

 

 

Pilvo skausmas, vidurių pūtimas

 

 

Pykinimas

 

 

Riebalinio audinio sumažėjimas (lipodistrofija), odos

 

 

suplonėjimas (odos atrofija), uždegimas ir odos lupimasis

 

 

(eksfoliacinis dermatitas), patinimas, panašus į vabzdžio

 

 

įkandimą (dilgėlinė), moterims padidėjęs vyriško tipo

 

 

plaukų augimas (hirsutizmas), odos sustorėjimas (odos

 

 

hipertrofija)

 

 

Raumenų masės sumažėjimas (raumenų atrofija), kaulų

 

 

skausmas

 

 

Sustingimas ir dilgčiojimas rankos pirštuose ir delne dėl to

 

 

suspausto rieše nervo (riešo kanalo tunelinis sindromas)

 

 

vaikams

 

 

Nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas, kraujas

 

 

šlapime (hematurija), gausesnis nei įpra tai šlapinimasis

 

 

(poliurija), pakitęs šlapimas

 

 

Išskyros iš genitalijų

 

 

Krūtų padidėjimas (ginekomastija) suaugusiems vyrams

 

 

Injekcijos vietos reakc jo , pvz. odos audinio

 

 

suplonėjimas, gausios kraujingos išskyros iš kraujagyslių,

 

 

sustorėjimas

 

 

Silpnumas vaikams

Reti

 

Cukraligė (cukrinis diabetas)

 

 

Nervų, ( sančių smegenyse ir ne stuburo smegenyse)

 

 

sutrikimas (neuropatija), padidėję spaudimas kaukolėje

 

 

 

neberegistruotas

 

 

(p didėjęs intrakranialinis spaudimas)

 

 

Didelis kraujospūdis kaukolėje (gerybinė intrakranialinė

 

 

hipertenzija)

 

 

Nenormalus odos pojūtis, pvz., badymas, dilgčiojimas ir

 

 

niežulys (parestezija) vaikams

 

 

Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija) vaikams

 

 

Viduriavimas

 

 

preparatas

 

 

 

Pakitę inkstų funkcijos rodikliai

Labai reti

 

Nemiga vaikams

 

 

Krūtų padidėjimas (ginekomastija) berniukams

Dažnis nežinom

Pavieniai atvejai ūminės alerginės reakcijos, įskaitant

 

Vaistinis

niežulį ir patinimą, panašų į vabzdžio įkandimą ir niežulys

 

 

Sunkus insulino poveikio sumažėjimas (insulino

 

 

rezistentiškumas)

Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra augimo hormono stokos pradžia: tinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir sutrikimai buvo stebėti gydymo su somatropinu pradžioje bet šitie poveikiai buvo dažniausiai laikino pobūdžio.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALTROPIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valtropin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Neatidaryto vaisto laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Iki vartojimo neištirpintas vaistas gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo su tirpikliu

Po ištirpinimo su kartu tiekiamu tirpikliu vaistas gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 21 dieną.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo su injekciniu vandeniu (NE vandentiekio vandeniu)

Po ištirpinimo su injekciniu vandeniu vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, ir naudojamas kaip vienkartinio naudojimo buteliukas.

Jei tirpiklis ar paruoštas tirpalas yra drumstas ar pakitusios spalvos, arba jame yra m tomų priemaišų, Valtropin vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padė apsaugoti aplinką.

6.

KITA INFORMACIJA

 

neberegistruotas

Valtropin sudėtyje yra

 

Milteliai:

 

-

Veiklioji medžiaga yra somatropinas. Viename buteliuke su milteliais yra 5 mg somatropino

 

(atitinka 15 TV). Po ištirpinimo su 1,5 ml irpiklio, 1 ml yra 3,33 mg somatropino (atitinka

 

10 TV).

 

 

-

Pagalbinės medžiagos yra glicin s, m nitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas,

 

bevandenis dinatrio fosfatas ir H (rūgštingumo) sureguliavimui natrio hidroksidas ir vandenilio

 

chlorido rūgštis.

preparatas

 

Tirpiklis:

 

-Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo ir metakrezolis (žr. 2 skyrių, „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valtropin medžiagas“).

Kaip atrodo ValtropinVaistinisir jo pakuotės turinys

Valtropin yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Vienoje pakuotėje yra:

-5 mg baltų arba beveik baltų miltelių stikliniame buteliuke, uždarytame guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu.

-1,5 ml tirpinimui skirto tirpiklio (skaidraus tirpalo pavidalu) užpildytame švirkšte, uždarytame antgalio dangteliu.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Vokietija

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Faksas: +49 (0) 7121 346 255

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {mm/MMMM}

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJA KAIP PAČIAM ŠVIRKŠTIS Valtropin

Prieš pradėdami vartoti Valtropin, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.

Įvadas

Toliau pateiktos instrukcijos paaiškins kaip pačiam susišvirkšti Valtropin. Prašome atidžiai perskaityti šias instrukcijas ir jomis nuosekliai vadovautis. Jūsų gydytojasneberegistruotasarba jo (jos) asistentas jus pmokys kaip pačiam susišvirkšti Valtropin. Nebandykite pats švirkštis, jei nesate užtikrintas kad supra procedūrą ir

švirkštimosi pačiam reikalavimus.

Bendros pastabos

Valtropin negali būti tirpinamas su tiekiamu tirpikliu pacientams, kur ems yra alergija metakrezoliui (žr. 2 skyrių, “ Valtropin vartoti draudžiama“). Jei atsiranda alergija kartu tiekiamam tirpikliui, buteliukai turi būti skiedžiami injekciniu vandeniu: prašome užpildyti švirkštą 1,5 ml injekcinio vandens ir vadovautis tomis pačiomis instrukcijomis, skirtoms užpildytiems švirkštams (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Valtropin“). Nenaudokite vandentiekio vand ns.

Pasiruoškite

reikalingas priemones prieš pradedant. Tai yra:

 

sausa marlės

 

preparatas

Tiekiama pakuotėje

 

 

Valtropin buteliukas su milteliais injekciniam tirpalui

 

užpildytas švirkštas su 1,5 ml ti piklio injekciniam tirpalui

NETIEKIAMA pakuotėje

 

Sterilus injekcijos švirkštas ir adatos

 

tamponėlis sumirkytas alkoholyje

 

 

skiautelė arba medvilnė pagalvėlė

1.Prieš pradedantVaistinisruošti vaistą gerai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

2.Išimkite Valtropin dėžutę iš šaldytuvo ir išimkite miltelių buteliuką ir užpildytą švirkštą su tirpikliu iš dėžutės. Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką.

3.Nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį nuo miltelių buteliuko.

4.Nuvalykite guminį kamštį miltelių buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje. Po išvalymo nelieskite buteliuko viršaus.

Buteliukas su Jūsų vaisto milteliais

5.Paimkite užpildytą švirkštą su tirpikliu, tiekiamą pakuotėje, kad paruoštumėte vaistą. Nuimkite guminį antgalio dangtelį ir tvirtai prijunkite adatą prie švirkšto. Jūsų gydytojas arba jo (jos) asistentas jums pasakys, kokio dydžio adatą jums naudoti.

6.Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos. neberegistruotas

7.Lėtai įkiškite adatą tiesiaipreparatasper buteliuko guminio kamščio centrą.

8.Lėtai įšvirkškiVaistinise v ą tirpiklį (1,5 ml) į miltelių buteliuką taip, kad skysčio srovė tekėtų palei buteliuko šoną. NEKREIPKITE jos tiesiai į baltus miltelius buteliuko dugne.

Prieš ištraukdami švirkštą iš buteliuko, ištraukite tokį patį kiekį oro (1,5 ml) kiek tirpiklio įšvirkštėte, kad sumažintumėte spaudimą buteliuke. Ištraukite švirkštą ir uždėkite adatos apsaugą.

9.ŠVELNIAI pasukiokite buteliuką, kad visiškai ištirptų turinys.

NEKRATYTI.

Jūsų vaisto ištirpinimas

10.Tirpalas turi būti skaidrus be nuosėdų.

11.Užklijuokite ant buteliuko etiketę su data, kada paruošėte tirpalą.

Injekcijos paruošimas

12.Vėl nuvalykite guminį kamštį buteliuko viršuje su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje. Po išvalymo

Buteliukas su Jūsų vaisto tirpaluneberegistruotas

13.Paimkite injekcijos švirkštą ir adatą, kuriuos galite įsigyti vaistinėje ar ligoninėje, kad ištrauktumėte

vaisto tirpalą. Išimkite injekcijos švirkštą iš sterilios pakuotė ir prijunkite adatą prie švirkšto. preparatasatraukdami atgal stūmoklį iki tokio lygmens, kuris atitinka Jūsų gydytojo14. Užpildykite švirkštą orupaskirtą jums dozę.nelieskite buteliuko viršaus.

Vaistinis

15.Nuimkite adatos apsaugą neliesdami adatos.

16.Lėtai įkiškite adatą tiesiai per buteliuko guminio kamščio centrą.

17.Lėtai pastumkite stūmoklį, išstumdami orą iš švirkšto į buteliuką.

18.Apverskite buteliuką adatą palikdami viduje ir laikykite buteliuką vienoje rankoje. Laikykite švirkštą su adata buteliuke, kad adata būtų nukreipta į viršų. Užtikrinkite, kad adatos galiukas yra tirpale. Kita ranka lėtai ir nenutrūkstamai traukite stūmoklį, kad pritrauktumėte tinkamą dozę į švirkštą, visą laiką užtikrinant, kad adatos galiukas pasilieka tirpale.

Reikiamo vaisto tūrio pritraukimas su švirkšto žymneberegistruotasų pagalba

19.Nuimkite švirkštą nuo adatos, ją palikdami buteliuke, ir neliesdami švirkšto galiuko. Ištraukite adatą, uždėkite adatos apsaugą ir išmeskite į uždarą indą. Kaip elgtis su buteliuku žr. „Tirpalo švirkštimas“, 32 etapas.

20.Paimkite naują adatą (tinkampreparatasą injekcijoms po oda) ir tvirtai uždėkite ant švirkšto galiuko.

ŠvirkštasVaistinissu v istu, prie kurio pritvirtinama nauja adata

21.Nuimkite adatos apsaugą nuo švirkšto adatos ir patikrinkite ar nėra oro burbuliukų švirkšte.

22.Jei matote burbuliukų, šiek tiek atitraukite stūmoklį atgal; švelniai patapšnokite per švirkštą, adata turi būti nukreipta į viršų, tol kol burbuliukai išnyks. Pastumkite lėtai stūmoklį į pradinę padėtį, kad būtų nustatyta tinkama dozė.

23.Vėl uždėkite adatos apsaugą ir padėkite švirkštą su adata ant plokščio paviršiaus.

Tirpalo švirkštimas

 

 

24.

Įsitikinkite, kad tirpalas yra kambario temperatūros. Jei tirpalas yra šaltas, sušildykite švirkštą tarp

 

delnų.

neberegistruotas

 

 

 

25.

Apžiūrėkite tirpalą prieš švirkštimą: jei tirpalo spalva yra pakitusi arba ma

nuosėdų skystyje,

 

tirpalas NEGALI būti švirkščiamas.

 

 

26.

Pasirinkite švirkštimo vietą kaip rekomendavo Jūsų gydytojas. Labai svarbu kad Jūs keistumėte

 

injekcijos vietą kiekvieną kartą vartojant vaistą.

 

27.

Injekcijos vietą nuvalykite su tamponėliu, sumirkytu alkoholyje, palaukite kol vieta nudžiūs.

28.

Patikrinkite ar yra teisinga Valtropin tirpalo dozė švirkšte. Švirkštą laikykite rankoje, kaip laikote

 

pieštuką.

 

 

29.

Suimkite didelę odos klostę nykščiu ir rodomuoju pirštu. Įkiškite adatą į suimtą odą 45° - 90° kampu

 

greitu tvirtu judesiu. Taip skauda mažiau nei stumiant adatą lėtai.

 

30.

Lėtai (per kelias sekundes) įšvirkškite tirpalą švel iai spausdami stūmoklį, kol švirkštas ištuštėja.

31.

preparatas

 

Greitai ištraukite adatą ir paspauskite injekcijos vietą su sausu marlė gabalėliu arba medvilnės

 

pagalvėle keletą sekundžių. Jei kraujuoj , užklijuokite ant injekcijos vietos pleistrą.

32.

Išmeskite naudotą švirkštą į uždarą indą. Užtikrinkite, kad buteliuką pastatote atgal į šaldytuvą.

 

Kai buteliukas tampa tuščias, jį taip t išmeskite. Dėl tinkamumo laiko po ištirpinimo, žr. 5 skyrių

 

„Kaip laikyti Valtropin“.

 

 

 

Jei milteliai yra tirpinami injekciniu vandeniu, tuomet buteliukas yra vienkartinio naudojimo. Bet

 

koks nepanaudotas tirpalo ki kis turi būti šalinamas.

 

 

Vaistinis

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai