Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vaniqa (eflornithine) – Preparato charakteristikų santrauka - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVaniqa
ATC kodasD11AX
Sudėtiseflornithine
GamintojasAlmirall, S.A.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vaniqa 11,5 % kremas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename kremo grame yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename kremo grame yra 47,2 mg cetostearilo alkoholio, 14,2 mg stearilo alkoholio, 0,8 mg metilo parahidroksibenzoato ir 0,32 mg propilo parahidroksibenzoato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltas arba beveik baltas kremas

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Moterų veido hirsutizmui gydyti..

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vaniqa kremą reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per dieną, ne dažniau kaip kas aštuonias valandas. Buvo įrodytas tik pakitusio plaukuotumo veido ir smakro odos gydymo šiuo preparatu veiksmingumas. Tepalo vartoti tik šioms vietoms gydyti. Maksimalios leistinos dozės, saugiai vartotos atliekant klinikinius tyrimus, buvo 30 g per mėnesį.

Būklės pagerėjimas tikėtinas per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios.

Ilgalaikis gydymas gali lemti tolesnį gerėjimą ir yra būtinas, kad teigiamas vaisto poveikis išliktų. Nutraukus gydymą per aštuonias savaites gali atsinaujinti prieš gydymą buvusi būklė.

Jei per keturis mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo efekto nepastebima, preparato vartojimas turi būti nutrauktas.

Kartu su Vaniqa pacientės gali naudoti kitus plaukų šalinimo būdus (pvz., skutimą ar pešiojimą). Po plaukų skutimo ar pašalinimo kitu būdu kremą reikėtų vartoti ne anksčiau kaip po penkių minučių, nes gali pradėti dilgčioti ar deginti odą.

Specialiosios populiacijos

Pagyvenę žmonės: (> 65 metų) dozavimo korekcija nėra būtina.

Vaikų populiacija:

Vaniqa saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti. Duomenų pagrįsti vartojimą šioje amžiaus grupėje nėra.

Kepenų ar inkstų pakenkimas: Vaniqa saugumas ir veiksmingumas moterims, turinčioms kepenų ar inkstų pakenkimą, nenustatytas. Kadangi pacientėms, sergančioms inkstų nepakankamumu, Vaniqa saugumas tirtas nebuvo, joms šį vaistą reikia skirti laikantis visų atsargumo priemonių.

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Kremą plonu sluoksniu reikia tepti ant švarios ir sausos pažeistos odos. Kremą reikia gerai įtrinti. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas taip, kad po įtrynimo ant gydomų vietų neliktų jokių matomų jo likučių. Baigus tepti kremą, reikia nusiplauti rankas. Kad gydymas būtų maksimaliai veiksmingas, gydomų vietų neplaukite keturias valandas po patepimo. Ant šiuo kremu pateptos odos kosmetiką (įskaitant ir kremus nuo saulės) naudoti galima, bet patepus reikia palaukti bent penkias minutes.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjęs plaukuotumas gali atsirasti dėl rimtų sutrikimų (pvz., policistinių kiaušidžių sindromo, androgenus išskiriančių navikų) ar kai kurių veikliųjų medžiagų (pvz., ciklosporino, gliukokortikoidų, minoksidilio, fenobarbitono, fenitoino, kombinuoto pakaitinio gydymo estrogenais ir androgenais) vartojimo. Į šiuos veiksnius reikia atsižvelgti skiriant bet kokį gydymą pacientėms, kurios gali būti gydomos Vaniqa.

Vaniqa vartoti tik ant odos. Vaistas neturėtų patekti į akis ar ant gleivinės (pvz., nosies ar burnos). Jei kremo tepama ant nutrintos ar įbrėžtos odos, galimas trumpalaikis dilgčiojimas ar deginimas.

Jei atsiranda odos dirginimas ar netoleravimas, Vaniqa vartojimo dažnį reikėtų laikinai sumažinti iki vieno karto per dieną. Jei dirginimas nesiliauja, gydymą reikia nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra cetostearilo alkoholio ir stearilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz.: kontaktinį dermatitą), o taip pat ir metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, galinčių sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveika netirta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikiniai tyrimai, atlikti su ribotu skaičiumi (22) preparatą vartojusių nėščiųjų, parodė, kad nėra jokių klinikinių įrodymų, jog gydymas Vaniqa neigiamai veikia moteris ar vaisius. Klinikinių tyrimų metu iš stebėtų 22 nėščiųjų tik 19 pacienčių vartojo Vaniqa. Devynioms iš šių 19 tiriamųjų gimė sveiki naujagimiai, 5 tiriamosios pasirinko abortą, įvyko 4 spontaniniai abortai ir buvo 1 apsigimimas (35 metų moteris pagimdė kūdikį su Dauno sindromu). Kol kas nėra gauta jokių kitų tiesiogiai susijusių su nėštumu epidemiologinių tyrimų duomenų. Tiriant gyvūnus nustatytas toksiškumas reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nėra žinoma. Todėl nėščios ar planuojančios pastoti moterys turėtų naudoti alternatyvias veido plaukų šalinimo priemones.

Žindymas

Nežinoma, ar eflornitinas/metabolitai išskiria į motinos pieną. Žindančios moterys neturėtų vartoti

Vaniqa. Vaisingumas

Duomenų nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaniqa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dauguma nepageidaujamų odos reakcijų, apie kurias buvo pranešta, buvo lengvo intensyvumo, todėl nereikėjo nutraukti Vaniqa vartojimo ar skirti gydymo. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo spuogai, paprastai neintensyvūs. Placebu (kremo pagalbinėmis medžiagomis) kontroliuojamų tyrimų metu (n=596) spuogai buvo 41 % pacienčių gydymo pradžioje; 7 % pacienčių, gydytų Vaniqa, ir 8 % pacienčių, vartojusių placebą, pajuto būklės pablogėjimą. Panašiam procentui (po 14 %) pacienčių, kurioms gydymo pradžioje spuogų nebuvo, spuogai atsirado ir po gydymo Vaniqa, ir pavartojus placebą.

Toliau išvardytos stebėtos klinikinių tyrimų metu odos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus. MedDRA dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo 1/100 iki

< 1/10), nedažni (nuo (1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti

(< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), įskaitant pavienius pranešimus. Reikia atsižvelgti į tai, kad daugiau kaip 1350 pacienčių šių tyrimų metu nuo 6 mėnesių iki vienerių metų buvo gydomos Vaniqa, o daugiau nei 200 pacienčių 6 mėnesius vartojo placebą. Daugumos atvejų dažnis buvo panašus ir naudojant Vaniqa, ir placebą. Pažymėti žvaigždute (*) odos deginimas, dilgčiojimas, perštėjimas, bėrimas ir eritema pasitaikė dažniau Vaniqa vartojusioms pacientėms palyginus su placebu.

Vaniqa klinikinių tyrimų metu stebėtų odos nepageidaujamų reakcijų dažnis (pagal MedDRA dažnio apibūdinimus):

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni

Spuogai

(1/10)

 

Dažni

Pseudofolikulitas barzdos srityje, alopecija, odos dilgčiojimas*, odos

(nuo 1/100 iki

deginimas*, sausa oda, niežulys, eritema*, perštinti oda*, sudirginta oda,

< 1/10)

bėrimas*, folikulitas.

Nedažni

Įaugę plaukai, veido edema, dermatitas, burnos edema, papulinis bėrimas,

(nuo 1/1 000 iki

kraujuojanti oda, paprastoji pūslelinė, egzema, cheilitas, furunkuliozė,

< 1/100)

kontaktinis dermatitas, nenormali plaukų tekstūra ir nenormalus plaukų

 

augimas, hipopigmentacija, šlapiuojanti oda, lūpos nutirpimas, odos

 

skausmingumas.

Reti

(nuo 1/10 000 iki < 1/1 000))

Raudonieji spuogai, seborėjinis dermatitas, odos navikas, makulopapulinis bėrimas, odos cistos, pūslelinis-pūslinis bėrimas, odos sutrikimai, hirsutizmas, odos trūkinėjimas.

Vaikai

Paaugliams stebėtos nepageidaujamos reakcijos yra tokios pačios, kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Dėl minimalios eflornitino penetracijos per odą (žr. 5.2 skyrių) perdozavimas yra mažai tikėtinas. Tačiau jei ant odos buvo užtepta labai didelė dozė ar preparatas atsitiktinai buvo prarytas, gali atsirasti simptomų, kurie būna skiriant terapines intravenines eflornitino dozes (400 mg/kg per dieną ar apie 24 g per dieną), naudojamas Trypanosoma brucei gambiense (Afrikos tripanosomiazė) infekcijai gydyti,

tai plaukų netekimas, veido pabrinkimas, traukuliai, klausos sutrikimai, virškinamojo trakto sutrikimai, apetito praradimas, galvos skausmas, silpnumas, svaigimas, anemija, trombocitopenija ir leukopenija.

Jeigu pasireiškia perdozavimo simptomai, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas – D11AX16.

Veikimo mechanizmas

Eflornitinas negrįžtamai slopina ornitino dekarboksilazę – fermentą, dalyvaujantį susidarant plauko stiebui plauko folikule. Vaniqa stabdo plaukų augimo greitį.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Vaniqa saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejų dvigubai aklų, randomizuotų, placebu (kremo pagalbinėmis medžiagomis) kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo 596 I–VI odos tipų moterys (395 skirtas Vaniqa ir 201 – placebas), pacientės gydytos iki 24 savaičių. Gydytojai vertino pokyčius nuo gydymo pradžios pagal 4 balų skalę, atsižvelgdami į šiuos parametrus: plaukų ilgis ir tankumas bei odos patamsėjimas, susijęs su terminalinio plauko buvimu, po 48 valandų nuo tada, kai moterys nusiskuto jau gydytas pakitusio plaukuotumo veido ir smakro odos vietas. Pagerėjimas buvo pastebėtas anksčiau nei 8 savaitės nuo gydymo pradžios.

Kombinuoti šių abiejų tyrimų rezultatai pateikiami toliau:

Išeitys*

Vaniqa 11,5 % kremas

Placebas

Švari ar beveik švari oda

6%

0%

Žymus pagerėjimas

29%

9%

Pagerėjimas

35%

33%

Jokio pagerėjimo ar dar

30%

58%

blogiau

 

 

* Gydymo pabaigoje (24 savaitė). Pacientėms, kurios nutraukė gydymą klinikinio tyrimo metu, paskutinė apžiūra buvo atlikta anksčiau nei 24 savaitę.

Kiekviename iš šių tyrimų statistiškai reikšmingas (p≤0,001) pagerėjimas Vaniqa vartojusių grupėje, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas moterims, kurioms buvo žymus pagerėjimas ir švari ar beveik švari oda. Šis pagerėjimas atsirado dėl atitinkamo veido odos tamsumo, susijusio su terminalinio plauko buvimu, sumažėjimo. Pogrupių analizė parodė sėkmingo gydymo skirtumus, nes žymaus ar didesnio pagerėjimo sulaukė 27 % nebaltaodžių ir 39 % baltaodžių moterų. Pogrupių rezultatų analizė taip pat parodė, kad žymaus ar didesnio pagerėjimo sulaukė 29 % nutukusių moterų (KMI≥30) ir 43 % normalaus svorio moterų (KMI<30). Apie 12 % moterų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, buvo po menopauzės. Palyginti su placebo grupe, žymus pagerėjimas (p < 0,001) buvo moterims po menopauzės.

Labai sumažėjusį psichologinį diskomfortą dėl savo būklės parodė pacienčių savęs vertinimo rezultatai – buvo vertinami atsakymai į 6 klausimus taikant vizualinę analogijos skalę. Nepatogumą jautusių pacienčių, vartojusių Vaniqa, savijauta nepaprastai pagerėjo, be to, sumažėjo laiko sąnaudos veido plaukams šalinti, apdoroti ar maskuoti. Pacientės kur kas geriau jautėsi socialinėje ir darbo aplinkoje. Buvo pastebėta, kad pacienčių savęs vertinimas koreliuoja su gydytojo gydymo efektyvumo

įvertinimu. Pacienčių stebimi pokyčiai atsirado per 8 savaites nuo gydymo pradžios. Nutraukus gydymą ankstesnė, prieš gydymą buvusi, būsena grįždavo per aštuonias savaites.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pastovi eflornitino iš Vaniqa penetracija į besiskutančių moterų veido odą buvo 0,8 %.

Pastovus eflornitino koncentracijos plazmoje pusinės eliminacijos laikas buvo apie 8 valandos. Pastovi koncentracija nusistovėjo per keturias dienas. Nusistovėjusi aukščiausia ir žemiausia eflornitino koncentracija atitinkamai buvo apie 10 ng/ml ir 5 ng/ml. Pastovus 12 valandų plotas po plazmos koncentracijos laiko kreive buvo 92,5 ng val./ml.

Ar eflornitinas metabolizuojamas, duomenų nėra. Eflornitinas su šlapimu šalinamas nepakitęs.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, įskaitant vieną fotokancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Vaisingumo tyrimų su žiurkėmis metu tepant preparatą ant odos 180 kartų didesnėmis nei žmogui skirtomis dozėmis jokio nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Teratologinių odos tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu tepant preparatą ant odos atitinkamai 180 kartų ir 36 kartus didesnėmis nei žmogui skirtomis dozėmis jokio teratogeninio poveikio nepastebėta. Didesnės dozės motinai ir vaisiui buvo toksiškos, tačiau akivaizdaus teratogeniškumo nenustatyta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Cetostearilo alkoholis;

Makrogolio cetostearilo eteris;

Dimetikonas;

Glicerolio stearatas;

Makrogolio stearatas;

Metilo parahidroksibenzoatas (E218);

Skystasis parafinas;

Fenoksietanolis;

Propilo parahidroksibenzoatas (E216);

Išgrynintas vanduo;

Stearilo alkoholis;

Natrio hidroksidas (E524) pH reguliuoti

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis, jos turinys

Didelio tankio polietileno tūbelė su iš polipropileno pagamintu užsukamuoju dangteliu. Tūbelėje yra 15, 30 ar 60 g kremo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Ispanija.

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/01/173/001-003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001 m. kovo 20 d.

Rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2011 m. kovo 07d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai