Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Velcade (bortezomib) – Pakuotės lapelis - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVelcade
ATC kodasL01XX32
Sudėtisbortezomib
GamintojasJanssen-Cilag International NV

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui

Bortezomibas (bortezomibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VELCADE

3.Kaip vartoti VELCADE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VELCADE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas

VELCADE sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

VELCADE vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (daugybinę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

-gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;

-kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;

-kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

VELCADE kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant VELCADE

VELCADE vartoti negalima

-jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.

Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.

Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.

Anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi.

Yra inkstų problemų.

Yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.

Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).

Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.

Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.

Traukuliai.

Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).

Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys.

Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą VELCADE ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su VELCADE, turite pasakyti savo gydytojui:

jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Jūs privalote perskaityti visų kartu su VELCADE vartojamų vaistinių preparatų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą VELCADE. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir VELCADE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

-ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

-ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;

-rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);

-karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

-jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);

-geriamųjų vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, VELCADE vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VELCADE metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate VELCADE, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. VELCADE vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VELCADE gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

3.Kaip vartoti VELCADE

VELCADE dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė VELCADE dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti daugybinė mieloma

Vartojant vien tik VELCADE, Jums bus skiriamos 4 VELCADE dozės į veną 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, VELCADE Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

VELCADE vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo VELCADE ciklo dieną infuzijos į veną būdu po VELCADE injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta daugybinė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, VELCADE bus leidžiamas Jums į veną kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu.

Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

1-4 ciklų metu VELCADE vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir 32 dienomis.

5-9 ciklų metu VELCADE vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis. Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, VELCADE Jums bus vartojamas į veną kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu indukciniam gydymui.

VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28- os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, paros talidomido dozę padidinti iki 100 mg

15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą. Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, VELCADE bus leidžiamas į veną kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

VELCADE leidžiamas į veną 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo VELCADE ciklo dieną:

375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino. Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo VELCADE ciklo dienomis.

Kaip VELCADE vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti tik į veną. VELCADE bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

VELCADE milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas greitai, per 3-5 sekundes, bus sušvirkščiamas į veną.

Ką daryti pavartojus per didelę VELCADE dozę?

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

-raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;

-sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;

-dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;

-kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą VELCADE ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:

-kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);

-raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

-baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).

Karščiavimas.

Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.

Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).

Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.

Pervargimas (nuovargis), silpnumas.

Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

Aukštas kraujospūdis.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas.

Galvos skausmas.

Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.

Šaltkrėtis.

Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.

Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.

Įvairių rūšių bėrimas.

Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.

Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.

Odos paraudimas.

Dehidracija.

Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.

Kepenų funkcijos pokyčiai.

Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.

Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.

Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.

Neryškus matymas.

Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).

Kraujavimas iš nosies.

Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.

Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

Inkstų nepakankamumas.

Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.

Kraujo krešėjimo problemos.

Nepakankama kraujotaka.

Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.

Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.

Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.

Smegenų kraujotakos sutrikimai.

Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.

Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.

Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.

Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.

Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.

Padidėjęs jautrumas.

Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.

Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.

Pernelyg aktyvi skydliaukė.

Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai.

Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.

Limfmazgių patinimas.

Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.

Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

Alerginės reakcijos.

Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.

Burnos skausmas.

Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.

Odos infekcijos.

Bakterinės ir virusinės infekcijos.

Danties infekcija.

Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.

Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.

Kūno svorio prieaugis.

Troškulys.

Hepatitas.

Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.

Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.

Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.

Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.

Gerybinės cistos.

Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)

Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.

Veido ir kaklo paraudimas.

Venų spalvos pokytis.

Stuburo nervo uždegimas.

Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.

Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.

Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).

Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.

Kraujavimas į smegenis.

Akių ir odos pageltimas (gelta).

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.

Krūties sutrikimai.

Makšties įplėšos.

Lytinių organų patinimas.

Negalėjimas toleruoti alkoholio.

Išsekimas arba kūno masės netekimas.

Padidėjęs apetitas.

Fistulė.

Skysčio kaupimasis sąnariuose.

Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).

Lūžis.

Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.

Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.

Inksto vėžys.

Odos būklė panaši į psoriazę.

Odos vėžys.

Odos blyškumas.

Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.

Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.

Dalinis ar visiškas apakimas.

Sumažėjęs lytinis potraukis.

Seilėtekis.

Išverstakumas.

Jautrumas šviesai.

Greitas kvėpavimas.

Tiesiosios žarnos skausmas.

Tulžies akmenys.

Išvarža.

Traumos.

Trapūs ar silpni nagai.

Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.

Koma.

Žarnyno opos.

Daugybinis organų nepakankamumas.

Mirtis.

Jeigu Jūs vartojate VELCADE kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

Plaučių uždegimas.

Apetito praradimas.

Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

Pykinimas ir vėmimas.

Viduriavimas.

Burnos opos.

Vidurių užkietėjimas.

Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

Nuovargis, silpnumas.

Karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

Herpes viruso infekcijos.

Bakterinės ir virusinės infekcijos.

Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.

Grybelinės infekcijos.

Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).

Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.

Skysčių susilaikymas.

Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.

Sąmonės praradimas.

Sąmonės sutrikimas, sumišimas.

Svaigulio pojūtis.

Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.

Regos sutrikimas, neryškus matymas.

Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

Dusulys fizinio krūvio metu.

Kosulys

Žagsėjimas

Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.

Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.

Rėmuo.

Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.

Pasunkėjęs rijimas.

Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.

Pilvo skausmas.

Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.

Kepenų funkcijos pokyčiai.

Odos niežulys.

Odos paraudimas.

Išbėrimas.

Raumenų spazmai.

Šlapimo takų infekcija.

Galūnių skausmas.

Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Drebulys.

Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Bendras negalavimas.

Kūno svorio netekimas.

Kūno svorio prieaugis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

Hepatitas.

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo

pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.

Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.

Galvos svaigimas.

Prikurtimas, kurtumas.

Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

Kraujo krešuliai plaučiuose.

Akių ir odos pageltimas (gelta).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti VELCADE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui. Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta

8 valandas, o visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.

VELCADE turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VELCADE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Viename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu). Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.

VELCADE išvaizda ir kiekis pakuotėje

VELCADE milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.

Vienoje VELCADE 1 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra stiklo flakonas su žaliu dangteliu permatomoje lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

1.PARUOŠIMAS INJEKCIJAI Į VENĄ

Pastaba. VELCADE yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

VELCADE SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1Flakono su 1 mg bortezomibo paruošimas. Į flakoną su VELCADE milteliais naudojant 1 ml švirkštą nenuimant flakono kamščio atsargiai sušvirkšti 1,0 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai yra pilnai ištirpinami greičiau kaip per

2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

1.2Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Patikrinkite, kokia koncentracija yra flakone, kad įsitikintumėte, jog į veną suleisite tinkamą dozę (1 mg/ml).

1.3Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

2.VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti į veną).

Suleiskite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.

Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

VELCADE 1 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTAS LEISTI TIK Į VENĄ. Negalima vartoti kitais būdais. Intratekalinis vartojimas baigėsi mirtimi.

3.ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Bortezomibas (bortezomibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VELCADE

3.Kaip vartoti VELCADE

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VELCADE

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VELCADE ir kam jis vartojamas

VELCADE sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

VELCADE vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (daugybinę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

-gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;

-kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;

-kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

VELCADE kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant VELCADE

VELCADE vartoti negalima

-jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.

Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.

Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.

Anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi.

Yra inkstų problemų.

Yra vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.

Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).

Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.

Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.

Traukuliai.

Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).

Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys.

Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą VELCADE ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaistą rituksimabą kartu su VELCADE, turite pasakyti savo gydytojui:

jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Jūs privalote perskaityti visų kartu su VELCADE vartojamų vaistinių preparatų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą VELCADE. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

VELCADE vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir VELCADE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

-ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);

-ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;

-rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);

-karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);

-jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);

-geriamųjų vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, VELCADE vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VELCADE metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate VELCADE, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. VELCADE vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VELCADE gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti VELCADE

VELCADE dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė VELCADE dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti daugybinė mieloma

Vartojant vien tik VELCADE, Jums bus skiriamos 4 VELCADE dozės į veną arba po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis

(3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, VELCADE Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

VELCADE vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo VELCADE ciklo dieną infuzijos į veną būdu po VELCADE injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta daugybinė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo daugybinės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, VELCADE bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu. Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

1-4 ciklų metu VELCADE vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir 32 dienomis.

5-9 ciklų metu VELCADE vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis. Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, VELCADE Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.

VELCADE vartojant kartu su deksametazonu, VELCADE Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

VELCADE vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28- os dienos gydymo VELCADE ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14

pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, VELCADE bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu. VELCADE leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo VELCADE ciklo dieną:

375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino. Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo VELCADE ciklo dienomis.

Kaip VELCADE vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. VELCADE bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

VELCADE milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka

3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę VELCADE dozę?

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

-raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;

-sumišimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;

-dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;

-kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo VELCADE labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą VELCADE ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį. Gali sumažėti kiekis:

-kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);

-raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;

-baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate VELCADE daugybinei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).

Karščiavimas.

Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.

Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).

Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.

Pervargimas (nuovargis), silpnumas.

Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

Aukštas kraujospūdis.

Inkstų funkcijos susilpnėjimas.

Galvos skausmas.

Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.

Šaltkrėtis.

Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.

Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.

Įvairių rūšių bėrimas.

Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.

Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.

Odos paraudimas.

Dehidracija.

Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.

Kepenų funkcijos pokyčiai.

Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.

Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.

Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.

Neryškus matymas.

Akies atokiausio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).

Kraujavimas iš nosies.

Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.

Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

Inkstų nepakankamumas.

Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.

Kraujo krešėjimo problemos.

Nepakankama kraujotaka.

Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.

Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.

Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.

Smegenų kraujotakos sutrikimai.

Paralyžius, priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.

Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.

Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.

Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.

Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.

Padidėjęs jautrumas.

Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.

Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.

Pernelyg aktyvi skydliaukė.

Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai.

Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.

Limfmazgių patinimas.

Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.

Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

Alerginės reakcijos.

Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.

Burnos skausmas.

Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.

Odos infekcijos.

Bakterinės ir virusinės infekcijos.

Danties infekcija.

Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.

Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.

Kūno svorio prieaugis.

Troškulys.

Hepatitas.

Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.

Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.

Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.

Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.

Gerybinės cistos.

Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų)

Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.

Veido ir kaklo paraudimas.

Venų spalvos pokytis.

Stuburo nervo uždegimas.

Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.

Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.

Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).

Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.

Kraujavimas į smegenis.

Akių ir odos pageltimas (gelta).

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus

odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.

Krūties sutrikimai.

Makšties įplėšos.

Lytinių organų patinimas.

Negalėjimas toleruoti alkoholio.

Išsekimas arba kūno masės netekimas.

Padidėjęs apetitas.

Fistulė.

Skysčio kaupimasis sąnariuose.

Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).

Lūžis.

Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.

Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.

Inksto vėžys.

Odos būklė panaši į psoriazę.

Odos vėžys.

Odos blyškumas.

Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.

Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.

Dalinis ar visiškas apakimas.

Sumažėjęs lytinis potraukis.

Seilėtekis.

Išverstakumas.

Jautrumas šviesai.

Greitas kvėpavimas.

Tiesiosios žarnos skausmas.

Tulžies akmenys.

Išvarža.

Traumos.

Trapūs ar silpni nagai.

Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.

Koma.

Žarnyno opos.

Daugybinis organų nepakankamumas.

Mirtis.

Jeigu Jūs vartojate VELCADE kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

Plaučių uždegimas.

Apetito praradimas.

Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.

Pykinimas ir vėmimas.

Viduriavimas.

Burnos opos.

Vidurių užkietėjimas.

Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.

Nuovargis, silpnumas.

Karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).

Herpes viruso infekcijos.

Bakterinės ir virusinės infekcijos.

Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.

Grybelinės infekcijos.

Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).

Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.

Skysčių susilaikymas.

Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.

Sąmonės praradimas.

Sąmonės sutrikimas, sumišimas.

Svaigulio pojūtis.

Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.

Regos sutrikimas, neryškus matymas.

Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.

Dusulys fizinio krūvio metu.

Kosulys

Žagsėjimas

Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.

Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.

Rėmuo.

Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.

Pasunkėjęs rijimas.

Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.

Pilvo skausmas.

Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.

Kepenų funkcijos pokyčiai.

Odos niežulys.

Odos paraudimas.

Išbėrimas.

Raumenų spazmai.

Šlapimo takų infekcija.

Galūnių skausmas.

Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Drebulys.

Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.

Bendras negalavimas.

Kūno svorio netekimas.

Kūno svorio prieaugis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

Hepatitas.

Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.

Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.

Galvos svaigimas.

Prikurtimas, kurtumas.

Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.

Kraujo krešuliai plaučiuose.

Akių ir odos pageltimas (gelta).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VELCADE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui. Vis dėlto 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto tirpalo savybės nekinta

8 valandas, o visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos.

VELCADE turinys vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VELCADE sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Viename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421) ir azotas.

Į veną vartojamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo.

Po oda vartojamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.

VELCADE išvaizda ir kiekis pakuotėje

VELCADE milteliai injekciniam tirpalui yra baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.

Vienoje VELCADE 3,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra stiklo flakonas su ryškiai mėlynos spalvos danteliu permatomoje lizdinėje plokštelėje.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél + 32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5-Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: + 31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS.

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: + 47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: + 48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel. +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02/2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

1. PARUOŠIMAS INJEKCIJAI Į VENĄ

Pastaba. VELCADE yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

VELCADE SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1Flakono su 3,5 mg bortezomibo paruošimas. Į flakoną su VELCADE milteliais naudojant tinkamo dydžio švirkštą nenuimant flakono kamščio atsargiai suleisti 3,5 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai yra pilnai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

1.2Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog į veną sušvirkšite reikalingą dozę (1 mg/ml).

1.3Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

2. VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti į veną).

Sušvirkškite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.

Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Intratekalinis vartojimas baigėsi mirtimi.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Tik 3,5 mg flakonas gali būti vartojamas po oda, kaip aprašyta toliau.

1.PARUOŠIMAS INJEKCIJAI PO ODA

Pastaba. VELCADE yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

VELCADE SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

1.1Flakono su 3,5 mg bortezomibo paruošimas. Į flakoną su VELCADE milteliais naudojant tinkamo dydžio švirkštą nenuimant flakono kamščio atsargiai suleisti 1,4 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Liofilizuoti milteliai yra pilnai ištirpinami greičiau kaip per 2 minutes.

Gauto tirpalo koncentracija – 2,5 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

1.2Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog po oda sušvirkšite reikalingą dozę (2,5 mg/ml).

1.3Paruoštas vaistinis preparatas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Vis dėlto prieš vartojant 25 °C temperatūroje gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 val. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo laikas prieš vartojimą neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistą tenka vartotojui.

Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

2. VARTOJIMAS

Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.

Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti po oda).

Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.

Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.

Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.

Jeigu po VELCADE injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos VELCADE tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.

VELCADE 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Intratekalinis vartojimas baigėsi mirtimi.

3. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai