Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vfend (voriconazole) – Pakuotės lapelis - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVfend
ATC kodasJ02AC03
Sudėtisvoriconazole
GamintojasPfizer Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės

VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VFEND

3.Kaip vartoti VFEND

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VFEND

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;

sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydoma psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

-buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

-sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

-Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

-nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas..

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

 

Tabletės

 

 

 

 

Pacientai, sveriantys 40 kg ir

Pacientai, sveriantys mažiau

 

daugiau

kaip 40 kg

Dozė pirmąsias 24 valandas

Pirmąsias 24 valandas po

Pirmąsias 24 valandas po

(Įsotinamoji dozė)

400 mg kas 12 val.

200 mg kas 12 val.

 

 

 

Dozė praėjus pirmosioms

Po 200 mg du kartus per parą

Po 100 mg du kartus per parą

24 valandoms

 

 

(Palaikomoji dozė)

 

 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

 

Tabletės

 

 

 

 

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

 

12 metų ir paaugliai nuo 12

kurie sveria 50 kg arba

 

iki 14 metų, kurie sveria

daugiau; visi kiti vyresni kaip

 

mažiau kaip 50 kg

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

Gydymo pradžioje bus skirta

400 mg kas 12 val. pirmąsias

(Įsotinamoji dozė)

infuzija

24 valandas

 

 

 

Dozė po pirmųjų

9 mg/kg du kartus per parą

 

24 valandų

(didžiausia dozė 350 mg du

200 mg du kartus per parą

(Palaikomoji dozė)

kartus per parą)

 

 

 

 

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.

Tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 1 val. prieš valgį arba praėjus 1 val. po valgio. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Ką daryti pavartojus per didelę VFEND dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (arba tablečių išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti VFEND tablečių pakuotę. Pavartojus daugiau nei skirta VFEND, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti VFEND

Svarbu VFEND tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VFEND

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu VFEND vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite VFEND tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali būti neišgydyta infekcinė liga. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

-Išbėrimas.

-Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

-Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą,

vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

-karščiavimas;

-išbėrimas;

-pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-galvos skausmas;

-galūnių patinimas;

-pilvo skausmas;

-kvėpavimo pasunkėjimas;

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

-kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

-gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

-traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

-akių kraujavimas;

-širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

-kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

-ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

-vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

-gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

-odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

-niežulys;

-plaukų slinkimas;

-nugaros skausmas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

-plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

-limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

-antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

-nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

-pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

-smegenų pabrinkimas;

-dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

-jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

-nenormalus skonio pojūtis;

-klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

-tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

-kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

-sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

-inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

-labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

-nenormali elektrokardiograma (EKG);

-padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

-infuzijos vietos reakcija;

-alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

-smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

-daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

-jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

-sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

-širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

-gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

-kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

-nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

-odos vėžys;

-kaulą supančio audinio uždegimas;

-raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti VFEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-Veiklioji medžiaga – vorikonazolas. Vienoje tabletėje yra arba 50 mg vorikonazolo (VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės) arba 200 mg vorikonazolo (VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės).

-Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, glicerolio triacetatas.

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos baltos arba balkšvos apvalios VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,Pfizer”, kitoje - ,,VOR50”.

Tiekiamos baltos arba balkšvos kapsulės formos VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,Pfizer”, kitoje - ,,VOR200”.

Tiekiamos 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ir 100 VFEND 50 mg ir VFEND 200 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A./N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : 00356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VFEND

3.Kaip vartoti VFEND

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VFEND

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;

sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydoma psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

-buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

-sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

-Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

-nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra natrio

Viename VFEND flakone yra 217,6 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

 

Į veną

Dozė pirmąsias 24 valandas

6 mg/kg kas 12 val. (pirmąsias 24 val.)

(Įsotinamoji dozė)

 

 

 

Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms

4 mg/kg du kartus per parą

(Palaikomoji dozė)

 

 

 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 3 mg/kg dozę du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

 

Į veną

 

 

 

 

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

 

12 metų ir paaugliai nuo 12

kurie sveria 50 kg arba

 

iki 14 metų, kurie sveria

daugiau; visi kiti vyresni kaip

 

mažiau kaip 50 kg

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

9 mg/kg kas 12 val.

6 mg/kg kas 12 val.

(Įsotinamoji dozė)

pirmąsias 24 valandas

pirmąsias 24 valandas

 

 

 

Dozė po pirmųjų

8 mg/kg du kartus per parą

4 mg/kg du kartus per parą

24 valandų

(Palaikomoji dozė)

 

 

 

 

 

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

VFEND miltelius infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir atskiesti iki reikiamos koncentracijos, laikantis klinikinio farmakologo ar slaugytojos nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio pabaigoje).

Paruoštą tirpalą galima infuzuoti į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno masės per valandą, infuzijos trukmė - 1-3 valandos.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti VFEND

Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustojus vartoti VFEND

Gydymas VFEND turi būti tęsiamas visą gydytojo nurodytą laiką, vis dėlto gydymą VFEND milteliais infuziniam tirpalui galima tęsti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų. Kai tik būklė pagerėja, gydymas infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

-Išbėrimas.

-Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

-Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

-karščiavimas;

-išbėrimas;

-pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-galvos skausmas;

-galūnių patinimas;

-pilvo skausmas;

-kvėpavimo pasunkėjimas;

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

-kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

-gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

-traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

-akių kraujavimas;

-širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

-kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

-ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

-vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

-gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

-odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

-niežulys;

-plaukų slinkimas;

-nugaros skausmas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

-plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

-limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

-antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

-nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

-pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

-smegenų pabrinkimas;

-dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

-jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

-nenormalus skonio pojūtis;

-klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

-tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

-kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

-sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

-inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

-labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

-nenormali elektrokardiograma (EKG);

-padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

-infuzijos vietos reakcija;

-alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

-smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

-daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

-jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

-sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

-širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

-gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

-kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

-nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

-odos vėžys;

-kaulą supančio audinio uždegimas;

-raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies plakimo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali nutraukti infuziją.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VFEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ištirpintą preparatą reikia vartoti nedelsiant, tačiau, jei būtina, jį galima 24 valandas laikyti šaldytuve (2°C – 8 C). Ištirpintą VFEND prieš infuziją būtina atskiesti infuzijų tirpalu, kurio suderinamumas nustatytas (žr. informaciją šio lapelio pabaigoje).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-Veiklioji medžiaga – vorikonazolas.

-Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD). Viename buteliuke yra 200 mg vorikonazolo, kai ligoninės vaistininkas ar slaugytoja jį atskiedžia, gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje).

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami VFEND miltelių infuziniam tirpalui vienkartiniai stiklo flakonai.

Registruotojas

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : 00356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Tirpinimo ir skiedimo informacija

VFEND miltelius infuziniam tirpalui pirmiausiai reikia ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, norint paruošti ir ištraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kurio 1 ml yra 10 mg vorikonazolo.

Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio į flakoną, VFEND flakoną reikia išmesti.

Rekomenduojama naudoti įprastinį (neautomatinį) 20 ml švirkštą, kad būtų paimtas tikslus kiekis (19 ml) injekcinio vandens arba natrio chlorido (9 mg/ml [0,9 %]) infuzinio tirpalo.

Reikiamas koncentrato kiekis įpilamas į rekomenduojamą infuzinį tirpalą, kurio suderinamumas nustatytas. Galutinis vorikonazolo kiekis VFEND infuziniame tirpale būna 0,5-5 mg/ml.

Medikamentas skirtas vienkartiniam vartojimui, preparato likučius būtina išpilti. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra kietųjų dalelių.

Iš karto visos dozės injekuoti negalima.

VFEND laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.

Reikalingi VFEND koncentrato 10 mg/ml kiekiai

Kūno

VFEND koncentrato (10 mg/ml) tūris, kurio reikia:

 

 

 

3 mg/kg dozė

4 mg/kg dozė

6 mg/kg dozė

8 mg/kg dozė

9 mg/kg dozė

 

masė

(flakonų

(flakonų

(flakonų

(flakonų

(flakonų

 

(kg)

skaičius)

skaičius)

skaičius)

skaičius)

skaičius)

 

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

 

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

 

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

 

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

 

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

 

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

 

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

 

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

 

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

 

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

 

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

 

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

 

 

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

 

 

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

 

 

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

 

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

 

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

 

 

30,0ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

 

 

VFEND - tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų. Pakuotėje yra vienkartinė dozė. Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, miltelius ištirpinus tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei tai neįmanoma, atsakomybė dėl vaisto laikymo laiko ir sąlygų tenka vartotojui ir jis gali būti laikomas 2°C-8 C temperatūroje ne ilgesniau kaip 24 val., nebent preparato tirpinimo sąlygos buvo kontroliuojamos ir validuotos.

Infuzijų tirpalai, kurių suderinamumas nustatytas:

Ištirpinus miltelius, koncentratą galima skiesti su šiais tirpalais:

0,9 (9 mg/ml) natrio chlorido infuziniu tirpalu; natrio laktato mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 gliukozės ir natrio laktato mišinio (Ringerio) intraveniniu infuziniu tirpalu; 5 gliukozės ir 0,45 natrio laktato mišinio intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 gliukozės intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 gliukozės ir 20 mEq kalio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu; 0,45 natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu;

5 gliukozės ir 0,9 natrio chlorido intraveniniu infuziniu tirpalu.

VFEND suderinamumas su kitokiais nei aukščiau arba toliau skyrelyje ,,Nesuderinamumas” išvardytais tirpalais nežinomas.

Nesuderinamumas

VFEND negalima infuzuoti per tą pačią infuzinę sistemą arba naudojant tą pačią kaniulę kartu su kitų vaistų infuziniais tirpalais, įskaitant skirtais parenterinei mitybai (pvz., 10 aminofuzinu).

Kraujo pakaitalų negalima infuzuoti kartu su VFEND.

Parenterinės mitybos tirpalus galima infuzuoti tuo pačiu metu su VFEND, bet turi būti naudojama kita infuzinė sistema ir kaniulė.

VFEND negalima skiesti 4,2 natrio hidrokarbonato tirpalu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 200 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VFEND

3.Kaip vartoti VFEND

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VFEND

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;

sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei VFEND medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydomos psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

 

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

-buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

-sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

-Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

-nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

nudegimas nuo saulės;

sunkus odos bėrimas arba pūslės;

kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra natrio

Viename VFEND flakone yra 217,6 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojate natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

 

Į veną

Dozė pirmąsias 24 valandas

6 mg/kg kas 12 val. (pirmąsias 24 val.)

(Įsotinamoji dozė)

 

 

 

Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms

4 mg/kg du kartus per parą

(Palaikomoji dozė)

 

 

 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali sumažinti ir skirti vartoti 3 mg/kg dozę du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

 

Į veną

 

 

 

 

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

 

12 metų ir paaugliai nuo 12

kurie sveria 50 kg arba

 

iki 14 metų, kurie sveria

daugiau; visi kiti vyresni kaip

 

mažiau kaip 50 kg

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

9 mg/kg kas 12 val.

6 mg/kg kas 12 val.

(Įsotinamoji dozė)

pirmąsias 24 valandas

pirmąsias 24 valandas

 

 

 

Dozė po pirmųjų

8 mg/kg du kartus per parą

4 mg/kg du kartus per parą

24 valandų

(Palaikomoji dozė)

 

 

 

 

 

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

VFEND miltelius ir tirpiklį infuziniam tirpalui reikia ištirpinti ir atskiesti iki reikiamos koncentracijos, laikantis klinikinio farmakologo ar slaugytojos nurodymų (žr. informaciją, pateiktą šio lapelio pabaigoje).

Paruoštą tirpalą galima infuzuoti į veną ne greičiau kaip po 3 mg/kg kūno masės per valandą, infuzijos trukmė - 1-3 valandos.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti VFEND

Kadangi vaistas yra vartojamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, tikimybė, kad dozė bus praleista, maža. Visgi, jeigu manote, kad dozė buvo praleista, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nustojus vartoti VFEND

Gydymas VFEND turi būti tęsiamas visą gydytojo nurodytą laiką, vis dėlto gydymą VFEND milteliais infuziniam tirpalui galima tęsti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų. Kai tik būklė pagerėja, gydymas infuzijomis į veną gali būti pakeistas į gydymą tabletėmis.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

-Išbėrimas.

-Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

-Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

-karščiavimas;

-išbėrimas;

-pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-galvos skausmas;

-galūnių patinimas;

-pilvo skausmas;

-kvėpavimo pasunkėjimas;

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

-kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

-gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

-traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

-akių kraujavimas;

-širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

-kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

-ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

-vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

-gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

-odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

-niežulys;

-plaukų slinkimas;

-nugaros skausmas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

-plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

-limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

-antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

-nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

-pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

-smegenų pabrinkimas;

-dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

-jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

-nenormalus skonio pojūtis;

-klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

-tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

-kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

-sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

-inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

-labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

-nenormali elektrokardiograma (EKG);

-padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

-infuzijos vietos reakcija;

-alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

-smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

-daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

-jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

-sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

-širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

-gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

-kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

-nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

-odos vėžys;

-kaulą supančio audinio uždegimas;

-raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND infuzijos metu nedažnai pasireiškė reakcijų (įskaitant veido ir kaklo paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies plakimo padažnėjimą ir kvėpavimo pasunkėjimą). Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali nutraukti infuziją.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VFEND

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Miltelius ištirpinus flakone, VFEND reikia vartoti nedelsiant, tačiau prireikus, jį galima 24 valandas laikyti šaldytuve (2°C – 8 C) infuzijų maišelyje. Ištirpintą VFEND koncentratą prieš infuziją būtina dar atskiesti natrio chlorido (0,9 %) infuziniu tirpalu infuzijų maišelyje. Maišelyje esantį ištirpintą ir praskiestą VFEND reikia vartoti nedelsiant, bet prireikus, jį galima laikyti šaldytuve (2°C – 8 C) ne ilgiau kaip iš viso 24 valandas (žr. informaciją šio lapelio pabaigoje).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-Veiklioji medžiaga – vorikonazolas.

-Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska (SBECD).

Viename flakone yra 200 mg vorikonazolo, kai ligoninės vaistininkas ar slaugytoja jį atskiedžia, gaunamas 10 mg/ml tirpalas (žr. informaciją šio pakuotės lapelio pabaigoje).

Kiekviename maišelyje yra 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo injekciniame vandenyje.

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami VFEND miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui vartojimo rinkiniai, kuriuose yra

-VFEND milteliai infuziniam tirpalui vienkartinio naudojimo stiklo flakone;

-VFEND tirpiklis infuziniam tirpalui sandariai supakuotame steriliame vienkartinio vartojimo polipropileno infuzijų maišelyje;

-sterilus vienkartinio naudojimo švirkštas;

-sterilus vienkartinio naudojimo flakono adapteris.

Registruotojas

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A./N.V

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : 00356 21 22 01 74

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

 

Pfizer AB

 

 

 

Τηλ: +357 22 817690

 

Tel: +46 (0)8 550 520 00

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

 

 

 

Tel: +371 670 35 775

 

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

 

 

 

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

 

 

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

 

 

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

 

 

 

 

Reikalingi VFEND koncentrato 10 mg/ml kiekiai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kūno

VFEND koncentrato (10 mg/ml) tūris, kurio reikia:

 

 

 

 

3 mg/kg dozė

 

4 mg/kg dozė

6 mg/kg dozė

 

8 mg/kg dozė

9 mg/kg dozė

 

 

masė

(flakonų

 

(flakonų

 

(flakonų

 

(flakonų

(flakonų

 

 

(kg)

skaičius)

 

skaičius)

 

skaičius)

 

skaičius)

skaičius)

 

 

-

 

 

4,0 ml (1)

 

-

 

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

 

 

-

 

 

6,0 ml (1)

 

-

 

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

 

 

-

 

 

8,0 ml (1)

 

-

 

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

 

 

-

 

 

10,0 ml (1)

-

 

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

 

 

9,0 ml (1)

 

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

 

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

 

 

10,5 ml (1)

 

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

 

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

 

 

12,0 ml (1)

 

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

 

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

 

13,5 ml (1)

 

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

 

 

15,0 ml (1)

 

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

 

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

 

 

16,5 ml (1)

 

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

 

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

 

 

18,0 ml (1)

 

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

 

 

19,5 ml (1)

 

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

 

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

 

 

21,0 ml (2)

 

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

 

-

 

 

 

22,5 ml (2)

 

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

 

-

 

 

 

24,0 ml (2)

 

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

 

-

 

 

 

25,5 ml (2)

 

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

 

-

 

 

 

27,0 ml (2)

 

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

 

-

 

 

 

28,5 ml (2)

 

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

 

-

 

 

 

30,0ml (2)

 

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

 

-

 

 

VFEND - tai sterilūs liofilizuoti milteliai be konservantų. Todėl kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų, paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

Jei tai neįmanoma, atsakomybė dėl buteliukų su paruoštu vaistiniu preparatu laikymo laiko ir sąlygų tenka vartotojui ir jis gali būti laikomas 2°C-8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent preparato tirpinimo sąlygos buvo kontroliuojamos ir validuotos.

Nesuderinamumas

VFEND negalima infuzuoti per tą pačią infuzinę sistemą arba naudojant tą pačią kaniulę kartu su kitų vaistų infuziniais tirpalais, įskaitant skirtais parenterinei mitybai (pvz., 10 aminofuzinu).

Kraujo pakaitalų negalima infuzuoti kartu su VFEND.

Parenterinės mitybos tirpalus galima infuzuoti tuo pačiu metu su VFEND, bet turi būti naudojama kita infuzinė sistema ir kaniulė.

VFEND negalima skiesti 4,2 natrio hidrokarbonato tirpalu.

Rinkinio naudojimo instrukcijos

VFEND milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Infuzijų dėžutės rinkinio turinys

0.9% natrio chlorido tirpalas injekciniame vandenyje

Vfend tirpiklis milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

50ml

Netinka švirkšti smūgine doze (boliusu)

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Infuzijų maišas

Mėlynasisi prievadas

Nusukamas prievadas

Vidinis smaigalys

Flakono adapteris

Flakonas

20ml Luer-lokTM švirkštas

Svarbiausios instrukcijos, kad infuzijų rinkinys būtų naudojamas saugiai ir veiksmingai

Ruošiant rinkinį, reikia laikytis aseptikos reikalavimų.

Pridedant paruoštą vorikonazolą, maišelis turi būti apverstas.

1 veiksmas

1a Nulupkite flakono adapterio izoliaciją. Nenuimkite dangtelio.

1b Norėdami paruošti i. v. flakonus praskiedimui, nuo flakono nuimkite plastikinį dangtelį ir nuvalykite viršų antiseptiniu tamponėliu. Flakoną pastatykite ant plokščio paviršiaus. Flakono adapterį laikykite taip, kad jo vidinis smaigalys atsidurtų flakono pertvaros centre ir tvirtai įspauskite adapterį į flakoną, kol jis užsifiksuos.

2 veiksmas

2a Atverkite mėlynąjį prievadą. Palenkite išorinį vamzdelį 90° kampu, kad jis pilnai nulūžtų. 2b Iki galo įstumkite švirkšto stūmoklį. Spausdami tvirtai įsukite švirkštą į mėlynąjį prievadą. 2c Ištraukite tiksliai 19 ml tirpalo ir švirkštą nusukite.

3 veiksmas

3a Nuo flakono adapterio nuimkite adapterio korpusą ir išmeskite.

3b Įsukite švirkštą į flakono adapterį. Laikydami flakoną vertikaliai, ištuštinkite švirkšto turinį į flakoną.

3c Švelniai pasukiokite flakoną, kol visi milteliai ištirpsta. Flakoną apžiūrėkite. Jeigu yra matomų

dalelių, dar pasukiokite ir dar sykį apžiūrėkite.

4 veiksmas

4Flakoną atsargiai apverskite. Lėtai ištraukite reikiamą tirpalo kiekį. Jeigu apvertus flakoną, suleidžiamas didelis kiekis oro arba vaistinio preparato, gali užsiblokuoti oro išleidimo sistema. Tokiu atveju pastatykite flakoną vertikaliai ir sustabdykite stūmoklį švirkšto vamzdelyje. Išsivalius, elkitės, kaip nurodyta. Nusukite švirkštą ir adapterį su flakonu išmeskite.

5 veiksmas

5a Apverskite infuzijų maišelį ir įsukite švirkštą į Mėlynąjį prievadą.

5b Švirkšto turinį ištuštinkite į maišelį. Nusukite švirkštą. Maišelio turinį atsargiai sumaišykite. Jeigu yra matomų dalelių, infuzijų maišelį išmeskite.

6 veiksmas

6a Apverskite infuzijų maišelį. Atverkite nusukamą prievadą.

6b Laikydami apverstą infuzijų maišelį, prijunkite infuzijų sistemą.

6c Užpildykite i. v. sistemą pagal gamintojo rekomendacijas. Pakabinkite infuzijų maišelį.

7 veiksmas

7a i. v. sistemą prijunkite prie paciento injekcijų vietos. Tiksliai nustatykite infuzijos greitį. 7b Pradėjus leisti infuziją pacientui, negalima ranka spausti maišelio, nes dėl to gali pasikeisti

pacientui suleidžiama dozė ir į i. v. sistemą patekti oro.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VFEND 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

Vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VFEND

3.Kaip vartoti VFEND

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VFEND

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra VFEND ir kam jis vartojamas

VFEND sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VFEND yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);

kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);

sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;

sunki grybelių sukelta infekcinė liga, kurią sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

VFEND skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant VFEND

VFEND vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti VFEND vartojimo metu:

terfenadinas (gydoma alergija);

astemizolas (gydoma alergija);

cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);

pimozidas (gydoma psichikos ligos);

chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);

rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);

400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;

karbamazepinas (gydomi priepuoliai);

fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);

skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);

sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;

jonažolės (vaistažolių) preparatai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti VFEND, jeigu

buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;

sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę VFEND dozę. Be to, gydymo VFEND metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;

Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo VFEND metu:

nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:

-nudegimas nuo saulės;

-sunkus odos bėrimas arba pūslės;

-kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant VFEND gali išsivystyti odos vėžys.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

VFEND negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir VFEND

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką VFEND poveikiui arba VFEND gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo VFEND metu patariama kartu nevartoti:

100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, VFEND patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;

fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo VFEND metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) VFEND poveikis:

varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);

ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);

takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);

sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);

statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);

benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);

omeprazolas (gydomos opos);

geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas VFEND, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);

žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);

indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);

nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su VFEND);

metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);

alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);

oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);

flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);

everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VFEND nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis VFEND reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VFEND, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant VFEND, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

VFEND sudėtyje yra cukraus

VFEND suspensijos sudėtyje yra 0,54 g/ml cukraus (sacharozės). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti VFEND.

3. Kaip vartoti VFEND

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

 

Geriamoji suspensija

 

 

 

 

Pacientai, sveriantys 40 kg ir

Pacientai, sveriantys mažiau

 

daugiau

kaip 40 kg

Dozė pirmąsias 24 valandas

Pirmąsias 24 val. po 400 mg

Pirmąsias 24 val. po 200 mg

(Įsotinamoji dozė)

(10 ml) kas 12 val.

(5 ml) kas 12 val.

 

 

 

Dozė praėjus pirmosioms

Po 200 mg (5 ml) du kartus

Po 100 mg (2,5 ml) du kartus

24 valandoms

per parą

per parą

(Palaikomoji dozė)

 

 

 

 

 

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

 

Geriamoji suspensija

 

 

 

 

Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip

Paaugliai nuo 12 iki 14 metų,

 

12 metų ir paaugliai nuo 12

kurie sveria 50 kg arba

 

iki 14 metų, kurie sveria

daugiau; visi kiti vyresni kaip

 

mažiau kaip 50 kg

14 metų paaugliai

Dozė pirmąsias 24 valandas

Gydymo pradžioje bus skirta

400 mg kas 12 val. pirmąsias

(Įsotinamoji dozė)

infuzija

24 valandas

 

 

 

Dozė po pirmųjų

9 mg/kg du kartus per parą

 

(didžiausia dozė 350 mg du

200 mg du kartus per parą

24 valandų

kartus per parą)

 

(Palaikomoji dozė)

 

 

 

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

Suspensiją reikia gerti likus ne mažiau kaip 1 val. prieš valgį arba praėjus 2 val. po valgio.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate VFEND grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti VFEND vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

VFEND suspensijos negalima maišyti su jokiais kitais vaistais. Suspensijos negalima papildomai skiesti vandeniu arba kitais tirpikliais.

Suspensijos paruošimo instrukcija

Rekomenduojama, kad vaistininkas paruoštų VFEND suspensiją prieš išduodamas ją Jums.

VFEND suspensiją reikia praskiesti, jeigu ji yra skystos formos. Jeigu vaistinis preparatas yra miltelių formos, geriamąją suspenisiją reikia paruošti pagal toliau esančias instrukcijas:

1.Pastuksenkite į buteliuką, kad atpalaiduotumėte miltelius.

2.Nuimkite dangtelį.

3.Į buteliuką pripilkite dvi matavimo taureles (matavimo taurelė yra kartono dėžutėje) vandens (iš viso 46 ml). Į matavimo taurelę iki pažymėtos linijos pripilkite gryno vandens ir supilkite į buteliuką. Visada reikia įpilti iš viso 46 ml vandens, nežiūrint, kokią dozę turite gerti.

4.Vėl uždėkite dangtelį ir buteliuką stipriai purtykite maždaug 1 minutę. Po paruošimo bendras suspensijos tūris turi būti 75 ml.

5.Nuimkite dangtelį. Buteliuko adapterį įspauskite į buteliuko kaklelį (kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksliuke). Adapteris yra sukurtas taip, kad vaistu iš buteliuko galėtumėte užpildyti dozavimo švirkštą. Vėl uždėkite dangtelį ant buteliuko.

6.Buteliuko etiketėje pažymėkite paruoštos suspensijos tinkamumo datą (praskiestos suspensijos tinkamumo laikas yra 14 parų). Po šios datos nesuvartotą suspensiją reikia išmesti.

Vartojimo instrukcijos

Vaistininkas visada patars, kaip pamatuoti vaisto dozę naudojant pakuotėje esantį daugiadozį geriamąjį švirkštą. Žr. toliau esančias instrukcijas prieš vartodami VFEND suspensiją.

1.Paruoštos suspensijos buteliuką su uždarytu dangteliu prieš vartojimą purtykite maždaug 10 sekundžių. Nuimkite dangtelį.

2.Buteliuką laikydami vertikalioje padėtyje ant plokščio paviršiaus, geriamojo švirkšto galiuką įkiškite į adapterį.

3.Buteliuką apverskite laikydami įkištą geriamąjį švirkštą. Lėtai traukite geriamojo švirkšto stūmoklį iki žymės, kuri rodo Jums skirtą dozę. Kad tiksliai pamatuotumėte dozę, viršutinis juodo žiedo kraštas turi susilyginti su ant geriamojo švirkšto esančia matavimo žyme.

4.Jeigu galite matyti didelius burbuliukus, vėl lėtai stumkite stūmoklį į švirkštą. Tokiu būdu vaistas vėl sutekės į buteliuką. Pakartokite 3 veiksmą.

5.Buteliuką sugrąžinkite į vertikalią padėtį laikydami įkištą dozavimo švirkštą. Ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko.

6.Geriamojo švirkšto galiuką įkiškite į burną. Geriamojo švirkšto galiuką nukreipkite į vidinę žando pusę. LĖTAI spauskite geriamojo švirkšto stūmoklį. Nesušvirkškite vaisto pernelyg greitai. Jeigu vaistas turi būti skiriamas vaikui, pasodinkite vaiką arba laikykite vertikalioje padėtyje prieš vartojant vaistą.

7.Vėl uždėkite dangtelį ant buteliuko, neištraukdami adapterio iš buteliuko. Išplaukite geriamąjį švirkštą pagal toliau esančias instrukcijas.

 

Švirkšto valymas ir laikymas

1.Po kiekvienos dozės švirkštą reikia išplauti. Stūmoklį ištraukite iš švirkšto ir abi dalis išplaukite šiltame muiliname vandenyje. Tada išskalaukite vandeniu.

2.Abi dalis išdžiovinkite. Stūmoklį įstatykite atgal į švirkštą. Švirkštą laikykite švarioje saugioje vietoje kartu su vaistu

Ką daryti pavartojus per didelę VFEND dozę?

Jeigu išgėrėte (arba kas nors kitas išgėrė) per daug suspensijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti VFEND suspensijos buteliuką. Pavartojus daugiau nei skirta VFEND, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti VFEND

Svarbu VFEND suspensiją gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VFEND

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu VFEND vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite VFEND tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali būti neišgydyta infekcinė liga. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkia infekcine liga, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu VFEND vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna nedidelis lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VFEND vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

-Išbėrimas.

-Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.

-Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-regos sutrikimai (regos pokyčiai, įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);

-karščiavimas;

-išbėrimas;

-pykinimas, vėmimas, viduriavimas;

-galvos skausmas;

-galūnių patinimas;

-pilvo skausmas;

-kvėpavimo pasunkėjimas;

-kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;

-kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;

-gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

-nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;

-traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;

-akių kraujavimas;

-širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;

-kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);

-ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;

-vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;

-gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;

-odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;

-niežulys;

-plaukų slinkimas;

-nugaros skausmas;

-inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

-į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;

-plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;

-limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;

-antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;

-nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;

-pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;

-smegenų pabrinkimas;

-dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;

-jautrumo prisilietimui sumažėjimas;

-nenormalus skonio pojūtis;

-klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;

-tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;

-kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;

-sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);

-inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;

-labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;

-nenormali elektrokardiograma (EKG);

-padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;

-infuzijos vietos reakcija;

-alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

-pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;

-smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;

-daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;

-jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;

-sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;

-širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);

-gyvybei pavojinga alerginė reakcija;

-kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

-alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;

- nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

-- strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

-odos vėžys;

-kaulą supančio audinio uždegimas;

-raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

VFEND gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Vfend.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti VFEND

šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Miltelius geriamajai suspensijai iki praskiedimo laikyti šaldytuve (2°C-8°C).

Praskiesta suspensija:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Laikyti talpyklę sandariai uždarytą.

Nepanaudotą suspensiją praėjus 14 dienų po praskiedimo sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VFEND sudėtis

-Veiklioji medžiaga – vorikonazolas. Viename buteliuke yra 45 g miltelių, kuriuos praskiedus rekomenduojamu vandens kiekiu, gaunama 70 ml suspensijos. Viename praskiestos suspensijos mililitre yra 40 mg vorikonazolo (žr. 3 skyrių).

-Pagalbinės medžiagos: sacharozė, koloidinis silicio dioksidas, titano dioksidas, ksantano derva, natrio citratas, natrio benzoatas, citrinų rūgštis, natūralios apelsinų skonio medžiagos.

VFEND išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami baltos arba beveik baltos spalvos milteliai, kuriuos praskiedus vandeniu, gaunama baltos arba beveik baltos spalvos apelsinų skonio suspensija.

Registruotojas

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : 00356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg Sarl Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai