Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVimizim
ATC kodasA16AB12
Sudėtisrecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
GamintojasBioMarin Europe Ltd

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility

46 Galli Drive Novato, CA 94949 JAV

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Airija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, skirtas naudoti tik tam tikrose specializuotose srityse.

(žr. I priedo: preparato charakteristikų santraukos, 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparto periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos. Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas

Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

D.SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos šalies narės rinką, suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą. Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad pradedant tyrimą, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, manoma, gydys Vimizim ir (arba) išrašys jį, gautų mokomosios medžiagos paketą.

Mokomosios medžiagos pakete turi būti:

Preparato charakteristikų santrauka ir informacinis lapelis pacientui

Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams

Mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams, turi būti išsamus dozavimo ir skyrimo vadovas, kuriame taip pat būtų pateikta informacija apie šiuos labai svarbius dalykus:

dozavimo apskaičiavimą ir infuzijos tūrį

infuzjos greičio apskaičiavimą

anafilaksijos ir sunkių alerginių reackijų riziką bei priemones tai rizikai sumažinti:

ovisiems pacientams turi būti skiriami antihistamininiai vaistai, kartu su antipiretikais arba be jų, 30-60 minučių

o prieš infuziją

o skiriant VIMIZIM® turi būti atitinkamos medicinos priemonės

o būtinybė nedelsiant nutraukti infuziją ir pradėti reikiamą medicininį

ogydymą, jei pasireikštų tokios reakcijos.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

Sukurti MPS IVA ligos registrą, siekiant įvertinti elosulfazės alfa ilgalaikį saugumą ir

Galutinės

veiksmingumą.

tyrimo

 

ataskaitos

 

pateikimas:

 

2025 kovo

 

mėn.

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai