Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Pakuotės lapelis - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVimizim
ATC kodasA16AB12
Sudėtisrecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
GamintojasBioMarin Europe Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vimizim 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Elosulfazė alfa

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Vimizim

3.Kaip vartoti Vimizim

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Vimizim

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas

Vimizim sudėtyje yra fermento, vadinamo elosulfaze alfa, kuris priklauso grupei vaistinių preparatų, vartojamų pakaitinei fermentų terapijai. Jis naudojamas IVA tipo mukopolisacharidoze (MPS IVA liga, dar žinoma kaip Morkvio (Morquio) A sindromas) sergantiems suaugusiesiems ir vaikams gydyti.

Žmonių, sergančių MPS IVA liga, organizme arba nėra fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6- sulfataze, kuris skaido tam tikras medžiagas (pvz., keratansulfatą, kurio yra daugelyje kūno audinių, įskaitant kremzles ir kaulus), arba jo kiekis labai mažas. Dėl šio fermento trūkumo medžiagos nesuskaidomos ir organizme neperdirbamos taip, kaip turėtų būti. Jos susikaupia daugelyje organizmo audinių, trikdydamos jų normalią veiklą ir sukeldamos MPS IVA simptomus, pvz., sunkumą vaikščioti ir kvėpuoti, mažą ūgį ir apkurtimą.

Kaip veikia Vimizim

Šis vaistinis preparatas pakeičia natūralų N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės fermentą, kurio trūksta MPS IVA sergantiems pacientams. Nustatyta, kad gydant šiuo vaistu pagerėja vaikščiojimas ir sumažėja keratansulfato kiekis organizme. Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vimizim

Vimizim vartoti negalima

-jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių Vimizim medžiagų (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

-Jeigu esate gydomas (-a) Vimizim, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos. Su infuzija susijusi reakcija yra bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir alerginę reakciją, atsirandantis infuzijos metu arba parą po infuzijos (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Jei patiriate tokią reakciją, privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

-Jeigu infuzijos metu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Jūsų gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją. Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti.

-Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia nugaros skausmas, tirpsta rankos ar kojos arba nekontroliuojate tuštinimosi arba šlapinimosi. Šie sutrikimai gali būti susiję su liga ir juos gali sukelti spaudimas į stuburo smegenis.

Kiti vaistai ir Vimizim

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vimizim nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Nežinoma, ar Vimizim išsiskiria į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, ar Vimizim nauda yra didesnė nei galima jo sukeliama rizika Jūsų žindomam naujagimiui. Nežinoma, ar Vimizim veikia žmonių vaisingumą. Atlikus tyrimus su gyvūnais poveikio vaisingumui nepastebėta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams Vimizim infuzijos metu svaigo galva. Pasakykite savo gydytojui, jei po infuzijos Jums svaigsta galva, ypač prieš vairuojant ar valdant kokius nors mechanizmus, kur svaigulys gali būti pavojingas.

Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio

Kiekviename 5 ml flakone yra 8 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Kiekviename flakone taip yra yra 100 mg sorbitolio (E420). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitėsį jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Vimizim

Vimizim Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja, atlikdami infuziją į veną.

Prieš leidžiant šį vaistą jį būtina praskiesti. Prieš infuziją gydytojas arba slaugytoja Jums duos vaistų, slopinančių alergines reakcijas, ir Jums taip pat gali būti duodami vaistai nuo temperatūros.

Dozė

Dozė, kuri bus Jums suleista, priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija).

Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas. Vimizim skirtas ilgalaikiam gydymui, o jo vartojimą galima pradėti kaip įmanoma anksčiau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis dažniausiai pasireikšdavo pacientams vaisto skyrimo metu arba iškart po to (su infuzija susijusios reakcijos). Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai buvo sunkios alerginės reakcijos (nedažnos – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ir nesunkus ar vidutinio sunkumo vėmimas (labai dažnos – gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Sunkių alerginių reakcijų simptomai buvo dusulys, gargimas arba pasunkėjęs kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, odos bėrimas, niežulys arba dilgėlinė. Jei patyrėte kokią nors iš tokių reakcijų, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Jums bus paskirta papildomų vaistų, slopinančių stiprią alerginę reakciją (pvz., antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų) arba mažinančių karščiavimą (antipiretikų).

Tarp labai dažnų šalutinių reiškinių buvo su infuzija susijusių reakcijų simptomai, pvz., galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, šaltkrėtis ir pilvo skausmas. Kitos labai dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, burnos ir gerklės skausmas, svaigulys ir dusulys.

Dažni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) buvo raumenų skausmas ir alerginės reakcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Vimizim

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai:

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus matomų dalelių Vimizim vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vimizim sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra elosulfazė alfa. Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa. Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, arginino hidrochloridas, sorbitolis, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus dalį „Vimizim sudėtyje yra natrio ir sorbitolio“)

Vimizim išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vimizim tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui. Koncentratas yra skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.

Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.

Rinkodaros teisės turėtojas

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way London, WC1A 2SL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/MMMM

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Vimizim tos pačios infuzijos metu negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus išvardytus toliau.

 

Kiekvienas Vimizim flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vimizim steriliomis sąlygomis turi būti praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Praskiestas Vimizim tirpalas turi būti suleidžiamas pacientams naudojant infuzijos rinkinį. Galima naudoti infuzijos rinkinį su 0,2 µm pratekamuoju filtru.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pasiruošimas Vimizim infuzijai (naudojant aseptinį metodą)

Pagal konkretaus paciento kūno masę nustatomas reikiamas praskiesti flakonų skaičius. Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu. Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno masės, kartą per savaitę suleidžiama į veną sulašinant (intraveninė infuzija). Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.

Prieš skiedimą reikia patikrinti kiekvieną flakoną, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Skaidriame ar truputį drumstame, bespalviame arba šviesiai geltoname tirpale turi nebūti matomų dalelių. Nekratykite flakonų.

Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip

25 kg, Vimizim turi būti skiedžiamas ne didesniuose kaip 100 infuziniuose maišeliuose su 9 mg/ml (0,9

%) natrio chlorido infuzinio tirpalu.

Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 3 ml/val. Kas 15 minučių infuzijos greitis padidinamas: iš pradžių iki 6 ml/val., po to kas 15 minučių padidinamas po

6 ml/val., kol pasiekiamas maksimalus 36 ml/val greitis.

Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 6 ml/val. Kas 15 minučių infuzijos greitis padidinamas: iš pradžių iki 12 ml/val., po to kas 15 minučių padidinamas po

12 ml/val., kol pasiekiamas maksimalus 72 ml/val. greitis.

Paciento

Bendras

1 veiksmas

svoris

infuzijos

Pradinis

veiksmas

veiksmas

veiksmas

veiksmas

veiksmas

veiksmas

(kg)

tūris (ml)

infuzijos

15–30

30–45

45–60 min

60–75

75–90

90+ min

 

 

greitis 0–

min

min

(ml/val.)

min

min

(ml/val.)

 

 

15 min

(ml/val.)

(ml/val.)

 

(ml/val.)

(ml/val.)

 

 

 

(ml/val.)

 

 

 

 

 

 

<25

≥25

Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima didinti.

Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.

Prieš infuziją praskiestas tirpalas švelniai sumaišomas.

Prieš vartojimą praskiestas tirpalas apžiūrimas, ar nėra dalelių. Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba jame yra dalelių.

Praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus iškart, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C - 27 °C temperatūroje.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai