Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Pakuotės lapelis - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasViread
ATC kodasJ05AF07
Sudėtistenofovir disoproxil fumarate
GamintojasGilead Sciences International Limited

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės

Tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread

3.Kaip vartoti Viread

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Viread

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV infekciją. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Viread 123 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.

Viread 123 mg tabletės skirtos vartoti vaikams. Jos tinka tik:

nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikams;

sveriantiems nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg;

jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Vartojant Viread Jūsų vaikui vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Be to, Jūsų vaikas gali ŽIV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstų kitų.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread?

Viread skirti negalima

Jeigu Jūsų vaikui yra alergija tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jos išvardytos 6 skyriuje.

Jeigu taip yra Jūsų vaikui, nedelsiant pasakykite gydytojui ir neduokite Viread.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Viread 123 mg tabletės tinka tik vaikams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Patikrinkite savo vaiko amžių ir svorį, kad sužinotumėte, ar Viread 123 mg tabletės tinka (žr.

Vaikams ir paaugliams).

Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš duodami Viread.

Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių. Vartodamas šį vaistą Jūsų vaikas vis dar gali užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su vaiko gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad nebūtų užkrėsti kiti žmonės.

Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų ligomis arba Jūsų vaiko tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Viread negalima duoti vaikams, sergantiems inkstų ligomis. Gydymo metu Viread gali pakenkti Jūsų vaiko inkstams. Prieš pradėdamas gydymą vaiko gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus Jūsų vaiko inkstų funkcijai patikrinti Kad galėtų įvertinti Jūsų vaiko inkstų veiklą, vaiko gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus.

Viread paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti Jūsų vaiko inkstus (žr. Kiti vaistai ir Viread). Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų vaiko inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.

Poveikis kaulams. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite vaiko gydytojui.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Pasakykite vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga ar sirgo kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus. Jeigu Jūsų vaikas serga hepatitu B, vaiko gydytojas rūpestingai apsvarstys geriausią Jūsų vaiko gydymą. Jeigu Jūsų vaikas sirgo kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, vaiko gydytojas Jūsų vaikui gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų vaiko kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu Jūsų vaikas serga pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turi kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje jam gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų vaiko organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėjus gydymą Viread stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui.

Jūsų vaikui pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, jam gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite Jūsų vaikui pasireiškusius bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų

ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją dėl būtino gydymo.

Vaikams ir paaugliams

Viread 123 mg tabletės tinka tik:

nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikams;

sveriantiems nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg;

jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Viread 123 mg tabletės netinka šioms grupėms:

Netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 17 kg arba 22 kg ir daugiau. Jeigu Jūsų vaiko svoris neįeina į leistinas ribas, kreipkitės į gydytoją.

Netinka vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 6 metų arba 12 metų ir vyresniems.

Netinka bet kokio amžiaus vaikams ir paaugliams, infekuotiems HBV (hepatito B virusu).

Informacija apie dozavimą pateikiama 3 skyriuje Kaip vartoti Viread.

Kiti vaistai ir Viread

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Neduokite savo vaikui Viread, jei jis jau vartoja kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio fumarato arba tenofoviro alafenamido. Neduokite Viread kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).

Labai svarbu pasakyti vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, galinčių pakenkti jo inkstams.

Tai:

aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),

amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),

foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti),

interleukinas-2 (vėžiui gydyti),

adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti),

takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti). Vartojant Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistų, sudėtyje turinčių tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino. Jūsų vaiko gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jūsų vaiką gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą hepatito C infekcijai gydyti.

Viread vartojimas su maistu ir gėrimais

Viread duokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš duodama šį vaistą pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Jūsų vaikui Viread vartoti negalima, nebent vaiko gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip. Klinikinių duomenų apie Viread vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Jūsų vaikas turi stengtis nepastoti, kol yra gydomas Viread. Jūsų vaikas turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo, jei jis gyvena lytinį gyvenimą.

Jei Jūsų duktė yra nėščia ar planuoja pastoti, klauskite vaiko gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jūsų vaikui ir jo vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais vaistais.

Jei Jūsų vaikas Viread vartojo nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti kūdikio vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo tokius vaistus kaip Viread (NATI), apsaugos nuo viruso nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Viread gydymo metu Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.

Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio, kad neperduotų viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viread gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Viread Jūsų vaikui svaigsta galva, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.

Viread sudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų vaikas netoleruoja laktozės arba kitų cukrų, apie tai pasakykite vaiko gydytojui prieš duodami Viread.

3.Kaip vartoti Viread

Jūsų vaikas visada turi vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė vaiko gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikai, sveriantys nuo 17 kg iki mažiau kaip 22 kg:

Po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Jūsų vaiko gydytojas stebės vaiko svorį.

Jūsų vaikas visuomet turi vartoti jo gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė vaiko gydytojas.

Vaiko gydytojas skirs Viread kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.

Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.

Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Viread dozę?

Jeigu Jūsų vaikas atsitiktinai išgėrė per daug Viread tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasitarkite su vaiko gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūsų vaikas vartojo.

Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Viread

Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės. Jeigu Jūsų vaikas pamiršo pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, Jūsų vaikas turi suvartoti ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartoti įprastu metu.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai Jūsų vaikas turėjo ją vartoti, praleistosios dozės tegu nebevartoja. Palaukite ir duokite kitą dozę įprastu metu. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu Jūsų vaikas išvėmė 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, duokite savo vaikui išgerti kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės Jūsų vaikui gerti nereikia.

Jūsų vaikui nustojus vartoti Viread

Be vaiko gydytojo žinios gydymo Jūsų vaikui Viread vartojimo nutraukti negalima. Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė vaiko gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu Jūsų vaikas serga ŽIV ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti vaiko gydymo Viread nepasitarus su vaiko gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jūsų vaikui gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų vaiko hepatitas.

Pasitarkite su vaiko gydytoju prieš vaikui nutraukiant Viread vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jūsų vaikui pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar vaikas serga kita liga.

Nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus vaiko gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Kreipkitės į vaiko gydytoją prieš vaikui vėl pradedant vartoti Viread tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Vaiko gydytojas Jūsų tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas

mieguistumas

pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas

Jeigu manote, kad Jūsų vaikui gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys

vaiko šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo

kepenų suriebėjimas

Jeigu manote, kad Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui.

Pats dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

dujų kaupimasis žarnyne

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kepenų sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

kasos sutrikimus

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Viread

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viread sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tenofoviras. Kiekvienoje Viread tabletėje yra 123 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas (E 572), kurie sudaro tabletės pagrindą, ir laktozės monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171) ir glicerolio triacetatas (E 1518), kurie sudaro tabletės dangalą. Žr. 2 skyrių „Viread sudėtyje yra laktozės“.

Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, trikampio formos plėvele dengtos 8,5 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GSI“, o kitoje pusėje – „150“. Viread 123 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių ir 3 buteliukai, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

 

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės

Tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread

3.Kaip vartoti Viread

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Viread

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV infekciją. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Viread 163 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.

Viread 163 mg tabletės skirtos vartoti vaikams. Jos tinka tik:

nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikams;

sveriantiems nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg;

jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Vartojant Viread Jūsų vaikui vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Be to, Jūsų vaikas gali ŽIV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstų kitų.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread?

Viread skirti negalima

Jeigu Jūsų vaikui yra alergija tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jos išvardytos 6 skyriuje.

Jeigu taip yra Jūsų vaikui, nedelsiant pasakykite gydytojui ir neduokite Viread.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Viread 163 mg tabletės tinka tik vaikams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Patikrinkite savo vaiko amžių ir svorį, kad sužinotumėte, ar Viread 163 mg tabletės tinka (žr.

Vaikams ir paaugliams).

Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš duodami Viread.

Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių. Vartodamas šį vaistą Jūsų vaikas vis dar gali užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su vaiko gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad nebūtų užkrėsti kiti žmonės.

Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų ligomis arba Jūsų vaiko tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Viread negalima duoti vaikams, sergantiems inkstų ligomis. Gydymo metu Viread gali pakenkti Jūsų vaiko inkstams. Prieš pradėdamas gydymą vaiko gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus Jūsų vaiko inkstų funkcijai patikrinti Kad galėtų įvertinti Jūsų vaiko inkstų veiklą, vaiko gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus.

Viread paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti Jūsų vaiko inkstus (žr. Kiti vaistai ir Viread). Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų vaiko inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.

Poveikis kaulams. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite vaiko gydytojui.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Pasakykite vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga ar sirgo kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus. Jeigu Jūsų vaikas serga hepatitu B, vaiko gydytojas rūpestingai apsvarstys geriausią Jūsų vaiko gydymą. Jeigu Jūsų vaikas sirgo kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, vaiko gydytojas Jūsų vaikui gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų vaiko kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu Jūsų vaikas serga pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turi kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje jam gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų vaiko organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėjus gydymą Viread stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui.

Jūsų vaikui pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, jam gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite Jūsų vaikui pasireiškusius bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų

ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją dėl būtino gydymo.

Vaikams ir paaugliams

Viread 163 mg tabletės tinka tik:

nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikams;

sveriantiems nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg;

jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Viread 163 mg tabletės netinka šioms grupėms:

Netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 22 kg arba 28 kg ir daugiau. Jeigu Jūsų vaiko svoris neįeina į leistinas ribas, kreipkitės į gydytoją.

Netinka vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 6 metų arba 12 metų ir vyresniems.

Netinka bet kokio amžiaus vaikams ir paaugliams, infekuotiems HBV (hepatito B virusu).

Informacija apie dozavimą pateikiama 3 skyriuje Kaip vartoti Viread.

Kiti vaistai ir Viread

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Neduokite savo vaikui Viread, jei jis jau vartoja kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio fumarato arba tenofoviro alafenamido. Neduokite Viread kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).

Labai svarbu pasakyti vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, galinčių pakenkti jo inkstams.

Tai:

aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),

amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),

foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti),

interleukinas-2 (vėžiui gydyti),

adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti),

takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti). Vartojant Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistų, sudėtyje turinčių tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino. Jūsų vaiko gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jūsų vaiką gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą hepatito C infekcijai gydyti.

Viread vartojimas su maistu ir gėrimais

Viread duokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš duodama šį vaistą pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Jūsų vaikui Viread vartoti negalima, nebent vaiko gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip. Klinikinių duomenų apie Viread vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Jūsų vaikas turi stengtis nepastoti, kol yra gydomas Viread. Jūsų vaikas turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo, jei jis gyvena lytinį gyvenimą.

Jei Jūsų duktė yra nėščia ar planuoja pastoti, klauskite vaiko gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jūsų vaikui ir jo vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais vaistais.

Jei Jūsų vaikas Viread vartojo nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti kūdikio vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo tokius vaistus kaip Viread (NATI), apsaugos nuo viruso nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Viread gydymo metu Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.

Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio, kad neperduotų viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viread gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Viread Jūsų vaikui svaigsta galva, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.

Viread sudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų vaikas netoleruoja laktozės arba kitų cukrų, apie tai pasakykite vaiko gydytojui prieš duodami Viread.

3. Kaip vartoti Viread

Jūsų vaikas visada turi vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė vaiko gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikai, sveriantys nuo 22 kg iki mažiau kaip 28 kg:

Po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Jūsų vaiko gydytojas stebės vaiko svorį.

Jūsų vaikas visuomet turi vartoti jo gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė vaiko gydytojas.

Vaiko gydytojas skirs Viread kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.

Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.

Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Viread dozę?

Jeigu Jūsų vaikas atsitiktinai išgėrė per daug Viread tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasitarkite su vaiko gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūsų vaikas vartojo.

Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Viread

Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės. Jeigu Jūsų vaikas pamiršo pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, Jūsų vaikas turi suvartoti ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartoti įprastu metu.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai Jūsų vaikas turėjo ją vartoti, praleistosios dozės tegu nebevartoja. Palaukite ir duokite kitą dozę įprastu metu. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu Jūsų vaikas išvėmė 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, duokite savo vaikui išgerti kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės Jūsų vaikui gerti nereikia.

Jūsų vaikui nustojus vartoti Viread

Be vaiko gydytojo žinios gydymo Jūsų vaikui Viread vartojimo nutraukti negalima. Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė vaiko gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu Jūsų vaikas serga ŽIV ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti vaiko gydymo Viread nepasitarus su vaiko gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jūsų vaikui gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų vaiko hepatitas.

Pasitarkite su vaiko gydytoju prieš vaikui nutraukiant Viread vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jūsų vaikui pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar vaikas serga kita liga.

Nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus vaiko gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Kreipkitės į vaiko gydytoją prieš vaikui vėl pradedant vartoti Viread tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Vaiko gydytojas Jūsų tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas

mieguistumas

pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas

Jeigu manote, kad Jūsų vaikui gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys

vaiko šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo

kepenų suriebėjimas

Jeigu manote, kad Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui.

Pats dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

dujų kaupimasis žarnyne

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kepenų sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

kasos sutrikimus

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Viread

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viread sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tenofoviras. Kiekvienoje Viread tabletėje yra 163 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas (E 572), kurie sudaro tabletės pagrindą, ir laktozės monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171) ir glicerolio triacetatas (E 1518), kurie sudaro tabletės dangalą. Žr. 2 skyrių „Viread sudėtyje yra laktozės“.

Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios formos plėvele dengtos 10,7 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GSI“, o kitoje pusėje – „200“. Viread 163 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių ir 3 buteliukai, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės

Tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread

3.Kaip vartoti Viread

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Viread

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV infekciją. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Viread 204 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti.

Viread 204 mg tabletės skirtos vartoti vaikams. Jos tinka tik:

nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikams,

sveriantiems nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg;

jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Vartojant Viread Jūsų vaikui vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Be to, Jūsų vaikas gali ŽIV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstų kitų.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Viread?

Viread skirti negalima

Jeigu Jūsų vaikui yra alergija tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jos išvardytos 6 skyriuje.

Jeigu taip yra Jūsų vaikui, nedelsiant pasakykite gydytojui ir neduokite Viread.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Viread 204 mg tabletės tinka tik vaikams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Patikrinkite savo vaiko amžių ir svorį, kad sužinotumėte, ar Viread 204 mg tabletės tinka (žr.

Vaikams ir paaugliams).

Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš duodami Viread.

Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių. Vartodamas šį vaistą Jūsų vaikas vis dar gali užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su vaiko gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad nebūtų užkrėsti kiti žmonės.

Jeigu Jūsų vaikas serga inkstų ligomis arba Jūsų vaiko tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Viread negalima duoti vaikams, sergantiems inkstų ligomis. Gydymo metu Viread gali pakenkti Jūsų vaiko inkstams. Prieš pradėdamas gydymą vaiko gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus Jūsų vaiko inkstų funkcijai patikrinti Kad galėtų įvertinti Jūsų vaiko inkstų veiklą, vaiko gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus.

Viread paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti Jūsų vaiko inkstus (žr. Kiti vaistai ir Viread). Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų vaiko inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.

Poveikis kaulams. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite vaiko gydytojui.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Pasakykite vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas serga ar sirgo kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus. Jeigu Jūsų vaikas serga hepatitu B, vaiko gydytojas rūpestingai apsvarstys geriausią Jūsų vaiko gydymą. Jeigu Jūsų vaikas sirgo kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, vaiko gydytojas Jūsų vaikui gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų vaiko kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu Jūsų vaikas serga pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turi kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje jam gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų vaiko organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėjus gydymą Viread stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui.

Jūsų vaikui pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, jam gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite Jūsų vaikui pasireiškusius bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų

ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją dėl būtino gydymo.

Vaikams ir paaugliams

Viread 204 mg tabletės tinka tik:

nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikams;

sveriantiems nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg;

jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Viread 204 mg tabletės netinka šioms grupėms:

Netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 28 kg arba 35 kg ir daugiau. Jeigu Jūsų vaiko svoris neįeina į leistinas ribas, kreipkitės į gydytoją.

Netinka vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 6 metų arba 12 metų ir vyresniems.

Netinka bet kokio amžiaus vaikams ir paaugliams, infekuotiems HBV (hepatito B virusu).

Informacija apie dozavimą pateikiama 3 skyriuje Kaip vartoti Viread.

Kiti vaistai ir Viread

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Neduokite savo vaikui Viread, jei jis jau vartoja kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio fumarato arba tenofoviro alafenamido. Neduokite Viread kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).

Labai svarbu pasakyti vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, galinčių pakenkti jo inkstams.

Tai:

aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),

amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),

foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti),

interleukinas-2 (vėžiui gydyti),

adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti),

takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti). Vartojant Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistų, sudėtyje turinčių tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino. Jūsų vaiko gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jūsų vaiką gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą hepatito C infekcijai gydyti.

Viread vartojimas su maistu ir gėrimais

Viread duokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš duodama šį vaistą pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Jūsų vaikui Viread vartoti negalima, nebent vaiko gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip. Klinikinių duomenų apie Viread vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Jūsų vaikas turi stengtis nepastoti, kol yra gydomas Viread. Jūsų vaikas turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo, jei jis gyvena lytinį gyvenimą.

Jei Jūsų duktė yra nėščia ar planuoja pastoti, klauskite vaiko gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jūsų vaikui ir jo vaikui gali sukelti gydymas antiretrovirusiniais vaistais.

Jei Jūsų vaikas Viread vartojo nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti kūdikio vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo tokius vaistus kaip Viread (NATI), apsaugos nuo viruso nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Viread gydymo metu Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.

Jūsų vaikui negalima žindyti kūdikio, kad neperduotų viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viread gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Viread Jūsų vaikui svaigsta galva, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.

Viread sudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų vaikas netoleruoja laktozės arba kitų cukrų, apie tai pasakykite vaiko gydytojui prieš duodami Viread.

3. Kaip vartoti Viread

Jūsų vaikas visada turi vartoti šį vaistą tiksliai kaip nurodė vaiko gydytojas arba vaistininkas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Nuo 6 iki mažiau kaip 12 metų vaikai, sveriantys nuo 28 kg iki mažiau kaip 35 kg:

Po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Jūsų vaiko gydytojas stebės vaiko svorį.

Jūsų vaikas visuomet turi vartoti jo gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė vaiko gydytojas.

Vaiko gydytojas skirs Viread kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais.

Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.

Ką daryti Jūsų vaikui pavartojus per didelę Viread dozę?

Jeigu Jūsų vaikas atsitiktinai išgėrė per daug Viread tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasitarkite su vaiko gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūsų vaikas vartojo.

Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Viread

Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės. Jeigu Jūsų vaikas pamiršo pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, Jūsų vaikas turi suvartoti ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartoti įprastu metu.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai Jūsų vaikas turėjo ją vartoti, praleistosios dozės tegu nebevartoja. Palaukite ir duokite kitą dozę įprastu metu. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu Jūsų vaikas išvėmė 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, duokite savo vaikui išgerti kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės Jūsų vaikui gerti nereikia.

Jūsų vaikui nustojus vartoti Viread

Be vaiko gydytojo žinios gydymo Jūsų vaikui Viread vartojimo nutraukti negalima. Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė vaiko gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu Jūsų vaikas serga ŽIV ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti vaiko gydymo Viread nepasitarus su vaiko gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jūsų vaikui gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų vaiko hepatitas.

Pasitarkite su vaiko gydytoju prieš vaikui nutraukiant Viread vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jūsų vaikui pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar vaikas serga kita liga.

Nedelsiant pasakykite vaiko gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus vaiko gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Kreipkitės į vaiko gydytoją prieš vaikui vėl pradedant vartoti Viread tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Vaiko gydytojas Jūsų tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas

mieguistumas

pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas

Jeigu manote, kad Jūsų vaikui gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys

vaiko šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo

kepenų suriebėjimas

Jeigu manote, kad Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui.

Pats dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

dujų kaupimasis žarnyne

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kepenų sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

kasos sutrikimus

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Viread

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viread sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tenofoviras. Kiekvienoje Viread tabletėje yra 204 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas (E 572), kurie sudaro tabletės pagrindą, ir laktozės monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171) ir glicerolio triacetatas (E 1518), kurie sudaro tabletės dangalą. Žr. 2 skyrių „Viread sudėtyje yra laktozės“.

Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos plėvele dengtos

15,4 mm x 7,3 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GSI“, o kitoje pusėje – „250“. Viread 204 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių ir 3 buteliukai, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės

Tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Viread

3.Kaip vartoti Viread

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Viread

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei Viread buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).

1. Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV ar šias abi infekcijas.

Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV– atvirkštinės transkriptazės, o HBV– DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Viread 245 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti. Tabletės tinka:

suaugusiesiems;

nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Viread 245 mg tabletės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV infekcijos (hepatito B viruso) gydymui. Tabletės tinka:

suaugusiesiems;

nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams.

Norint Viread gydyti HBV infekciją, nebūtinai reikia būti užsikrėtusiems ŽIV.

Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Vartojant Viread Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Be to, Jūs galite ŽIV ir HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Viread?

Viread vartoti negalima

Jeigu yra alergija tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jos išvardytos 6 skyriuje.

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Viread.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Viread.

Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Viread nesumažina HBV perdavimo lytiniu būdu ar per kraują rizikos, todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Viread negalima duoti paaugliams, sergantiems inkstų ligomis. Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai patikrinti. Gydymo metu Viread gali pakenkti inkstams. Kad galėtų įvertinti inkstų veiklą, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus. Jeigu esate suaugęs, gydytojas gali patarti tabletes vartoti rečiau. Nemažinkite paskirtos dozės, nebent taip liepė daryti gydytojas.

Viread paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr. Kiti vaistai ir Viread). Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.

Poveikis kaulams. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas rūpestingai apsvarstys Jums geriausią gydymą. Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turite kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėjus gydymą Viread stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Viread nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais. Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Viread, gydytojas Jus atidžiai stebės.

Vaikams ir paaugliams

Viread 245 mg tabletės tinka:

ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg ir jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai

35 kg.

Viread 245 mg tabletės netinka šioms grupėms:

Netinka ŽIV-1 neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.

Netinka HBV neinfekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.

Informacija apie dozavimą pateikiama 3 skyriuje Kaip vartoti Viread.

Kiti vaistai ir Viread

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei esate infekuoti ŽIV ir kartu HBV, pradėję vartoti Viread nenustokite vartoti nei vieno Jūsų gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.

Nevartokite Viread, jeigu jau vartojate kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio fumarato arba tenofoviro alafenamido. Nevartokite Viread kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių pakenkti inkstams.

Tai:

aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),

amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),

foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti),

interleukinas-2 (vėžiui gydyti),

adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti),

takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti). Vartojant Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu

vartojant vaistų, sudėtyje turinčių tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą hepatito C infekcijai gydyti.

Viread vartojimas su maistu ir gėrimais

Viread vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Viread vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip. Klinikinių duomenų apie Viread vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Stenkitės nepastoti, kol esate gydoma Viread. Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.

Jei Viread vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Viread gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.

Jeigu Jūs esate ŽIV ar HBV infekuota moteris, nežindykite kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viread gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Viread Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.

Viread sudėtyje yra laktozės

Jeigu netoleruojate laktozės arba kitų cukrų, apie tai pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti

Viread.

3. Kaip vartoti Viread

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Jeigu Jums ypač sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.

Visuomet vartokite gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

Jeigu Jūs esate suaugęs ir sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Viread rečiau.

Jei esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.

Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Viread dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Viread tablečių, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Viread

Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės. Jeigu pamiršote pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote ją vartoti, praleistosios dozės nebevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu išvėmėte 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.

Nustojus vartoti Viread

Be Jūsų gydytojo žinios gydymo Viread nutraukti negalima. Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Viread nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų hepatitas.

Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Viread vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.

Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Viread tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas

mieguistumas

pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys

šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo

kepenų suriebėjimas

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai gydytojui.

Pats dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

galvos skausmas, pilvo skausmas, nuovargis, vidurių pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kepenų sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

kasos sutrikimus

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Viread

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viread sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tenofoviras. Kiekvienoje Viread tabletėje yra 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E 460), pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas (E 572), kurie sudaro tabletės pagrindą, ir laktozės monohidratas, hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), glicerolio triacetatas (E 1518) ir indigokarmino aliuminio dažalas (E 132), kurie sudaro tabletės dangalą. Žr. 2 skyrių „Viread sudėtyje yra laktozės“.

Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žydros, migdolo formos plėvele dengtos

16,8 mm x 10,3 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje juodais dažais yra pažymėta „GILEAD“ ir „4331“, o kitoje pusėje – „300“. Viread 245 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos buteliukuose po 30 tablečių. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklio, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėžutėje; negalima jo praryti.

Yra tiekiamos tokių dydžių pakuotės: išorinėse dėžutėse yra 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių ir 3 buteliukai, kuriuose yra 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Vokietija

arba

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Viread 33 mg/g granulės

Tenofoviro dizoproksilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Viread

3.Kaip vartoti Viread

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Viread

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei Viread buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).

1. Kas yra Viread ir kam jis vartojamas

Viread sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviro dizoproksilis. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV ar šias abi infekcijas.

Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV– atvirkštinės transkriptazės, o HBV– DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Viread visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Viread 33 mg/g granulės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti. Jos tinka:

suaugusiesiems;

nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo

ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Viread 33 mg/g granulės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV (hepatito B viruso) infekcijos gydymui. Jos skirtos:

suaugusiesiems;

nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams.

Norint Viread gydyti HBV infekciją, nebūtinai reikia būti užsikrėtusiems ŽIV.

Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Vartojant Viread Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Be to, Jūs galite ŽIV ir HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Viread?

Viread vartoti negalima

Jeigu yra alergija tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jos išvardytos 6 skyriuje.

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Viread.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Viread.

Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių. Vartodami šį vaistą Jūs vis dar galite užkrėsi ŽIV kitus žmones, nors rizika dėl efektyvaus antiretrovirusinio gydymo yra sumažėjusi. Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių. Viread nesumažina HBV perdavimo lytiniu būdu ar per kraują rizikos, todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte.

Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo esant inkstų ligas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Viread negalima duoti vaikams, sergantiems inkstų ligomis. Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai patikrinti. Gydymo metu Viread gali paveikti Jūsų inkstus. Kad galėtų įvertinti inkstų veiklą, gydytojas gydymo laikotarpiu gali paskirti atlikti kraujo tyrimus. Jeigu esate suaugęs, gydytojas gali patarti sumažinti granulių paros dozę. Nemažinkite paskirtos dozės, nebent taip liepė daryti gydytojas.

Viread paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr. Kiti vaistai ir Viread). Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.

Poveikis kaulams. Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris). Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Poveikis kaulams (kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis).

Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą.

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas rūpestingai apsvarstys Jums geriausią gydymą. Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.

Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turite kitą infekciją, Viread gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėjus gydymą Viread stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Viread nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais. Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Viread, gydytojas Jus atidžiai stebės.

Vaikams ir paaugliams

Viread 33 mg/g granulės tinka tik:

nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo

ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį;

HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.

Viread 33 mg/g granulės netinka šioms grupėms:

Netinka ŽIV-1 infekuotiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų;

Netinka vaikams, jaunesniems nei 12 metų, infekuotiems HBV (hepatito B virusu).

Informacija apie dozavimą pateikiama 3 skyriuje Kaip vartoti Viread.

Kiti vaistai ir Viread

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei esate infekuoti ŽIV ir kartu HBV, pradėję vartoti Viread nenustokite vartoti nei vieno Jūsų gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.

Nevartokite Viread, jeigu jau vartojate kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio fumarato arba tenofoviro alafenamido. Nevartokite Viread kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių pakenkti inkstams.

Tai:

aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),

amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),

foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti),

interleukinas-2 (vėžiui gydyti),

adefoviro dipivoksilis (HBV gydyti),

takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),

nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).

Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti). Vartojant Viread kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistų, sudėtyje turinčių tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.

Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą/sofosbuvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą hepatito C infekcijai gydyti.

Viread vartojimas su maistu ir gėrimais

Viread granules reikia sumaišyti su minkštu maistu, kurio nereikia kramtyti (pvz., jogurtu, obuolių sultimis ar kūdikių maistu). Kramtant granulių mišinį, jo skonis labai kartus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Viread vartoti negalima, nebent gydytojas konkrečiu atveju nustatė kitaip. Klinikinių duomenų apie Viread vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai neskiriamas, nebent tai absoliučiai būtina.

Stenkitės nepastoti, kol esate gydoma Viread. Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.

Jei Viread vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Viread gydomoms moterims negalima žindyti kūdikių. Tai būtina dėl to, kad veiklioji šio vaisto medžiaga patenka į moters pieną.

Jeigu Jūs esate ŽIV ar HBV infekuota moteris, nežindykite kūdikio, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viread gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Viread Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.

Viread granulių sudėtyje yra manitolio

Manitolis gali truputį laisvinti vidurius.

3. Kaip vartoti Viread

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai

35 kg: 245 mg, atitinkanti 7,5 samtelio granulių, kartą per parą.

Vaikams nuo 2 metų iki mažiau kaip 12 metų: vaikams paros dozė priklauso nuo jų svorio. Vaiko gydytojas nustatytas tinkamą Viread granulių dozę pagal Jūsų vaiko svorį.

Viread granules reikia matuoti pateiktu dozavimo samteliu (žr. A pav.):

Viename nubrauktame dozavimo samtelyje yra 1 g granulių, kuriose yra 33 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

A pav.

Užpildykite dozavimo samtelį iki viršaus.

Lygiu peilio kraštu sulyginkite granules su samteliu viršumi (žr. B pav.).

B pav.

Naudojant ½ samtelio:

Užpildykite dozavimo samtelį iki šone esančios „½ linijos“ (žr. C pav.).

½ linija

 

C pav.

 

 

 

 

 

 

Įberkite į talpyklę reikiamą granulių nubrauktų samtelių skaičių.

Viread granules reikia sumaišyti su minkštu maistu, kurio nereikia kramtyti, pvz., jogurtu, obuolių sultimis ar kūdikių maistu. Vienam nubrauktam samteliui granulių reikia naudoti vieną šaukštą (15 ml) minkšto maisto. Nemaišykite granulių su skysčiais.

Su maistu sumaišytus granules reikia vartoti nedelsiant.

Kiekvieną kartą suvartokite visą paruoštą mišinį.

Visuomet vartokite gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.

Jeigu Jūs esate suaugęs ir sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti sumažinti granulių paros dozę.

Jei esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis.

Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Viread dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Viread, padidėja galimų šio vaisto šalutinių poveikių pasireiškimo rizika (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite granulių buteliuką, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Viread

Svarbu nepamiršti nė vienos Viread dozės. Jeigu pamiršote pavartoti Viread dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.

Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.

Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote ją vartoti, praleistosios dozės nebevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu išvėmėte 1 valandos laikotarpyje po Viread išgėrimo, išgerkite kitą dozę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos dozės gerti nereikia.

Nustojus vartoti Viread

Be Jūsų gydytojo žinios gydymo Viread nutraukti negalima. Nutraukus gydymą Viread gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Viread nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Viread, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų hepatitas.

Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Viread vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.

Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Viread geriamąsias.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:

gilus, dažnas kvėpavimas

mieguistumas

pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo

inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys

šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą

kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo

kepenų suriebėjimas

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai gydytojui.

Pats dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

galvos skausmas, pilvo skausmas, nuovargis, vidurių pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kepenų sutrikimus

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas

Tyrimai taip pat gali rodyti:

kalio kiekio kraujyje sumažėjimą

padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje

kasos sutrikimus

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo

veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Viread

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viread sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra tenofoviras. Viename grame Viread granulių yra 33 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė (E462), hidroksipropilceliuliozė (E463), manitolis (E421) ir silicio dioksidas (E551). Žr. 2 skyrių „Viread granulių sudėtyje yra manitolio“.

Viread išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šį vaistą sudaro baltos dengtos granulės. Granulės tiekiamos butelyje, kuriame yra 60 g granulių; pakuotėje yra dozavimo samtelis.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Jungtinė Karalystė

Gamintojas:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai