Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Pakuotės lapelis - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVizamyl
ATC kodasV09AX04
Sudėtisflutemetamol (18F)
GamintojasGE Healthcare Ltd

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

VIZAMYL 400 MBq/ml injekcinis tirpalas

Flutemetamolis (18F)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL

3.Kaip vartoti VIZAMYL

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VIZAMYL

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra VIZAMYL ir kam jis vartojamas

VIZAMYL sudėtyje yra veikliosios medžiagos flutemetamolio (18F) jis vartojamas Alzheimerio ligos ir kitų atminties sutrikimo priežasčių diagnostikoje.

VIZAMYL skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems yra problemų dėl atminties, kad gydytojai galėtų atlikti tam tikrą galvos smegenų skenavimą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija ( PET). PET skenavimas, kartu su kitais galvos smegenų funkcijos tyrimais, gali padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse yra beta amiloidinių neuritinių plokštelių. Amiloido plokštelės kartais kaupiasi smegenyse, sergant demencija (kaip pavyzdžiui Alzheimerio liga).

Tyrimo rezultatus turite aptarti su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.

VIZAMYL priskiriamas radiofarmacinių preparatų grupei ir, vartodami jį, gaunate mažą jonizuojančiosios spinduliuotės dozę.

Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros vartojant radiofarmacinį preparatą klinikinė nauda didesnė už mažą apšvitinimo riziką.

2. Kas žinotina prieš vartojant VIZAMYL

VIZAMYL vartoti negalima:

-jeigu yra alergija flutemetamoliui (18F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš pradėdami vartoti VIZAMYL, jeigu:

-yra inkstų funkcijos sutrikimas;

-yra kepenų funkcijos sutrikimas;

-esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;

-žindote kūdikį.

Vaikams ir paaugliams

VIZAMYL neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir VIZAMYL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, nes vaistai gali trukdyti atlikti smegenų skenavimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, jeigu laiku neprasidėjo menstruacijos arba žindote kūdikį, prieš jums suleidžiant VIZAMYL, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu esate nėščia

Branduolinės medicinos gydytojas šį vaistą nėštumo metu skirs, tik jeigu tikėtina nauda viršija riziką.

Jeigu žindote kūdikį

Turite nutraukti žindymą 24 valandoms po vaisto suleidimo ir nutrauktą motinos pieną išpilti. Norėdama atnaujinti žindymą, suderinkite tai su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VIZAMYL gali sukelti trumpalaikį svaigulį ir svaigimą (vertigo), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Pavartoję šio vaisto nevairuokite ar nedirbkite kitų galimai pavojingų darbų, kol nepageidaujamas poveikis visiškai praeis.

VIZAMYL sudėtyje yra alkoholio (etanolio) ir natrio

VIZAMYL sudėtyje yra alkoholio (etanolio). Kiekvienoje dozėje yra iki 552 mg alkoholio. Tai maždaug atitinka 14 ml alaus arba 6 ml vyno. Toks kiekis gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms ir žmonėms, sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.

VIZAMYL dozėje yra daugiausia 41 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip bus vartojamas VIZAMYL

Radiofarmacinių preparatų vartojimui, paruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai.

VIZAMYL bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje. Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik išmokyti saugiai jį naudoti kvalifikuoti specialistai. Jie suteiks jums reikiamą informaciją apie procedūrą.

Dozė

Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks VIZAMYL kiekis bus naudojamas Jūsų atveju. Gydytojas parinks mažiausią reikiamą dozę.

Paprastai suaugusiajam rekomenduojama skirti 185 MBq. Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.

VIZAMYL suleidimas ir procedūros eiga

VIZAMYL leidžiamas į veną (intraveninė injekcija) ir po to injekcinė sistema praplaunama natrio chlorido tirpalu, kad būtų užtikrinta, jog buvo suleista visa dozė.

Skenavimui, kurio reikia Jūsų gydytojui, atlikti užtenka vienos injekcijos.

Procedūros trukmė

Galvos smegenų skenavimas paprastai atliekamas praėjus 90 minučių po VIZAMYL suleidimo. Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

Suleidus VIZAMYL

Turite 24 valandas po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis. Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti, jeigu buvo suleista per didelė VIZAMYL dozė?

Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus skirta viena VIZAMYL dozė, kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui.

Vis tik, jeigu buvo perdozuota, bus skirtas reikiamas gydymas. Gydymo metu bus skiriama priemonių, skatinančių šlapinimąsi ir tuštinimąsi, kad pagreitintų radioaktyvių medžiagų pasišalinimą iš Jūsų organizmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Jeigu pasireiškė kokie nors toliau išvardyti požymiai, iškart pasakykite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo.

-Alerginės reakcijos – požymiai gali būti veido ar akių patinimas, išbalusi, niežtinti ar įsitempusi

oda, išbėrimas, oro trūkumas, spaudimas krūtinėje, sudirginimas gerklėje ar pykinimas. Šie šalutiniai poveikiai yra nedažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebėsite kurį nors iš anksčiau išvardytų požymių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

-paraudimas

-padidėjęs kraujospūdis

Nedažni – gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių. Galimi ir šie nedažni šalutiniai poveikiai:

-galvos skausmas

-svaigulys

-nerimas

-pykinimas

-sunkumas krūtinėje

-mažas cukraus kiekis kraujyje (simptomai: alkis, galvos skausmas)

-nugaros skausmas

-karščio ar šalčio pojūtis

-padažnėjęs kvėpavimas

-skausmas injekcijos vietoje

-smarkus širdies plakimas (palpitacija)

-raumenų ir kaulų skausmai

-drebantys judesiai (tremoras)

-išpurtusi ir patinusi oda

-karščiavimas

-pernelyg intensyvus kvėpavimas (hiperventiliacija)

-skonio pokyčiai

-svaigimas (vertigo)

-sumažėjęs jautrumas ar atbukę pojūčiai

-nuovargis ar silpnumas

-negalėjimas pasiekti ar išlaikyti erekcijos

-skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo skausmas ar skaudanti burna

-vėmimas

-sumažėjęs jautrumas ar pojūčiai, ypač odos ar veido srityse

-laktatdehidrogenazės aktyvumo ar neutrofilų kiekio padidėjimas, nustatyti kraujo tyrimais

-odos įtempimas

Šis radiofarmacinis preparatas išskirs mažą kiekį jonizuojančiosios spinduliuotės, susijusios su labai maža vėžio ir paveldimų apsigimimų rizika (genetinėmis ligomis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti VIZAMYL

Jums nereikės laikyti šio vaisto. Šis vaistas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, laikantis nacionalinių radioaktyvių medžiagų laikymo taisyklių.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Pastebėjus, kad flakonas yra pažeistas, tirpale yra dalelių arba pasikeitė jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VIZAMYL sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra flutemetamolis (18F). Kiekviename mililitre tirpalo yra 400 MBq flutemetamolio (18F) atskaitos laiku.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, bevandenis etanolis, polisorbatas 80, natrio- divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio vandenilio fosfatas dodekahidratas ir injekcinis vanduo.

VIZAMYL išvaizda ir kiekis pakuotėje

-VIZAMYL yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.

-VIZAMYL tiekiamas 10 ml ar 15 ml stikliniame flakone. Kiekvienas flakonas yra įdėtas į talpyklę.

-Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Jungtinė Karalystė

 

Gamintojai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FC)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Prancūzija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Siebersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Austrija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ispanija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Prancūzija

 

 

 

 

 

Ispanija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Išsami VIZAMYL PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.

Žr. PCS {PCS turi būti įdėtas į dėžutę}.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai