Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Pakuotės lapelis - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasVpriv
ATC kodasA16AB10
Sudėtisvelaglucerase alfa
GamintojasShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VPRIV 400 vienetų milteliai infuziniam tirpalui

Velagliucerazė alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant VPRIV

3.Kaip vartoti VPRIV

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti VPRIV

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas

VPRIV – tai ilgalaikė pakaitinė fermento terapija (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.

Gošė liga – tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui. Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse. Šios medžiagos kaupimasis sukelia Gošė ligos požymius ir simptomus.

VPRIV sudėtyje yra medžiagos, vadinamos velagliucerazė alfa, kuri skirta pakeisti nesantį arba sugedusį fermentą gliukocerebrozidazę Gošė liga sergantiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant VPRIV

VPRIV vartoti negalima

-jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti VPRIV

-Jeigu Jūs esate gydomi VPRIV, galite patirti šalutinį poveikį infuzijos metu arba po jos (žr.

4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tai vadinama su infuzija susijusiomis reakcijomis, jos gali pasireikšti kaip padidėjusio jautrumo reakcija su tokiais simptomais kaip pykinimas, išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (veržimo pojūtis krūtinės srityje), dilgėlinė, sąnarių skausmas arba galvos skausmas.

-Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, su infuzija susijusi reakcija gali pasireikšti kaip galvos svaigimas, aukštas kraujo spaudimas, nuovargis, karščiavimas arba niežėjimas.

-Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.

-Jums gali būti skiriami papildomi vaistai gydyti arba padėti išvengti būsimų reakcijų. Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.

-Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.

-Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.

-Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.

Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.

Vaikai

VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.

Kiti vaistai ir VPRIV

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu ir kelias savaites po gimdymo moterims Gošė liga gali paūmėti. Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turri pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VPRIV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

VPRIV sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 400 vienetų flakone yra 12,15 mg natrio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių maiste kontroliuojamas natrio kiekis.

3.Kaip vartoti VPRIV

Šį vaistą galima vartoti tik su gydytojo, išmanančio Gošė ligos gydymą, priežiūra bei tinkamo medicininio stebėjimo sąlygomis. Jo infuziją į veną atlieka gydytojas arba slaugytoja.

Dozė

Rekomenduojama VPRIV dozė yra 60 vienetų/kg kūno masės kas antrą savaitę.

Jeigu Jūs šiuo metu esate gydomas nuo Gošė ligos kita PFT ir Jūsų gydytojas nori pakeisti gydymą į VPRIV, iš pradžių Jums gali paskirti tokią pat VPRIV dozę ir vartojimo dažnumą, kokia Jums buvo paskirta kitos PFT metu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.

Vartojimas senyviems pacientams

VPRIV gali būti skiriamas senyviems pacientams (nuo 65 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip kitiems suaugusiems pacientams.

Atsakas į gydymą

Jūsų gydytojas stebės atsaką į gydymą ir ilgainiui gali pakeisti (padidinti arba sumažinti) Jūsų dozę.

Jeigu Jūs gerai toleruojate infuzijas klinikoje, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti Jums infuzijas namuose.

Vartojimas

VPRIV yra tiekiamas flakone suspaustų miltelių pavidalu, kurie maišomi su steriliu vandeniu ir toliau skiedžiami natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu prieš infuziją į veną.

Po paruošimo jūsų gydytojas arba slaugytoja atliks šio vaisto infuziją į veną per 60 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys. Pasireiškė sunki alerginė reakcija su apsunkintu kvėpavimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimu. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Didžioji dalis šalutinių poveikių stebėti infuzijos metu arba netrukus po to. Jie vadinami su infuzija susijusiomis reakcijomis ir gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių (labai dažnos). Šios reakcijos apima:

-galvos skausmą,

-galvos svaigimą,

-karščiavimą arba padidėjusią kūno temperatūrą

-sumažėjusį kraujo spaudimą arba padidėjusį kraujo spaudimą,

-pykinimą ir nuovargį,

-krūtinės diskomfortą,

-pasunkėjusį kvėpavimą,

-niežėjimą.

Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui. Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.

VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:

Labai dažnas šalutinis poveikis yra:

-kaulų skausmas

-sąnarių skausmas

-nugaros skausmas

-silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis

Dažnas šalutinis poveikis yra

-pilvo skausmas / pykinimas

-lengvai sukeliamas kraujavimas / kraujosruvos

-odos paraudimas

-greitas širdies plakimas

-išbėrimas / dilgėlinė

-VPRIV antikūnų atsiradimas (žr. 2 skyrių)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti VPRIV

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

VPRIV sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.

Viename flakone yra 400 vienetų velagliucerazės alfa.

Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr. 2 skyrių, VPRIV sudėtyje yra natrio“).

VPRIV išvaizda ir kiekis pakuotėje

20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai. Dėžutėje yra 1, 5 arba 25 flakonai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www. ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.

_________________________________________________________________________________

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

VPRIV yra milteliai infuziniam tirpalui. Jį reikia ištirpinti ir praskiesti, jis vartojamas tik infuzija į veną. VPRIV yra tik vienkartinio vartojimo preparatas, leidžiamas per 0,22 µm filtrą. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais. Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.

Laikykitės aseptikos reikalavimų.

VPRIV ruoškite taip:

1.Flakonų, kuriuos reikia paruošti, skaičius nustatomas pagal individualaus paciento masę ir paskirtą dozę.

2.Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo. Kiekviename flakone esantys milteliai

ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje:

 

Flakono dydis

Sterilus injekcinis vanduo

400 vienetų

4,3 ml

3.Ruošiant tirpalą, flakonus vartykite švelniai. Nepurtykite.

4.Prieš praskiesdami apžiūrėkite tirpalą flakonuose. Tirpalas turi būti skaidrus arba švelniai opalescuojantis ir bespalvis; nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.

5.Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų. Dalis tirpalo liks flakone:

Flakono dydis

Pritraukiamas tūris

400 vienetų

4,0 ml

6.Visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Maišykite švelniai. Nekratykite. Infuzija turi būti pradėta per 24 valandas po miltelių ištirpinimo.

Mikrobiologinio saugumo požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tirpalas gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai