Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasWakix
ATC kodasN07XX11
Sudėtispitolisant
GamintojasBioprojet Pharma

Wakix

pitolizantas

Šis dokumentas yra Wakix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Wakix.

Praktinės informacijos apie Wakix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas?

Wakix – tai vaistas, kuriuo gydomi narkolepsija sergantys suaugusieji. Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka galvos smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir budrumo ciklą. Dėl to pasireiškia tokie simptomai, kaip nenugalimas poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir netinkamose vietose, ir sutrinka nakties miegas. Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia stipraus raumenų silpnumo (katapleksijos) epizodai, dėl kurių pacientas gali susmukti ant žemės. Wakix skiriamas pacientams, kuriems ir pasireiškia, ir nepasireiškia katapleksija.

Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto. Kadangi narkolepsija sergančių žmonių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2007 m. liepos 10 d. Wakix buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.

Kaip vartoti Wakix?

Wakix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.

Wakix tiekiamas tablečių (4,5 ir 18 mg) forma. Pirmą gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą; ją reikia išgerti iš ryto, valgant pusryčius. Antrąją gydymo savaitę vaisto dozę galima

padidinti iki 18 mg per parą arba sumažinti iki 4,5 mg per parą. Trečiąją savaitę vaisto dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės. Visada reikia vartoti mažiausią veiksmingą Wakix dozę.

Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, turėtų būti skiriama ne didesnė kaip 18 mg paros dozė.

Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Wakix?

Wakix veiklioji medžiaga pitolizantas jungiasi prie galvos smegenyse esančių receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais. Dėl to padidėja tam tikrų galvos smegenų ląstelių, vadinamų histamino neuronais, kurie yra svarbūs, kad žmogus išliktų budrus, aktyvumas.

Kokia Wakix nauda nustatyta tyrimuose?

Wakix buvo tiriamas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 261 narkolepsija sergantis suaugusysis, kurių daugumai taip pat pasireikšdavo katapleksija. Šiuose tyrimuose Wakix buvo lyginamas su placebu (npreparatu be veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kiek mieguisti pacientai jautėsi dienos metu, vertinant pagal Epvorto mieguistumo skalę (angl. Epworth Sleepiness Scale, ESS). Tai yra standartinė narkolepsija sergančių pacientų vertinimo skalė, kuri apima balus nuo 0 iki 24.

Pirmasis tyrimas parodė, kad Wakix yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti mieguistumą dienos metu: po 8 gydymo savaičių Wakix vartojusių pacientų vertinimas pagal ESS skalę sumažėjo vidutiniškai 3 balais daugiau, nei vartojusių placebą. Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius. Vis dėlto atliekant antrąjį tyrimą, skirtumo tarp Wakix ir placebo poveikio siekiant sumažinti mieguistumą ar katapleksijos priepuolių nenustatyta.

Kai mieguistumas buvo vertinamas naudojant objektyvų testą, vadinamą budrumo išlaikymo testu (angl. Maintenance of Wakefulness Test, MWT), šių dviejų tyrimų rezultatai kartu parodė, kad Wakix reikšmingai padidino pacientų budrumą, palyginti su placebu.

Dar viename tyrime su 105 narkolepsija sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė katapleksija, Wakix taip pat buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti katapleksijos priepuolių skaičių per savaitę: vartojant Wakix, katapleksijos priepuolių skaičius sumažėjo nuo maždaug 9 iki maždaug 3 kartų per savaitę, o placebą vartojusiems pacientams ir toliau pasireikšdavo po maždaug 7 katapleksijos priepuolius per savaitę.

Kokia rizika siejama su Wakix vartojimu?

Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga

(negalėjimas užmigti), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo). Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai – neįprastas kūno svorio sumažėjimas ir savaiminis persileidimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wakix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Wakix negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir žindančioms moterims. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Wakix buvo patvirtintas?

Visi turimi duomenys patvirtina, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviems pagrindiniams narkolepsijos simptomams – pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu ir katapleksijai. Be to, Wakix veikia kitaip nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai, todėl tai yra alternatyvi gydymo priemonė. Wakix saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Wakix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Wakix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Wakix platinanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informacijos apie vaisto saugumą, kai jis vartojamas medicinos praktikoje.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.

Kita informacija apie Wakix

Išsamų Wakix EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Wakix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai