Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Pakuotės lapelis - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXadago
ATC kodasN04B
Sudėtissafinamide methanesulfonate
GamintojasZambon SpA

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xadago 50 mg plėvele dengtos tabletės

Xadago 100 mg plėvele dengtos tabletės

Safinamidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Xadago

3.Kaip vartoti Xadago

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Xadago

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas

Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas. Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse. Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.

Vidutinės ir vėlyvosios stadijos liga sergantiems pacientams, kurie patiria staigų perėjimą nuo

„VEIKLIOSIOS“ (angl. „ON“) būsenos, kai gali judėti, ir „NEVEIKLIOSIOS“ (angl. „OFF“) būsenos, kada judėti sunku, Xadago skiriamas papildomam gydymui kartu su stabilia levodopa vadinamo vaisto, vartojamo vieno ar kartu su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, doze.

2. Kas žinotina prieš vartojant Xadago

Xadago vartoti negalima:

jeigu yra alergija safinamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius, pvz., selegiliną, rasagiliną, moklobemidą, fenelziną, izokarboksazidą, tranilciprominą (vartojamus Parkinsono ligai, depresijai gydyti ar kitais atvejais),

petidiną (stiprų skausmą malšinantį vaistą). Nutraukę gydymą Xadago, turite palaukti mažiausiai 7 dienas prieš pradėdami vartoti MAO inhibitorius ar petidiną;

jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate sunkia kepenų liga;

jeigu turite akių sutrikimų, kurie gali sukelti tinklainės (šviesai jautraus akių dugno sluoksnio) pakenkimo pavojų, pvz., sergate albinizmu (kai yra odos ir akių pigmento trūkumas), tinklainės degeneracija (šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, ląstelių

žuvimas) arba akių vidinio sluoksnio uždegimu (uveitu), įgimta retinopatija (įgimtu regėjimo sutrikimu) ar sunkia progresuojančia diabetine retinopatija (progresuojančiu matymo silpnėjimu dėl diabeto).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Xadago.

Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jums yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.

Pacientai ir jų globėjai turėtų būti informuoti, kad gydant kitais vaistais nuo Parkinsono ligos gauta pranešimų apie kompulsyvią elgseną, pvz., kompulsijas, įkyrias mintis, patologinį lošimą, padidėjusį libido, hiperseksualumą, impulsyvią elgseną ir kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.

Xadago vartojant kartu su levodopa gali atsirasti nekontroliuojamų trūkčiojančių judesių arba ši būklė pablogėti.

Vaikams ir paaugliams

Xadago nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes turima nedaug duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą šios populiacijos pacientams.

Kiti vaistai ir Xadago

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami toliau išvardytus vaistus kartu su Xadago:

kitus monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius (įskaitant vaistinius preparatus ir natūralius produktus) (žr skyrių „Xadago vartoti negalima“);

petidiną (žr skyrių „Xadago vartoti negalima“);

vaistus nuo peršalimo ar kosulio, kuriuose yra dekstrometorfano, efedrino ar pseudoefedrino;

vaistus, vadinamus selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), kurie paprastai vartojami nerimo sutrikimams ir kai kuriems asmenybės sutrikimams gydyti (pvz., fluoksetiną ar fluvoksaminą);

vaistus, vadinamus serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), vartojamus didžiajai depresijai ir kitiems nuotaikos sutrikimams gydyti, pvz., venlafaksiną.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Informacijos apie Xadago vartojimą nėščioms moterims neturima, tačiau tyrimai su gyvūnais rodo žalingą poveikį vaisiui pavartojus nėštumo metu. Dėl šios priežasties Xadago negalima vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos metodų.

Žindymo laikotarpis

Tikėtina, kad Xadago išsiskirs su motinos pienu. Kadangi stebėta nepageidaujamų reiškinių žiurkių jaunikliams ir negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui, Xadago negalima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xadago gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai, tačiau turite būti atsargūs ir nevaldyti pavojingų mechanizmų arba nevairuoti, kol nebūsite pagrįstai įsitikinę, jog Xadago Jūsų niekaip nepaveikė.

Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.

3.Kaip vartoti Xadago

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos

100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą. Xadago galima vartoti valgio metu ir nevalgius.

Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.

Ką daryti pavartojus per didelę Xadago dozę?

Jei išgėrėte per daug Xadago tablečių, Jums gali pakilti kraujospūdis, pasireikšti nerimas, sumišimas, užmaršumas, mieguistumas, apsvaigimas, pykinimas ar vėmimas, ar nevalingi trūkčiojantys judesiai. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi Xadago pakuotę.

Pamiršus pavartoti Xadago

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę išgerkite tuo metu, kai paprastai ją geriate.

Nustojus vartoti Xadago

Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju,

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vidutine ar vėlyvąja Parkinsono ligos stadija sergantiems pacientams, vartojusiems safinamidą kaip papildomą gydymą kartu su vien levodopa ar kartu su levodopa ir su kitais vaistais nuo Parkinsono ligos, nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): nemiga, valingų judesių atlikimo sunkumas , mieguistummas, svaigulys, galvos skausmas, Parkinsono ligos pasunkėjimas, akies lęšio padrumstėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, pykinimas, pargriuvimai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): šlapimo takų infekcija, odos vėžys , mažas geležies kiekis kraujyje, mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius, raudonųjų kraujo ląstelų pakitimai, sumažėjęs apetitas, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs apetitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, nesančių daiktų matymas, liūdnumas, nenormalūs sapnai, baimė ir nerimas, sumišimas, nuotaikos svyravimai, padidėjęs seksualinis potraukis, nenormalus mąstymas ir suvokimas, nerimastingumas, miego sutrikimas, tirpimas, svyravimas, jutimo netekimas, ilgalaikis nenormalus raumenų susitraukimas, nemalonūs pojūčiai galvoje, kalbos sutrikimas, apalpimas, atminties sutrikimas, neryškus matymas, aklos dėmės, vaizdo dvejinimasis, šviesos nepakantumas, šviesai jautraus sluoksnio, esančio akies užpakalinėje dalyje, sutrikimai, akių paraudimas, padidėjęs akispūdis, pojūtis, kad viskas aplink sukasi, širdies plakimo jutimas, greitas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, sulėtėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjusios venos ir venų mazgai, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, sloga, vidurių užkietėjimas, rėmuo, vėmimas, burnos sausumas, viduriavimas, pilvo skausmas, deginimas skrandžio plote, pilvo pūtimas, pilnumo jausmas pilve, seilėtekis, opos burnoje, prakaitavimas, niežulys, padidėjęs jautrumas šviesai, odos paraudimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, mėšlungis, raumenų standumas, kojų ir rankų skausmas, raumenų silpnumas, sunkumo jausmas, padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmingas šlapinimasis, vyrų negebėjimas atlikti lytinį aktą, nuovargis, silpnumas, netvirta eisena, pėdų patinimas, skausmas, karščio jutimas, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas, pakitę kraujo tyrimai, riebalų kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, pakitusi EKG, pakitę kepenų funkcijos tyrimai, pakitę šlapimo tyrimai, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, pakitę akių tyrimai, pėdos lūžis.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): pneumonija, odos infekcija, gerklės skausmas, alerginis nosies uždegimas, dantų infekcija, virusinė infekcija, nevėžinės odos ligos ar

augliai, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai, smarkus svorio netekimas ir silpnumas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nekontroliuojami potraukiai, sąmonės pritemimas, dezorientacija, neteisingas vaizdinių suvokimas, sumažėjęs lytinis potraukis, įkyrios mintys, jausmas, kad kažkas persekioja, priešlaikinė ejakuliacija, nenugalimas potraukis užmigti, socialinių situacijų baimė, mintys apie savižudybę, nerangumas, dėmesio sutrikimai, skonio praradimas, silpni ar lėti refleksai, į kojas plintantis skausmas, nuolatinis noras judinti kojas, mieguistumas, akių sutrikimai, progresuojantis regėjimo susilpnėjimas dėl diabeto, padidėjęs ašarojimas, naktinis aklumas, žvairumas, širdies smūgis, kraujagyslių susiaurėjimas, labai aukštas kraujospūdis, krūtinės spaudimo pojūtis, sunkumas kalbėti, sunkumas ryti, skausmingas rijimas, pepsinė opa, raugėjimas, kraujavimas iš skrandžio, gelta, plaukų išslinkimas, pūslės, alerginiai odos sutrikimai, odos pažeidimai, kraujosruvos, žvynuota oda, naktinis prakaitavimas, odos skausmas, odos spalvos pakitimai, psoriazė, besilupanti oda, autoimuninis stuburo slankstelių sąnarių uždegimas, šonų skausmas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų skausmas, raumenų skausmas, kaklo skausmas, sąnarių skausmas, cista sąnaryje, nesuvaldomas noras šlapintis, gausus šlapinimasis, pūliai šlapime, uždelstas pradėjimas šlapintis, prostatos sutrikimai, krūties skausmas, sumažėjęs vaisto poveikis, vaisto netoleravimas, šalčio jutimas, negalavimas, karščiavimas, odos, akių ir burnos sausumas, pakitę kraujo tyrimai, ūžesys širdyje, pakitę širdies veiklos testai, mėlynės ar patinimai po sumušimo, kraujagyslių užkimšimas riebalais, galvos sužeidimas, burnos sužeidimas, skeleto sužeidimas, lošimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Xadago

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Xadago sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra safinamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 ar 100 mg safinamido (metansulfonato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra:

-Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, A tipo krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

-Tabletės plėvelė: hipromeliozė, polietilenglikolis 6000, titano dioksidas (E171), geležies oksidas (E172), žėrutis (E555).

Xadago išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xadago 50 mg yra 7 mm skersmens oranžinės ar vario spalvos, apskritos abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu ir vienoje tabletės pusėje įspausta „50“.

Xadago 100 mg yra 9 mm skersmens oranžinės ar vario spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos plėvele dengtos tabletės su metaliniu blizgesiu ir vienoje tabletės pusėje įspausta „100“

Xadago tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italija

Tel.: +39 02665241 Faksas: +39 02 66501492

El. paštas: info.zambonspa@zambongroup.com

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai