Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXagrid
ATC kodasL01XX35
Sudėtisanagrelide
GamintojasShire Pharmaceutical Contracts Limited

Xagrid

anagrelidas

Šis dokumentas yra Xagrid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xagrid.

Praktinės informacijos apie Xagrid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas?

Xagrid vartojamas trombocitų (kraujui krešėti padedančių komponentų) kiekiui mažinti pacientams, sergantiems esencialine trombocitemija (liga, kai kraujyje cirkuliuoja per daug trombocitų). Esencialinė – tai tokia trombocitemija, kurios priežastys nėra žinomos. Xagrid skiriamas itin didelį trombocitų kiekį turintiems arba kraujo krešėjimo sutrikimų turėjusiems rizikos grupei dėl amžiaus priklausantiems (vyresniems kaip 60 metų) pacientams, kuriems taikomas gydymas yra neveiksmingas arba kurie jo netoleruoja.

Xagrid sudėtyje yra veikliosios medžiagos anagrelido.

Kaip vartoti Xagrid?

Xagrid galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Xagrid turi skirti gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.

Gaminamos Xagrid kapsulės (po 0,5 mg). Rekomenduojama pradinė dozė – po 1 kapsulę du kartus per parą. Po savaitės dozė didinama kiekvieną savaitę prie paros dozės pridedant po vieną kapsulę, kol paciento trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 600 milijonų trombocitų mililitre kraujo, o geriausia jei jis sumažėja iki 150–400 milijonų trombocitų mililitre kraujo (sveiko žmogaus kraujyje esantis trombocitų kiekis). Gydymo rezultatai paprastai pastebimi po dviejų ar trijų savaičių nuo gydymo pradžios.

Rekomenduojama maksimali Xagrid dozė yra penkios kapsulės vienu kartu. Kuriant vaistą ir atliekant bandymus su juo, buvo skiriamos iki 20 kapsulių per parą dozės.

Kaip veikia Xagrid?

Esencialine trombocitemija sergančio žmogaus kaulų čiulpai gamina per daug trombocitų. Tai kelia kraujo krešulių susidarymo ar kraujavimo sutrikimų pavojų. Xagrid veiklioji medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių megakariocitų vystymąsi ir augimą. Taip sumažinamas trombocitų kiekis, susilpnėja simptomai ir pagerėja pacientų būklė.

Kokia Xagrid nauda nustatyta tyrimuose?

Keturi pagrindiniai tyrimai su įvairiomis ligomis sergančiais pacientais, kurių kaulų čiulpai gamino per daug ląstelių, parodė, kad Xagrid veiksmingai sumažina trombocitų kiekį. Beveik 3 000 tyrimuose dalyvavusių pacientų sirgo esencialine trombocitemija (jų kraujyje buvo daugiau kaip 600 mln. trombocitų mililitre kraujo). Dauguma pacientų buvo gydyti kitais vaistais, bet jiems reikėjo pakeisti gydymą. Xagrid nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pacientai vaistu Xagrid buvo gydomi iki 5 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą

– trombocitų kiekis sumažėjo bent 50 proc. nuo gydymo pradžioje nustatyto kiekio arba buvo mažesnis kaip 600 milijonų mililitre kraujo.

Didžiausio tyrimo metu 67 proc. (628 iš 934) pacientų, sergančių esencialine trombocitemija ir gydytų Xagrid ir 66 proc. (480 iš 725) pacientų, kurie netoleravo kito gydymo ar į jį nereagavo, pasireiškė visiškas atsakas į gydymą. Kituose trijuose tyrimuose, pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, buvo 60–82 proc.

Kokia rizika siejama su Xagrid vartojimu?

Dažniausias gydymo vaistu Xagrid šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xagrid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xagrid negalima vartoti vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ar kepenų ligomis sergantiems pacientams. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Xagrid buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xagrid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Xagrid registracijos pažymėjimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo išsamios informacijos apie Xagrid gauti nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujina.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Xagrid?

Kadangi Xagrid registracijos pažymėjimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, juo prekiaujanti bendrovė CHMP reguliariai teiks duomenis apie paskelbtą vaisto veiksmingumo informaciją.

Kita informacija apie Xagrid

Europos Komisija 2004 m. lapkričio 16 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xagrid registracijos pažymėjimą.

Išsamų Xagrid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Xagrid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai