Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXagrid
ATC kodasL01XX35
Sudėtisanagrelide
GamintojasShire Pharmaceutical Contracts Limited

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Wasdell Packaging Limited, Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 ir 8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon, SN5 8YW, Jungtinė Karalystė.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie vaistinio preparato, kuris registruotas šiuo sprendimu, rinkodaros planus.

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Nereikia.

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU

Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis.

Klinikiniai aspektai:

 

Aprašymas

Terminas

1.

Shire kasmet kaip pakartotinio metinio įvertinimo dalį pateiks visus

Kasmet, kaip

 

naujausius paskelbtus duomenis apie anagrelido veiksmingumą ir saugumą

pakartotinio

 

ET pacientams.

metinio įvertinimo

 

 

dalis

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai