Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXalkori
ATC kodasL01XE16
Sudėtiscrizotinib
GamintojasPfizer Ltd

Xalkori

krizotinibas

Šis dokumentas yra Xalkori Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xalkori.

Praktinės informacijos apie Xalkori vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Xalkori ir kam jis vartojamas?

Xalkori skiriamas suaugusiesiems, sergantiems progresavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NLPV), gydyti:

šis vaistas vartojamas tik jei pacientui diagnozuotas NLPV su anaplazinės limfomos kinazės (ALK) geno mutacijomis, t. y. vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikrų baltymo, vadinamo ALK, geno mutacijų;

vaistas taip pat vartojamas, diagnozavus NLPV su ROS1 geno mutacijomis; Tai reiškia, kad pakitusiose vėžio ląstelėse nustatyta baltymo, vadinamo ROS1, geno mutacijų.

Xalkori sudėtyje yra veikliosios medžiagos krizotinibo.

Kaip vartoti Xalkori?

Gydymą Xalkori turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Taikant atitinkamus metodus reikėtų iš anksto patvirtinti, kad pacientas serga plaučių vėžiu su ALK arba ROS1 geno mutacijomis.

Gaminamos Xalkori kapsulės (200 mg ir 250 mg). Rekomenduojama vaisto dozė – 250 mg du kartus per parą. Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę iki 200 mg du kartus per parą, vėliau – iki 250 mg kartą per parą. Pasireiškus

tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydymą gali tekti atidėti vėlesniam laikui arba visiškai nutraukti. Pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi, gali tekti sumažinti vaisto dozes.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Xalkori?

ALK ir ROS1 priskiriamas prie baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie padeda ląstelėms augti. Plaučių vėžiu su ALK arba ROS1 geno mutacijomis sergančių pacientų organizme ALK arba ROS1 baltymas yra patologiškai aktyvus ir gali paskatinti vėžio ląstelių augimą ir naujų naviką krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymąsi.

Veiklioji Xalkori medžiaga krizotinibas yra RTK inhibitorius. Jis veikia daugiausia slopindamas ALK arba

ROS1, įskaitant tuos atvejus, kai pasireiškia genetinė mutacija, taip slopindamas NLPV su ALK arba ROS1 geno mutacijomis augimą ir plitimą.

Kokia Xalkori nauda nustatyta tyrimuose?

NLPV su ALK

Tyrime su 347 anksčiau gydytais pacientais, sergančiais NLPV su ALK geno mutacijomis, nustatyta, kad Xalkori gydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai beveik 8 mėnesius, palyginti su 3 mėnesiais pacientams, kurie gydyti pemetreksedu arba docetakseliu.

Kitame tyrime su 343 nuo NLPV anksčiau negydytais pacientais nustatyta, kad Xalkori gydytiems pacientams liga neprogresavo vidutiniškai beveik 11 mėnesių, palyginti su 7 mėnesiais pacientams, kurie gydyti vaistų deriniu su pemetreksedu.

NLPV su ROS1

Tyrime, kuriame dalyvavo 53 progresavusia NLPV su ROS1 geno mutacija sergantys pacientai, nustatyta, kad maždaug 70 proc. (37 iš 53) Xalkori vartojusių pacientų gydymas buvo visiškai ar iš dalies veiksmingas. Tai laikoma teigiamu rodikliu žinant, kad ankstesnis gydymas kitais vaistas buvo veiksmingas 20–30 proc. juos vartojusių pacientų. Gydymas buvo veiksmingas 6 iš 7 anksčiau negydytų pacientų.

Kokia rizika siejama su Xalkori vartojimu?

Dažniausi Xalkori šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4) yra regos sutrikimai, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, vėmimas, edema (patinimas), kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, apetito stoka, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, neuropatija (nervų pažeidimų sukeltas skausmas) ir nuovargis. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra toksinis poveikis kepenims, pneumonitas (plaučių uždegimas), neutropenija (žemas neutrofilų – baltųjų kraujo ląstelių – kiekis) ir pailgėjęs QT intervalas (širdies elektrinio aktyvumo sutrikimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xalkori, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xalkori negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Xalkori buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydymas Xalkori padeda pailginti NLPV su ALK geno mutacijomis sergančių pacientų gyvenimo ligai neprogresuojant trukmę, nepriklausomai nuo to, ar jie anksčiau buvo gydyti ar ne. CHMP pastebėjo, kad daugumai NLPV su ROS1 geno mutacijomis sergančių pacientų, kuriems jokių specialių gydymo būdų šiuo metu nėra, gydymas Xalkori buvo veiksmingas, ypač pacientams, kurie nuo vėžio anksčiau buvo gydyti kitais vaistais. Todėl CHMP nusprendė, kad Xalkori nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xalkori vartojimą?

Xalkori prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad Xalkori savo pacientams skirsiantys gydytojai gautų informacinę medžiagą, kurioje būtų pateikta svarbi informacija apie vaisto vartojimo saugumą, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo pavojų, bei paciento įspėjamąją kortelę.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xalkori vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Xalkori

Europos Komisija 2012 m. spalio 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xalkori registracijos pažymėjimą.

Išsamų Xalkori EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Xalkori rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai