Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Svetainės kalbos pasirinkimas

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Pakuotės lapelis - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC kodasL01BB02
Sudėtis6-mercaptopurine monohydrate
GamintojasNova Laboratories Ltd

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Xaluprine 20 mg/ml geriamoji suspensija

Merkaptopurinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Xaluprine ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine

3.Kaip vartoti Xaluprine

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Xaluprine

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Xaluprine ir kam jis vartojamas

Xaluprine sudėtyje yra merkaptopurino. Jis priklauso citotoksinių vaistų (dar vadinamų chemoterapiniais vaistais) grupei.

Xaluprine gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (dar vadinama ūmine limfocitine leukemija arba ŪLL). Tai yra sparčiai progresuojanti liga, kuria sergant didėja naujų baltųjų kraujo kūnelių skaičius. Šie nauji baltieji kraujo kūneliai yra nesubrendę (ne visiškai susiformavę) ir negali tinkamai daugintis ir funkcionuoti. Dėl to jie nepajėgia kovoti su infekcijomis bei gali būti kraujavimo priežastimi.

Išsamesnio šios ligos paaiškinimo teiraukitės savo gydytojo.

2.Kas žinotina prieš vartojant Xaluprine

-Xaluprine vartoti negalima, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) merkaptopurinui arba bet kuriai pagalbinei Xaluprine medžiagai (žr. 6 skyrių).

-Vartodami Xaluprine, nesiskiepykite vakcina nuo geltonosios karštinės, nes ji gali būti mirtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xaluprine, jeigu:

-skiepijotės vakcina nuo geltonosios karštinės;

-turite su inkstais ar kepenimis susijusių problemų, kadangi Jūsų gydytojui reikės patikrinti, ar jų veikla nesutrikusi;

-sergate liga, dėl kurios Jūsų organizme pasigamina pernelyg mažai fermento, vadinamo tiopurino metiltransferaze (TPMT), kadangi Jūsų gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę;

-planuojate susilaukti kūdikio. Tai taikytina ir vyrams, ir moterims. Xaluprine gali pakenkti Jūsų spermai ir kiaušialąstėms (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“ toliau).

Jeigu jums taikoma imunosupresinė terapija, vartojant Xaluprine, gali padidėti rizika susirgti:

navikinėmis ligomis, įskaitant odos vėžį. Todėl vartojant Xaluprine, reikėtų vengti ilgai būti saulėkaitoje, taip pat reikėtų dėvėti nuo saulės spindulių apsaugančius drabužius ir vartoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra didelis;

limfoproliferaciniais sutrikimais:

otaikant gydymą Xaluprine, didėja rizika susirgti tam tikros formos vėžiu, vadinamu limfoproliferaciniu sutrikimu. Jeigu taikomas gydymas keliais imunosupresantais

(įskaitant tiopurinus), tai gali sukelti mirtį;

ovienu metu vartojant kelis imunosupresantus, didėja virusinės infekcijos sukeliamų limfinės sistemos sutrikimų (Epštein-Baro viruso (EBV) sukeliamų limfoproliferacinių sutrikimų) rizika.

Vartojant Xaluprine, gali padidėti rizika:

susirgti rimta liga, vadinama makrofagų aktyvacijos sindromu (pernelyg stipriai aktyvinami su uždegimu siejami baltieji kraujo kūneliai), kuris paprastai pasireiškia pacientams, sergantiems tam tikrų rūšių artritu.

Kai kuriems uždegimine žarnyno liga serantiems pacientams, vartojusiems 6-merkaptopuriną, išsivystė reto ir agresyvaus tipo vėžys, vadinamas hepatosplenine T ląstelių limfoma (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Infekcijos

Vartojant Xaluprine padidėja virusinių, grybelinių ir bakterinių infekcijų rizika, o infekcijos gali būti sunkesnės. Taip pat žr. 4 skyrių.

Prieš pradedant gydyti, pasakykite gydytojui, ar sirgote vėjaraupiais, juosiančiąja pūsleline ar hepatitu B (virusų sukeliama kepenų liga).

NUDT15 geno mutacija

Jei turite įgimtą mutavusį NUDT15 geną (tai genas, dalyvaujantis skaidant Xalopurine organizme), jums gresia didesnė infekcijų ir plaukų netekimo rizika, o jus gydantis gydytojas tokiu atveju gali skirti mažesnę dozę.

Venkite Xaluprine sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Vaisto atsitiktinai patekus į akis arba nosį, juos praplaukite vandeniu.

Jeigu nesate tikri, ar pirmiau pateikta informacija taikoma Jums, prieš vartodami Xaluprine, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Kai kuriems vaikams, ypač jaunesniems nei šešerių metų arba kurių kūno masės indeksas mažas, buvo nustatytas žemas cukraus kiekis. Tokiu atveju pasikalbėkite su savo vaiko gydytoju.

Kiti vaistai ir Xaluprine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto

(prie jų priskiriami ir augaliniai vaistiniai preparatai), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui reikia pasakyti, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistinių preparatų:

-kitus citotoksinius (chemoterapinius) vaistus – juos vartojant kartu su Xaluprine yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., mažakraujystės, tikimybė;

-alopurinolį arba febuksostatą (vartojama sergant podagra);

-geriamuosius antikoaguliantus (vartojama kraujui skystinti);

-olsalaziną arba mesalaziną (vartojama esant žarnyno veiklos sutrikimui, kuris vadinamas opiniu kolitu);

-sulfasalaziną (vartojama sergant reumatoidiniu artritu arba opiniu kolitu);

-vaistus nuo epilepsijos, kaip antai fenitoiną, karbamazepiną. Gydytojui gali tekti stebėti vaistų nuo epilepsijos koncentraciją kraujyje ir, prireikus, koreguoti vaistų dozes.

Vakcinacija vartojant Xaluprine

Jeigu ketinate skiepytis, svarbu prieš tai pasikalbėti su savo gydytoju arba slaugytoju. Vakcinacija vadinamosiomis gyvosiomis vakcinomis (pvz., vakcinomis nuo poliomielito, tymų, kiaulytės ir raudonukės) nerekomenduojama, kadangi vartojant Xaluprine, šios vakcinos Jums gali sukelti infekciją.

Xaluprine vartojimas su maistu ir gėrimais

Xaluprine galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius. Tačiau pasirinkus vieną vartojimo būdą, vaistą reikia vartoti tokiu pat būdu kiekvieną dieną.

Nevartokite Xaluprine su pienu ar pieno produktais, nes jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą. Likus mažiau nei valandai iki Xaluprine vartojimo ir 2 valandas po to negerkite pieno ir nevartokite jo produktų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu planuojate susilaukti kūdikio, nevartokite Xaluprine, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Tai taikytina ir vyrams, ir moterims. Xaluprine gali pakenkti Jūsų spermai ir kiaušialąstėms. Kol Jūs ar Jūsų partneris (-ė) vartoja Xaluprine, siekiant išvengti nėštumo, būtina naudoti patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones. Ir vyrai, ir moterys veiksmingą kontracepciją turi naudoti ne mažiau kaip

3 mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jeigu Jūs jau pastojote, prieš vartodamos Xaluprine privalote pasikalbėti su savo gydytoju.

Nėščios, ketinančios pastoti arba žindančios moterys neturėtų vartoti Xaluprine.

Vartodamos Xaluprine nemaitinkite krūtimi. Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba akušere.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Xaluprine neturės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau tyrimų šiam teiginiui patvirtinti neatlikta.

Xaluprine sudėtyje yra aspartamo, natrio metilo parahidroksibenzoato (E219), natrio etilo parahidroksibenzoato (E215) ir sacharozės

Xaluprine sudėtyje yra aspartamo (E951), kuris yra fenilalanino šaltinis. Ši medžiaga gali būti kenksminga fenilketonurija sergantiems žmonėms

Šiame vaiste taip pat yra natrio metilo parahidroksibenzoato (E219) ir natrio etilo parahidroksibenzoatų (E215), kurie gali sukelti alergines reakcijas (jos gali būti uždelstos).

Xaluprine sudėtyje yra sacharozės. Jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate tam tikrų rūšių cukraus, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šis vaistas gali pakenkti dantims.

3.Kaip vartoti Xaluprine

Xaluprine Jums gali skirti tik gydytojas specialistas, turintis kraujo sutrikimų gydymo patirties.

-Vartojant Xaluprine, Jūsų gydytojas nuolat tirs Jūsų kraują. Tai bus daroma siekiant patikrinti Jūsų kraujyje esančių kraujo kūnelių skaičių ir rūšį ir įsitikinti, kad Jūsų kepenų veikla nesutrikusi.

-Jūsų gydytojas taip pat gali paprašyti atlikti kitus kraujo ir šlapimo tyrimus, kad galėtų patikrinti juose esančios šlapimo rūgšties kiekį. Šlapimo rūgštis yra organizme esanti natūrali cheminė medžiaga, kurios koncentracija vartojant Xaluprine gali padidėti.

-Kartais atlikus šiuos tyrimus gydytojas gali pakeisti Jums paskirtą Xaluprine dozę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliaikaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta pradinė paros dozė suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams svyruoja nuo 25 iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gydytojas Jums paskirs tinkamą vaisto dozę. Kartais, pvz., atsižvelgdamas į įvairių tyrimų rezultatus, gydytojas gali pakeisti Jums paskirtą Xaluprine dozę. Jeigu tiksliai nežinote, kiek vaisto Jums reikia vartoti, visada galite klausti savo gydytojo arba slaugytojo.

Kad vaistas Jums būtų kuo veiksmingesnis, svarbu, kad Xaluprine vartotumėte vakarais.

Xaluprine galite vartoti ir su maistu, ir nevalgę. Tačiau pasirinkę vieną vartojimo būdą, vaistą turite vartoti tokiu pat būdu kiekvieną dieną. Likus mažiau nei valandai iki Xaluprine vartojimo ir

2 valandas po to negerkite pieno ir nevartokite jo produktų.

Jūsų Xaluprine pakuotėje yra buteliukas su vaistu, dangtelis, buteliuko adapteris ir du dozavimo švirkštai (violetinis 1 ml švirkštas ir baltas 5 ml švirkštas). Vaistui ištraukti visuomet naudokite kartu su vaistu tiekiamus švirkštus.

Svarbu, kad vartodami vaistą naudotumėte tinkamą dozavimo švirkštą. Atsižvelgdamas į paskirtą dozę Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kurį švirkštą naudoti.

Mažesnis 1 ml (violetinis) švirkštas, sugraduotas padalomis nuo 0,1 iki 1,0 ml, skirtas matuoti 1,0 ml ir mažesnes vaisto dozes. Šį švirkštą turite naudoti, jeigu iš viso vaisto turite vartoti 1,0 ml arba mažiau (kiekviename ant švirkšto pažymėtame 0,1 ml yra 2 mg merkaptopurino).

Didesnis 5 ml (baltas) švirkštas, sugraduotas padalomis nuo 1 iki 5 ml, skirtas didesnėms nei 1 ml dozėms pamatuoti. Šį švirkštą turite naudoti, jeigu iš viso vaisto turite vartoti daugiau kaip 1,0 ml (kiekviename ant švirkšto pažymėtame 0,2 ml yra 4 mg merkaptopurino).

Jeigu esate vienas iš paciento tėvų arba jo slaugytojas, prieš duodami vaisto ir po to nusiplaukite rankas. Išsiliejusį vaistą reikia nedelsiant išvalyti. Kad sąlyčio tikimybė būtų kuo mažesnė, ruošiant Xaluprine reikia dėvėti vienkartines pirštines.

Xaluprine patekus ant odos, į akis ar nosį, nedelsdami kruopščiai nuplaukite tą vietą muilu ir vandeniu.

Vartodami šį vaistą, laikykitės šios naudojimo instrukcijos:

1. Prieš ruošdami Xaluprine, užsidėkite vienkartines pirštines.

2. Energingai pakratykite buteliuką ne mažiau kaip 30 sekundžių, kad vaistas gerai išsimaišytų (1 Paveikslėlis).

3.Nuimkite buteliuko dangtelį (2 Paveikslėlis) ir prispauskite adapterį prie buteliuko kaklelio, kad jis prisitvirtintų; uždėję nebenuimkite jo – jis tiks ir būsimoms vaisto dozėms išraukti (3 Paveikslėlis);

4.Dozavimo švirkšto smaigaliu pradurkite adapterį (4 Paveikslėlis). Jūsų gydytojas arba

vaistininkas patars, kurį švirkštą naudoti tinkamai vaisto dozei ištraukti – 1 ml (violetinį) ar 5 ml (baltą).

5.Apverskite buteliuką (5 Paveikslėlis).

6.Patraukite švirkšto stūmoklį, kad į švirkštą pritrauktumėte vaisto iš buteliuko. Traukite stūmoklį iki tos padalos, kuri atitinka Jums paskirtą vaisto dozę (5 Paveikslėlis). Jeigu tiksliai nežinote, kiek vaisto

turite pritraukti į švirkštą, to visada galite pasiteirauti savo gydytojo arba slaugytojo.

7.Apverskite buteliuką dangteliu į viršų ir atsargiai ištraukite švirkštą iš adapterio, švirkštą laikydami už cilindro, o ne stūmoklio;

8.Įkiškite švirkšto smaigalį į burną po žandu.

9.Lėtai ir švelniai spauskite stūmoklį žemyn, kad vaistas palengva tekėtų į burną, ir nurykite į burną sutekėjusį vaistą. NESPAUSKITE stūmoklio visa jėga ir nešvirkškite vaisto į burnos ertmės galą ar gerklę, nes galite užspringti.

10.Ištraukite švirkštą iš burnos.

11.Nurykite geriamosios suspensijos dozę ir užsigerkite trupučiu vandens, kad vaisto nebeliktų burnoje.

12.Uždenkite buteliuką dangteliu, nenuimdami nuo jo adapterio. Įsitikinkite, kad buteliukas sandariai uždarytas.

13.Išplaukite švirkštą šiltu vandeniu su muilu ir gerai išskalaukite. Laikydami švirkštą po vandens srove kelis kartus patraukite ir sustumkite stūmoklį, kad išsiplautų švirkšto vidus. Palikite švirkštą, kad jis visiškai išdžiūtų iki kito naudojimo. Švirkštą kartu su vaistu laikykite higieniškai.

Kiekvieną kartą vartodami vaistą laikykitės šių instrukcijų, kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Ką daryti pavartojus per didelę Xaluprine dozę?

Jeigu išgėrėte per didelę Xaluprine dozę, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui arba vykite į ligoninę. Jus gali pradėti pykinti, galite pradėti vemti arba viduriuoti. Pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį su savimi.

Pamiršus pavartoti Xaluprine

Pasakykite apie tai savo gydytojui. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xaluprine

Nenustokite vartoti Jums paskirto vaisto, kol gydytojas neliepia to padaryti, nes liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savogydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasikalbėkite su savo gydytoju specialistu arba vykite į ligoninę:

alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti šiais požymiais:

-odos išbėrimu;

-pakilusia kūno temperatūra;

-sąnarių skausmu;

-veido patinimu;

karščiavimo arba infekcijos požymiai (gerklės skausmas, burnos gleivinės žaizdelės arba šlapinimosi sutrikimai);

netikėtai atsiradusios kraujosruvos arba prasidėjęs kraujavimas, nes tai gali reikšti, kad gaminasi pernelyg mažai tam tikros rūšies kraujo kūnelių;

jeigu staiga pasijustumėte blogai (net jei kūno temperatūra normali), imtų skaudėti pilvą ir pradėtų pykinti, nes tai gali būti kasos uždegimo požymis;

pageltę akių baltymai arba oda (gelta);

jeigu prasidėtų viduriavimas.

Pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių šalutinių reiškinių, kurie taip pat gali pasireikšti vartojant šį vaistą:

labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

-baltųjų kraujų kūnelių ir trombocitų skaičius (galima nustatyti pagal kraujo tyrimų rezultatus);

dažni (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10)

-pykinimas arba vėmimas;

-kepenų pakenkimas (galima nustatyti pagal kraujo tyrimų rezultatus);

-raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio pacientas pajunta nuovargį, silpnumą arba dusulį (vadinamoji mažakraujystė);

-sumažėjęs apetitas;

-viduriavimas;

-burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 100)

-burnos gleivinės opos;

-kasos uždegimas;

-sąnarių skausmas;

-odos išbėrimas;

-karščiavimas;

-ilgalaikis kepenų pakenkimas (kepenų nekrozė);

reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 1 000):

-plikimas;

-(vyrams) laikinai sumažėjęs spermatozoidų skaičius;

-veido patinimas;

-įvairių rūšių vėžys, įskaitant kraujo, limfinės sistemos ir odos vėžį.

labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 10 000):

-kitos rūšies nei gydoma leukemija;

-žarnyno opos.

Kitas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)

-reto tipo vėžys (hepatospleninė T ląstelių limfoma), (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-jautrumas saulės šviesai, sukeliantis odos reakcijas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) – dažnis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Xaluprine

-Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriau – užrakintoje spintelėje. Atsitiktinai nurytas Xaluprine vaikams gali būti mirtinas.

-Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

-Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

-Kad vaistas nesugestų ir siekiant sumažinti atsitiktinio išsiliejimo tikimybę, buteliuką reikia laikyti sandariai uždarytą.

-Po buteliuko pirmo atidarymo, visą nesuvartotą likutį reikia išmesti po 56 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Xaluprine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra merkaptopurinas (monohidrato pavidalu). Viename suspensijos mililitre yra

20 mg merkaptopurino monohidrato.

Pagalbinės medžiagos yra ksantano lipai, aspartamas (E951), koncentruotos aviečių sultys, sacharozė, natrio metilo parahidroksibenzoatas (E219), natrio etilo parahidroksibenzoatas (E215), kalio sorbatas (E202), natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo (išsamesnės informacijos apie aspartamą, natrio metilparahidroksibenzoatą (E219), natrio etilparahidroksibenzoatą (E215) ir sacharozę žr. 2 skyriuje).

Xaluprine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xaluprine yra rožinės arba rudos spalvos geriamoji suspensija. Jis tiekiamas 100 ml stikliniuose buteliukuose, kurie uždaryti vaikų neatidaromais dangteliais. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, buteliuko adapteris ir du dozavimo švirkštai (violetinis, sugraduotas padalomis iki 1 ml, ir baltas, sugraduotas padalomis iki 5 ml). Jūsų gydytojas arba vaistininkas patars, kurį švirkštą naudoti, atsižvelgdamas į Jums paskirtą dozę.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Jungtinė Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) merkaptopurino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

6-merkaptopurinu gydomiems pacientams, kuriems pasireiškė mielosupresija, gresia didesnė infekcijų išsivystymo rizika. Atsižvelgdamas į per šios PASP vertinimo ataskaitos laikotarpį gautus atsitiktinius pranešimus apie infekcijų atvejus bei paskelbtus duomenis, įskaitant sunkias infekcijas – hepatitą B, juosiančiąją pūslelinę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą pneumoniją, bei galimą laikiną priežastinį ryšį, PRAC palaiko registruotojo pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių ir jame įrašyti įspėjimą dėl šio poveikio, o preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių papildyti nauja nepageidaujama reakcija, kuri yra „nedažna“ – „bakterinės ir virusinės infekcijos“ ir „su neutropenija susijusios reakcijos“.

Remiantis neseniai paskelbtomis publikacijomis galima daryti išvadą, kad tiopurinų sukeltos leukopenijos ir alopecijos rizika yra gerokai didesnė pacientams, kurių organizme yra nudikso hidrolazės 15 (NUMT15)R139 mutacijos C variantas. Šis genetinis veiksnys dažnai randamas iš įvairių Azijos vietų kilusiems pacientams, įskaitant Japonijos, Korėjos ir Kinijos populiacijas. Remdamasis literatūroje paskelbtais duomenimis, PRAC mano, kad šiuo metu pakanka įrodymų atnaujinti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 4.4 skyrius ir juose įrašyti naują įspėjimą dėl didesnės stipraus toksiškumo rizikos 6-merkaptopurinu gydomiems pacientams, turintiems įgimtą NUDT15 geno mutaciją. Šiuo metu nėra duomenų, kuriais remiantis reikėtų įpareigoti gydytojus prieš pradedant skirti šio preparato atlikti genetinius tyrimus. Tačiau PRAC sutarė įtraukti teiginį, kad prieš pradedant gydyti reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti NUDT15 genotipo testą.

Todėl, atsižvelgdamas į atnaujintame PASP pateiktus duomenis, PRAC laikosi nuomonės, kad reikia atlikti informacijos apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra merkaptopurino, aprašo pakeitimus. CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl merkaptopurino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra merkaptopurino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai