Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXarelto
ATC kodasB01AF01
Sudėtisrivaroxaban
GamintojasBayer Pharma AG

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vokietija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, registruotojas turi pateikti mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto. Šio mokomojo paketo tikslas – padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.

Gydytojo mokomajame pakete turi būti:

preparato charakteristikų santrauka;

preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas;

paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].

Prieš išplatindamas mokomąjį paketą atitinkamoje teritorijoje, Išrašančiojo gydytojo vadovo turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą registruotojas turi suderinti su kiekvienos šalies narės nacionaline tam teisę turinčia institucija. Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:

išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos;

rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai;

būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu;

gydymas perdozavimo atveju;

kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas;

kad visus pacientus reikia informuoti apie:

kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,

gydymo nurodymų laikymosi svarbą,

būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu;

būtinybę visada nešiotis paciento budrumo kortelę, kuri pateikiama kiekvienoje pakuotėje;

būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.

Kiekvienoje vaistų pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas nurodytas III priede.

Įpareigojimas vykdyti poregistrines užduotis

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminai

 

 

 

Poregistrinė tyrimo programa, kurios metu tiriamas

Išankstinės tyrimo ataskaitos

rivaroksabano saugumas, jį vartojant antrinei

 

pateikiamos kasmet, iki 2015 m. IV

ūminio koronarinio sindromo profilaktikai,

 

ketvirčio, prieš pasibaigiant tyrimo

netaikant klinikinio tyrimo reikalavimų, ypač

 

programai.

Išankstinė apibendrinančioji ataskaita

atkreipiant dėmesį į kraujavimo reiškinių dažnį,

 

pateikiama iki 2017 m. IV ketvirčio.

sunkumą, gydymą ir baigtį visose populiacijose,

 

• Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama iki

ypač pacientams, kurių kraujavimo reiškinių dažnis

padidėjęs.

 

2020 m. IV ketvirčio.

 

 

 

 

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai