Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishStraipsnio turinys
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese Italija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
•Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
•Rizikos valdymo planas (RVP)
Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
•pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
•kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) etapą.
•Papildomos rizikos mažinimo priemonės
- Pritorplus - Bayer Pharma AG
- Vivanza - Bayer Pharma AG
- Kovaltry - Bayer Pharma AG
- Pritor - Bayer Pharma AG
- Kinzalmono (telmisartan boehringer ingelheim pharma kg) - Bayer Pharma AG
- Stivarga - Bayer Pharma AG
Nurodyti receptiniai vaistai. Gamintojas: "Bayer Pharma AG"
Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, registruotojas turi pateikti mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto. Šio mokomojo paketo tikslas – padidinti žinias apie galimą kraujavimo riziką, gydant Xarelto, ir pateikti nurodymus, kaip valdyti šią riziką.
Gydytojo mokomajame pakete turi būti:
•preparato charakteristikų santrauka;
•preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas;
•paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Prieš išplatindamas mokomąjį paketą atitinkamoje teritorijoje, Išrašančiojo gydytojo vadovo turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą registruotojas turi suderinti su kiekvienos šalies narės nacionaline tam teisę turinčia institucija. Vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadove turi būti šios svarbiausios saugumo tezės:
•išsami informacija apie pacientų grupes, kurioms gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
•dozės sumažinimo rizikos grupių pacientams rekomendacijos;
•rekomendacijos, kaip gydymą rivaroksabanu keisti kitokiu gydymu ir atvirkščiai;
•būtinybė 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu;
•gydymas perdozavimo atveju;
•kraujo krešėjimo tyrimų atlikimas ir jų rezultatų vertinimas;
•kad visus pacientus reikia informuoti apie:
kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą,
gydymo nurodymų laikymosi svarbą,
būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu;
būtinybę visada nešiotis paciento budrumo kortelę, kuri pateikiama kiekvienoje pakuotėje;
būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
Kiekvienoje vaistų pakuotėje registruotojas turi pateikti paciento budrumo kortelę, kurios tekstas nurodytas III priede.
•Įpareigojimas vykdyti poregistrines užduotis
Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Aprašymas | Terminai | ||
|
|
| |
Poregistrinė tyrimo programa, kurios metu tiriamas | • | Išankstinės tyrimo ataskaitos | |
rivaroksabano saugumas, jį vartojant antrinei |
| pateikiamos kasmet, iki 2015 m. IV | |
ūminio koronarinio sindromo profilaktikai, |
| ketvirčio, prieš pasibaigiant tyrimo | |
netaikant klinikinio tyrimo reikalavimų, ypač |
| programai. | |
• | Išankstinė apibendrinančioji ataskaita | ||
atkreipiant dėmesį į kraujavimo reiškinių dažnį, | |||
| pateikiama iki 2017 m. IV ketvirčio. | ||
sunkumą, gydymą ir baigtį visose populiacijose, |
| ||
• Galutinė tyrimo ataskaita pateikiama iki | |||
ypač pacientams, kurių kraujavimo reiškinių dažnis | |||
padidėjęs. |
| 2020 m. IV ketvirčio. | |
|
| ||
|
|
| |
Pastabos
