Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigduo (metformin hydrochloride / dapagliflozin...) - A10BD15

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasXigduo
ATC kodasA10BD15
Sudėtismetformin hydrochloride / dapagliflozin propanediol monohydrate
GamintojasBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Xigduo

dapagliflozinas / metforminas

Šis dokumentas yra Xigduo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xigduo.

Praktinės informacijos apie Xigduo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas?

Xigduo – tai vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų dapagliflozino ir metformino. Šis vaistas skirtas gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti; kartu su dieta ir mankšta jis skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems, kuriems nepakanka vieno metformino ligai kontroliuoti, arba, kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, – pacientams, kuriems kartu su metforminu vartojamų šių vaistų nepakanka diabetui kontroliuoti. Taip pat Xigduo galima pakeisti atskiromis tabletėmis vartojamus dapaglifloziną ir metforminą.

Kaip vartoti Xigduo?

Gaminamos Xigduo tabletės (5 mg dapagliflozino / 850 mg metformino ir 5 mg dapagliflozino / 1 000 mg metformino), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą valgio metu; vaisto stiprumą reikia pasirinkti taip, kad kasdien pacientas gautų iš viso 10 mg dapagliflozino ir tokią pat (arba kuo panašesnę) metformino dozę, kurią jau vartojo prieš pradėdamas vartoti Xigduo. Jeigu Xigduo vartojamas kartu su insulinu, gydytojui gali tekti sumažinti insulino dozę siekiant sumažinti hipoglikemijos (cukraus kiekio kraujyje sumažėjimo) riziką.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Xigduo?

Antro tipo diabetas – tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Dėl to kraujyje susidaro didelė gliukozės koncentracija.

Xigduo sudėtyje yra dviejų skirtingų, skirtingai veikiančių veikliųjų medžiagų:

dapagliflozinas blokuoja inkstuose esantį baltymą, vadinamą natrio ir gliukozės vienos krypties antruoju nešikliu (angl. SGLT2). SGLT2 sugeria gliukozę iš šlapimo ir sugrąžina ją į kraujotaką, kai kraujas filtruojamas inkstuose. Dapagliflozinui blokuojant SGLT2 veikimą, su šlapimu iš organizmo pasišalina daugiau gliukozės, todėl gliukozės kiekis kraujyje sumažėja. Europos Sąjungoje (ES) dapagliflozinu leidžiama prekiauti nuo 2012 m., kai buvo suteiktas vaisto Forxiga rinkodaros leidimas;

metforminas daugiausia slopina gliukozės gamybą ir mažina jos įsisavinimą žarnyne. ES jo galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus 6-ojo dešimtmečio.

Dėl abiejų veikliųjų medžiagų poveikio gliukozės kiekis kraujyje sumažėja, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokia Xigduo nauda nustatyta tyrimuose?

Dapagliflozino derinys su metforminu buvo vertinamas atliekant 6 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 3 200 2 tipo diabetu sergančių suaugusiųjų. Dauguma šių duomenų buvo naudojami siekiant gauti Forxiga rinkodaros leidimą.

Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu dapagliflozinas buvo vartojamas po 5 mg du kartus per parą kartu su metforminu (tai toks pat derinys, kokio yra Xigduo sudėtyje), per 16 savaičių HbA1c kiekis pacientų kraujyje sumažėjo 0,65 proc., o vartojant placebo (netikro vaisto) ir metformino derinį

– 0,3 proc. HbA1c (glikozilintas hemoglobinas) – tai kraujyje esanti medžiaga, pagal kurią vertinama, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis paciento kraujyje. Kiti du tyrimai parodė, kad dapagliflozinas, vartojamas kartu su metforminu ir kitu vaistu nuo diabeto sitagliptinu arba insulinu, per 24 savaites dar labiau sumažino HbA1c kiekį: derinys su dapagliflozinu HbA1c kiekį sumažino 0,4 proc. daugiau, nei placebo ir metformino derinys su sitagliptinu ir 0,61 proc. daugiau nei placebo ir metformino derinys su insulinu. Tolesni tyrimai patvirtino, skirtingomis dozėmis kartu su metforminu vartojamas dapagliflozinas HbA1c kiekį sumažina labiau, nei kartu su panašiomis metformino dozėmis vartojamas placebas ir kad siekiant sumažinti HbA1c kiekį, dapagliflozino ir metformino derinys yra ne mažiau veiksmingas, nei vaistas nuo diabeto glipizidas (dar vadinamas sulfonilkarbamidu). Iš šeštojo tyrimo duomenų matyti, kad po 24 gydymo savaičių dapagliflozino ir metformino derinį vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo maždaug 2 kg daugiau, nei vartojusių placebą su metforminu.

Kokia rizika siejama su Xigduo vartojimu?

Dažniausi Xigduo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hipoglikemija (Xigduo vartojant kartu su insulinu ar sulfonilkarbamidu) ir virškinimo trakto simptomai

(skrandį ir žarnyną veikiantys simptomai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xigduo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Xigduo negalima vartoti pacientams:

kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė (padidėjęs rūgščių, vadinamų ketonais, kiekis kraujyje) arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga būklė, kuri gali išsivystyti sergant diabetu).

kurių kepenų veikla sutrikusi;

kuriems diagnozuoti vidutinio sunkumo ar sunkūs inkstų veiklos sutrikimai arba ūmi būklė, kuri gali paveikti inkstų veiklą, pvz., dehidratacija, sunki infekcija arba šokas;

sergantiems ligomis, kurios gali sukelti audinių hipoksiją (deguonies kiekio audiniuose sumažėjimą);

sergantiems alkoholizmu.

Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Xigduo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xigduo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP laikėsi nuomonės, kad Xigduo veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje; be to, vartojant šį vaistą, mažėja pacientų kūno svoris, o tai naudinga diabetu sergantiems pacientams. CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad 2 tipo diabetu sergantiems pacientams vienos tabletės forma vartojamas dapagliflozino ir metformino derinys būtų dar vienas galimas gydymo būdas, palengvinantis gydymo režimo laikymąsi. Dėl saugumo charakteristikų, laikytasi nuomonės, kad jos panašios į dapagliflozino.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xigduo vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xigduo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Xigduo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Xigduo:

Europos Komisija 16.01.2014 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xigduo rinkodaros leidimą.

Išsamų Xigduo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Xigduo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-01.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai