Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasYervoy
ATC kodasL01XC11
Sudėtisipilimumab
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumabas

Šis dokumentas yra Yervoy Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Yervoy rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Yervoy?

Yervoy – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.

Kam vartojamas Yervoy?

Yervoy skiriamas suaugusiesiems progresavusiai melanomai (odos vėžiui, kuris pažeidžia ląsteles melanocitus gydyti) gydyti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Yervoy?

Gydymą Yervoy turi pradėti ir prižiūrėti tik vėžio gydymo patirties turintis gydytojas specialistas.

Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas turi reguliariai atlikti paciento kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti jo kepenų ir skydliaukės veiklą.

Yervoy lašinamas į veną, atliekant 90 minučių trukmės infuziją. Trijų savaičių intervalais pacientui iš viso sulašinamos keturios vaisto dozės. Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, dozes reikia skirti retesniais intervalais. Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti.

Rekomenduojama vienos infuzijos dozė – 3 mg kilogramui kūno svorio.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Yervoy?

Veiklioji Yervoy medžiaga ipilimumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta tam tikrose organizmo ląstelėse esančią specifinę medžiagą (antigeną) ir prisijungia prie jos.

Ipilimumabas jungiasi prie baltymo CTLA-4, kurį galima rasti T-ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) paviršiuje, ir slopina jo veikimą. CTLA-4 slopina T ląstelių veikimą. Ipilimumabui slopinant CTLA-4, T ląstelės suaktyvėja ir pradeda plisti. Šios ląstelės įsiskverbia į auglį ir naikina jo ląsteles.

Kaip buvo tiriamas Yervoy?

Yervoy veiksmingumas tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 676 pacientai, sergantys progresavusia melanoma, kuriems nuo šios ligos skirtas gydymas buvo neveiksmingas arba tapo neveiksmingas. Pacientams buvo skirtas gydymas Yervoy (3 mg / kg kūno svorio), gydymas eksperimentiniu vaistu „gp100“ ar gydymas šių dviejų vaistų deriniu. Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 502 progresavusia melanoma sergantys anksčiau negydyti pacientai. Prie standartinio gydymo dacarbazinu (kitu vaistui nuo vėžio) jiems skirtas gydymas didelėmis Yervoy dozėmis (10 mg kilogramui kūno svorio) ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Pagrindinis abiejų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo bendra pacientų išgyvenimo trukmė. Be to, bendrovė pateikė duomenis kelių tyrimų, kuriuose lygintas bendra pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti ar negydyti ir kurie vartojo Yervoy 3 mg kilogramui kūno svorio dozes, išgyvenimo trukmė.

Kokia Yervoy nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimais įrodyta, kad Yervoy gydomi pacientai gyvena ilgiau. Pirmame tyrime pacientai, kuriems taikytas gydymas Yervoy arba vaistų deriniu, išgyveno maždaug 10 mėnesių, o gydyti tik „gp100“ – 6 mėnesius. Antrame tyrime Yervoy ir dacarbaziną vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių, o vartoję placebą ir dacarbaziną – 9 mėnesius. Tačiau beveik trečdalis Yervoy vartojusių pacientų negalėjo užbaigti gydymo dėl šalutinio poveikio. Papildomi duomenys parodė, kad anksčiau negydyti pacientai, kuriems skirta 3 mg Yervoy kilogramui kūno svorio, vidutiniškai išgyveno 13,5 mėnesio.

Kokia rizika siejama su Yervoy vartojimu ?

Yervoy paprastai siejamas su šalutiniu poveikiu, kurį sukelia pernelyg aktyviai veikianti imuninė sistema, įskaitant sunkias reakcijas ir uždegimą. Dauguma nepageidaujamų reakcijų išnyksta paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Yervoy. Dažniausi pavieniai šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys daugiau nei 10 proc. pacientų, yra viduriavimas, raudonis, pruritas (niežulys), nuovargis, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas ir pilvo skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Yervoy, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Yervoy buvo patvirtintas?

CHMP atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Yervoy gydomi pacientai, sergantys liga, kuria sergančių pacientų bendras išgyvenamumas yra nedidelis, išgyvena ilgiau. Pacientams pasireiškę

šalutiniai reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo. Todėl CHMP nusprendė, kad Yervoy teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą. CHMP rekomendavo vartoti 3 g kilogramui kūno svorio dozę, nes nežinoma, ar didesnės Yervoy dozes turėtų papildomą poveikį ir nekeltų didesnės šalutinių reiškinių rizikos. CHMP nurodė bendrovei atlikti lyginamąjį 3 mg ir 10 mg kilogramui kūno svorio dozių tyrimą.

Yervoy

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Yervoy vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Yervoy vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Yervoy preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, Yervoy gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi šį vaistą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai ir juo gydomi pacientai gautų lankstinuką su informacija apie saugų jo vartojimą, taip pat apie šalutinį poveikį, susijusį su pernelyg aktyviai veikiančia imunine sistema. Be to, pacientai iš savo gydytojo gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje apibendrinta svarbiausia informacija apie saugų šio vaistinio preparato vartojimą. Bendrovė taip pat įpareigota atlikti tyrimą, kuriame palygintų Yervoy 3 mg ir 10 mg kilogramui kūno svorio dozių poveikį gydant progresavusią melanomą.

Kita informacija apie Yervoy

Europos Komisija 2011 m. liepos 13 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Yervoy rinkodaros leidimą.

Išsamų Yervoy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą Yervoy rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-10.

Yervoy

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai