Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasYervoy
ATC kodasL01XC11
Sudėtisipilimumab
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. BIOLOGINĖS

(-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Jungtinės Amerikos Valstijos

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korėja

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:

dažnai užduodamų klausimų brošiūra, skirta sveikatos priežiūros specialistui;

pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.

Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistui skirtos dažnai užduodamų klausimų brošiūros (klausimų ir atsakymų formatu) elementai

Trumpa įžanga apie ipilimumabą (indikacija ir šios priemonės paskirtis).

Svarbių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir jų simptomų sąrašas, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyriuje:

o virškinimo trakto uždegimas, pvz., kolitas, dėl kurio gali prakiurti žarna;

o kepenų uždegimas – hepatitas, dėl kurio gali ištikti kepenų nepakankamumas; o odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki jos reakcija (toksinė epidermio

nekrolizė);

o nervų uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti neuropatija;

o endokrininių liaukų (antinksčių, hipofizės ar skydliaukės) uždegimas; o akių uždegimas;

o kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pneumonitas, glomerulonefritas, daugelio organų nepakankamumas ir kt.);

o sunki su infuzija susijusi reakcija.

Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.

Būtinybė prieš kiekvieną dozę įvertinti kepenų funkcijos rodiklius, skydliaukę stimuliuojančio hormono koncentraciją bei su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.

Paciento stebėjimas dėl vėlyvųjų (pasireiškiančių praėjus mėnesiui ar keliems po paskutinės dozės) su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų.

Priminimas duoti pacientams jiems skirtas informacijos brošiūras, išmokyti pacientą ar jo globėją atpažinti su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomus bei informuoti juos, kad apie tokias reakcijas būtina nedelsiant pranešti gydytojui.

Pagrindiniai pacientui skirtos informacijos brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai

Trumpa įžanga apie ipilimumabą (indikacija ir šios priemonės paskirtis).

Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.

Būtinybė prieš pradedant gydymą informuoti gydytoją apie visus sveikatos sutrikimus.

Pagrindinių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų simptomų apibūdinimas ir būtinybė nedelsiant pranešti savo gydytojui, jeigu jie pasireiškia, nepraeina arba pasunkėja:

o virškinimo trakto: viduriavimas, kraujingos išmatos, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas;

o kepenų: pageltusi oda ar akių baltymai;

o odos: išbėrimas, pūslės ir (ar) lupimasis, burnos opelės;

o akių: neryškus matymas, pakitęs matymas, akies skausmas;

o bendri: karščiavimas, galvos skausmas, nuovargio pojūtis, galvos svaigimas ar alpimas, tamsus šlapimas, kraujavimas, silpnumas, kojų, rankų ar veido nejautra, pakitęs elgesys, pvz., sumažėjęs lytinis potraukis, irzlumas ar užmaršumas.

Būtinybė nemėginti šalinti simptomų savarankiškai, iš pradžių nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Nuoroda į EMA interneto svetainėje pateikiamą pakuotės lapelį.

Būtinybė visada nešiotis nuimamą piniginės dydžio paciento įspėjamąją kortelę ir ją visada parodyti apsilankius pas kitus negu skyrė šio vaisto sveikatos priežiūros specialistus (pvz., teikiančius skubią pagalbą). Ši kortelė primena pacientams pagrindinius simptomus, apie kuriuos reikia nedelsiant pranešti gydytojui ar slaugytojai. Be to, joje yra grafa gydytojo kontaktiniams duomenims bei įspėjimas kitiems gydytojams apie tai, kad pacientas gydomas ipilimumabu.

Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

 

Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:

 

 

 

Aprašymas

Terminas

Registruotojas turi atlikti atsitiktinės atrankos palyginamąjį

Galutinis tyrimo protokolas –

3 mg/kg ir 10 mg/kg dozių saugumo ir veiksmingumo

2017 m. IV ketvirtis

progresavusiai melanomai gydyti tyrimą, kurio baigties rodiklis

 

būtų išgyventas laikotarpis, pagal su ŽVK suderintą protokolą.

 

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai