Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Pakuotės lapelis - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasYervoy
ATC kodasL01XC11
Sudėtisipilimumab
GamintojasBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

YERVOY 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui ipilimumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant YERVOY

3.Kaip vartoti YERVOY

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti YERVOY

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas

YERVOY sudėtyje yra veikliosios medžiagos ipilimumabo. Tai baltymas, kuris padeda Jūsų imuninės sistemos ląstelėms kovoti su vėžio ląstelėmis ir jas sunaikinti.

Ipilimumabo vartojama suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant YERVOY

YERVOY vartoti negalima

jeigu yra alergija ipilimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY.

-žarnų uždegimas (kolitas), dėl kurio gali prasidėti kraujavimas ar prakiurti žarna. Kolito požymiai ir simptomai gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), neįprastai padažnėjęs tuštinimasis, kraujas išmatose arba patamsėjusios išmatos, skrandžio srities skausmas ar skausmingumas;

-kepenų uždegimas (hepatitas), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas. Hepatito požymiai ir simptomai gali būti pageltusios akys ar oda (gelta), skausmas po dešiniuoju šonkauliu, nuovargis;

-odos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Sunkios odos reakcijos požymiai ir simptomai gali būti odos išbėrimas su niežuliu ar be jo, odos lupimasis, sausa oda,

karščiavimas, nuovargis, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų

baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas. Pažymėtina, kad ši reakcija, vadinama DRESS, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės;

-nervų uždegimas, dėl kurio gali ištikti paralyžius. Nervų pažeidimo simptomai gali būti raumenų silpnumas, plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas, sąmonės netekimas ar pasunkėjęs prabudimas;

-hormonus gaminančių liaukų uždegimas (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla. Galimi sutrikusios liaukų veiklos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, neaiškus matymas ar dvejinimasis akyse, nuovargis, susilpnėjęs lytinis potraukis ir pakitęs elgesys;

-akių uždegimas. Jo požymiai ir simptomai gali būti akies paraudimas, akies skausmas, sutrikęs ar neryškus matymas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikštų arba pasunkėtų kuris nors iš šių požymių ar simptomų. Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais. Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.

Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, prieš Jums suleidžiant pirmąją YERVOY dozę:

jeigu sergate autoimunine liga (tuomet organizmas puola savas ląsteles);

jeigu sergate arba sirgote lėtine virusine kepenų infekcija – hepatitu B (HBV) arba hepatitu C (HCV);

jeigu esate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) nešiotojas arba sergate įgyto imunodeficito sindromu (AIDS).

jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų YERVOY vartoti negalima, kol bus gauta daugiau informacijos.

Kiti vaistai ir YERVOY

Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui:

jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų. Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą. Vis dėlto pradėjus vartoti YERVOY gydytojas gali skirti kortikosteroidų palengvinti šalutiniams poveikiams, kurių gali sukelti YERVOY;

jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų). Šie vaistai gali padidinti YERVOY šalutinio poveikio – kraujavimo iš skrandžio ar žarnų – riziką.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat pasakykite gydytojui.

Nepasitarę su gydytoju nevartokite jokių kitų vaistų, kol gydotės šiuo. Preliminariais duomenimis, YERVOY (ipilimumabo) nereikėtų vartoti kartu su Zelboraf (vemurafenibu, kitu vaistu melanomai gydyti), dėl galimo žalingo poveikio kepenims.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu YERVOY vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai tai konkrečiai nurodo gydytojas. YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

Jeigu galite pastoti, tai YERVOY vartojimo laikotarpiu būtinai naudokite veiksmingą apsisaugojimo priemonę.

Jeigu, besigydydama YERVOY pasijutote nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.

Ar ipilimumabo patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto reikšmingo su motinos pienu išskiriamo ipilimumabo kiekio patekimo į kūdikio organizmą ir reikšmingo poveikio kūdikiui nereikėtų tikėtis. Ar, pradėjusi vartoti YERVOY, galite žindyti, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai. YERVOY dažnai sukelia nuovargio pojūtį ir silpnumą, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

YERVOY sudėtyje yra natrio

Pasakykite gydytojui, jeigu ribojamas natrio (druskos) kiekis Jūsų maiste, prieš pradėdami vartoti YERVOY. Viename mililitre koncentrato yra 2,3 mg natrio.

3.Kaip vartoti YERVOY

Kaip vartojamas YERVOY?

YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Šis vaistas infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 90 min.

Kokia YERVOY dozė vartojama?

Rekomenduojama dozė yra 3 mg ipilimumabo vienam kilogramui Jūsų kūno svorio.

Reikiamas YERVOY kiekis apskaičiuojamas pagal kūno svorį. Priklausomai nuo Jums reikalingos dozės, visas YERVOY flakono turinys arba jo dalis prieš vartojimą praskiedžiamas injekciniu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu. Reikiamai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno flakono.

YERVOY Jums bus leidžiama kas 3 savaites; iš viso 4 dozės. Jūs galite pastebėti naujų odos pažeidimų ar esamų jos pažeidimų augimą (šie pokyčiai yra tikėtini vartojant YERVOY). Tokiu atveju gydytojas vis tiek nurodys suvartoti visas 4 YERVOY dozes, jeigu Jūsų organizmas šį vaistą toleruos.

Praleidus YERVOY dozę

Labai svarbu visada laiku apsilankyti YERVOY vartojimui. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.

Nustojus vartoti YERVOY

Nustojus vartoti šį vaistą, gali išnykti ir jo poveikis. Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.

Žinokite svarbius uždegimo požymius

YERVOY veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių Jūsų kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sukelti sunkių organizmo pažeidimų, o kai kurios su juo susijusios būklės gali kelti pavojų gyvybei.

Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie žemiau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3 mg/kg ipilimumabo dozę vartojusiems pacientams.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

apetito stoka;

viduriavimas, vėmimas ar bloga savijauta (pykinimas);

odos išbėrimas, niežulys;

nuovargio ar silpnumo pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, karščiavimas.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

naviko skausmas;

susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to galite jausti nuovargį ar priaugti svorio), susilpnėjusi hipofizės funkcija;

dehidratacija;

sutrikusi orientacija;

nervų pažeidimas (jis sukelia skausmą, silpnumą ir mėšlungį), galvos svaigimas, galvos skausmas;

neryškus matymas, akies skausmas;

sumažėjęs kraujospūdis, laikinas veido ir kaklo paraudimas, intensyvaus karščio pojūtis su prakaitavimu ir dažnu širdies plakimu;

oro stoka, kosulys;

kraujavimas iš skrandžio ar žarnų, žarnų uždegimas (kolitas), vidurių užkietėjimas, rėmuo, skrandžio skausmas;

sutrikusi kepenų funkcija;

tam tikrų organų vidinio paviršiaus gleivinės uždegimas;

odos uždegimas ir paraudimas, pakitusios spalvos dėmelės odoje (vitiligas), dilgėlinė (niežtintis su iškilimais išbėrimas), plaukų slinkimas ar išplonėjimas, padidėjęs prakaitavimas naktimis, sausa oda;

raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų spazmai;

drebulys, energijos stoka, patinimas, skausmas;

panašus į gripą negalavimas;

svorio mažėjimas.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

sunki bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis, sepsinis šokas), galvos ar stuburo smegenis supančių audinių uždegimas; skrandžio ir žarnų uždegimas, žarnų sienelės uždegimas (dėl jo pasireiškia karščiavimas, vėmimas ir skandžio skausmas), šlapimo takų infekcija, kvėpavimo takų infekcija;

esamo vėžio simptomų kompleksas, pvz., padidėjusi kalcio ir cholesterolio bei sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (taip vadinamas paraneoplazinis sindromas);

alerginė reakcija;

susilpnėjusi antinksčių funkcija, sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl jos gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas, mažėti svoris), lytinius hormonus gaminančių liaukų sutrikimai;

susilpnėjusi antinksčių funkcija dėl per silpnos pogumburio (smegenų dalies) funkcijos;

metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vaistų nuo vėžio vartojimo, kompleksas, kuriam būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas);

pakitusi psichinė sveikata, depresija, susilpnėjęs lytinis potraukis;

sunkus nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ar paralyžius, gali net ištikti mirtis (Guillain-Barré sindromas), alpimas, smegenyse esančių nervų uždegimas, skysčio pertekliaus smegenyse susikaupimas, sutrikusi judesių koordinacija (ataksija), drebulys, trumpalaikiai nevalingi raumenų susitraukimai, pasunkėjusi kalba;

akies uždegimas, sukeliantis paraudimą ar skausmą, kraujavimas akyje, spalvotosios akies dalies uždegimas, susilpnėjęs matymas, svetimkūnio akyse pojūtis, akių patinimas su ašarojimu, patinusi akis, akių vokų uždegimas;

nereguliari ar nenormali širdies veikla;

kraujagyslių uždegimas, kraujagyslių liga, susilpnėjusi galūnių kraujotaka, sumažėjęs kraujospūdis pakeitus padėtį į stovimą;

labai pasunkėjęs kvėpavimas, skysčio susikaupimas plaučiuose, plaučių uždegimas, šienligė;

žarnos prakiurimas, skrandžio gleivinės uždegimas, plonosios žarnos, storosios žarnos ar kasos uždegimas, pepsinė opa, stemplės uždegimas, žarnų užsikimšimas;

kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, padidėjusios kepenys, pageltusi oda ar akys (gelta);

sunkaus pobūdžio odos lupimasis, dėl kurio gali ištikti mirtis (toksinė epidermio nekrolizė), odos kraujagyslių uždegimas;

raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia klubų ir pečių skausmas ar stingulys, sąnarių skausmingumas;

skydliaukės, inkstų ar centrinės nervų sistemos uždegimas;

daugelio organų uždegimas;

skeleto raumenų uždegimas;

raumenų silpnumas;

inkstų nepakankamumas, inkstų liga;

mėnesinių išnykimas;

sutrikusi daugelio organų funkcija, su vaisto infuzija susijusi reakcija;

pakitusi plaukų spalva.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

uždegiminė kraujagyslių (dažniausiai – galvos arterijų) liga;

išangės ir tiesiosios žarnos sienelės uždegimas, kuriam būdingos kraujingos išmatos ir dažnas poreikis tuštintis;

odos liga, kuriai būdingos sausos raudonos dėmės, padengtos žvynais (žvynelinė);

odos uždegimas ir paraudimas (daugiaformė raudonė (eritema));

tam tikra sunki odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas ir vienas arba keli iš šių sutrikimų: karščiavimas, veido patinimas, limfmazgių padidėjimas, eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) pagausėjimas ir kepenų, inkstų arba plaučių pažeidimas (ši reakcija vadinama DRESS).

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų šis šalutinis poveikis.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:

simptomų triada (meningizmas): kaklo stingulys, ryškios šviesos netoleravimas ir galvos skausmas, gripą primenantys sutrikimai;

širdies raumens uždegimas, jo silpnumas, skysčio sankaupa apie širdį;

kepenų ar kasos uždegimas, uždegiminių ląstelių mazgeliai įvairiuose organuose;

pilvo ertmės infekcija;

skausmingos rankų, kojų ir veido odos žaizdos (mazginė eritema);

sustiprėjusi hipofizės funkcija;

susilpnėjusi prieskydinių liaukų funkcija;

akies uždegimas, akies raumens uždegimas;

susilpnėjusi klausa;

sutrikusi kraujotaka, dėl kurios kojų ir rankų pirštai būna nejautrūs ar išblyškę;

plaštakų ir pėdų audinių pažeidimas, dėl kurio jos parausta ir patinsta, susidaro pūslių.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių.

Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.

Pakitę laboratorinių tyrimų duomenys

YERVOY gali sukelti gydytojo atliekamų tyrimų pokyčių. Tai yra:

pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius;

nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje;

pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys;

pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje;

kraujas ar baltymas šlapime;

per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė;

sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis;

antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti YERVOY

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

YERVOY sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ipilimumabas.

Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo. Kiekviename 10 ml flakone yra 50 mg ipilimumabo. Kiekviename 40 ml flakone yra 200 mg ipilimumabo.

Pagalbinės medžiagos yra trishidrochloridas, natrio chloridas (žr. 2 skyriuje „YERVOY sudėtyje yra natrio“), manitolis (E421), penteto rūgštis, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

YERVOY išvaizda ir kiekis pakuotėje

YERVOY koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių.

Pakuotėje yra vienas 10 ml arba 40 ml stiklo flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

 

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.

Dozės apskaičiavimas

Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg. Pagal paskirtą dozę apskaičiuokite reikiamą dozę ml. Visai dozei gali reikėti daugiau kaip vieno YERVOY koncentrato flakono.

Kiekviename 10 ml YERVOY koncentrato flakone yra 50 mg ipilimumabo, o kiekviename 40 ml flakone – 200 mg ipilimumabo.

Reikiama ipilimumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.

YERVOY koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus reikiamai dozei mg, padalintai iš 5 (YERVOY koncentrato stiprumas yra 5 mg/ml).

Infuzinio tirpalo ruošimas

Laikykitės aseptikos reikalavimų, ruošdami infuzinį tirpalą. Infuzinį tirpalą reikia ruošti laminarinės srovės spintoje arba apsaugotame kabinete laikantis įprastų darbo su intraveniniais preparatais saugos taisyklių.

YERVOY galima leisti į veną:

neskiestą, prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę; arba

atskiestą iki 5 kartus didesnio tūrio negu gamintojo pateikto koncentrato (t.y. vienai koncentrato daliai galima naudoti iki 4 skiediklio dalių). Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml. YERVOY koncentratą galima skiesti:

natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu; arba

gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.

1 ŽINGSNIS

Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.

Apžiūrėkite, ar YERVOY koncentrate nesimato dalelių, ar nepakitusi jo spalva. YERVOY koncentratas yra skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis ar blyškiai gelsvas skystis, kuriame gali būti šiek tiek smulkių dalelių. Koncentrato vartoti negalima, jeigu jame yra neįprastai daug dalelių, pakitusi jo spalva.

Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą YERVOY koncentrato tūrį.

2 ŽINGSNIS

Suleiskite koncentratą į sterilų buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninį (PVC ar ne PVC) maišelį.

Jei taip nuspręsta, atskieskite reikiamu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinio tirpalo tūriu. Rankose švelniai pasukiokite buteliuką ar maišelį, kad infuzinis tirpalas susimaišytų.

Vartojimas

YERVOY tirpalo negalima greitai leisti arba švirkšti į veną.

YERVOY reikia infuzuoti į veną per 90 min.

YERVOY negalima infuzuoti ta pačia intravenine sistema kartu su kitais vaistais. Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.

Reikia naudoti infuzijos rinkinį ir intralinijinį sterilų, nepirogenišką, mažai baltymus prijungiantį filtrą (kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm).

YERVOY infuzinis tirpalas yra suderinamas su:

PVC vartojimo į veną rinkiniais;

polieterio sulfono (nuo 0,2 µm iki 1,2 µm) ir nailono (0,2 µm) intralinijiniais filtrais.

Baigiant infuziją infuzavimo sistemą reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekciniu tirpalu.

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas

Neatidaryti flakonai

YERVOY būtina laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakonus reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. YERVOY negalima užšaldyti.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, YERVOY vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

YERVOY infuzinis tirpalas

Mikrobiologijos požiūriu, atidarius flakoną vaistą reikia infuzuoti arba atskiesti ir infuzuoti nedelsiant. Vis dėlto nustatyta, kad atidarius flakoną neskiesto ar atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml)

infuzinio tirpalo, laikomo kambario temperatūroje (20 °C-25 °C) arba šaldytuve (2 °C - 8 °C), cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val. Nedelsiant nesuvartotą neskiestą ar atskiestą

infuzinį tirpalą būtina laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 24 val. Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.

Atliekų tvarkymas

Likusio nesuvartoto infuzinio tirpalo negalima palikti kitam kartui. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai