Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – Pakuotės lapelis - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasYondelis
ATC kodasL01CX01
Sudėtistrabectedin
GamintojasPharma Mar S.A.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Yondelis 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Trabektedinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Yondelis

3.Kaip vartoti Yondelis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Yondelis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas

Yondelis veiklioji medžiaga yra trabektedinas. Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.

Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti. Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).

Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Yondelis

Yondelis vartoti negalima:

-jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate sunkia infekcine liga;

-jeigu žindote kūdikį;

-jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.

Yondelis arba jo derinio su PLD vartoti negalite, jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga. Jeigu žinote arba įtariate, kad turite kepenų, inkstų arba širdies problemų, pasakykite gydytojui apie tai prieš pradedant gydymą vaistu Yondelis.

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:

Jeigu imate karščiuoti, nes Yondelis gali sukelti kraują ar kepenis veikiančių šalutinių reakcijų;

Jeigu Jus pykina, jei vemiate arba negalite gerti skysčių ir todėl mažiau šlapinatės, nepaisant Jums skiriamų vaistų nuo pykinimo;

Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nes tai galėtų būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės, žr. 4 skyrių) požymis.

Jeigu pastebėjote, kad Yondelis infuzijos metu išteka iš venos. Tai gali pažeisti audinių ląsteles injekcijos vietoje ir sukelti jų žūtį (vadinamąją audinių nekrozę, dar žr. 4 skyrių), dėl ko gali reikėti chirurginio gydymo.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas). Tokiu atveju Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų: karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar išbėrimas, pykinimas ar vėmimas (žr. 4 skyrių).

Jei pastebėsite nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu), tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis.

Kiti vaistai ir Yondelis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jums negalima vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis nuo geltonosios karštinės, ir nerekomenduojama vartoti Yondelis, jeigu ketinate skiepytis vakcina, kurioje yra gyvų virusų dalelių. Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate bet kurį toliau nurodytą vaistą gydymo Yodelis metu, Jus reikia atidžiai stebėti, nes nuo kitų vaistų Yondelis poveikis:

sumažėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių rifampicino (nuo bakterinių infekcijų), fenobarbitalio (nuo epilepsijos) arba jonažolės (hypericum perforatum, žolinis vaistas nuo depresijos)),

arba padidėti (pvz., jeigu vartojate vaistų, turinčių ketokonazolio arba flukonazolio (nuo grybelinių infekcijų), ritonaviro (nuo žmogaus imunodeficito viruso [ŽIV] infekcijos),

klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų), aprepitanto (siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), ciklosporino (slopinančiu organizmo apsaugos sistemą) arba verapamilio (nuo aukšto kraujospūdžio ir širdies sutrikimų)).

Todėl, jei įmanoma, reikia vengti bet kurį šį vaistą vartoti kartu su Yodelis.

Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims. Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių – vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).

Yondelis vartojimas su alkoholiu

Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Yondelis negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir 3 mėnesius po gydymo.

Jeigu gydymo metu pastojama, nedelsdami pasakykite gydytojui, rekomenduojama kreiptis genetiko konsultacijos, nes Yondelis gali sukelti genetinių pažeidimų.

Žindymo laikotarpis

Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms. Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.

Vaisingumas

Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą vaisto Yondelis vartojimo metu ir 5 mėnesius po gydymo.

Prieš gydymą Yondelis pacientams reikia pasitarti dėl kiaušialąsčių ar spermos konservavimo, nes Yondelis gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Genetiko konsultacija rekomenduojama ir pacientams ketinantiems turėti vaikų po gydymo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Yondelis metu galite jausti nuovargį ir silpnumą. Jeigu patiriate bent vieną šių šalutinių reiškinių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Yondelis sudėtyje yra kalio

Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.Kaip vartoti Yondelis

Vaistas Yondelis Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties. Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos priežiūros specialistai, turintys citotoksinių vaistų skyrimo patirties.

Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Gydymo kurso metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir nustatys tinkamiausio dydžio Yondelis dozę. Rekomenduojama dozė pacientams japonams yra mažesnė už įprastą dozę visų kitų rasių žmonėms, ji yra 1,2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Kiaušidžių vėžiui gydyti įprasta dozė yra 1,1 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri yra suleidžiama po 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto PLD dozės suleidimo.

Prieš Yondelis sulašinimą milteliai ištirpinami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu. Kiekviena Yondelis infuzija, skiriama minkštųjų audinių sarkomai gydyti, trunka apie 24 valandas, kol tirpalas sulaša į kraują. Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.

Siekiant išvengti injekcijos vietos sudirginimo, vaistą Yondelis patartina lašinti per kateterį į centrinę veną.

Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.

Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.

Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos. Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu toliau pateikti šalutiniai reiškiniai Jums neaiškūs, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau.

Sunkus šalutinis poveikis, kurį sukėlė gydymas tik vaistu Yondelis

Labai dažnas: pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).

Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.

Tam tikrais atvejais, norėdamas nustatyti, ar yra raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) pavojus, gydytojas gali paskirti kraujo tyrimą. Labai retais atvejais vartojant vaisto gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Jeigu jaučiate stiprų raumenų skausmą arba silpnumą, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Dažnas: pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Galite karščiuoti. Jeigu pakilo kūno temperatūra, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Taip pat Jums gali skaudėti nugara, raumenys ir sąnariai. Tai gali būti dėl nervų pažeidimų, sukeliančių raumenų skausmą, nusilpimą ir tirpimą. Gali imti tinti visos kūno dalys, arba tik galūnės. Galite jausti, kad kažkas „šliaužioja“ Jūsų oda.

Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje. Infuzijos metu Yondelis gali ištekėti iš venos, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (tai vadinama audinių nekroze, dar žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) ir gali reikėti chirurginio gydymo.

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Jums gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, nereguliarus širdies plakimas, išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas, staigus psichinės būsenos pasikeitimas, vietomis atsiradusios odos dėmės, ypač žemas kraujospūdis, susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje). Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu). Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai. Jeigu pasireiškė bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Jums gali pasireikšti odos ir akių obuolių baltymo pageltimas (gelta), skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, pykinimas, vėmimas, bendras savijautos pablogėjimas, sunkumas sutelkti dėmesį, dezorientacija ar sumišimas, mieguistumas. Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Jums gali pasireikšti karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar išbėrimas, pykinimas ar vėmimas.

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija). Tada pastebėsite nedidelį paraudimą, patinimą, niežulį ir diskomforto jausmą injekcijos vietoje. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į slaugytoją arba gydytoją.

Pasekoje gali atsirasti Jūsų audinių ląstelių, esančių aplink injekcijos vietą, pažeidimas ir sunaikinimas (audinių nekrozė), kurios gydymui gali prireikti chirurginės intervencijos.

Kai kurie ekstravazacijos požymiai ir simptomai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms. Injekcijos vietoje gali atsirasti odos pūslelės, oda gali luptis ir patamsėti. Gali praeiti kelios dienos, kol pamatysite visą audinių pažeidimą. Jeigu pasireiškė bent vienas iš ankščiau apibūdintų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Kitas mažiau sunkus šalutinis poveikis

Labai dažnas: pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Jums gali

būti, kad jausite nuovargį,

gniaužti kvapą (dusulys),

lengviau susidaryti kraujosruvų,

kraujuoti iš nosies,

būti, kad tapsite mažiau atsparus infekcijoms. Be to, dėl infekcijos galite karščiuoti

(pakilti temperatūra).

Jeigu pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Taip pat galite prarasti apetitą, gali Jus pykinti arba galite vemti, gali užkietėti viduriai. Jei Jus pykina, vemiate, nepaisant vartojamų vaistų nuo pykinimo, ar negalite gerti skysčių ir dėl to mažiau šlapinatės, turite nedelsdami kreiptis gydytojo pagalbos

Galite jausti galvos skausmą arba jėgų netekimą.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Galite imti viduriuoti, Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kilti burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), gali skaudėti pilvą, kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.

Galite kosėti.

Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).

Taip pat gali svaigti galva, gali sutrikti miegas, sumažėti kraujospūdis arba paraudonuoti veidas.

Sunkus pašalinis poveikis naudojant Yondelis kartu su PLD

Yondelis vartojant kartu su PLD yra didesnė tikimybė, kad pasireikš nurodytas šalutinis poveikis ir kartais jis gali būti sunkesnis.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Taip pat gali išsivystyti kraujo infekcijos (neutropeninė infekcija ir neutropeninis sepsis). Gydytojas reguliariai nurodys atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.

Galite patirti sinkope vadinamą alpimą.

Gali išsivystyti skilvelių (didžiųjų širdies kraujo varymo kamerų) silpnumas (kairiojo skilvelio disfunkcija), ūmi plaučių arterijos blokada (plaučių embolija), plaučiuose gali nenormaliai kauptis skysčiai, sukeliantys tinimą (plaučių edema).

Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

Jums gali pasireikšti pasunkėjęs kvėpavimas, nereguliarus širdies plakimas, išsiskiriančio šlapimo kiekio sumažėjimas, staigus psichinės būsenos pasikeitimas, vietomis atsiradusios odos dėmės, ypač žemas kraujospūdis, susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje). Jeigu pasireiškė bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu). Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai. Jeigu pasireiškė bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

Jums gali pasireikšti karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos ar veido odos paraudimas ar bėrimas, pykinimas ar vėmimas.

Galite pajusti sunkius raumenų skausmus (mialgiją), sustingimą ir raumenų silpnumą. Taip pat gali atsirasti šlapimo patamsėjimas. Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai

Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Galite pastebėti, kad infuzijos metu Yondelis išteka iš venos į audinius (ekstravazacija). Tada pastebėsite nedidelį paraudimą, patinimą, niežulį ir diskomforto jausmą injekcijos vietoje. Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.

Pasekoje gali atsirasti Jūsų audinių ląstelių, esančių aplink injekcijos vietą, pažeidimas ir sunaikinimas (audinių nekrozė), kurios gydymui gali prireikti chirurginės intervencijos.

Kai kurie ekstravazacijos požymiai ir simptomai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms. Injekcijos vietoje gali atsirasti odos pūslelės, oda gali luptis ir patamsėti. Gali praeiti kelios dienos, kol pamatysite visą audinių pažeidimą. Jeigu pasireiškė bent vienas iš pirmiau apibūdintų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.

Kitas mažiau sunkus šalutinis poveikis

Labai dažnas: pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Galite patirti delnų ir pėdų sindromą. Tai gali būti delnų, pirštų ir padų odos paraudimas, kuris vėliau sutinsta ir skauda. Žaizdos gali uždžiūti ir šašas nusilupti, arba gali susidaryti pūslė ir opa.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10

Gali išsivystyti burnos gleivinės uždegimas, pasireiškiantis tinimu ir paraudimu bei skausmingomis opomis ir žaizdomis burnoje arba virškinimo trakto gleivinės uždegimas.

Gali padidėti odos pigmentacija ir išberti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Yondelis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Informacija apie ištirpinto preparato ir praskiesto tirpalo stabilumą ir tinkamumą vartoti pateikta skyriuje, skirtame sveikatos priežiūros specialistams.

Jei ištirpinto ar praskiesto vaisto tirpale matosi dalelių, šio preparato nenaudokite.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatam.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Yondelis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.

Yondelis 0,25 mg: kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino. Yondelis 1 mg: kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.

-Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti) ir kalio hidroksidas (pH reguliuoti).

Yondelis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.

Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,25 mg arba 1 mg trabektedino.

Registruotojas ir gamintojas

Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina

28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Ispanija

Tel.: +34 91 846 60 00

Faksas: +34 91 846 60 01

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo instrukcija – paruošimas, darbas su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimas

Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir tvarkymo reikalavimų. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių vaistų tvarkymo reikalavimų.

Jūs turite būti apmokyti, kaip teisingai ištirpinti ir praskiesti Yondelis arba jo derinį su PLD bei turite dėvėti apsauginius drabužius, tarp jų kaukę, akinius ir pirštines. Preparatui patekus ant odos, į akis arba ant gleivinių, pažeistą vietą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens. Jeigu esate nėščia, su šiuo vaistu Jums dirbti negalima.

Paruošimas infuzijai į veną

Prieš infuziją Yondelis miltelius reikia ištirpinti ir po to praskiesti (taip pat žr. 3 skyrių). Ruoškite preparatą atitinkamomis aseptinėmis sąlygomis.

Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu. Nepastebėta Yondelis nesuderinamumo su I tipo stiklo flakonais, polivinilchlorido (PVC) ar polietileno (PE) maišeliais ir vamzdeliais, poliizopreno talpyklėmis bei implantuojamomis titaninėmis kraujagyslių prieigos sistemomis.

Yondelis skiriant kartu su PLD, po PLD suleidimo ir prieš Yondelis suleidimą intraveninę sistemą reikia gerai praplauti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu. Vietoj 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo naudojant kitą skiediklį gali iškristi PLD nuosėdos. (Specialias vaistinio preparato ruošimo instrukcijas taip pat žr. PLD preparato charakteristikų santraukoje).

Tirpinimo instrukcija

Yondelis 0,25 mg: sušvirkškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.

Yondelis 1 mg: sušvirkškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną.

Reikiamą kiekį sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu. Purtykite flakoną, kol visi milteliai ištirps. Ištirpintas preparatas turi būti skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, jame neturi būti matomų dalelių.

Taip ištirpintame preparate yra 0,05 mg/ml trabektedino. Šį tirpalą dar reikia praskiesti, jis skirtas vienkartiniam vartojimui.

Skiedimo instrukcija

Praskieskite ištirpintą preparatą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu. Paskaičiuokite reikiamą tirpalo kiekį:

Tūris (ml) = KPP (m2) x individuali dozė (mg/m2) 0,05 mg/ml

KPP = kūno paviršiaus plotas

Ištraukite iš flakono reikiamą kiekį ištirpinto preparato. Jeigu bus lašinama į centrinę veną, ištirpintą preparatą sušvirkškite į infuzinį maišelį, kuriame yra ≥ 50 ml skiediklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0,030 mg/ml.

Jeigu prieiga į centrinę veną neįmanoma ir infuzija turi būti atliekama į periferinę veną, ištirpintą preparatą sušvirkškite į infuzinį maišelį, kuriame yra ≥ 1 000 ml skiediklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo).

Prieš lašinimą į veną atidžiai apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nesimato dalelių. Paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.

Ištirpinto preparato ir praskiesto tirpalo stabilumas ir tinkamumas vartoti

Ištirpintas preparatas

Ištirpintas preparatas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 30 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip

25 °C temperatūroje.

Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti. Jei ištirpintas preparatas nepraskiedžiamas ir nesuvartojamas iškart, už ištirpinto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Jeigu nebuvo tirpinama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, ištirpinto preparato paprastai negalima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ilgiau nei

24 valandas.

Praskiestas tirpalas

Praskiestas tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 30 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų)

SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) trabektedino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:

Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS) yra reta liga, kuriai būdingi pasikartojantys ir nenuspėjami plazmos skysčio ir baltymų pralaidumo iš kapiliarų epizodai per endotelį. Kapiliarų pralaidumo sindromui paprastai yra būdinga periferine edema, hipotenzija, kuri yra gana gerai toleruojama, bei oligurija su ūmiu prerenaliniu inkstų nepakankamu. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kompartmento sindromas. KPS gali būti idiopatinė (Klarksono liga) arba antrinė įvairių ligų ir terapijų, būklė. Antrinė KPS dažniausiai pasireiškia dėl piktybinių hematologinių ligų, virusinių infekcijų ir terapijų, tokių kaip, chemoterapija ir augimo faktorių terapija.

Remiantis sumine įtariamų KPS atvejų apžvalga, yra įrodymų, kurie patvirtintų atsitiktinį KPS ir trabektidino ryšį. Suminė 102 įtariamų KPS atvejų apžvalga, kurią atliko nepriklausomų ekspertų komitetas padarė išvadą, kad KPS buvo laikomas įmanomu 48 atvejais (apibrėžiama papildomos informacijos poreikiu, kad būtų galima atmesti arba patvirtinti diagnostinių kriterijų tenkinimą); KPS buvo laikomas tikėtinu (apibrėžiamas labai stipriu klinikiniu įtarimu) 14 atvejų (visi atvejai pasireiškė klinikinio tyrimo metu arba buvo pasiūlyti). Priežastingumas vertintas kaip abejotinas 3 iš šių atvejų ir bent jau kaip įmanomas 11 likusių atvejų.

Todėl, atsižvelgiant į peržiūrėtame PSUR pateikiamus duomenis, PRAC laiko, kad medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra trabektedino, informacijos pakeitimai yra pateisinami.

CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trabektedino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trabektedino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai