Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Preparato charakteristikų santrauka - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasYtracis
ATC kodasV09
Sudėtisyttrium [90Y] chloride
GamintojasCIS bio international

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

YTRACIS radiofarmacinio pirmtako tirpalas

2.KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS

1 ml sterilaus tirpalo yra 1,850 GBq Itrio (90Y) chlorido, kalibravimo metu atitinkančio 92 ng itrio.

Viename buteliuke yra 0,925 - 3,700 GBq (žr. 6.5 sk yrių).

Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINö FORMA

Radiofarmacinio pirmtako tirpalas .

Skaidrus, bespalvis, be krislelių tirpalas.

4.KLINIKINö INFORMACIJA

4.1Terapin÷s indikacijos

Radionuklidas vartojamas radioaktyviai ženklinti ti k specialiai jam sukurtas ir patentuotas molekules neš ÷jas.

Radiofarmacinis pirmtakas – pacientui į rankas neduodamas preparatas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Su preparatu YTRACIS gali dirbti tik turintys reikiamą patirtį specialistai.

Radioaktyviai ženklinti reikalingas YTRACIS kiekis ir itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato, kuris bus vartojamas gydymui, kiekis priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato ir jo vartojimo paskirties (ži ūr÷kite vaistinio preparato, kurį reikia radioaktyviai ženklinti, charakteristik ų santrauką ir(ar) informacinį lapelį).

YTRACIS skirtas medicininiams preparatams, kurie v÷liau vartojami nustatytu būdu, in vitro radioaktyviai ženklinti.

4.3Kontraindikacijos

YTRACIS pacientams į rankas neduodamas.

Preparato YTRACIS negalima vartoti:

jeigu yra padid÷jęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pa galbinei medžiagai;

jeigu nustatytas arba įtariamas n÷štumas, arba jei n ÷štumo diagnoz ÷ nebuvo atmesta (žr. 4.6 skyrių).

Jei reikia informacijos apie kontraindikacijas vartoti konkretų, naudojant YTRACIS, itriu (90Y) radioaktyviai ženklint ą vaistinį preparatą, ži ūr÷kite to vaistinio preparato charakteristikų santrauką ir(ar) informacinį lapelį.

4.4Specialūs įsp÷jimai ir atsargumo priemon÷s

YTRACIS buteliuko turinys pacientui į rankas neduodamas, jį vartoja specialistai molekul÷ms

neš ÷joms, tokioms kaip monokloniniai antikūnai, peptidai ar kiti substratai, radioaktyviai žen klinti.

Radioaktyvius vaistinius preparatus gauti, naudoti ir skirti tur÷tų tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje medicinin÷je aplinkoje; skyrimas, laikymas, vartojimas, gabenimas ir atliekų naikinimas turi būti atliekamas pagal galiojančias taisykles ir atsakingų institucijų patvirtintas licencijas.

Radioaktyvūs vaistiniai preparatai turi būti ruošiami laikantis radioaktyvaus saugumo ir farm acin÷s kokyb÷s reikalavimų.

Jei reikia informacijos apie itriu (90Y) ženklint ų vaistinių preparatų vartojimo specialius įsp÷jimus ir atsargumo priemones, ži ūr÷kite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato c harakteristikų santrauką ir(ar) informacinį lapelį.

Skirti radioaktyvių vaistinių preparatų vaikams ir jaunuoliams reikia ypatingai atsargiai.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Jei reikia informacijos apie itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato s ąveiką, ži ūr÷kite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristik ų santrauką ir(ar) informacinį lapelį.

4.6N÷štumo ir žindymo laikotarpis

YTRACIS vartoti, nustačius arba įtariant n÷štum ą, arba kol n÷štumo diagnoz ÷ neatmesta, negalima (žr. 4.3 skyri ų).

Jei radioaktyvių vaistinių preparatų vaisingo amžiaus moteriai vartoti b ūtina, reikia nustatyti, ar ji ne n÷š čia. Bet kuri moteris, kuriai nustatytu laiku neprasid÷jo m÷nesin÷s, turi būti laikoma n÷š čia tol, kol nebus nustatyta priešingai. Tokiu atveju visada rei kia ieškoti alternatyvi ų gydymo būdų, kurių metu nebūtų naudojama jonizuojanti radiacija.

N÷š čioms moterims atliekamų radionuklidų procedūrų metu radiacijos dozę gauna ir gemalas. Po Itriu (90Y) ženklint ų vaistinių preparatų vartojimo gimdos absorbuota doz÷ priklauso nuo

konkretaus radioaktyviai ženklinto vaistinio prepar ato. Ji turi būti nurodyta radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir(ar) informaciniame lapelyje.

Prieš skiriant radioaktyvaus vaistinio preparato k ūdikį krūtimi maitinančiai motinai, būtina gerai apgalvoti ir, jei įmanoma, tokį gydymą atid÷ti tol, kol motina nustos maitinti krūtimi. Jei vaistinio preparato skyrimo negalima atid÷ti, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Jei reikia informacijos apie itriu (90Y) ženklint ų vaistinių preparatų vartojimą n÷štumo ir žindymo metu, ži ūr÷kite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato c harakteristikų santrauką ir(ar) informacinį lapelį.

4.7Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus po gydymo itriu (90Y) ženklintais vaistiniais preparatais nurodytas konkretaus radioaktyviai ženk linamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir(ar) informaciniame lapelyje.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Galimas nepageidaujamas intraveninio itriu (90Y) ženklinto, vartojant YTRACIS, vaistinio preparat o poveikis, priklauso nuo to radioaktyviai paženklint o vaistinio preparato. Tokia informacija pateikiama radioaktyviai ženklinamo preparato charakteristik ų santraukoje ir(ar) informaciniame lapelyje. Jonizuojančios radiacijos pacientui daromas poveikis privalo būti pateisintas ligonio sveikatos ger÷jimu. Skiriamas radioaktyvumas turi būti pakankamas pasiekti terapinį rezultatą, o paciento gaunama radiacijos doz÷ - kiek galima mažesn ÷.

Radiacijos doz÷, gauta po terapinio preparato vartojimo, gali būti dažnesni ų v÷žio atvej ų ir mutacijų priežastimi. Visais atvejais b ūtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra maže snis, negu ligos. Jonizuojančios radiacijos poveikis yra siejamas su v÷žio atsiradimu ir potencialiu paveldim ų defektų išsivystymu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat steb ÷ti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos prieži ūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

4.9Perdozavimas

Netyčia pavartojus YTRACIS, organizme atsiranda laisvo itrio (90Y) chlorido, kuris didina toksinį poveikį kaulų čiulpams ir kraujo kamieninių ląstelių pažeidim ą, tod÷l po nenumatyto YTRACIS vartojimo radioaktyvusis toksinis poveikis turi būti nedelsiant (tai yra per 1 valandą) mažinamas preparatais, kurių sud÷tyje yra kompleksonų, tokių kaip Ca-DTPA ar Ca- EDTA, didinančių radionuklidų šalinim ą iš organizmo.

Medicinos įstaigose, kurios terapiniais tikslais Ytracis vartoja molekul÷ms neš ÷joms radioaktyviai ženklinti, turi b ūti ši ų preparatų:

Ca-DTPA (trinatrio kalcio dietilentriaminpentaacetato) ar Ca-EDTA (kalcio natrio edetato).

Šie kompleksonai, itr į pakeisdami kalcio jonais, slopina itrio radioaktyvaus poveikio toksiškum ą, nes jie su kompleksoniniais ligandais DTPA, EDTA sudaro vandenyje tirpstančius kompleksinius junginius, kuriuos inkstai greitai pašalina.

1 g kompleksono turi būti l÷tai, per 3-4 minutes, leidžiamas ar lašinamas į veną (1 g ištirpinamas 100-250 ml dekstroz÷s ar normalaus fiziologinio tirpalo).

Kompleksoninis veiksmingumas yra didžiausias tuoj p at arba vienos valandos laikotarpiu nuo radionuklidų cirkuliacijos, buvimo audinių skysčiuose arba plazmoje pradžios. Ta čiau, jei pacientui po netyčin÷s YTRACIS injekcijos kompleksono skiriama pra÷jus daugiau kaip 1 valandai, jis dar veiks, tačiau jo poveikis bus silpnesnis. Kompleksono intravenin÷s injekcijos negalima uždelsti daugiau kaip 2 valandas.

Bet kuriuo atveju, jei yra kraujo čiulpų pažeidimo požymi ų, turi būti stebimi paciento kraujo parametrai ir nedelsiant imamasi reikiamų priemonių.

Gydymo metu organizme iš ženklintos biomolekul ÷s išsiskyrusio laisvo itrio ( 90Y) toksinis poveikis v÷liau gali būti mažinamas kompleksonais.

5.FARMAKOLOGINöS SAVYBöS

5.1Farmakodinamin÷s savyb÷s

Farmakoterapin÷ grup÷ - netaikoma.

ATC kodas - netaikomas

Itrio (90Y) chloridas atsiranda yrant jo radioaktyviam pirmtakui stronciui (90Sr). Skleisdamas 2,281 MeV (99,98 proc.) maksimalios energijos beta radiaciją, jis suyra į stabilų cirkonį (90Zr). 90Y itrio pusperiodis yra 2,67 dienos (64,1 valandos).

Itriu (90Y) ženklint ų vaistinių preparatų, paruošt ų radioaktyviai ženklinant YTRACIS, farmakodinamin÷s savyb÷s prieš vartojim ą priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio p reparato savybių (ži ūr÷kite radioaktyviai ženklinamo vaistinio preparato c harakteristikų santrauką ir(ar) informacinį lapelį).

5.2Farmakokinetin÷s savyb÷s

Itriu (90Y) ženklint ų vaistinių preparatų, paruošt ų radioaktyviai ženklinant YTRACIS, farmakokinetin÷s savyb÷s prieš vartojim ą priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio p reparato savybių.

Suleistas žiurkei į veną itrio (90Y) chloridas iš kraujo greitai pašalinamas. Išmatav us kraujo radioaktyvumą po 1 ir 24 valandų, nustatyta, kad kraujo radioaktyvumas sumaž ÷jo nuo 11 % iki

0,14 % naudoto radioaktyvumo. Du pagrindiniai organai, kuriuose itrio (90Y) chloridas pasiskirsto, yra kepenys ir kaulai. Kepenys per 5 minutes po injekcijos pasisavino 18 % suleisto radioaktyvumo. Pra÷jus 24 valandoms po injekcijos, pasisavinimas sumaž ÷jo iki 8,4 %. Kauluose suleisto radioaktyvumo procentas padid÷jo nuo 3,1 %, pra÷jus 5 minut÷ms, iki 18 %, pra÷jus 6 valandoms, po to laikui b÷gant maž ÷jo. Su išmatomis ir šlapimu radioaktyvumas šalinima s l÷tai: apie 13 % suvartoto radioaktyvumo pašalinama per 15 dien ų.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Itriu (90Y) ženklint ų vaistinių preparatų, paruošt ų radioaktyviai ženklinant YTRACIS, toksikologin ÷s savyb÷s prieš vartojim ą priklauso nuo radioaktyviai ženklinamo vaistinio p reparato savybių.

Apie itrio (90Y) chlorido toksinį poveikį, jo poveikį gyvulių dauginimuisi, jo mutageninį ir kancerogeninį potencialą duomenų n÷ra.

6.FARMACINö INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiag ų sąrašas

30 % vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Itrio (90Y) chloridu radioaktyviai ženklintos molekul ÷s neš ÷jos, tokios kaip monokloniniai antikūnai, peptidai arba kiti substratai, yra labai jautrios metalams, tiksliau sakant, labai mažiems j ų kiekiams, tod÷l svarbu, kad visos stiklin÷s talpos, švirkšt ų adatos ir kt., naudojami radioaktyviai ženklintam vaistiniam preparatui ruošti, b ūtų taip kruopš čiai išplauti, kad nelikt ų net metalų p÷dsakų. Užteršimui metalais sumažinti, tur ÷tų būti naudojamos tik tos švirkšto adatos (pavyzdžiui, nemetalin÷s), kurių atsparumas rūgštims įrodytas.

6.3Tinkamumo laikas

7 dienos nuo pagaminimo datos ar valandos.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti originalioje pakuot÷je.

Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiag ų laikymo taisykles.

6.5Pakuot÷ ir jos turinys

2 ml I tipo bespalvio stiklo buteliukas, uždarytas teflonu dengtu brombutilo gumos kamš čiu ir aliuminio gaubteliu.

1 buteliuke, priklausomai nuo užsakytos radioaktyvi os medžiagos kiekio, yra 0,5 - 2 ml skys čio, arba atitinkamai 0,925 - 3,700 GBq radioaktyvumo, kalibruoto po pagaminimo datos pra÷jus trims arba keturioms dienoms.

Buteliukas tiekiamas reikiamo storio švininiame ind e.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Radioaktyvių vaistinių preparatų vartojimas d÷l jų spinduliavimo į aplinką, aplinkos užteršimo šlapimu, v ÷malais ir t.t. kelia pavojų kitiems asmenims, tod÷l būtina laikytis nacionalinių saugumo taisyklių.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Išsami ūs produkto paruošimo nurodymai yra 12 skyriuje.

7.RINKODAROS TEISöS TURöTOJAS

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Prancūzija

8.RINKODAROS PAŽYM öJIMO NUMERIS

EU/1/03/250/001

9.RINKODAROS TEISöS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data: 2003 m. kovo 24 d.

Perregistravimo data: 2008 m. kovo 24 d.

10.TEKSTO PERŽI ŪROS DATA

11 DOZIMETRIJA

Radiacijos doz÷, kurią gaus įvairūs organai po itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato vartojimo, priklauso nuo konkretaus radioaktyviai ženklinto va isto.

Informacijos apie kiekvieno skirtingo vaistinio preparato radiacijos dozimetriją po radioaktyviai ženklinto preparato vartojimo, galima rasti radioak tyviai ženklinamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) informaciniame lapelyje.

Žemiau pateikiama dozimetrijos rezultat ų lentel÷, leidžianti įvertinti nesurišto itrio ( 90Y) poveikį radiacijos dozei po itriu (90Y) ženklinto vaistinio preparato vartojimo arba po atsitiktin÷s YTRACIS intravenin÷s injekcijos.

Dozimetrijos rezultatų vertinimas pagrįstas biologinio pasiskirstymo žiurki ų organizme tyrimu. Skaičiavimai atlikti pagal MIRD/ICRP 60 rekomendacijas. Matuojama buvo po 5 minučių,

1 valandos, 6 valandų, 1 dienos, 4 dienų ir 15 dienų.

Organų doz÷s (mGy/MBq suleista) ir veiksminga doz÷ (Sv/GBq suleista)

Absorbuotos ir injekuotos doz÷s santykis

(mGy/MBq)

 

70 kg

57 kg

 

 

 

 

 

 

sveriantis

sverianti

15 metų

10 metų

5 metų

1 metų

 

Organas

suaugęs

suaugusi

Naujagimis

vaikas

 

vyras

moteris

vaikas

vaikas

vaikas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Inkstai

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Kepenys

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Pūsl÷

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Kiaušid ÷s

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Gimda

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Blužnis

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Kaulai

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Širdis

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Plaučiai

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Žarnynas

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

Raumenys

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

S÷klid÷s

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

 

 

Veiksminga doz÷ (Sv/1 GBq suleista)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suaugęs

Suaugusi

15 metų

10 metų

5 metų

1 metų

Naujagimis

 

vyras

moteris

vaikas

vaikas

vaikas

vaikas

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

 

 

 

 

 

 

 

 

Šio preparato efektyvi doz ÷ po į veną suleisto 1 GBq radioaktyvumo 57 kg sveriančiai suaugusiai moteriai yra 700 mSv, o 70 kg sveriančiam suaugusiam vyrui - 650 mSv.

12.RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojim ą būtina patikrinti pakuotę ir jos radioaktyvumą. Radioaktyvumas gali būti matuojamas jonizuojančia kamera. Itris (90Y) spinduliuoja beta spindulius. Radioaktyvumo matavimas jonizuojančia kamera yra labai jautrus geometriniams faktoriams, tod÷l turi būti atliekamas tik tinkamai patvirtintomis geometrin÷mis sąlygomis.

Būtina laikytis įprastų sterilumo ir saugos nuo radioaktyvumo priemonių.

Buteliuko atidaryti negalima, jį būtina laikyti švininiame apvalkale. Preparato iš but eliuko į sterilų vienkartinio naudojimo švirkšt ą per sterilią adatą įsiurbiama pradūrus dezinfekuotą kamšt į. Reikia laikytis reikiamų atsargumo priemonių, atitinkančių Geros vaistų gamybos praktikos reikalavimus, kad būtų išlaikomas YTRACIS sterilumas ir b ūtina išlaikytas vis ų ženklinimo procedūrų metu.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Išsami informacija apie š į vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai