Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZalmoxis
ATC kodasL01
SudėtisAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
GamintojasMolMed SpA

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milanas

Italija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Milanas

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.

D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos

mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.

Registruotojas turëtø uþtikrinti, kad kiekvienoje ðalyje narëje, kur Zalmoxis bus pardavinëjamas, visiems sveikatos prieþiûros specialistams, kurie iðraðys, skirs ir leis Zalmoxis, bûtø suteikta mokomoji medþiaga, kurioje bûtø pateikti ðie svarbiausi dalykai:

1. Svarbi saugumo informacija apie transplanto atmetimo ligà (GvHD)

Gydymo Zalmoxis metu gydytojas bet kuriuo metu turi þinoti apie ûmius ir lëtinius GvHD požymius ir simptomus, kad ligà iš anksto preventyviai bûtø galima gydyti gancikloviru ar valgancikloviru.

Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.

Jei GvHD po 3 dienø gydymo vien tik gancikloviru ar valgancikloviru progresuoja, papildomai turi bûti naudojamas standartinis imunosupresinis gydymas.

Zalmoxis turëtø bûti leidþiamas praëjus 24 valandø laikotarpiui po gydymo gancikloviru ar valgancikloviru ir imunosupresinio gydymo.

2. Svarbi saugumo informacija, jei gydant kartu vartojamas gancikloviras ir valgancikloviras

Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà. Esant inkstø nepakankamumui gali bûti reikalingas ilgesnis laikotarpis.

3. Svarbi saugumo informacija, jei kartu naudojamas imunosupresinis gydymas

Pacientams Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas tokiais atvejais:

o prasidëjus GVHD, kuriai reikalingas sisteminis imunosupresinis gydymas;

o taikant sisteminá imunosupresiná gydymà arba skyrus granuliocitø kolonijas stimuliuojanèio faktoriaus (G-CSF) po haploidentiðkø hematopoetiniø kamieniniø làsteliø transplantacijos.

Pacientai Zalmoxis gali bûti gydomi praëjus 24 valandoms po antivirusinio ar imunosupresinio gydymo nutraukimo.

Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas pacientams, kuriems tuo paèiu metu taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, nes gydymo Zalmoxis veiksmingumas imuninës sistemos atsistatymo pradþioje gali sumaþëti. Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis. Prieð ðio vaistinio preparato infuzijà turi bûti pakankamas vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.

4. Pastabos, kaip svarbu praneðti apie nepageidaujamas reakcijas ir paskatinimas átraukti pacientus á TK011 tyrimà (susijusá su EBMT registru)

5. Smulkus, laipsniškas Zalmoxis leidimo procedûros apraðymas, ypatingà dëmesá skiriant: o reikalavimams patalpai, kurioje Zalmoxis leidžiamas

o Zalmoxis maišelio laikymui, pervežimui ir atšildymui

o Zalmoxis veiksmingumo stebëjimui (imuninës sistemos atstatymui – IR)

Stebint imuninës sistemos atstatymà per pirmà Zalmoxis leidimo mënesá kas savaitæ turi bûti atliekamos CD3+ làsteliø kvantifikacijos analizës. Neatstaèius imuninës sistemos per 30 dienø laikotarpá, turi bûti suleidþiama papildoma Zalmoxis dozë iki maksimalaus keturiø doziø skaièiaus. Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ , l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.

Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis

Aprašymas

Terminas

 

 

Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad bûtø iðtirtas

2022 m. 4 ketvirtis

saugumas ir veiksmingumas realioje klinikinëje praktikoje, taip pat

 

ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas visø Zalmoxis gydytø pacientø,

 

registruotojas turëtø atlikti TK011 tyrimà ir pateikti jo rezultatus

 

naudodamas EBMT registrà, áskaitant pacientø, gydytø Zalmoxis.

 

Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu

 

atnaujinimu.

 

Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m. 4 ketvirèio.

 

 

 

E. SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU

Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 str. 7 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:

Aprašymas

Terminas

 

 

Registruotojas iki nurodyto termino įvykdys šias užduotis:

2021 m. kovo mėn.

Kad būtų patvirtintas Zalmoxis veiksmingumas ir saugumas papildomo

 

gydymo haploidentiškų hematopoetinių kamieninių ląstelių

 

transplantacijos atveju didelës rizikos hematologiniø piktybiniø navikø

 

turintiems suaugusiems pacientams asmenims, registruotojas pateiks

 

TK008 tyrimo, atsitiktiniø imèiø III fazës haploidentiðkø HCT, su

 

papildoma HSV-Tk donorø limfocitø strategija pacientams, turintiems

 

aukðtà ûmios leukemijos rizikà, rezultatus.

 

Periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose turëtø bûti pateikti

 

papildomi atnaujinimai apie pacientø átraukimà á tyrimus.

 

 

 

 

Aprašymas

Terminas

Klinikinio tyrimo ataskaita turëtø bûti pateikta iki 2021 m. kovo mën.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai