Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – ženklinimas - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZalmoxis
ATC kodasL01
SudėtisAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
GamintojasMolMed SpA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Išorinė dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zalmoxis 5–20 x 106 ląstelių/ml, infuzinė dispersija

Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Maišelyje yra 10–100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija yra 5–20 x 106 ląstelių/ml.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas.

Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė dispersija

Maišelio tūris:___________ml

Dozė: 1 x 107 ląstelių/kg

Koncentracija: ______ x 10x ląstelių/ml

Bendras ląstelių skaičius: _______ x 10X

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15 °C –30 °C).

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti skysto azoto garuose.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių. Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/16/1121/001

13.SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

Serija:

Paciento kodas:

Donoro kodas:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18.UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Plastiko maišelis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zalmoxis 5–20 x 106 ląstelių/ml, infuzinė dispersija

Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Maišelyje 10–100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija yra 5–20 x 106 ląstelių/ml.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Žmogaus serumo albuminas, dimetilsulfoksidas, natrio chloridas Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinė dispersija

Maišelio tūris:___________ml

Dozė: 1 x 107 ląstelių/kg

Koncentracija: _____x10x ląstelių/ml

Bendras ląstelių skaičius: ______ x 10X

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI

VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15°C –30 °C).

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti skysto azoto garuose.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių. Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

EU/1/16/1121/001

13. SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

Serija:

Paciento kodas:

Donoro kodas:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Duomenys nebūtini.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Maišelis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Zalmoxis 5–20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija

Leisti į veną.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos.

4.SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI

Serija:

Paciento kodas:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Bendras ląstelių skaičius: ______ x 10X

6.KITA

MolMed SpA

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai