Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Pakuotės lapelis - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZalmoxis
ATC kodasL01
SudėtisAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
GamintojasMolMed SpA

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zalmoxis 5–20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija

Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).

_Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo

vėžį.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį. . Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis

3.Kaip vartoti Zalmoxis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Zalmoxis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA ZALMOXIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zalmoxis sudaro baltieji kraujo kūneliai, vadinami T ląstelėmis, kurios gaunamos iš donoro. Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija. Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.

Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais. Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių transplantacijos). Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius. Zalmoxis skiriamas siekiant išvengti nevisiško atitikimo transplantacijų komplikacijos, vadinamos transplantato atmetimo reakcija – kai donoro ląstelės puola paciento nuosavas ląsteles.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZALMOXIS

Zalmoxis vartoti negalima:

-jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu prieš infuziją Jūsų testuose CD3+ limfocitų skaičius yra 100/μl arba didesnis;

-jeigu patiriate transplantato atmetimo reakciją, dėl kurios reikia vartoti vaistus, slopinančius Jūsų imuninę sistemą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.

Jūsų gydytojas atidžiai stebės gydymą. Prieš vartodami Zalmoxis turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu:

-sergate infekcija, dėl kurios infuzijos metu reikia skirti ganciklovirą (GCV) ar valganciklovirą (VCV) (antivirusinius vaistus). Tokiu atveju gydymą Zalmoxis reikia atidėti, kol praeis 24 valandos nuo antivirusinio gydymo pabaigos;

-jeigu patiriate transplantato atmetimo reakciją, dėl kurios reikia vartoti vaistus, slopinančius imuninę sistemą;

-jeigu vartojate vaistus, skirtus imuninei sistemai slopinti, arba G-CSF (kuris stimuliuoja kaulų čiulpus, kad gamintų kraujo ląsteles) po kamieninių ląstelių transplantacijos. Tokiu atveju Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš

Jūsų organizmo pašalinti būtinas laikas);

-anksčiau po Zalmoxis suleidimo patyrėte nepageidaujamų reakcijų ir jos nepraėjo per 30 dienų.

Kada negalima vartoti Zalmoxis

Kai kuriais atvejais negalėsite gauti suplanuotos Zalmoxis infuzijos. Taip gali nutikti dėl gamybos problemų.

Tokiais atvejais gydytojas bus informuotas ir skirs pirmenybę šiam gydymui arba jums pasirinks alternatyvų gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su šiais pacientais. Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Zalmoxis

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenustatyta, kad Zalmoxis būtų saugu vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zalmoxis metu ir iki 6 mėnesių po to.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti arba gali veikti nereikšmingai. Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.

Zalmoxis sudėtyje yra natrio

Zalmoxis 5–20 x 106 ląstelių/ml ląstelių infuzinės dispersijos dozėje yra 13,3 mmol (305,63 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.KAIP VARTOTI ZALMOXIS

Zalmoxis gali skirti ir ligoninėje suleisti gydytojas ar slaugytoja, mokantys leisti šį vaistą. Gydytojui ar slaugytojai skirta praktinė informacija, kaip naudoti ir skirti Zalmoxis, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui. Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio. Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg. Zalmoxis leidžiamas į veną lašine infuzija per maždaug 20–60 minučių 21–49 dienų po

transplantacijos intervalu. Papildomos infuzijos skiriamos kartą per mėnesį iki 4 mėnesių. Sprendimą pradėti kitą gydymo kursą priima Jūsų gydytojas ir tai susiję su Jūsų imuninės sistemos būkle.

Ką daryti pavartojus per didelę Zalmoxis dozę

Kadangi šį vaistą paskiria gydytojas, kiekviena dozė ruošiama tik Jums ir kiekvieną preparatą sudaro viena dozė. Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.

Pamiršus pavartoti Zalmoxis

Šį vaistą paskyrė gydytojas ir jis skiriamas ligoninėje taikant griežtą priežiūrą ir pagal numatytą planą, todėl negalėsite pamiršti suvartoti dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų gali būti sunkios ir gali prireikti gydymo ligoninėje.

Jei jums iškyla klausimų apie simptomus ar nepageidaujamą poveikį arba jei simptomai jums kelia nerimą,

nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

Ūminė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).

Dažnos nepageidaujamos reakcijos (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

-Potransplantaciniai limfoproliferaciniai sutrikimai (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas kraujyje po transplantacijos).

-Lėtinė transplantato atmetimo reakcija (komplikacija, kuri pasireiškia po kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacijos, kai naujai transplantuotos donoro ląstelės puola paciento organizmą).

-Kraujavimas iš žarnyno.

-Kepenų nepakankamumas (kepenų sutrikimas).

-Febrilinė neutropenija (karščiavimas, susijęs su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu).

-Sumažėjęs hemoglobino kiekis (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius).

-Sumažėjęs trombocitų skaičius (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).

-Bronchitas (plaučių infekcinė liga).

-Karščiavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI ZALMOXIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti skysto azoto garuose.

Infuzinį tirpalą reikia suvartoti iš karto atšildžius. Kambario temperatūroje (15 °C–30 °C) nuo atšildymo iki infuzijos gali praeiti daugiausia 2 valandos.

Reikia įsitikinti, kad nėra išorinės dėžutės pakitimų, ir etiketėje patikrinti, ar atitinka pacientas ir donoras.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.

Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.

6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Zalmoxis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).

Kiekviename maišelyje yra 10–100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija 5–20 x 106 ląstelių/ml.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas ir dimetilsulfoksidas (žr. 2 skyrių).

Zalmoxis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.

Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50–500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.

Registruotojas ir gamintojas

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italija

Tel. +39-02-212771 Faksas +39-02-21277220 info@molmed.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaisto registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Praktinė informacija medikams ar sveikatos priežiūros specialistams apie Zalmoxis naudojimą ir skyrimą.

Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.

Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.

Dozė ir gydymo kursas

Viename maišelyje yra donoro T ląstelių, genetiškai modifikuotų ekspresuoti HSV-TK ir ΔLNGFR, 5–20 x 106 ląstelių/ml koncentracija.

Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais. Sprendimas skirti naują gydymo kursą priklauso nuo pasiekto paciento imuninės sistemos atkūrimo, kai cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ne mažesnis nei 100/µl.

Naudojimo instrukcija

Prieš Zalmoxis paruošimą ar vartojimą

Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija. Siunčiama skysto azoto garuose. Maišelis įdėtas į kitą maišelį (tarpinė talpyklė), o šis įdėtas į aliuminio dėžutę (išorinę talpyklę). Visa pakuotė pritvirtinta skysto azoto talpyklėje, kurioje palaikoma tinkama transportavimo ir laikymo temperatūra iki infuzijos laiko. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant neruošiamas infuzijai, maišelį perkelkite į skysto azoto garus. Nešvitinkite.

Zalmoxis paruoštas iš konkretaus donoro žmogaus kraujo ir jį sudaro genetiškai modifikuotos ląstelės. Donorai ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų pagal taikytinus vietinius reikalavimus. Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima. Todėl naudodami Zalmoxis sveikatos priežiūros specialistai turi imtis tinkamų apsaugos priemonių (pvz., apsimauti pirštines ir užsidėti akinius).

Išorinę ir tarpinę pakuotes reikia tikrinti: įsitikinti, kad ant dėžutės viršaus ir ant tarpinio maišelio yra preparato ir paciento etiketė.

Ką reikia patikrinti prieš infuziją

Patikrinkite, ar analizės pažymėjimas, kuriame yra paciento identifikavimo duomenys, tinkamumo terminas ir patvirtinimas infuzijai, yra gautas iš registruotojo.

Patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka esminę ir unikalią paciento informaciją, kuri nurodyta ant Zalmoxis maišelio ir analizės pažymėjime.

Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas. Maišelis turi atrodyti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija. Jeigu maišelyje yra skaidrių ruožų ar jis neatrodo sveikas, preparato nenaudokite.

Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.

Voko maišelio viršų laikydami virš vandens, jį įleiskite į 37 ± 1 °C temperatūros vandens vonelę saugodami, kad per sandariklį į vidų nepatektų vandens. Jeigu atšildant prateka, preparato nenaudokite.

Vartojimas

Visiškai atšildę, Zalmoxis maišelį išimkite iš dvigubo voko, išdžiovinkite ir dezinfekuokite išorę.

Kuo greičiau pradėkite infuziją, stengdamiesi po atšildymo maišelio nelaikyti vandens vonelėje.

Būtina suleisti visą maišelio tūrį. Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20–60 minučių.

Po infuzijos

Infuzijos pabaigoje maišelį 2 ar 3 kartus steriliai praplaukite fiziologiniu tirpalu, kad suleistumėte visą Zalmoxis.

Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.

Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.

Zalmoxis neleiskite, jeigu

negavote analizės pažymėjimo;

analizės pažymėjimas pažymėtas kaip netinkamas;

baigėsi tinkamumo laikas;

unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;

kaip nors pažeistas preparato vientisumas.

Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės

Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.

Išėmus iš siuntimo talpyklės, Zalmoxis būtina suvartoti nedelsiant. Jei nesuvartojate iškart, Zalmoxis maišelį perkelkite iš siuntimo talpyklės į skysto azoto garus.

Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.

IV PRIEDAS

EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR

PANAŠUMO

Europos vaistų agentūros išvados dėl:

Sąlyginės registracijos

Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai