Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZaltrap
ATC kodasL01XX44
Sudėtisaflibercept
GamintojasSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

afliberceptas

Šis dokumentas yra Zaltrap Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zaltrap rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Zaltrap?

Zaltrap – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto. Gaminamas vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.

Kam vartojamas Zaltrap?

Zaltrap gydomi metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu (storosios žarnos vėžiu, kuris išplito į kitas kūno dalis) sergantys suaugusieji, kurių gydymas kitais vaistais – oksaliplatinos preparatais – buvo neveiksmingas arba liga progresavo. Zaltrap vartojamas kartu taikant vadinamąjį FOLFIRI gydymo režimą, t. y. gydymą vaistų irinotekano, 5-fluorouracilo ir folio rūgšties deriniu.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Zaltrap?

Gydymą Zaltrap turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

Gydant vaistu Zaltrap, viena dozė (4 mg/kg kūno svorio) per valandą sulašinama į veną. Po to taikomas FOLFIRI gydymo režimas. Šis gydymo ciklas kartojamas kas dvi savaites, kol liga pradeda progresuoti arba kol paciento organizmas toleruoja gydymą. Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydymą reikėtų nutraukti, atidėti vėlesniam laikui arba gali tekti pakoreguoti paciento vartojamą vaisto dozę.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaip veikia Zaltrap?

Veiklioji Zaltrap medžiaga afliberceptas yra baltymas, kuris jungiasi prie kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) ir placentos augimo faktoriaus (PAF) – medžiagų, kurių yra kraujotakoje ir dėl kurių kraujagyslės auga. Afliberceptui jungiantis prie KEAF ir PAF, šių medžiagų poveikis slopinamas. Dėl šios priežasties vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės negali vystytis, todėl joms pradeda stigti deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti navikų augimą.

Kaip buvo tiriamas Zaltrap?

Pirmiausia Zaltrap poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Zaltrap buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 226 metastazavusiu kolorektaliniu vėžiu sergantys suaugusieji, kurių gydymas oksaliplatinos preparatais buvo neveiksmingas. Zaltrap buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), skiriant jį kartu su FOLFIRI gydymo režimu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinė pacientų išgyvenimo po gydymo trukmė.

Kokia Zaltrap nauda nustatyta tyrimuose?

Zaltrap veiksmingiau už placebą pailgino pacientų išgyvenimo trukmę: pacientai, kurie taikant FOLFIRI gydymo režimą vartojo Zaltrap, išgyveno vidutiniškai 13,5 mėnesio, o pacientai, kurie taikant FOLFIRI gydymo režimą vartojo placebą, – vidutiniškai 12,1 mėn.

Kokia rizika siejama su Zaltrap vartojimu?

Dažniausi Zaltrap šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20 pacientų iš 100) yra leukopenija ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, įskaitant baltuosius kraujo kūnelius, kurie kovoja su infekcijomis, kiekis kraujyje), viduriavimas, proteinurija (baltymai šlapime), padidėjęs kepenų fermentų (aspartato ir alanino transaminazių) kiekis kraujyje, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), nuovargis, trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas), svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas, kraujavimas iš nosies, pilvo skausmas, disfonija (kalbos sutrikimas), kreatinino (inkstų veiklos sutrikimų žymens) kiekio kraujyje padidėjimas ir galvos skausmas. Dažniausi reiškiniai, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas visam laikui, buvo kraujotakos sutrikimai, įskaitant hipertenziją, infekcijos, nuovargis, viduriavimas, dehidratacija, stomatitas, neutropenija, proteinurija ir plaučių embolija (trombas plaučių kraujagyslėse).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zaltrap, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Zaltrap vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Nors rinkoje yra į akis švirkščiamų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, Zaltrap negalima švirkšti į akis, nes jis sukurtas ne tokiam gydymo būdui ir gali pakenkti akims.

Kodėl Zaltrap buvo patvirtintas?

Nors Zaltrap siejamas su stipriu šalutiniu poveikiu, kuris gali būti toks stiprus, kad gali tekti nutraukti gydymą šiuo vaistu, iš didelio pagrindinio tyrimo rezultatų matyti, kad gydymo Zaltrap nauda yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga siekiant pailginti pacientų, kurių ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas, gyvenimo trukmę. Taigi, CHMP nusprendė, kad Zaltrap nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zaltrap?

Zaltrap gaminanti bendrovė atliks klinikinių tyrimų programose dalyvaujančių pacientų kraujo ir audinių analizę. Taip bus siekiama nustatyti pacientus, kurių sėkmingo gydymo Zaltrap tikimybė yra didesnė, palyginti su kitais pacientais.

Kita informacija apie Zaltrap

Europos Komisija 2013 m. vasario 1 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zaltrap rinkodaros leidimą.

Išsamų Zaltrap EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zaltrap rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai