Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Pakuotės lapelis - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZaltrap
ATC kodasL01XX44
Sudėtisaflibercept
GamintojasSanofi-Aventis Groupe

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZALTRAP 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui afliberceptas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti ar pateikti sveikatos priežiūros specialistams ateityje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP

3.Kaip vartoti ZALTRAP

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ZALTRAP

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ZALTRAP ir kam jis vartojamas

Kas yra ZALTRAP ir kaip jis veikia

ZALTRAP sudėtyje yra veikliosios medžiagos aflibercepto, t. y. baltymo, kuris slopina naujų kraujagyslių augimą navike. Navikui augti būtinos krauju tiekiamos maistinės medžiagos ir deguonis. Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar sulėtinti naviko augimą.

Kam vartojamas ZALTRAP

ZALTRAP yra vaistas vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalies) vėžiui gydyti suaugusiems žmonėms. Šio vaisto bus vartojama kartu su kitais (vadinamaisiais chemoterapiniais) vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.

2. Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP

ZALTRAP vartoti negalima:

jeigu yra alergija afliberceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.

Perskaitykite ir kitų vaistų (chemoterapinių preparatų), kurie yra Jūsų gydymo dalis, pakuotės lapelius, kad sužinotumėte, ar tokie vaistai Jums tinka. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo, ar nėra kokių nors priežasčių, dėl kurių Jūs negalite vartoti šių vaistų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti ZALTRAP:

jeigu yra bet kokių kraujavimo sutrikimų, pastebėjote, kad po gydymo pasireiškė bet koks kraujavimas (žr. 4 skyrių), jaučiate stiprų nuovargį, silpnumą ar svaigulį arba pasikeitė išmatų spalva. Jei kraujavimas yra sunkus, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP. ZALTRAP gali didinti kraujavimo pavojų;

jeigu Jums yra kokių nors burnos arba dantų problemų, pvz., bloga dantų būklė ar dantenų liga, arba jeigu planuojamas danties ištraukimas, ypač jeigu Jūs anksčiau buvote gydomi bisfosfonatais (jų vartojama kaulų ligoms gydyti arba profilaktikai). Pranešta apie ZALTRAP gydytiems vėžiu sergantiems pacientams pasireiškusį šalutinį poveikį, vadinamą osteonekroze (žandikaulio kaulo pažeidimu). Jums gali patarti prieš gydymo ZALTRAP pradžią pasitikrinti dantis. Gydymo ZALTRAP metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir periodiškai tikrintis dantis. Jeigu nešiojate dantų protezus, būtina užtikrinti, kad jie gerai tiktų. Be to, jeigu anksčiau vartojote arba šiuo metu vartojate į veną leidžiamų bisfosfonatų, būtina vengti dantų gydymo arba operacijų (pvz., danties traukimo). Gydytojui pasakykite apie savo dantų gydymą, o odontologui − kad esate gydomi ZALTRAP. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar odontologą, jeigu gydymo ZALTRAP metu arba po jo pasireikš bet kokių burnos arba dantų problemų, pvz., dantų laisvumas, skausmas arba patinimas, negyjančios opelės arba išskyros, kadangi tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.

jeigu sergate ligomis, kurios pasireiškia žarnų uždegimu, pavyzdžiui, žarnos sienelės dalies uždegimas (dar vadinamas divertikulitu), skrandžio opalige ar kolitu (storosios žarnos uždegimu), kadangi ZALTRAP gali didinti skylių atsiradimo žarnos sienelėje riziką. Jeigu toks poveikis pasireikš Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;

jeigu organizmo viduje susidarė nenormali į vamzdelį panaši jungtis ar kanalas tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių (atsirado vadinamoji fistulė). Jei gydymo metu tokia jungtis ar kanalas atsiras Jums, gydytojas sustabdys Jūsų gydymą ZALTRAP;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis. ZALTRAP gali didinti kraujospūdį (žr. 4 skyrių), todėl gydytojas turės stebėti Jūsų kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti gydymą kraujospūdį mažinančiais preparatais arba ZALTRAP dozę. Dėl to, svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, kadangi didelis kraujospūdis juos gali pasunkinti;

jeigu pasireiškia dusulys (dispnėja) fizinio krūvio metu arba gulint, atsiranda labai stiprus nuovargis arba patinsta kojos (tai gali būti širdies nepakankamumo požymiai);

jeigu atsiranda kraujo krešulių susidarymo požymių (žr. 4 skyrių). Kraujo krešulių atsiradimo požymiai gali skirtis priklausomai nuo susidarymo vietos (jų gali atsirasti, pvz., plaučiuose, kojoje, širdyje ar smegenyse), tačiau gali atsirasti tokių simptomų kaip krūtinės skausmas, kosulys, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas. Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas, pažeistos kojos odos spalvos pokytis ir karštis arba matomos venos. Be to, gali pasireikšti staigus veido, rankų ar kojų tirpimas ar silpnumas. Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimo pojūtis, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimas, žodžių tarimo sutrikimas ar kalbos problemos. Jeigu atsiranda bet kuris iš minėtų simptomų, nedelsdami pasitarkite su gydytoju, kadangi jis gali norėti skirti gydymą Jūsų simptomams gydyti ir nutraukti gydymą ZALTRAP;

jeigu yra inkstų sutrikimų (baltymas šlapime), kadangi gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguos ZALTRAP dozę;

jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas. ZALTRAP gali mažinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį Jūsų kraujyje, todėl gydytojas stebės ir, jei reikės, skirs papildomų vaistų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui didinti. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje yra per mažas, gydytojas Jūsų gydymą gali laikinai sustabdyti;

jeigu Jums pasireiškė sunkus ar ilgai trunkantis viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, kadangi tokiu atveju organizme gali labai sumažėti skysčių (pasireikšti vadinamoji dehidratacija). Gydytojui gali tekti Jums skirti kitų vaistų arba į veną lašinti skysčių;

jeigu Jums buvo pasireiškusi bet kokia alergija, kadangi gydymo ZALTRAP metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (žr. 4 skyrių). Jūsų gydytojui gali reikėti skirti alerginės reakcijos gydymą arba sustabdyti Jūsų gydymą ZALTRAP;

jei pastarųjų 4 savaičių laikotarpiu Jums buvo ištrauktas dantis arba atlikta kitokia operacija, jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ar dantų arba medicininę procedūrą arba jei Jums po operacijos yra negyjanti žaizda. Prieš operaciją ir po jos gydytojas laikinai nutrauks gydymą;

jeigu patiriate priepuolių (traukulių). Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;

jeigu esate 65 metų arba vyresnis ir Jums pasireiškia viduriavimas, svaigulys, silpnumas, kūno svorio mažėjimas ar organizmas netenka daug skysčių (atsiranda vadinamoji dehidratacija). Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę;

jeigu gydymo metu Jūsų kasdienės veiklos aktyvumas tampa ribotas ar sumažėja. Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikras), prieš gydymą ZALTRAP ar jo metu pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Gydymo metu Jūsų gydytojas atliks daug tyrimų Jūsų organizmo veiklai bei vaisto poveikiui stebėti.

Gali būti atlikti kraujo ir šlapimo, radiologiniai ar kiti skenavimo tyrimai ir (arba) kitokie tyrimai.

ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti. ZALTRAP negalima leisti į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, kadangi nenustatyta, ar vaikams ir paaugliams gydymas ZALTRAP yra saugus ir naudingas.

Kiti vaistai ir ZALTRAP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir augalinius vaistinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

ZALTRAP nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad nauda yra didesnė už galimą žalą Jums ir Jūsų dar negimusiam vaisiui.

Jei esate pastoti galinti moteris, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą (informacijos apie vyrų ir moterų kontracepciją pateikta toliau esančiame poskyryje „Kontracepcija“). Šis vaistas gali pakenkti negimusiam vaisiui, kadangi gali nutrūkti naujų kraujagyslių susidarymas.

Jei maitinate krūtimi, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju, kadangi nežinoma, ar šio vaisto patenka į moters pieną.

ZALTRAP gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jei planuojate pastoti arba apvaisinti partnerę, pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcija

Partnerę apvaisinti galintys vyrai ir vaikų susilaukti galinčios moterys veiksmingą kontracepcijos priemonę turi naudoti:

gydymo ZALTRAP metu ir

mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti šalutinis poveikis, trikdantis Jūsų regą, gebėjimą susikaupti ar reaguoti. Tokiu atveju nevairuokite, nedirbkite su jokiais įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.

3.Kaip vartoti ZALTRAP

ZALTRAP Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, turintis gydymo chemoterapiniais preparatais patirties. ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną). ZALTRAP negalima leisti į akį, nes gali ją sunkiai pažeisti.

Šį vaistą prieš vartojimą būtina praskiesti. Gydytojams, vaistininkams ir slaugytojams skirtos praktinės informacijos apie ZALTRAP paruošimą ir vartojimą pateikiama šiame lapelyje.

Kiek vaisto ir kaip dažnai man reikės vartoti

Sulašinimas (infuzija) trunka maždaug 1 valandą.

Paprastai kas 2 savaites bus atliekama viena infuzija.

Rekomenduojama dozė yra 4 mg kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka.

Gydytojas nuspręs, kaip dažnai Jums reikia lašinti vaisto ir ar reikia keisti dozę.

ZALTRAP bus vartojama kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną. Jūsų gydytojas nuspręs, kokia kitų chemoterapinių vaistų dozė Jums tinka.

Gydymas truks tol, kol gydytojas manys, kad gydymas Jums yra naudingas, ir kol šalutinis poveikis išliks priimtinas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė ZALTRAP vartojant su chemoterapiniais preparatais.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, kadangi gali prireikti skubaus medicininio gydymo.

Kraujavimas, atsirandantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Gali pasireikšti kraujavimas iš nosies, tačiau gali atsirasti ir sunkus mirtį sukelti galintis kraujavimas iš žarnų ar kitos organizmo vietos. Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.

Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ar žandikaulio patinimas arba negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų laisvumas pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Tokie simptomai gali būti žandikaulio kaulo pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ir odontologui, jeigu tokių simptomų Jums pasireikš gydymo ZALTRAP metu arba po jo.

Skylės žarnose (vadinamasis virškinimo trakto prakiurimas), atsirandančios nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Gali atsirasti skylių skrandyje, stemplėje, plonojoje ar storojoje žarnoje. Tai gali sukelti mirtį. Galimi požymiai yra skausmas, pykinimas, karščiavimas ar šaltkrėtis.

Organizmo viduje susidarančios jungtys ar kanalai tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių (vadinamosios fistulės), atsirandantys dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip

1 žmogui iš 10). Tokių nenormalių į vamzdelį panašių jungčių ar kanalų gali susidaryti, pavyzdžiui, tarp žarnos ir odos. Kartais (tai priklauso nuo jungties susidarymo vietos) toje vietoje gali atsirasti neįprastų išskyrų. Jeigu Jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją.

Didelis kraujospūdis (vadinamoji hipertenzija), pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali atsirasti arba pasunkėti. Jei kraujospūdis nėra kontroliuojamas, jis gali sukelti insultą bei širdies ir inkstų sutrikimų. Gydymo metu gydytojas matuos Jūsų kraujospūdį.

Širdies nepakankamumas (dar vadinamas kardialiniu nepakankamumu), pasireiškiantis nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Galimi požymiai yra dusulys gulint arba fizinio krūvio metu, labai stiprus nuovargis arba kojų patinimas.

Arterijų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji arterijų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali sukelti insultą ar širdies priepuolį. Galimi požymiai yra skausmas ar sunkumo pojūtis krūtinėje ir staigus veido, rankų ar kojų nutirpimas arba silpnumas. Kiti galimi požymiai yra minčių susipainiojimas, regos, eisenos, koordinacijos ar pusiausvyros sutrikimai, žodžių tarimo pasunkėjimas arba neaiški kalba.

Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose. Galimi požymiai yra skausmas krūtinėje, kosulys, dusulys, kvėpavimo pasunkėjimas ar kraujo atkosėjimas. Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas stojantis ar vaikštant, pažeistos kojos odos karštumas, paraudimas ar spalvos pokytis arba matomos venos.

Baltymas šlapime (vadinamoji proteinurija), atsirandantis tyrimuose labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Gali pasireikšti pėdų ar viso kūno patinimas, be to, toks poveikis gali būti susijęs su inkstų liga.

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (vadinamoji neutropenija), pasireiškiantis labai dažnai

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali sukelti sunkių infekcijų. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Be to, jis gali skirti vaisto, vadinamo G-KSF, kad būtų išvengta su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu susijusių komplikacijų. Galimi infekcijos požymiai yra karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, deginimo pojūtis šlapinantis ir raumenų skausmas. Gydymo šiuo vaistu metu reikia dažnai matuotis temperatūrą.

Viduriavimas, pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), ir dehidratacija pasireiškianti dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Sunkus viduriavimas ir vėmimas gali sukelti per didelį organizmo skysčių netekimą (vadinamąją dehidrataciją) ir organizmo druskų (elektrolitų) netekimą. Galimas požymis yra svaigulys (ypač stojantis iš sėdimos padėties). Gali prireikti gydymo ligoninėje. Gydytojas gali skirti vaistų viduriavimui ir pykinimui nutraukti arba gydyti.

Alerginės reakcijos, atsirandančios dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Toks poveikis gali atsirasti per kelias minutes nuo infuzijos pradžios. Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas. Jei ZALTRAP infuzijos metu ar neužilgo po jos Jums atsiras bet kuris iš minėtų požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Lėtai gyjančios ar visai negyjančios žaizdos, atsirandančios nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100). Toks poveikis pasireiškia apsunkintu žaizdos gijimu ar užsidarymu arba jau užgijusios žaizdos atsivėrimu. Gydytojas šio vaisto vartojimą sustabdys likus mažiausiai 4 savaitėms iki planinės operacijos ir atnaujins jį tik tada, kai žaizda visiškai sugis.

Nervų sistemą pažeidžiantis šalutinis poveikis (vadinamasis užpakalinės laikinos encefalopatijos sindromas, ULES), atsirandantis nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip

1 žmogui iš 100). Galimi požymiai yra galvos skausmas, regos pokytis, minčių susipainiojimo pojūtis ar traukuliai (kraujospūdis gali padidėti arba nepadidėti).

Jei pastebėsite bet kurį aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).

Tam tikrų kraujui krešėti padedančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).

Apetito sumažėjimas.

Galvos skausmas.

Kraujavimas iš nosies.

Balso pakitimai, pvz., balso užkimimas.

Kvėpavimo pasunkėjimas.

Skausmingos opelės burnoje.

Pilvo skausmas.

Chemoterapijos metu atsirandantis plaštakų ir pėdų patinimas bei tirpimas (vadinamasis delnų- padų eritrodizestezijos sindromas).

Nuovargio ar silpnumo pojūtis.

Kūno svorio mažėjimas.

Inkstų sutrikimas, sukeliantis kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje (inkstų funkcijos rodmuo).

Kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Šlapimo takų infekcija.

Nosies ertmės ir viršutinės gerklės dalies uždegimas.

Burnos ar gerklės skausmas.

Sloga.

Hemorojus, kraujavimas ar skausmas išangėje.

Uždegimas burnos ertmėje.

Dantų skausmas.

Odos spalvos pokytis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).

Kraujo krešuliai labai mažose kraujagyslėse (vadinamoji trombinė mikroangiopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ZALTRAP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C – 8°C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Informacijos apie praskiesto ir vartoti paruošto ZALTRAP laikymą ir tinkamumo laiką pateikta skyriuje „Sveikatos priežiūros specialistams skirta praktinė informacija apie ZALTRAP 25 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui paruošimą ir vartojimą“ šio lapelio pabaigoje.

Flakone ar infuzijų maišelyje pastebėjus dalelių ar vaisto spalvos pokytį, ZALTRAP vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ZALTRAP sudėtis

Veiklioji medžiaga yra afliberceptas. Viename ml koncentrato yra 25 mg aflibercepto. Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto. Viename 8 ml koncentrato flakone yra 200 mg aflibercepto.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 20, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

ZALTRAP išvaizda ir kiekis pakuotėje

ZALTRAP yra koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Koncentratas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.

4 ml koncentrato 5 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku. Pakuotėje yra

1flakonas arba 3 flakonai.

8 ml koncentrato 10 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku. Pakuotėje yra

1flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI PARUOŠIMĄ IR VARTOJIMĄ

Ši informacija papildo 3 ir 5 skyriuose esančią medžiagą vartotojui.

Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo ruošimą Jūs perskaitytumėte visą šios procedūros aprašymą.

ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.

Su ZALTRAP reikia dirbti atsargiai, naudojant apsaugomuosius prietaisus ir asmens apsaugines priemones (pvz., pirštines) bei laikantis ruošimo procedūrų.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Prieš vartojimą ZALTRAP flakoną reikia apžiūrėti. Tirpalo koncentratas turi būti skaidrus ir be dalelių.

Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP koncentrato tūris. Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.

Reikiamas koncentrato tūris praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido arba 5% gliukozės infuziniu tirpalu. Aflibercepto koncentracija galutiniame į veną vartojamame ZALTRAP infuziniame tirpale turi būti nuo 0,6 mg/ml iki 8 mg/ml.

Turi būti naudojami PVC, kuriame yra DEHF, infuzijų maišeliai arba poliolefino infuzijų maišeliai.

Praskiestas tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrėtas, ar jame nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva. Jei atsirado bet kokių spalvos pokyčių ar dalelių, praskiestą tirpalą būtina sunaikinti.

ZALTRAP tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais. Po pradinio pradūrimo flakono dangtelio dar kartą pradurti negalima. Nesuvartotą koncentratą reikia sunaikinti.

Tinkamumo laikas po praskiedimo infuzijų maišelyje

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas 2°C – 8°C temperatūroje išlieka stabilus ne ilgiau kaip 24 valandas, 25°C temperatūroje – ne ilgiau kaip 8 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.

Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai infuzinį

tirpalą ilgiau negu 24 val. 2°C – 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vartojimo metodas

ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą. ZALTRAP koncentratas yra hiperosmosinis (1000 mosmol/kg), todėl neskiesto ZALTRAP koncentrato leisti į veną ar infuzuoti kaip smūginę dozę negalima. ZALTRAP į stiklakūnį švirkšti negalima (žr. pakuotės lapelio 2 skyrių).

Kiekvieną koncentrato infuziniam tirpalui flakoną galima vartoti tik vieną kartą (jame yra viena dozė).

Praskiestą ZALTRAP tirpalą reikia infuzuoti naudojant infuzijų rinkinį su 0,2 mikrono polietersulfono filtru.

Turi būti naudojamas vienos iš išvardytų medžiagų infuzijos rinkinys:

polivinilchlorido (PVC), kuriame yra bis(2-etilheksil) ftalato (DEHF)

PVC, kuriame nėra DEHF, bet yra trioktiltrimelitato (TOTM)

polipropileno

PVC dengto polietileno

poliuretano

Negalima naudoti polivinilideno fluorido (PVDF) ar nailonų filtro.

Tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai