Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Pakuotės lapelis - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZalviso
ATC kodasN01AH03
Sudėtissufentanil
GamintojasGrunenthal GmbH

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės

Sufentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Zalviso

3.Kaip vartoti Zalviso

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Zalviso

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas

Zalviso veiklioji medžiaga yra sufentanilis, kuris priklauso stiprių skausmą slopinančių vaistų, vadinamų opioidais, grupei.

Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zalviso

Zalviso vartoti negalima:

-jeigu yra alergija sufentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zalviso.

Prieš gydymą pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu:

-Jus vargina bet kokia būklė, kuri paveikia kvėpavimą (pvz., astma, švokštimas arba dusulys). Kadangi Zalviso gali paveikti kvėpavimą, gydymo metu gydytojas arba slaugytoja tikrins Jūsų kvėpavimą;

-patyrėte galvos traumą arba Jums yra galvos smegenų auglys;

-Jums yra širdies ir kraujotakos sutrikimų, ypač jei Jūsų mažas širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus širdies ritmas, mažas kraujo tūris arba sumažėjęs kraujospūdis;

-Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nes šie organai veikia vaisto skaidymą ir jo pašalinimą iš Jūsų organizmo;

-anksčiau esate piktnaudžiavę vaistais arba alkoholiu;

-reguliariai vartojate paskirtą opioidinį vaistą (pvz., kodeiną, fentanilį, hidromorfoną, oksikodoną);

-Jūsų žarnyno peristaltika nenormaliai lėta;

-sergate tulžies pūslės ar kasos liga.

Poliežuvinių tablečių vartojimas naudojant prietaisą

Prieš pradedant vartoti Zalviso, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip naudoti Zalviso vartojimo prietaisą. Galėsite suvartoti tabletę, kai tik reikės numalšinti skausmą. Atidžiai laikykitės nurodymų. Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vaikams ir paaugliams

Zalviso negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.

Kiti vaistai ir Zalviso

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

-Bet kokius vaistus, kurie gali paveikti Zalviso skaidymą Jūsų organizme, pvz., ketokonazolą, kuris vartojamas gydyti grybelines infekcines ligas.

-Bet kokius vaistus, dėl kurių galite būti mieguisti (pasižyminčius raminamuoju poveikiu), pvz., migdomąsias tabletes, vaistus nuo nerimo, raminamuosius ar kitus opioidinius vaistus, nes jie gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų riziką.

-Vaistus sunkiai depresijai gydyti (monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius), net jei jų vartojote per pastarąsias 2 savaites. MAO inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 2 savaitėms iki Zalviso vartojimo.

-Kitus vaistus, kurie taip pat vartojami po liežuviu (kur jie ištirpsta), arba vaistus, kurie ištirpsta arba veikia burnoje (pvz., nistatiną, kuris skysčio arba pastilių pavidalu laikomas burnoje grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti), nes jų poveikis Zalviso neištirtas.

Zalviso vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio, kol vartojate Zalviso. Tai gali padidinti sunkių kvėpavimo sutrikimų pasireiškimo riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zalviso negalima vartoti nėštumo metu arba tuomet, jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus moteris ir nevartojate kontracepcijos priemonių.

Sufentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti šalutinį poveikį žindomam kūdikiui. Vartojant Zalviso, nerekomenduojama žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zalviso veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Zalviso arba po gydymo šiuo vaistu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų. Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, tik jei praėjo pakankamai laiko po paskutinės Zalviso dozės vartojimo.

Zalviso sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110).

Zalviso sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Zalviso

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Poliežuvinės tabletės vartojamos naudojant Zalviso vartojimo prietaisą – tai sistema, kurią suaktyvinus išduodama viena vaisto dozė. Kitos dozės negalėsite gauti 20 minučių ir per valandą negalėsite suvartoti daugiau kaip 3 dozių.

Šis prietaisas veiks 3 paras (72 valandas), tai atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę.

Zalviso dedamas po liežuviu, naudojant Zalviso vartojimo prietaisą. Galite kontroliuoti savo gydymą ir prietaisą turite suaktyvinti tik tada, kai reikia numalšinti skausmą.

Tabletės ištirpsta po liežuviu, jų negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti. Po kiekvienos dozės vartojimo turite 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.

Zalviso galima vartoti tik ligoninėje. Jį paskirti gali tik gydytojai, turintys gydymo tokiais stipriais nuskausminamaisiais kaip Zalviso patirties ir žinantys, kokį poveikį jis gali sukelti Jums ir ypač Jūsų kvėpavimui (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ pirmiau).

Nenaudokite prietaiso, jei bet kokia jo dalis yra pažeista.

Po Jūsų gydymo medicinos darbuotojai paims Zalviso vartojimo prietaisą ir tinkamai išmes visas nesuvartotas tabletes. Prietaisas sukonstruotas taip, kad negalėtumėte jo atidaryti.

Ką daryti pavartojus per daug Zalviso?

Naudodami vartojimo prietaisą, turėsite palaukti 20 minučių nuo vienos dozės vartojimo iki kitos, kad nesuvartotumėte Zalviso daugiau negu turėtumėte. Tačiau perdozavimo simptomai yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, sąmonės netekimas, itin mažas kraujospūdis, alpimas ir raumenų sąstingis. Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas ir paviršutinis kvėpavimas, kuris gali sukelti net kvėpavimo sustojimą arba nesugebėjimą kvėpuoti.

Jeigu patyrėte bet kokį pirmiau minėtą šalutinį poveikį, nebevartokite Zalviso ir iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): pykinimas, vėmimas, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

sumišimas, svaigulys, galvos skausmas, apsnūdimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, odos niežėjimas, nevalingas raumenų mėšlungis, raumenų trūkčiojimas, sunkumas šlapinantis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): alerginės reakcijos, susidomėjimo ar emocijų stoka, nervingumas, mieguistumas, nenormalūs odos jutimai, raumenų judesių koordinavimo sutrikimai, raumenų susitraukimai, refleksų sustiprėjimas, regėjimo sutrikimai, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, burnos sausumas, gausus prakaitavimas, bėrimas, odos sausumas, šaltkrėtis, silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinis šokas), konvulsijos (traukuliai), koma, susiaurėję vyzdžiai, odos paraudimas, abstinencijos sindromas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Zalviso

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite medicinos darbuotojų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zalviso sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sufentanilis. Kiekvienoje poliežuvinėje tabletėje yra 15 mikrogramų sufentanilio (citrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas, hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, stearino rūgštis, magnio stearatas, saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E110) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Zalviso”).

Zalviso išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais. Poliežuvinės tabletės yra 3 mm skersmens.

Poliežuvinės tabletės tiekiamos užtaisuose; kiekviename užtaise yra po 40 poliežuvinių tablečių. Užtaisai po vieną įpakuoti į paketėlį, kuriame yra deguonies sugėriklis.

Zalviso poliežuvinės tabletės tiekiamos 1, 10 ir 20 užtaisų pakuotėmis ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 40 (2 pakuotės po 20), 60 (3 pakuotės po 20) ir 100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kas atitinka 40, 400, 800, 1 600, 2 400 ir 4 000 poliežuvinių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai