Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zevalin (ibritumomab tiuxetan) – Pakuotės lapelis - V10XX02

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZevalin
ATC kodasV10XX02
Sudėtisibritumomab tiuxetan
GamintojasSpectrum Pharmaceuticals B.V.

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui Ibritumomabo tiuksetanas [90Y]

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Zevalin ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Zevalin

3.Kaip vartoti Zevalin

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Zevalin

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.

Zevalin yra rinkinys, skirtas ruošti veikliajai medžiagai ibritumomabo tiuksetanui [90Y], radioaktyviąja medžiaga itriu–90 (90Y) ženklintam monokloniniam antikūniui. Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B–ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.

Zevalin skiriamas pacientams, sergantiems tam tikrų pogrupių B–ląstelių ne Hodžkino limfoma (NHL) (CD20+ neskausminga arba transformuota B–ląstelių NHL), gydyti, jei ankstesnis gydymas kitu monokloniniu antikūnu – rituksimabu – buvo neveiksmingas arba nustojo veikti (refraktorinė arba pakartotinė liga).

Zevalin taip pat skiriamas anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma. Preparatas vartojamas konsolidaciniam gydymui, siekiant pagerinti limfomos ląstelių skaičiaus mažėjimą (remisija) po pirminio chemoterapijos kurso.

Zevalin vartojimas yra susijęs su mažų radioaktyvumo kiekių poveikiu. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS ZEVALIN

Zevalin vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai iš šių medžiagų:

ibritumomabo tiuksetanui, itrio chloridui arba bet kuriai pagalbinei Zevalin medžiagai (sąrašas pateiktas 6 skyriuje „Zevalin sudėtis“);

rituksimabui arba kitiems pelių baltymams;

-jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (taip pat žr. skyrių „Nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Specialių atsargumo priemonių reikia

Toliau nurodytais atvejais Zevalin vartoti nerekomenduojama, nes vartojimo saugumas ir veiksmingumas neištirtas:

jei daugiau nei ketvirtadalį kaulų čiulpų sudaro piktybiškos nenormalios ląstelės;

jei daugiau kaip ketvirtadaliui Jūsų kaulų čiulpų skiriama išorinė spindulinė radiacija

(radioaktyvios terapijos tipas);

jei Jums skiriamas Zevalin ir Jūsų kraujo trombocitų skaičius yra mažesnis negu 100 000/mm3;

jei po chemoterapijos Jūsų kraujyje trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 000/mm3;

jei Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažesnis nei 1 500/mm3;

jei praeityje Jums buvo transplantuoti kaulų čiulpai arba kraujo kamieninės ląstelės.

Jei Jums buvo skirti kiti baltymai (ypač pelių) prieš pradedant gydymą Zevalin, tikėtina, kad Jums gali atsirasti alerginė reakcija. Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.

Taip pat Zevalin nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma, apimančia galvos smegenis ir (arba) nugaros smegenis, nes šie pacientai į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti.

Vaikams

Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Senyviems pacientams

Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug. Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.

Kiti vaistai ir Zevalin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.

Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.

Pasakykite gydytojui, kad vartojote Zevalin, jeigu Jus reikia skiepyti po preparato vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atliks tyrimus, kad atmestų nėštumo galimybę. Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent vienerius metus.

Yra rizika, kad Zevalin jonizuojanti radiacija gali pakenkti kiaušidėms ir sėklidėms. Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jus paveikti, ypač jei planuojate ateityje planuojate turėti vaikų.

Moterims negalima žindyti kūdikio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zevalin gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi galvos svaigimas yra dažnas šalutinis poveikis. Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.

Zevalin sudėtyje yra natrio

Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.KAIP VARTOTI ZEVALIN

Radiofarmacinių preparatų vartojimą, ruošimą ir atliekų tvarkymą reglamentuoja griežti įstatymai.

Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose. Šį preparatą ruoš ir Jums leis tik kvalifikuoti ir išmokyti saugiai jį naudoti žmonės. Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.

Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija). Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).

Zevalin vartojamas su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.

Per du apsilankymus medicinos įstaigoje, su 7–9 dienų pertrauka, iš viso Jums bus suleistos 3 infuzijos.

-1 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija.

-7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.

Rekomenduojama dozė yra:

Folikuline limfoma sergančių pacientų konsolidaciniam gydymui

Įprasta dozė yra 15 MBq/kg kūno svorio.

Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui

Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.

Zevalin ruošimas

Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti. Rinkinys leidžia jungti antikūną ibritumomabo tiuksetaną su radioaktyviu izotopu itriu 90Y (radioaktyvus žymėjimas).

Kaip Zevalin vartojamas

Zevalin suleidžiamas intravenine infuzija (lašinama į veną), kuri paprastai trunka 10 minučių.

Po Zevalin infuzijos sulašinimo

Radiacijos kiekis, kurį Jūsų organizmas gaus dėl Zevalin, yra mažesnis negu gaunamas radioaktyvios terapijos metu. Didžioji radioaktyvios medžiagos dalis suirs organizme, mažas radioaktyvių medžiagų kiekis bus šalinamas iš Jūsų organizmo su šlapimu. Todėl po Zevalin infuzijos vieną savaitę po kiekvieno šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.

Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.

Jeigu po gydymo Zevalin Jūsų gydytojas ketina Jums skirti kitą antikūną, Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai. Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.

Ką daryti pavartojus per didelę Zevalin dozę?

Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys. Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas gali nutraukti Zevalin vartojimą ir gydyti augimo faktoriais arba Jūsų pačių kamieninėmis ląstelėmis.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:

infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą

kraujo užkrėtimą (sepsį): karščiavimą ir šalčio krėtimą, psichikos pokyčius, dažną kvėpavimą, širdies ritmo padažnėjimą, sumažėjusį šlapimo kiekį, mažą kraujospūdį, šoką, kraujavimo ar krešėjimo sutrikimą

plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą

mažą kraujo ląstelių skaičių: neįprastą kraujosruvų susidarymą, didesnį negu paprastai kraujavimą po sužeidimo, karščiavimą arba jei jausitės neįprastai pavargęs arba Jums trūks oro

sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams. Gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą

ekstravazaciją (infuzinio tirpalo patekimą į aplinkinius audinius): skausmą, deginimo pojūtį, dilginimą arba kitą reakciją infuzijos vietoje po vartojimo. Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną

alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas / reakcijas į infuziją: alerginių reakcijų / reakcijų į infuziją simptomai gali būti odos reakcijos, pasunkėjęs kvėpavimas, patinimas, niežėjimas, raudonis, šalčio krėtimas, svaigulys (galintis rodyti sumažėjusį kraujospūdį). Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.

Šalutinis poveikis, pažymėtas žvaigždute (*), kai kuriais atvejais klinikiniuose tyrimuose arba poregistraciniame laikotarpyje baigėsi mirtimi.

Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-sumažėjęs trombocitų, baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (trombocitopenija, leukocitopenija, neutropenija, anemija)*

-šleikštulys (pykinimas)

-silpnumas, karščiavimas, šalčio krėtimas (drebulys)

-infekcija*

-nuovargis**

-raudonos dėmelės po oda (petechijos)**

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

-kraujo užkrėtimas (sepsis)*, plaučių infekcija (pneumonija)*, šlapimo takų infekcija, grybelinės burnos infekcijos, pvz., burnos pienligė (burnos kandidozė)

-kitas su krauju susijęs vėžys (mielodisplazijos sindromas (MDS) / ūminė mieloidinė leukemija (ŪML))*, naviko skausmas

-karščiavimas su baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimu (karštinė neutropenija), visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija)*, mažesnis limfocitų kiekis

(limfocitopenija)

-alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos

-didelis apetito nebuvimas (anoreksija)

-nerimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga)

-galvos svaigimas, galvos skausmas

-kraujavimas dėl mažo trombocitų kiekio*

-kosulys, sloga

-vėmimas, skrandžio (pilvo) skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, gerklės dirginimas, vidurių užkietėjimas

-išbėrimas, niežulys

-sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija), nugaros skausmas, sprando skausmas

-skausmas, gripą primenantys simptomai, bloga savijauta (negalavimas), tinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis rankose, kojose ir kituose audiniuose (periferinė edema), padidėjęs prakaitavimas

-padidėjęs kraujospūdis**

-sumažėjęs kraujospūdis**

-menstruacijų nebuvimas (amenorėja)**

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

-greitas širdies ritmas (tachikardija)

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

-gerybinis smegenų navikas (meningioma)

-kraujavimas galvoje dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje*

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

-odos ir gleivinių reakcija (įskaitant Stevens–Johnson sindromą)*

-infuzinio tirpalo patekimas į aplinkinius audinius (ekstravazacija), sukeliantis odos uždegimą (dermatitą infuzijos vietoje) ir lupimąsi (deskvamaciją infuzijos vietoje) arba opas injekcijos vietoje

-audinių pažeidimas aplink limfinės sistemos navikus ir komplikacijos dėl limfomos padidėjimo

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI ZEVALIN

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zevalin vartoti negalima.

Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.

Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo. Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.

6.PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Zevalin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas. Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).

-Pagalbinės medžiagos yra

-ibritumomabo tiuksetano flakone: natrio chloridas, injekcinis vanduo

-natrio acetato flakone: natrio acetatas, injekcinis vanduo

-buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.

Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg [90Y] ibritumomabo tiuksetano.

Zevalin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra:

-Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.

-Vienas stiklinis natrio acetato flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.

-Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.

-Vienas stiklinis reakcijos flakonas (tuščias).

Rinkodaros teisės turėtojas

Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Nyderlandai

Gamintojas

CIS bio international RN 306- Saclay B.P. 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai