Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zinforo (ceftaroline fosamil) – Pakuotės lapelis - J01DI02

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZinforo
ATC kodasJ01DI02
Sudėtisceftaroline fosamil
GamintojasPfizer Ireland Pharmaceuticals

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zinforo 600 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Ceftarolinas fosamilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Zinforo ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Zinforo

3.Kaip vartoti Zinforo

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Zinforo

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Zinforo ir kam jis vartojamas

Kas yra Zinforo?

Zinforo yra antibiotikų grupės vaistas, kurio veiklioji medžiaga – ceftarolinas fosamilis. Jis priklauso cefalosporinų grupės antibiotikams.

Kam vartojamas Zinforo?

Zinforo vartojamas gydyti vaikams nuo 2 mėn. amžiaus ir suaugusiems pacientams, sergantiems:

odos ir po ja esančių audinių infekcinėmis ligomis;

plaučių infekcijai, vadinamai plaučių uždegimu (pneumonija).

Kaip veikia Zinforo?

Zinforo naikina tam tikras bakterijas, kurios gali sukelti sunkių infekcinių ligų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zinforo

Zinforo vartoti negalima:

jeigu yra alergija ceftarolinui fosamiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra alergija kitiems cefalosporinų grupės antibiotikams;

jeigu kuris nors penicilinų arba karbapenemų grupės antibiotikas buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją;

jeigu yra alergija kitiems antibiotikams: penicilinams, karbapenemams arba kitiems cefalosporinams (tokiu atveju taip pat gali būti alergija ceftarolinui fosamiliui).

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų, Zinforo Jums vartoti negalima. Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Zinforo, papildomai pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Zinforo:

jeigu nesveiki Jūsų inkstai (gydytojas gali skirti mažesnę dozę);

jeigu Jums yra buvęs vienas ar keli traukulių priepuoliai;

jeigu kuris nors penicilinų arba karbapenemų grupės antibiotikas buvo sukėlęs nesunkią alerginę reakciją;

jeigu vartojant ar neseniai vartojus kitų antibiotikų, Jums buvo pasireiškęs stiprus viduriavimas.

Vartojant Zinforo ir vėliau Jums gali pasireikšti kita infekcija, sukelta kitų bakterijų.

Laboratoriniai tyrimai

Laboratorinio tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenys gali būti klaidingi (juo nustatomi tam tikri antikūnai prieš raudonąsias kraujo ląsteles). Jeigu sumažėja Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, jūsų gydytojas gali patikrinti, ar šie antikūnai turėjo tam įtakos.

Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai prieš pradėdami vartoti Zinforo papildomai pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Vaikams

Jaunesniems kaip 2 mėn. vaikams Zinforo neturėtų būti vartojama, kadangi nepakanka šios populiacijos duomenų.

Kitų vaistų ir Zinforo vartojimas kartu

Jeigu vartojate, galbūt vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, tai, prieš vartodama šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui. Nėštumo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nurodo gydytojas.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zinforo gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti Zinforo

Zinforo Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.

Kokia dozė vartojama?

Įprasta rekomenduojama dozė suaugusiems – po 600 mg kas 12 val. Gydant kai kurias infekcijas, Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki po 600 mg kas 8 val. Įprasta rekomenduojama dozė vaikams priklauso nuo amžiaus ir svorio. Ji leidžiama kas 8 arba 12 val. (sulašinama į veną per 60 arba 120 min.).

Odos infekcinės ligos paprastai gydomos nuo 5 iki 14 parų, plaučių uždegimas – nuo 5 iki 7 parų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti dozę, kadangi Zinforo šalinamas iš organizmo per inkstus.

Ką daryti pavartojus per didelę Zinforo dozę?

Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė Zinforo dozė, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pamiršus pavartoti Zinforo

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista eilinė Zinforo dozė, apie tai tuoj pat pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų žemiau išvardytų simptomų, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:

staiga prasidėję lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, didelis išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jie gali rodyti sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) ir sukelti pavojų gyvybei;

viduriavimas, jeigu jis prasideda vartojant arba baigus vartoti Zinforo, yra stiprus arba nepraeina arba jeigu išmatose pastebite kraujo arba gleivių. Tokiu atveju negalima vartoti vaistų, kurie stabdo ar lėtina žarnų judesius.

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

pakitę kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenys (taip dažnai atsitinka vartojant ir kitus šios grupės antibiotikus; šiuo tyrimu nustatomi tam tikri antikūnai prieš raudonąsias kraujo ląsteles).

Dažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

karščiavimas;

galvos skausmas;

galvos svaigimas;

niežulys, odos išbėrimas;

viduriavimas, skrandžio skausmas;

pykinimas ar vėmimas;

padidėjęs kepenų gaminamų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);

venų skausmas ir sudirginimas;

paraudimas, skausmas ar patinimas vaisto suleidimo vietoje.

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

mažakraujystė;

išbėrimas iškilomis niežtinčiomis ruplėmis (dilgėlinė);

padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (jis rodo, kaip veikia inkstai);

dažnesni negu įprasta kraujavimai ar neįprastas kraujosruvų susidarymas (jų priežastis gali būti sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių– trombocitų – kiekis);

pakitę kraujo krešėjimo tyrimų duomenys;

sumažėjęs bendras ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija).

Retai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

labai sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (agranulocitozė). Dėl to gali pasireikšti karščiavimas, panašių į gripo simptomų, gerklės uždegimas ir bet kokia kita infekcija, kuri gali būti sunki.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Zinforo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Ligoninės personalas pasirūpins, kad atliekamos medžiagos būtų išmestos saugiai. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Zinforo sudėtis

Kiekviename flakone yra 600 mg ceftarolino fosamilio.

Pagalbinė medžiaga yra argininas.

Zinforo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zinforo yra nuo blyškiai gelsvai baltos iki šviesiai geltonos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Pakuotėje yra 10 flakonų.

Registruotojas

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Services Group

Ringaskiddy, County Cork

Airija

Gamintojai

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64020 Teramo

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer S.A.

България

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Тел.: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Magyarország

Pfizer spol s r.o.

PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu <--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Svarbu: prieš skirdami šio vaistinio preparato, susipažinkite su jo charakteristikų santrauka.

Ruošiant infuzinį tirpalą būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Ištirpinkite Zinforo flakono turinį 20 ml sterilaus injekcinio vandens. Zinforo flakone esančių mitelių tirpinimo instrukcija pateikiama žemiau:

Dozė (stiprumas)

Reikiamas skiediklio

Apytikrė ceftarolino

Tūris, kurį reikia

(mg)

tūris

koncentracija

ištraukti

 

(ml)

(mg/ml)

 

visas tirpalas

Tirpalą, gautą ištirpinus miltelius, reikia dar praskiesti, kad būtų gautas Zinforo infuzinis tirpalas. Infuziniam tirpalui ruošti galima naudoti 250 ml, 100 ml arba 50 ml infuzinį maišelį (atsižvelgiant į pacientui reikalingą skysčio tūrį). Infuziniam tirpalui ruošti tinka šie skiedikliai: natrio chlorido

9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas, dekstrozės 50 mg/ml (5%) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 4,5 mg/ml ir dekstrozės 25 mg/ml injekcinis tirpalas (jo sudėtyje yra 0,45% natrio chlorido ir 2,5% dekstrozės) ir Ringerio laktato tirpalas. Praskiedus gautą tirpalą (50 ml, 100 ml arba 250 ml) reikia suleisti per 60 arba 120 min.

Infuzinio tirpalo tūris vaikams skiriasi priklausomai nuo svorio. Ceftarolino fosamilio koncentracija infuziniame tirpale jį ruošiant ir leidžiant turi neviršyti 12 mg/ml.

Milteliai ištirpsta greičiau kaip per 2 min. Kad jie ištirptų, švelniai pamaišykite flakono turinį, o paskui pažiūrėkite, ar jis visai ištirpo. Prieš vartojant vaistinius preparatus parenteraliai, reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių.

Zinforo infuzinių tirpalų spalva būna nuo skaidrios, šviesiai geltonos iki tamsiai geltonos priklausomai nuo koncentracijos ir laikymo sąlygų. Juose nebūna jokių dalelių. Rekomenduojamomis sąlygomis laikomo vaistinio preparato aktyvumas nepakinta.

Tyrimai rodo, kad Zinforo infuziniai tirpalai yra stabilūs iki 6 val. laikant kambario temperatūroje ir iki 24 val. – šaldytuve. Iš šaldytuvo į kambario temperatūrą perkeltą praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti per 6 val.

Mikrobiologijos požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai milteliai tirpinami ir tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis. Už nedelsiant nesuvartoto preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.

Zinforo suderinamumas su kitais vaistais neištirtas, todėl jo negalima maišyti su kitų vaistų tirpalais arba į juos pilti.

Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai