Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZypadhera
ATC kodasN05AH03
Sudėtisolanzapine pamoate
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

A.GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr. I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai

Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti

Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.

D.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM

VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Rizikos valdymo planas (RVP)

Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.

Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:

pareikalavus Europos vaistų agentūrai;

kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.

Papildomos rizikos mažinimo priemonės

Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų (SPS) (gydytojų, slaugytojų, vaistininkų) programa turi apimti:

-1) sindromo po injekcijos apibūdinimą;

-informaciją apie dvi į raumenis leidžiamas olanzapino farmacines formas, įskaitant jų pakuočių skirtumus;

-tirpinimo ir tinkamos injekcijos technikos aprašymą;

-rekomendaciją apie tai, kad 3 valandas po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje;

-rekomendaciją, apie tai, kad prieš pat pacientui paliekant sveikatos priežiūros įstaigą, turėtų būti patvirtinta, kad pacientas yra budrus, orientuotas, ir nėra jokių perdozavimo požymių ar simptomų;

-rekomdaciją apie tai, kad pacientams, kuriems pasireiškė kokių nors požymių ar simptomų, atitinkančių olanzapino perdozavimo simptomus, 3 valandų stebėjimo laikotarpis turi būti pratęstas tiek, kiek kliniškai reikia.

-rekomendaciją apie tai, kad pacientą reikia perspėti, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba;

-dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimą;

-rekomendaciją apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų

atsiranda;

-2) rekomendaciją apie tai, kad reikia sekti gliukozės ir lipidų kiekį paciento kraujyje bei kūno svorį.

Skatinti tinkamo medžiagų apykaitos sekimo, remiantis galiojančiomis publikuotomis gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gairėmis, supratimą.

Kiekvienam pacientui reikia įteikti paciento kortelę, kurioje būtų:

-sindromo po injekcijos apibūdinimas;

-rekomendacija apie tai, kad 3 val. po injekcijos pacientą reikia stebėti gydymo vietoje;

-rekomendacija apie tai, kad pacientą reikia perspėti apie tai, kad likusią paros dalį po injekcijos jis nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, akylai sektų, ar neatsiranda sindromo po injekcijos požymių ir simptomų, ir informuoti, kad prireikus jam bus suteikta pagalba;

-dažniausių olanzapino perdozavimo simptomų, rodančių sindromo po injekcijos reiškinius, apibūdinimas;

-rekomendacija apie tinkamą paciento stebėjimą, kol reiškiniai išnyks, tuo atveju, jeigu jų atsiranda.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai