Lithuanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Pakuotės lapelis - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Vaisto pavadinimasZypadhera
ATC kodasN05AH03
Sudėtisolanzapine pamoate
GamintojasEli Lilly Nederland B.V.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ZYPADHERA 210 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 300 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai ZYPADHERA 405 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Olanzapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant ZYPADHERA

3.Kaip vartoti ZYPADHERA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti ZYPADHERA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra ZYPADHERA ir kam jis vartojamas

ZYPADHERA sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. ZYPADHERA priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei. Juo gydoma šizofrenija. Tai liga, kuriai būdingi tokie simptomai: nesančių garsų girdėjimas, nesančių daiktų matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas ir nepritapimas. Be to, šia liga sergantys žmonės gali jaustis prislėgti, apimti nerimo ar įsitempę.

ZYPADHERA yra skirtas suaugusiems pacientams, kurių būklė yra pakankamai stabilizuota gydant geriamuoju olanzapinu.

2. ZYPADHERA

Kas žinotina prieš vartojant

ZYPADHERA vartoti negalima

-jeigu yra alergija olanzapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido, lūpų patinimu ar dusuliu.

Jei toks poveikis pasireiškia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui;

-jeigu anksčiau buvo nustatyta akių liga, pavyzdžiui, tam tikros rūšies glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ZYPADHERA

Po kiekvienos injekcijos galimos sunkios, tačiau nedažnos reakcijos.

Kartais ZYPADHERA į kraujotaką gali patekti per greitai. Taip atsitikus, po injekcijos gali atsirasti toliau išvardytų simptomų. Kai kuriais atvejais jie gali lemti sąmonės praradimą.

-per didelis apsnūdimas;

-minčių susipainiojimas;

-dirglumas;

-agresija;

-sunkumas kalbėti;

-sunkumas vaikščioti;

-traukuliai;

-galvos svaigimas;

-dezorientacija;

-nerimas;

-kraujospūdžio padidėjimas;

-silpnumas;

-raumenų stingulys arba virpėjimas.

Šie simptomai paprastai per 24-72 val. po injekcijos išnyksta. Po kiekvienos injekcijos gydymo

įstaigoje mažiausiai 3 val. stebės, ar Jums neatsiranda aukščiau išvardytų simptomų.

Nors nėra tikėtina, tačiau šių simptomų gali atsirasti ir praėjus daugiau negu 3 val. po injekcijos. Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės nedelsdami į gydytoją arba slaugytoją. Kadangi tokio poveikio rizika yra, likusią dienos dalį po injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Jeigu po injekcijos svaigsta galva arba alpstate, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tokiu atveju gydytojas arba slaugytoja pamatuos Jūsų kraujospūdį ir pulsą.

ZYPADHERA nerekomenduojama vartoti demencija sergantiems senyviems pacientams

(t.y., kuriems pasireiškia minčių susipainiojimas ir atminties praradimas), nes tai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Vartojant šios rūšies vaistų, labai retais atvejais gali atsirasti neįprastų judesių, ypač veido ar liežuvio, arba šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo arba apsnūdimo, derinys. Jeigu po ZYPADHERA injekcijos toks poveikis atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

ZYPADHERA vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas. Jūs ir Jūsų gydytojas turite reguliariai tikrinti Jūsų kūno svorį. Apsvarstykite galimybę kreiptis į dietologą arba pagalbos sudarant dietos planą, jeigu reikia.

ZYPADHERA vartojantiems pacientams buvo išmatuotos didelės gliukozės ir riebiųjų medžiagų (trigliceridų ir cholesterolio) koncentracijos kraujyje. Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti ZYPADHERA ir reguliariai gydymo metu. Jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešuliai, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia kuris nors išvardytas sutrikimas.

Insultas arba „mikro” insultas (praeinantieji insulto simptomai).

Parkinsono liga.

Prostatos liga.

Žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

Kepenų ar inkstų liga.

Kraujo sutrikimai.

Nesenai buvęs miokardo infarktas, širdies liga, sinusinio mazgo silpnumo sindromas (nenormalus širdies ritmas), nestabili krūtinės angina arba mažas kraujospūdis;

Diabetas.

Priepuoliai (traukuliai).

Jei žinote, kad dėl ilgo sunkaus viduriavimo ir vėmimo (šleikštulio) ar diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo jums gali būti druskų stoka.

Jeigu Jums yra daugiau kaip 65 metai, gydytojas atsargumo sumetimais gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.

Jeigu esate vyresni kaip 75 metų, pradėti vartoti ZYPADHERA nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams ZYPADHERA netinka.

Kiti vaistai ir ZYPADHERA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-vaistų Parkinsono ligai gydyti;

-karbamazepiną (antiepilepsinis ir nuotaiką stabilizuojantis vaistas), fluvoksaminą (antidepresantas) arba ciprofloksaciną (antibiotikas). Gali prireikti keisti ZYPREXA dozę.

Jeigu jau vartojate antidepresantų ar vaistų nuo nerimo arba padedančių užmigti (trankviliantų), po ZYPADHERA injekcijos galite būti mieguistas.

ZYPADHERA vartojimas su alkoholiu

Gydymo ZYPADHERA metu alkoholio gerti negalima, nes kartu vartojamas alkoholis gali sukelti mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas ZYPADHERA kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo ZYPADHERA paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių toliau išvardytų simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir apsunkintas maitinimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Likusią dienos dalį po ZYPADHERA injekcijos vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3.Kaip vartoti ZYPADHERA

Kokią ZYPADHERA dozę ir kokiais intervalais Jums reikės leisti, nustatys gydytojas.

Įprastinė ZYPADHERA dozė yra nuo 150 mg iki 300 mg kas 2 savaitės arba nuo 300 mg iki 405 mg kas 4 savaitės.

ZYPADHERA tiekiama milteliais. Gydytojas arba slaugytojas iš jų paruoš suspensiją, kurią Jums suleis į sėdmeninį raumenį.

Ką daryti pavartojus per didelę ZYPADHERA dozę?

Šio vaisto Jums švirkš, gydytojui prižiūrint, todėl nėra tikėtina, kad bus suleista per didelė dozė.

Per didelė olanzapino dozė gali sukelti:

-dažną širdies plakimą, sujaudinimą, agresyvumą, kalbos sutrikimą, neįprastus judesius (ypač

veido ar liežuvio), sąmonės pritemimą.

Galimi ir kitokie simptomai:

-ūminis minčių susipainiojimas, traukuliai (epilepsiniai), koma bei šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio, mieguistumo ar apsnūdimo, kvėpavimo sulėtėjimo, aspiracijos, didelio ar mažo kraujospūdžio, nenormalaus širdies ritmo, derinys.

Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų atsiranda, tuo pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti ZYPADHERA

Pagerėjus savijautai gydymo nutraukti negalima. Svarbu, kad ZYPADHERA Jūs būtumėte gydomi tiek laiko, kiek gydytojo skirta.

Jeigu injekciją praleisite, kreipkitės į gydytoją, kad jis kuo greičiau skirtų kitą injekciją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia

per didelis mieguistumas, galvos svaigimas, minčių susipainiojimas, dezorientacija, kalbėjimo pasunkėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, raumenų stingulys arba virpėjimas, silpnumas, dirglumas, agresija, nerimas, kraujospūdžio padidėjimas, traukuliai ir sąmonės praradimas. Šie požymiai ir simptomai kartais gali pasireikšti, kai ZYPADHERA per greitai patenka į kraujotaką (tai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);

neįprasti dažniausiai veido ar liežuvio judesiai (dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių);

kraujo krešuliai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100

žmonių) venose, ypač kojų venose (simptomai yra kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), iš kur krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Kiti dažni su ZYPADHERA vartojimu susiję šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra apsnūdimas ir injekcijos vietos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) vartojant ZYPADHERA yra infekcija injekcijos vietoje.

Toliau išvardytas poveikis buvo pastebėtas gydymo geriamu olanzapinu metu, tačiau jis gali pasireikšti ir po ZYPADHERA injekcijos.

Kitas labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kūno masės didėjimas ir prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. Gydymo pradžioje kai kurie žmonės gali justi galvos svaigimą ar alpti (kartu būna retas pulsas), ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties.

Toks poveikis paprastai praeina savaime, bet jeigu nepraeina, pasakykite gydytojui.

Kitas dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kai kurių kraujo ląstelių kiekio, riebiųjų medžiagų koncentracijos kraujyje pokyčiai ir laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas gydymo pradžioje, gliukozės koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas ir šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, didesnis alkio pojūtis, galvos svaigimas, nerimastingumas, drebulys, neįprasti judesiai (diskinezijos), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, išbėrimas, silpnumas, labai didelis nuovargis, vandens kaupimasis, sukeliantis rankų, kulkšnių ir pėdų patinimą, karščiavimas, sąnarių skausmas ir lytinės funkcijos sutrikimas, pavyzdžiui: lytinio potraukio susilpnėjimas vyrams ir moterims arba erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma, priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija), raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas; kalbos sutrikimas, retas pulsas, padidėjęs jautrumas

saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas, mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra normalios kūno temperatūros sumažėjimas, nenormalus širdies ritmas, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, kasos uždegimas, sukeliantis smarkų pilvo skausmą, karščiavimą ir vėmimą, kepenų liga, pasireiškianti odos ir akių baltymo pageltimu, raumenų liga, pasireiškianti raumenų diegliais ir skausmu dėl neaiškių priežasčių, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija.

Labai retas šalutinis poveikis yra sunkios alerginės reakcijos, pavyzdžiui, vaisto sukelta reakcija, pasireiškianti su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS). Pirmiausia VRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais su veido bėrimu, vėliau bėrimas plinta, pakyla kūno temperatūra, padidėja limfmazgiai, kraujo tyrimai rodo kepenų fermentų suaktyvėjimą ir tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofilija).

Senyvi demencija sergantys pacientai, vartodami olanzapiną, gali susirgti insultu, pneumonija, šlapimo nelaikymu, gali nugriūti, jiems gali atsirasti didžiulis nuovargis, regos haliucinacijos, padidėti kūno temperatūra, parausti oda bei gali būti sunku vaikščioti. Buvo keli šios grupės pacientų mirties atvejai.

Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti šios ligos simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti ZYPADHERA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Negalima šalydi ar užšaldyti.

Įrodyta, kad buteliuke esančios paruoštos suspensijos, laikomos 20 °C-25 °C temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą suspensiją reikia suleisti nedelsiant. Jeigu ji tuoj pat nešvirkščiama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako

vartotojas, bet ilgiau kaip 24 val. 20 °C-25 °C temperatūroje laikyti negalima. Pastebėjus, kad yra pakitusi vaisto spalva arba yra kitų matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu paruošta suspensija tuoj pat nešvirkščiama, prieš injekciją buteliuką reikia stipriai pakratyti. Į švirkštą įsiurbtą suspensiją būtina suleisti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

ZYPADHERA sudėtis

Veiklioji medžiaga yra olanzapinas.

ZYPADHERA 210 mg. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio

210 mg olanzapino.

ZYPADHERA 300 mg. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio

300 mg olanzapino.

ZYPADHERA 405 mg. Kiekviename buteliuke yra olanzapino pamoato monohidrato, atitinkančio

405 mg olanzapino.1 ml paruoštos suspensijos yra 150 mg olanzapino.

Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra karmeliozės natrio druska, manitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo, vandenilio chloridas ir natrio hidroksidas.

ZYPADHERA išvaizda ir kiekis pakuotėje

ZYPADHERA milteliai pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai yra geltoni. Jie tiekiami skaidraus stiklo buteliukais. Gydytojas arba slaugytojas iš miltelių ir pakuotėje esančio tirpiklio, kuris tiekiamas skaidraus, bespalvio arba šiek tiek geltono tirpalo pavidalu buteliukais, pagamins suspensiją.

ZYPADHERA yra milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai. Vienoje kartonino dėžutėje yra vienas buteliukas miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai, vienas 3 ml tirpiklio buteliukas, vienas švirkštas su pridėta saugia adata (19 dydžio, 38 mm) ir trys atskiros saugios adatos , viena 19 dydžio, 38 mm adata ir dvi 19 dydžio 50 mm adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai

Gamintojas

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madridas, Ispanija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel: + 370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. - България

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

Тел: + 359 2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

 

 

 

 

 

Česká republika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magyarország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly ČR, s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark A/S

 

 

de Giorgio Ltd.

 

Tlf: + 45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

 

 

 

 

 

Tel: + 31(0) 30 6025800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Norge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

 

 

Eli Lilly Norge A.S

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 372 6817 280

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τηλ: + 30 210 629 4600

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 43 (0) 1 711 780

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Polska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 34

91 663 50 00

 

 

 

 

 

 

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

 

 

 

 

 

France

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portugal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly France SAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: + 33 (0) 1 55

49 34 34

 

 

 

Tel: + 351 21 412 66 00

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

 

 

 

 

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

 

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

 

 

 

 

 

 

 

 

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

 

 

Sími: + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

Italia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

 

Tel: + 39 055 42571

 

 

 

 

 

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

 

 

 

Sverige

 

 

 

 

 

 

 

Phadisco

 

 

 

 

 

Eli Lilly

 

 

 

 

 

 

Ltd

Sweden AB

 

Τηλ: + 357 22 715000

 

 

Tel: + 46 (0) 8 7378800

 

 

 

Latvija

 

 

 

 

United Kingdom

 

 

 

 

Eli Lilly

Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

 

Eli Lilly and Company Limited

 

 

Tel: + 371 67364000

 

 

Tel: +44 (0) 1256 315000

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Skylutės, sveikatos priežiūros darbuotojų instrukcijai nuplėšti)

INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS

PARUOŠIMO IR VARTOJIMO INSTRUKCIJOS

ZYPADHERA olanzapino milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

ŠVIRKŠTI TIK GILIAI Į SĖDMENS RAUMENĮ. ŠVIRKŠTI Į VENĄ AR PO ODA NEGALIMA.

Tirpinimas

1 VEIKSMAS. Priemonių paruošimas

Pakuotės sudėtis:

ZYPADHERA miltelių pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai buteliukas.

ZYPADHERA tirpiklio buteliukas.

Vienas hipoderminis švirkštas ir saugi adata (hipoderminis įtaisas).

Viena 19 dydžio 38 mm hipoderminė saugi adata.

Dvi 19 dydžio 50 mm hipoderminės saugios adatos,

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui.

Paruošimo ir vartojimo kortelė (šis pakuotės lapelis).

Hipoderminio injektoriaus saugumo informacija ir vartojimo instrukcijos lapelis.

Rekomenduojama mūvėti pirštines, nes ZYPADHERA gali dirginti odą.

Ruošiant pailginto atpalaidavimo suspensiją iš ZYPADHERA miltelių, reikia naudoti tik tą tirpiklį, kuris yra pakuotėje, laikantis parenterinių vaistinių preparatų ruošimo aseptikos reikalavimų.

2 VEIKSMAS. Tirpiklio kiekio nustatymas

Šioje lentelėje nurodytas tirpiklio kiekis, kurio reikia, ruošiant pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją iš ZYPADHERA miltelių.

ZYPADHERA

 

buteliuko

Tirpiklio kiekis (ml)

stiprumas (mg)

 

 

 

1,3

1,8

2,3

Atkreipiame dėmesį, kad buteliuke yra daugiau tirpiklio nei reikia suspensijos paruošimui.

3 VEIKSMAS. ZYPADHERA suspensijos paruošimas

1.Lengvai tapšnodami buteliuką, išpurenkite miltelius.

2.Atidarykite hipoderminio švirkšto ir adatos su adatą apsaugančiu įtaisu pakuotę. Nuplėškite lizdinės plokštelės dėklą ir išimkite injektorių. Lengvu sukamuoju judesiu sujunkite švirkštą

(jeigu dar nesujungtas) su injektoriaus Luer jungtimi. Spausdami ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, tvirtai uždėkite adatą ant injektoriaus, tada tiesiai nuo adatos nuimkite adatos dangtelį. Nesilaikant šių instrukcijų, galima susižaloti adata.

3.Į švirkštą įtraukite reikiamą tirpiklio kiekį (2 veiksmas).

4.Tirpiklį sušvirkškite į miltelių buteliuką.

5.Ištraukite orą, kad išlygintumėte spaudimą buteliuke.

6.Ištraukite adatą buteliuką laikydami statmenai, kad išvengtumėte tirpiklio išsiliejimo.

7.Naudokite adatą apsaugantį įtaisą. Užbaigus procedūrą, adatą viena ranka įspauskite į dėklą. Viena ranka ATSARGIAI spauskite dėklą į lygų paviršių. SPAUDŽIANT DĖKLĄ (1 pav.), ADATA TVIRTAI ĮSPAUDŽIAMA Į DĖKLĄ (2 pav.).

8.Apžiūrėkite ir įsitikinkite, kad visa adata padengta apsauginiu dėklu. Jeigu reikia, laikantis atitinkamos medicininės procedūros, adatą nuo švirkšto galima nuimti tik įspaustą į įtaisą. Luer švirkštą reikia atjungti nuo apsauginio adatos įtaiso suėmus nykščiu ir smiliumi, o laisvus pirštus laikant ant įtaiso, kuriame yra adata, galo (3 pav.).

9.Buteliuką keletą kartų stipriai stuktelėkite į kietą paviršių, kol visiškai nesimatys miltelių. Paviršių nuo smūgio apsaugokite paklotu (žr. paveikslą A).

Paveikslas A. Stipriai pastuksenkite, kad susimaišytų

10.Apžiūrėkite, ar buteliuke nėra gniužuliukų. Nesuspenduoti milteliai atrodo kaip geltoni sausi gniužuliukai, prilipę prie buteliuko sienelės. Jeigu yra gniužuliukų, gali prireikti papildomai pastuksenti buteliuką (žr. paveikslą B).

Nesuspenduota: matosi gniužuliukai Suspenduota: gniužuliukų nėra

Paveikslas B. Apžiūrėkite, ar milteliai suspenduoti. Jeigu reikia, buteliuką pastuksenkite pakartotinai.

11.Buteliuką stipriai pakratykite, kol suspensija taps vienalyte, vienodos spalvos ir konsistencijos. Suspenduotas preparatas turi būti nepermatomos geltonos spalvos (žr. paveikslą C).

Paveikslas C. Buteliuką stipriai pakratykite

Jeigu susiformuoja putų, pastatykite buteliuką ir laikykite pastatytą, kol putos išnyks. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, buteliuką reikia stipriai pakratyti, kad vėl suspenduotųsi. Praskiesto ZYPADHERA savybės buteliuke nekinta iki 24 valandų.

Vartojimas

1 VEIKSMAS. ZYPADHERA injekcija

Šioje lentelėje nurodytas galutinis ZYPADHERA suspensijos kiekis, kurį reikia sušvirkšti.

Suspensijos koncentracija yra 150 mg/ml olanzapino.

Dozė

Galutinis suspensijos

(mg)

kiekis, kurį reikia

 

sušvirkšti

 

(ml)

1,0

1,4

2,0

2,7

1.Pasirinkite, kurią adatą naudosite, švirkšdami vaistinį preparatą pacientui. Aptukusiems pacientams rekomenduojama vaistinį preparatą švirkti, naudojant 50 mm adatą.

Jeigu švirkščiant vaistinį preparatą naudosite 50 mm adatą, reikiamą suspensijos kiekį iš buteliuko ištraukite 38 mm saugia adata.

Jeigu švirkščiant vaistinį preparatą naudosite 38 mm adatą, reikiamą suspensijos kiekį iš buteliuko ištraukite 50 mm saugia adata.

2.Lėtai ištraukite reikiamą suspensijos kiekį. Buteliuke liks šiek tiek vaistinio preparato likučių.

3.Adatą įspauskite į apsauginį įtaisą ir nuimkite nuo švirkšto.

4.Prieš švirkščiant vaistinį preparatą, ant švirkšto uždėkite pasirinktą 50mm ar 38 mm saugią adatą. Iš buteliuko ištrauktą suspensiją reikia nedelsiant sušvirkšti.

5.Pasirinkite ir paruoškite vietą injekcijai sėdmens srityje. NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į VENĄ

ARBA PO ODA.

6.Įdūrus adatą, keletą sekundžių traukite stūmoklį ir įsitikinkite, kad nepasirodo kraujo. Jeigu į švirkštą patenka kraujo, švirkštą su vaistinio preparato doze reikia išmesti. Praskieskite naują vaistinio preparato dozę ir pradėkite vartojimo procedūrą iš naujo. Vaistinį preparatą sušvirkšti

reikia stipriai tolygiai spaudžiant stūmoklį.

INJEKCIJOS VIETOS NEGALIMA MASAŽUOTI.

7.Adatą įspauskite į apsauginį įtaisą. (1 ir 2 pav.)

8.Išmeskite buteliukus, švirkštą, panaudotas adatas, papildomą adatą ir nepanaudotą tirpiklį, laikydamiesi atitinkamos klinikinės procedūros. Buteliuko turinį galima vartoti tik vieną kartą.

Pastabos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Žinynas
  • Get it on Google Play
  • Apie
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    nurodyti receptiniai vaistai