Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abasaglar (Abasria) (insulin glargine) - A10AE04

Updated on site: 11-Jul-2017

Zāļu nosaukumsAbasaglar (Abasria)
ATĶ kodsA10AE04
Vielainsulin glargine
RažotājsEli Lilly Regional Operations GmbH

Abasaglar

glargīna insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abasaglar. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abasaglar lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Abasaglar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Abasaglar un kāpēc to lieto?

Abasaglar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu. Tas tiek lietots pieaugušo un bērnu, kas ir vecāki par diviem gadiem, diabēta pacientu ārstēšanai.

Abasaglar ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Abasaglar ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par “atsauces zālēm”), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES). Abasaglar atsauces zāles ir Lantus. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Abasaglar?

Šīs zāles pieejamas kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (KwikPen), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī (augšdelmā). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezēšanas), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.

Abasaglar ievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Deva ir jāpielāgo individuāli un regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu. Pacientiem ar 2. tipa diabētu Abasaglar var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.

Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Abasaglar injekciju.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Abasaglar darbojas?

Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Abasaglar ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Abasaglar aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.

Glargīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna. Atšķirība ir tā, ka pēc injicēšanas tas lēnāk un vienmērīgāk uzsūcas organismā, turklāt tā iedarbīgums saglabājas ilgi.

Kādas bija Abasaglar priekšrocības šajos pētījumos?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Abasaglar tiek uzsūkts organismā un tā iedarbība uz glikozes līmeni asinīs ir līdzīgi Lantus. Turklāt divos papildpētījumos, kuros kopā tika iekļauti 1295 pieauguši diabēta pacienti, tika noteikts, ka ārstēšana vienu reizi dienā ar Abasaglar ir salīdzināma ar atsauces zālēm Lantus. Abos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas pēc 6 mēnešiem ārstēšanas, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Vienā pētījumā Abasaglar tika salīdzināta ar Lantus, kad 536 pacientiem ar 1. tipa diabētu tika

pievienota ārstēšana ar ātras iedarbības insulīnu. Pirms ārstēšanas šo pacientu vidējais HbA1c līmenis bija 7,8 %, un vidējais samazinājums pēc 6 mēnešiem bija līdzīgs (0,35 % Abasaglar grupā un 0,46 % Lantus grupā); 34,5 % no pacientiem, kas saņēma Abasaglar, un 32,2 % no pacientiem, kas saņēma Lantus, šis rādītājs bija zem mērķa 7 %.

Otrajā pētījumā 759 pacientiem ar 2. tipa diabētu tika salīdzināta ārstēšana ar Abasaglar un Lantus

kā papildinājums iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm. Vidējais HbA1c līmenis sākumā bija 8,3 % un 48,8 % pacientu, kas saņēma Abasaglar, un 52,5 % pacientu, kas saņēma Lantus, tas samazinājās zem 7 %; vidējais procentuālais samazinājuma rādītājs attiecīgi bija 1,29 un 1,34.

Kāds risks pastāv, lietojot Abasaglar?

Visbiežāk novērotā Abasaglar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes, nieze un pietūkums) un ādas reakcijas (izsitumi) biežāk novērotas bērniem nekā pieaugušiem. Pilns visu Abasaglar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Abasaglar tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Lantus salīdzinām Abasaglar kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Lantus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Abasaglar reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abasaglar lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abasaglar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Abasaglar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Abasaglar

Eiropas Komisija 2014. gada 09. septembrī izsniedza Abasria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2014. gada 3. decembrī nomainīja ar Abasaglar.

Pilns Abasaglar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abasaglar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada decembrī.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas