Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Abilify Maintena (aripiprazole) – Marķējuma teksts - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAbilify Maintena
ATĶ kodsN05AX12
Vielaaripiprazole
RažotājsOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 300 mg

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viens flakons ar pulveri

Viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja

Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai

Trīs hipodermiskās drošības adatas

Viens flakona adapteris

5.LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C.

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viens flakons ar pulveri

Viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja

Divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai

Trīs hipodermiskās drošības adatas

Viens flakona adapteris

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/002

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – multipaka 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Multipaka: 3 iepakojumu komplekts. Katrā iepakojumā ir:

viens flakons ar pulveri;

viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja;

divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas;

viens flakona adapteris.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbiņa (bez Blue box) – multipakas sastāvdaļa 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viens iepakojums, kurā ir:

viens flakons ar pulveri;

viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja;

divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas;

viens flakona adapteris.

Multipakas sastāvdaļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/003

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – multipaka 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Multipaka: 3 iepakojumu komplekts. Katrā iepakojumā ir:

viens flakons ar pulveri;

viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja;

divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas;

viens flakona adapteris.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbiņa (bez Blue box) – multipakas sastāvdaļa 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viens iepakojums, kurā ir:

viens flakons ar pulveri;

viens flakons ar 2 ml šķīdinātāja;

divas sterilas šļirces, no kurām viena ar adatu šķīdināšanai; Trīs hipodermiskās drošības adatas;

viens flakona adapteris.

Multipakas sastāvdaļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 4 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest flakonu, adapteri, šļirci, adatas, neizlietoto suspensiju un ūdeni injekcijām atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/004

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Flakons ar pulveri 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Abilify Maintena 300 mg pulveris ilgstošās darbības injekcijai aripiprazolum

i.m.

2.LIETOŠANAS VEIDS

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

300 mg

6.CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Flakons ar pulveri 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Abilify Maintena 400 mg pulveris ilgstošās darbības injekcijai aripiprazolum

i.m.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

400 mg

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

Flakons ar šķīdinātāju

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Šķīdinātājs zālēm Abilify Maintena Ūdens injekcijām

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

2 ml

6. CITA

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 2 stundas temperatūrā līdz 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/005

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārbiņa — katrs iepakojums 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 2 stundas temperatūrā līdz 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/006

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – multipaka 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Multipaka: 3 iepakojumu komplekts. Katrā iepakojumā ir:

Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 2 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/007

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbiņa (bez Blue box) – multipakas sastāvdaļa 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viens iepakojums, kurā ir:

Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas

Multipakas sastāvdaļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 2 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/007

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais marķējums (ar Blue box) – multipaka 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Multipaka: 3 iepakojumu komplekts. Katrā iepakojumā ir:

Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 2 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/008

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

Kartona kārbiņa (bez Blue box) – multipakas sastāvdaļa 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds

Šķīdinātājs Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Viens iepakojums, kurā ir:

Viena pilnšļirce ar pulveri priekšējā kamerā un šķīdinātāju aizmugurējā kamerā Trīs hipodermiskās drošības adatas

Multipakas sastāvdaļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Tikai intramuskulārai lietošanai

Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu, pienbaltu suspensiju, un nekavējoties to izlietot. Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas: 2 stundas temperatūrā līdz + 25 °C.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

Izmest pilnšļirci un adatas atbilstoši prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/882/008

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce 300 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Abilify Maintena 300 mg injekcijai aripiprazolum

i.m.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

300 mg

6. CITA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirce 400 mg

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Abilify Maintena 400 mg injekcijai aripiprazolum

i.m.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

400 mg

6. CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas