Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Lietošanas instrukcija - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAbilify Maintena
ATĶ kodsN05AX12
Vielaaripiprazole
RažotājsOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

3.Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Abilify Maintena

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.

2.Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai mini insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

trombi, trombi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt

trombu veidošanos;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;

smagi aknu darbības traucējumi.

Ja konstatējat, ka pieņematies svarā, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Abilify Maintena

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem., fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Abilify Maintena kopā ar alkoholu

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.

Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi:

trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.

Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, ja nezināt, kā Abilify Maintena Jūs ietekmē, jo šo zāļu lietošanas iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija, redzes dubultošanās un miegainība.

3.Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

Abilify Maintena ir pulveris, no kura ārsts vai medmāsa pagatavos suspensiju. Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.

Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify

Maintena injekcijas.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.

Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija

Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:

jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;

neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;

pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir trombs, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;

netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās;

trauksmes sajūta, miega traucējumi (bezmiegs);

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt, trīsas, nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās, nemierīgo kāju sindroms;

modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;

nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības). Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;

parkinsonisms; šis ir medicīnas termins, kas ietver vairākus simptomus, piem., muskuļu stīvumu, raustīšanos, saliecot locekļus, lēnas vai apgrūtinātas ķermeņa kustības, mīmikas zudumu sejā, muskuļu saspringumu, šļūkāšanu, steidzīgus soļus un normālu roku kustību neesamību staigājot;

raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski palielināts muskuļu tonuss, muskuļu stīvums, lēnas ķermeņa kustības;

reibonis, galvassāpes;

sausums mutē;

sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;

vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;

paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīma) līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās, garšas un ožas traucējumi;

zems noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, zems trombocītu skaits asinīs;

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

augsts cukura līmenis, zems cukura līmenis asinīs;

paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis;

paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;

domas par pašnāvību;

garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta, halucinācijas, mānija;

izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme;

paniska reakcija, depresija, afektīva labilitāte, vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta, garastāvokļa izmaiņas;

miega traucējumi;

zobu griešana vai zobu sakošana;

žagas;

acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī, redzes miglošanās, acu sāpes, redzes dubultošanās;

sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā;

reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa asinsspiediena pazemināšanās dēļ, asinsspiediena paaugstināšanās;

klepus;

slikta dūša, gremošanas traucējumi, siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti, vemšana, nelabums, caureja, aizcietējums, sāpes vai diskomforts kuņģī, bieža vēdera izeja;

patoloģisks aknu enzīmu līmenis asinīs;

patoloģiska matu izkrišana;

aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums;

muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;

nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā;

krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;

spēka zudums;

diskomforts krūškurvja apvidū;

reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā;

palielināts vidukļa apkārtmērs.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas reģistrācijas ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits;

netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;

ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma, zems nātrija daudzums asinīs;

ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;

agresija;

nervozitāte, pastiprināta tieksme uz azartspēlēm, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; runas traucējumi, krampji, serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu), drudža, muskuļu stīvuma, paātrinātas elpošanas, svīšanas, apziņas traucējumu un pēkšņu

asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņu kombinācija (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

ģībšana, muskuļu spazmas ap balseni, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku, aizkuņģa dziedzera iekaisums;

aknu nepietiekamība, aknu iekaisums, ādas un acu baltās daļas dzelte, jutīgums pret gaismu, pārmērīga svīšana, stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, vājums;

neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana), apgrūtināta urinēšana;

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana, sāpes krūškurvja apvidū un plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Abilify Maintena

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Sagatavotā suspensija ir jāizlieto nekavējoties, taču temperatūrā līdz 25 °C to drīkst uzglabāt flakonā ne ilgāk kā 4 stundas. Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abilify Maintena satur

-Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katrs flakons satur 300 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Katrs flakons satur 400 mg aripiprazola.

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

-Citas sastāvdaļas ir

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums

Abilify Maintena ir pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.

Abilify Maintena ir balts vai gandrīz balts pulveris dzidra stikla flakonā. Jūsu ārsts vai medmāsa no tā pagatavos injicējamo suspensiju, pievienojot Abilify Maintena šķīdinātāju (dzidrs šķīdums dzidra stikla flakonā)..

Viens iepakojums

Katrā iepakojumā ir viens flakons ar pulveri, 2 ml flakons ar šķīdinātāju, viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisku drošības adatu ar adatas aizsargierīci, viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali, viens flakona adapteris un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm 23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 50 mm 21. izmēra adata.

Multipaka

3 iepakojumu komplekts.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

Ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

aripiprazole

1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas

Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas:

-Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

-flakons ar pulveri;

-2 ml flakons ar šķīdinātāju;

Svarīgi! Flakonā ir vairāk šķīdinātāja nekā nepieciešams.

-viena 3 ml šļirce ar Luera uzgali un piestiprinātu 38 mm 21. izmēra hipodermisko drošības adatu ar adatas aizsargierīci;

-viena 3 ml vienreizējās lietošanas šļirce ar Luera uzgali;

-viens flakona adapteris;

-viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

-viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

-viena 50 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

-Šļirces un adatas lietošanas pamācība.

2. solis: pulvera šķīdināšana

a)Noņemt šķīdinātāja flakona un pulvera flakona vāciņus un notīrīt augšdaļas ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.

b)Šļircē ar pievienoto adatu no šķīdinātāja flakona ievilkt iepriekš noteikto šķīdinātāja daudzumu.

300 mg flakons:

Pievienot 1,5 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.

400 mg flakons:

Pievienot 1,9 ml šķīdinātāja, lai šķīdinātu pulveri.

Pēc ievilkšanas flakonā paliks neliels daudzums šķīdinātāja. Viss atlikums ir jāizmet.

Ūdens

c)Lēni injicēt šķīdinātāju flakonā ar pulveri.

d)Izvilkt gaisu, lai izlīdzinātu spiedienu flakonā, viegli pavelkot uz āru virzuli.

e)Pēc tam izvilkt adatu no flakona.

Ar vienu roku uzlikt adatas aizsargu.

Viegli spiest apvalku pret līdzenu virsmu tā, lai adata tiktu stingri ievietota aizsargapvalkā. Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.

Uzlikt aizsargu

Izmest

f)Enerģiski kratīt flakonu 30 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

g)Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu. Izšķīdinātās zāles ir balta vai gandrīz balta, šķidra suspensija. Nelietot, ja sagatavotajā suspensijā ir neizšķīdušas daļiņas vai jebkādas krāsas izmaiņas.

h)Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc izšķīdināšanas, uzglabāt flakonu temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 4 stundas un pirms injekcijas enerģiski kratīt vismaz 60 sekundes, lai atjaunotu suspensijas viendabīgumu.

i)Neuzglabāt sagatavoto suspensiju šļircē.

3. solis: sagatavošana pirms injekcijas

a)Noņemt vāku, nenoņemot adapteri.

b)Lietojot flakona adaptera iepakojumu, lai rīkotos ar flakona adapteri, piestiprināt iepakojumā esošo šļirci ar Luera uzgali flakona adapterim.

c)Izmantojot šļirci ar Luera uzgali, izņemt flakona adapteri no iepakojuma un izmest flakona

adaptera iepakojumu. Nekādā gadījumā nedrīkst pieskarties adaptera asajam galam.

d)Noteikt ieteikto injekcijas tilpumu.

Abilify Maintena 300 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

 

Abilify Maintena 400 mg flakons

Deva

Injicējamais tilpums

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Noslaucīt flakona ar sagatavoto suspensiju augšdaļu ar sterilu, spirtā samērcētu tamponu.

f)Novietot un turēt flakonu ar sagatavoto suspensiju uz cietas virsmas. Piestiprināt adaptera un šļirces bloku flakonam, turot adapteri no ārpuses un izdurot adaptera aso galu cauri gumijas aizbāznim, lai adapteris nofiksētos vietā.

g)Lēni ievilkt no flakona rekomendēto injicējamo tilpumu šļircē ar Luera uzgali. Flakonā paliks neliels daudzums zāļu.

4. solis: injicēšana

a)Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas tilpums.

b)Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām un piestiprināt adatu šļircei ar Luera uzgali, kurā ir injicējamā suspensija. Pārliecināties, ka adata ir stingri nostiprināta uz adatas aizsargierīces, pabīdot un pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā, un pēc tam noņemt adatas uzgali taisnā virzienā no adatas.

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

 

 

 

Bez palielinātas ķermeņa masas

Deltveida muskulis

25 mm, 23. izmērs

 

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

 

 

 

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis

38 mm, 22. izmērs

 

Sēžas muskulis

50 mm, 21. izmērs

 

 

 

c)Lēni injicēt rekomendēto tilpumu sēžas muskulī vai deltveida muskulī vienas intramuskulāras injekcijas veidā. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes.

Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

5. solis: rīcība pēc injekcijas

Uzlikt adatas aizsargierīci, kā norādīts 2. solī e). Pēc injekcijas atbilstoši prasībām izmest flakonus, adapteri, adatas un šļirci.

Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Uzlikt aizsargu

Izmest

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

3.Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Abilify Maintena

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Abilify Maintena un kādam nolūkam tās lieto

Zāļu Abilify Maintena sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto šizofrēnijas (slimība, kuras simptomi ir, piemēram, neesošu lietu dzirdēšana, redzēšana vai jušana, aizdomīgums, kļūdaini pieņēmumi, nesakarīga runa un uzvedība, emocionāls seklums) ārstēšanai. Ar šo slimību sirgstošie var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Zāles Abilify Maintena ir paredzētas pieaugušu pacientu ar šizofrēniju ārstēšanai, ja viņiem ir konstatēta pietiekama stabilizācija ārstēšanas ar aripiprazola iekšķīgi lietojamo formu laikā.

2. Kas Jums jāzina pirms Abilify Maintena ievadīšanas

Nelietojiet Abilify Maintena šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abilify Maintena lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Abilify Maintena lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (raksturīgie simptomi ir pārmērīgas slāpes, urīna izdalīšanās lielā daudzumā, pastiprināta ēstgriba un vājums) vai diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

neapzinātas, neregulāras muskuļu (jo sevišķi sejas muskuļu) kustības;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai mini insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

trombi, trombi pagātnē kādam no ģimenes locekļiem, jo antipsihotiskie līdzekļi var izraisīt

trombu veidošanos;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē;

smagi aknu darbības traucējumi.

Ja konstatējat, ka pieņematies svarā, Jums rodas netipiskas kustības, ikdienas gaitās traucējoša miegainība, jebkāda veida grūtības norīt vai alerģijas simptomi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Abilify Maintena

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību. Obligāti pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Abilify Maintena vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā Abilify Maintena vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem., fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkonvulsiju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Abilify Maintena iedarbību. Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) dziļas depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Abilify Maintena kopā ar alkoholu

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Abilify Maintena, nekonsultējoties ar ārstu. Obligāti izstāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.

Jaundzimušajiem mātēm, kuras grūtniecības pēdējā trimestrī (grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā) ir saņēmušas Abilify Maintena, ir iespējami šādi simptomi:

trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinātība, apgrūtināta elpošana un barošanās traucējumi.

Ja Jūsu mazulim rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Ja lietojat Abilify Maintena, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot ar krūti. Ja lietojat Abilify Maintena, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, ja nezināt, kā Abilify Maintena Jūs ietekmē, jo šo zāļu lietošanas iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija, redzes dubultošanās un miegainība.

3. Kā notiek Abilify Maintena ievadīšana

Abilify Maintena piegādā pilnšļircēs. Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā). Injekcija var būt nedaudz sāpīga. Ārsts injekcijas veiks pārmaiņus labajā un kreisajā pusē. Injekcijas netiks veiktas vēnā.

Jums nepieciešamo Abilify Maintena daudzumu noteiks ārsts. Ieteicamā un sākuma deva ir 400 mg, izņemot gadījumus, kad ārsts izlemj Jums nozīmēt mazāku sākuma vai turpmāk lietojamo devu (300 mg, 200 mg vai 160 mg). Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas. Izņemot gadījumus, kad ārsts nosaka citādāk, turpmāk ārstēšana notiek, veicot Abilify

Maintena injekcijas.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Abilify Maintena nekā nepieciešams

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat Abilify Maintena.

Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja ir izlaista Abilify Maintena injekcija

Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcija ir jāveic ik pēc mēneša, bet ne ātrāk kā 26 dienas pēc

iepriekšējās injekcijas. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

Ja pārtraucat saņemt Abilify Maintena injekcijas

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt Abilify Maintena tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:

jebkāda šādu simptomu kombinācija: pārlieka miegainība, reibonis, apjukums, dezorientācija, grūtības runāt, grūtības staigāt, muskuļu stīvums vai raustīšanās, drudzis, vājums, aizkaitināmība, agresija, trauksme, paaugstināts asinsspiediens vai krampji, kas var izraisīt samaņas zudumu;

neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;

pietūkums, sāpes un apsārtums kājā, jo tas var liecināt, ka Jums ir trombs, kurš pa asinsvadiem var nokļūt plaušās un izraisīt sāpes krūškurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja konstatējat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un vājuma vai miegainības kombinācija, jo tā var būt stāvokļa, kuru sauc par ļaundabīgo neiroleptisko simptomu (ĻNS), pazīme;

netipiskas slāpes, netipiski bieža urinēšana, liels izsalkums, vājums vai nogurums, slikta dūša, apjukums vai salkans elpas aromāts, jo tas var liecināt par diabētu.

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās;

trauksmes sajūta, miega traucējumi (bezmiegs);

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt, trīsas, nekontrolēta raustīšanās vai locīšanās, nemierīgo kāju sindroms;

modrības līmeņa izmaiņas, vārgums;

nekontrolējamas muskuļu kustības (piem., grimases, lūpu čāpstināšana un mēles kustības). Parasti tiek ietekmēta seja un mute, taču var tikt ietekmētas arī citas ķermeņa daļas. Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, kura nosaukums ir „tardīvā diskinēzija”;

parkinsonisms; šis ir medicīnas termins, kas ietver vairākus simptomus, piem., muskuļu stīvumu, raustīšanos, saliecot locekļus, lēnas vai apgrūtinātas ķermeņa kustības, mīmikas zudumu sejā, muskuļu saspringumu, šļūkāšanu, steidzīgus soļus un normālu roku kustību neesamību staigājot;

raustīga pretestība pasīvai kustībai, muskuļiem sasprindzinoties un atbrīvojoties, patoloģiski palielināts muskuļu tonuss, muskuļu stīvums, lēnas ķermeņa kustības;

reibonis, galvassāpes;

sausums mutē;

sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;

vājums, spēku zudums vai ārkārtējs nogurums;

paaugstināts kreatīnfosfokināzes (enzīma) līmenis asinīs.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

ēstgribas pavājināšanās vai pastiprināšanās, garšas un ožas traucējumi;

zems noteikta tipa balto asinsķermenīšu (leikocītu) skaits (neitropēnija), zems hemoglobīna līmenis vai sarkano asinsķermenīšu (eritrocītu) skaits, zems trombocītu skaits asinīs;

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;

augsts cukura līmenis, zems cukura līmenis asinīs;

paaugstināts tauku līmenis asinīs (augsts holesterīna, augsts triglicerīdu līmenis), kā arī zems holesterīna līmenis un zems triglicerīdu līmenis;

paaugstināts insulīna (hormona, kas regulē cukura daudzumu asinīs) līmenis;

domas par pašnāvību;

garīgi traucējumi, kam raksturīga nepietiekama vai neesoša realitātes sajūta, halucinācijas, mānija;

izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme;

paniska reakcija, depresija, afektīva labilitāte, vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta, garastāvokļa izmaiņas;

miega traucējumi;

zobu griešana vai zobu sakošana;

žagas;

acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī, redzes miglošanās, acu sāpes, redzes dubultošanās;

sirdsdarbības traucējumi, lēna vai ātra sirdsdarbība, sirds elektrovadītspējas traucējumi, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā;

reibonis, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa asinsspiediena pazemināšanās dēļ, asinsspiediena paaugstināšanās;

klepus;

slikta dūša, gremošanas traucējumi, siekalošanās, lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti, vemšana, nelabums, caureja, aizcietējums, sāpes vai diskomforts kuņģī, bieža vēdera izeja;

patoloģisks aknu enzīmu līmenis asinīs;

patoloģiska matu izkrišana;

aknes, netipisks deguna un vaigu sārtums, ekzēma, ādas sacietējums;

muskuļu saspringums, muskuļu spazmas, muskuļu raustīšanās, muskuļu stīvums, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, locītavu sāpes (artralģija), muguras sāpes, samazināts locekļu kustīguma diapazons, kakla stīvums, traucēta mutes atvēršana;

nierakmeņi, cukurs (glikoze) urīnā;

krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;

spēka zudums;

diskomforts krūškurvja apvidū;

reakcijas (piem., apsārtums, pietūkums un nieze) injekcijas vietā;

palielināts vidukļa apkārtmērs.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas reģistrācijas ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits;

netipiska sirdsdarbība, pēkšņa, neizskaidrojama nāve, miokarda infarkts;

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene), izsitumi;

ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma, zems nātrija daudzums asinīs;

ēstgribas zudums (anoreksija), rīšanas grūtības;

agresija;

nervozitāte, pastiprināta tieksme uz azartspēlēm, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība; runas traucējumi, krampji, serotonīna sindroms (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, vārgumu, neveiklību, nemieru, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu), drudža, muskuļu stīvuma, paātrinātas elpošanas, svīšanas, apziņas traucējumu un pēkšņu asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņu kombinācija (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

ģībšana, muskuļu spazmas ap balseni, nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku, aizkuņģa dziedzera iekaisums;

aknu nepietiekamība, aknu iekaisums, ādas un acu baltās daļas dzelte, jutīgums pret gaismu, pārmērīga svīšana, stīvums vai krampji, muskuļu sāpes, vājums;

neapzināta urīna noplūde (urīna nesaturēšana), apgrūtināta urinēšana;

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija;

ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi vai pārkaršana, sāpes krūškurvja apvidū un plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Abilify Maintena

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.

Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abilify Maintena satur

-Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katra pilnšļirce satur 300 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola. Katra pilnšļirce satur 400 mg aripiprazola (aripiprazolum).

Pēc sagatavošanas viens suspensijas mililitrs satur 200 mg aripiprazola.

-Citas sastāvdaļas ir

Pulveris

Karmelozes nātrija sāls, mannīts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs

Ūdens injekcijām

Abilify Maintena ārējais izskats un iepakojums

Zāles Abilify Maintena ir pieejamas pilnšļircē, kuras priekšējā kamerā ir balts vai gandrīz balts pulveris, bet aizmugurējā kamerā – dzidrs šķīdinātājs. Jūsu ārsts pagatavos suspensiju ievadīšanai injekcijas veidā.

Atsevišķs iepakojums

Katrā atsevišķā iepakojumā ir viena pilnšļirce un trīs hipodermiskās drošības adatas – viena 25 mm

23. izmēra, viena 38 mm 22. izmēra un viena 50 mm 21. izmēra adata.

Multipaka

3 iepakojumu komplekts.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

Ražotājs

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dānija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne France

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Abilify Maintena 300 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Abilify Maintena 400 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

aripiprazole

1. solis: sagatavošana pirms pulvera šķīdināšanas

Izsaiņot un pārbaudīt, vai komplektā ir tālāk norādītās sastāvdaļas:

-Abilify Maintena lietošanas instrukcija un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem;

-viena Abilify Maintena pilnšļirce;

-viena 25 mm 23. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

-viena 38 mm 22. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

-viena 50 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata ar adatas aizsargierīci;

-šļirces un adatas lietošanas pamācība.

2. solis: pulvera šķīdināšana

a)Viegli uzspiest uz virzuļa kāta, lai savienotu vītnes. Pēc tam skrūvēt virzuļa kātu līdz galam, tādējādi nodrošinot šķīdinātāja izplūšanu. Kad virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam, virzuļa galvas vidusdaļa ir vienā līmenī ar līniju.

Līnija

Virzuļa kāts

b)Enerģiski kratīt šļirci vertikālā virzienā 20 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju. Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.

Viendabīga, pienbalta

20sekundes

c)Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt vai šļircē nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu. Sagatavotajai suspensijai ir jābūt viendabīgai, necaurredzamai un pienbaltai.

d)Ja injekcija netiek veikta uzreiz pēc suspensijas sagatavošanas, šļirci atļauts uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā 2 stundas. Ja šļirce ir bijusi atstāta uz vairāk nekā

15 minūtēm, pirms injekcijas veikšanas tā ir enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, lai atkal iegūtu viendabīgu suspensiju.

3. solis: sagatavošana pirms injekcijas

 

a)

Pagriežot noņemt ārējo uzgali un uzgali.

 

 

Pagriezt +

 

 

Noņemt

 

 

Ārējais uzgalis

 

 

Uzgalis

Pagriezt + Noņemt

b)Atkarībā no injekcijas vietas un pacienta ķermeņa masas izvēlēties vienu no hipodermiskajām drošības adatām.

Miesasbūve

Injekcijas vieta

Adatas izmērs

 

 

 

Bez palielinātas ķermeņa masas

Deltveida muskulis

25 mm, 23. izmērs

 

Sēžas muskulis

38 mm, 22. izmērs

 

 

 

Ar palielinātu ķermeņa masu

Deltveida muskulis

38 mm, 22. izmērs

 

Sēžas muskulis

50 mm, 21. izmērs

 

 

 

c)Turot aiz adatas uzgaļa un viegli uzspiežot, stingri uzlikt adatu uz drošības ierīces un piestiprināt to, pieskrūvējot pulksteņrādītāju kustības virzienā.

Adatas uzgalis

d)Pēc tam noņemt adatas uzgali, pavelkot to taisnā virzienā uz augšu.

Adatas uzgalis

Noņemt

e)Turot šļirci vertikāli un lēni spiežot virzuļa kātu, izspiest gaisu. Ja neizdodas nospiest virzuļa kātu, lai izvadītu gaisu, ir jāpārliecinās, lai virzuļa kāts ir ieskrūvēts līdz galam. Kad no šļirces ir izspiests viss gaiss, suspensijas sagatavošana vairs nav iespējama.

Izspiest gaisu, lai suspensija piepildītu adatas pamatni*

*Ja ir pretestība vai ir grūti izspiest gaisu, pārbaudīt, vai virzulis ir ieskrūvēts līdz galam.

f)Lēni injicēt sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Nemasēt injekcijas vietu. Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu asinsvadā. Neinjicēt vietā, kur ir iekaisuma, ādas bojājuma, pietūkuma un/vai hematomu pazīmes.

Tikai injicēšanai dziļi sēžas muskulī vai deltveida muskulī.

Deltveida muskulī

Sēžas muskulī

Injekcijas jāveic pārmaiņus vienā vai otrā sēžas muskulī vai deltveida muskulī. Sekot netīšas intravenozas ievadīšanas pazīmēm vai simptomiem.

4. solis: rīcība pēc injekcijas

Uzlikt adatas aizsargierīci. Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.

Uzlikt aizsargu

Izmest

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aripiprazola PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Drošuma datu bāzu, klīnisko datu bāzu un literatūras analīze liecina, ka lielākajā daļā ziņoto gadījumu žagošanās nav bijusi uzskatāma par nopietnu, un tā ir pārgājusi pati no sevis bez jebkādas iejaukšanās. Ņemot vērā ziņojumu par žagošanos aripiprazola (galvenokārt iekšķīgi lietojamās formas) lietošanas laikā skaitu, laiku no aripiprazola terapijas uzsākšanas līdz žagošanās sākumam, vairākus ziņojumus par pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu, šķiet, ka pastāv zināma cēloniska saistība starp aripiprazola lietošanu un žagošanos. Turklāt par iespējamo saistību starp aripiprazola lietošanu un žagošanos liecina Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Nevēlamo blakusparādību ziņošanas sistēmā (FAERS) un Vigibase datubāzēs esošie neproporcionalitātes analīžu rādītāji. Ņemot vērā, ka ziņotajos gadījumos nav iespējams izslēgt aripiprazola veicinošo lomu, PRAC uzskata, ka aripiprazola zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā papildus ir jānorāda nevēlamā blakusparādība „Žagas”. Ir jāveic arī attiecīgas izmaiņas lietošanas instrukcijā.

Tādējādi, ņemot vērā analizētajos PADZi esošo datus, PRAC uzskata, ka ir pamats veikt izmaiņas aripiprazolu saturošo zāļu informācijā .

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par aripiprazolu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas