Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Lietošanas instrukcija - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 5 mg tabletes

ABILIFY 10 mg tabletes

ABILIFY 15 mg tabletes

ABILIFY 30 mg tabletes

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ABILIFY tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ABILIFY tablešu lietošanas

3.Kā lietot ABILIFY tabletes

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ABILIFY tabletes

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ABILIFY tabletes un kādam nolūkam tās lieto

ABILIFY tablešu sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

ABILIFY tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY tabletēm, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2. Kas Jums jāzina pirms ABILIFY tablešu lietošanas

Nelietojiet ABILIFY tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampju lēkmes;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimības ģimenes anamnēzē, insults vai ''mini'' insults, izmainīts asinsspiediens;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

iepriekš ir bijusi pārmērīga tieksme uz azartspēlēm.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY tabletes var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY tabletes kopā ar dažām zālēm, var būt nepieciešams mainīt ABILIFY tablešu devu. Īpaši nepieciešams pieminēt Jūsu ārstam sekojošas zāles:

zāles sirds ritma korekcijai;

antidepresantus vai augu valsts līdzekļus depresijas un trauksmes ārstēšanai;

pretsēnīšu līdzekļus;

noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un venlafaksīns. Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ABILIFY tabletēm, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

ABILIFY tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ABILIFY tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY tabletes pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Jums nevajadzētu zīdīt bērnu, ja Jūs lietojat ABILIFY tabletes.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā

ABILIFY tabletes Jūs ietekmē.

ABILIFY tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot ABILIFY tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu). Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums liekas, ka ABILIFY tablešu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties lietot ABILIFY tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY tablešu devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta konsultācijas.

Ja esat lietojis ABILIFY tablešu vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY tabletes

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot ABILIFY tabletes

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot ABILIFY tabletes tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta,

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

pārlieka tieksme uz azartspēlēm,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu, nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ABILIFY tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY tabletes satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katra tablete satur 5 mg aripiprazola. Katra tablete satur 10 mg aripiprazola. Katra tablete satur 15 mg aripiprazola. Katra tablete satur 30 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts. Tabletes apvalks

ABILIFY 5 mg tabletes:

indigo karmīns (E 132)

ABILIFY 10 mg tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletes:

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY tablešu ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY 5 mg tabletes ir taisnstūrainas un zilas, marķētas ar ‘A-007 ’ un ‘5 ’ vienā pusē. ABILIFY 10 mg tabletes ir taisnstūrainas un rozā, marķētas ar ‘A-008 ’ un ‘10 ’ vienā pusē. ABILIFY 15 mg tabletes ir apaļas un dzeltenas, marķētas ar ‘A-009 ’ un ‘15 ’ vienā pusē. ABILIFY 30 mg tabletes ir apaļas un rozā, marķētas ar ‘A-011 ’ un ‘30 ’ vienā pusē.

ABILIFY tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 vai 98 x 1 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Lielbritānija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes

ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes

ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ABILIFY mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ABILIFY mutē disperģējamo tablešu lietošanas

3.Kā lietot ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ABILIFY mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

ABILIFY mutē disperģējamo tablešu sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY mutē disperģējamajām tabletēm, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2.Kas Jums jāzina pirms ABILIFY mutē disperģējamo tablešu lietošanas

Nelietojiet ABILIFY mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY mutē disperģējamo tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampju lēkmes;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimības ģimenes anamnēzē, insults vai ''mini'' insults, izmainīts asinsspiediens;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

iepriekš ir bijusi pārmērīga tieksme uz azartspēlēm.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY mutē disperģējamās tabletes var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY mutē disperģējamās tabletes kopā ar dažām zālēm, var būt nepieciešams mainīt ABILIFY mutē disperģējamo tablešu devu. Īpaši nepieciešams pieminēt Jūsu ārstam sekojošas zāles:

zāles sirds ritma korekcijai;

antidepresantus vai augu valsts līdzekļus depresijas un trauksmes ārstēšanai;

pretsēnīšu līdzekļus;

noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un venlafaksīns. Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ABILIFY, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY mutē disperģējamās tabletes pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Jums nevajadzētu zīdīt bērnu, ja Jūs lietojat ABILIFY mutē disperģējamās tabletes.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā ABILIFY mutē disperģējamās tabletes Jūs ietekmē.

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu

Pacientiem, kuri nevar lietot fenilalanīnu, jāņem vērā, ka ABILIFY mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3.Kā lietot ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu). Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums liekas, ka ABILIFY mutē disperģējamo tablešu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties lietot ABILIFY mutē disperģējamo tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā.

Blisteri atveriet vaļā īsi pirms lietošanas. Lai izņemtu vienu tableti, atveriet iepakojumu un atlokiet blistera foliju, lai atsegtu tableti. Nespiediet tableti caur foliju, jo citādi tā tiks bojāta. Uzreiz pēc blistera atvēršanas ar sausām rokām izņemiet tableti un veselu mutē disperģējamo tableti uzlieciet uz mēles. Tablete ātri izšķīdīs siekalās. Mutē disperģējamo tableti var lietot, uzdzerot šķidrumu, vai arī bez tā.

Disperģējamo tableti var arī izšķīdināt ūdenī un iedzert iegūto suspensiju.

Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY mutē disperģējamo tablešu devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta konsultācijas.

Ja esat lietojis ABILIFY mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY mutē disperģējamo tablešu, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY mutē disperģējamās tabletes), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot ABILIFY mutē disperģējamās tabletes tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

pārlieka tieksme uz azartspēlēm,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu, nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ABILIFY mutē disperģējamās tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai uz kārbiņas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY mutē disperģējamās tabletes satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katra mutē disperģējamā tablete satur 10 mg aripiprazola Katra mutē disperģējamā tablete satur 15 mg aripiprazola Katra mutē disperģējamā tablete satur 30 mg aripiprazola

Citas sastāvdaļas ir kalcija silikāts, kroskarmelozes nātrija sāls, krospovidons, silīcija dioksīds, ksilīts, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms, acesulfāma kālija sāls, vaniļas aromatizētājs, vīnskābe, magnija stearāts.

Tabletes apvalks

ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes: ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes: ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172) dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un rozā, marķētas ar ‘"A" virs "640" ’ vienā pusē un ‘10 ’ otrā pusē.

ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un dzeltenas, marķētas ar ‘"A" virs "641" ’ vienā pusē un ‘15 ’ otrā pusē.

ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un rozā, marķētas ar ‘"A" virs "643" ’ vienā pusē un ‘30 ’ otrā pusē.

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14 x 1, 28 x 1vai 49 x 1 mutē disperģējamās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai lietošanas

3.Kā lietot ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

Zāļu ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2.Kas Jums jāzina pirms ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai lietošanas

Nelietojiet ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampju lēkmes;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimības ģimenes anamnēzē, insults vai ''mini'' insults, izmainīts asinsspiediens;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

iepriekš ir bijusi pārmērīga tieksme uz azartspēlēm.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai kopā ar dažām zālēm, var būt nepieciešams mainīt ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai devu. Īpaši nepieciešams pieminēt Jūsu ārstam sekojošas zāles:

zāles sirds ritma korekcijai;

antidepresantus vai augu valsts līdzekļus depresijas un trauksmes ārstēšanai;

pretsēnīšu līdzekļus;

noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un venlafaksīns. Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tomēr šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas. Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Jums nevajadzētu zīdīt bērnu, ja Jūs lietojat ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, kamēr nav noskaidrojies, kā ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai Jūs ietekmē.

ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai satur fruktozi, saharozi un parahidroksibenzoātus

Katrs ml ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 200 mg fruktozes un 400 mg saharozes. Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Parahidroksibenzoāti: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).

3.Kā lietot ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 ml šķīduma (atbilst 15 mg aripiprazola) vienu reizi dienā.

Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg (proti, 30 ml) vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva pusaudžiem ir 10 ml šķīduma (atbilst 10 mg aripiprazola) vienu reizi dienā.

Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 ml (proti, 30 mg) vienu reizi dienā.

ABILIFY iekšķīgi lietojamā šķīduma devu jānomēra, izmantojot kalibrēto mērkausiņu vai 2 ml lielo kalibrēto pilinātāju, kas pievienoti iepakojumā.

Ja Jums liekas, ka ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties iedzert ABILIFY iekšķīgi lietojamo šķīdumu katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tomēr ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas.

Pat ja Jūs jūtaties labāk, nemainiet ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta konsultācijas.

Ja esat lietojis ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu ABILIFY šķīduma iekšķīgai lietošanai), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

pārlieka tieksme uz azartspēlēm,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu, nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kārbiņas pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katrs ml satur 1 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, fruktoze, glicerīns, pienskābe, metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds, saharoze, attīrīts ūdens un dabīgs apelsīnu krēms ar citām dabīgām garšvielām.

ABILIFY šķīdums iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums 50 ml, 150 ml vai 480 ml pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni.

Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš un kalibrēts polipropilēna zema blīvuma polietilēna pilinātājs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 7,5 mg/ml šķīdums injekcijai

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ABILIFY šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ABILIFY šķīdums injekcijām lietošanas

3.Kā lietot ABILIFY šķīdums injekcijām

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ABILIFY šķīdums injekcijām

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ABILIFY šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Zāļu ABILIFY šķīdums injekcijām sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. ABILIFY šķīdumu injekcijām lieto, lai ātri ārstētu uzbudinājumu un raizes izraisošu izturēšanos, ko var sastapt slimībā ar šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram:

dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.

ABILIFY šķīdumu injekcijām lieto, kad ārstēšana ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām nav piemērota. Jūsu ārsts nomainīs Jūsu ārstēšanu uz iekšķīgi lietojamu ABILIFY zāļu formu, tiklīdz tas būs iespējams.

2. Kas Jums jāzina pirms ABILIFY šķīdums injekcijām lietošanas

Nelietojiet ABILIFY šķīdums injekcijām šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY šķīduma injekcijai lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms ārstēšanas ar ABILIFY šķīdumu injekcijai uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai mini insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

iepriekš ir bijusi pārmērīga tieksme uz azartspēlēm.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas jāpaziņo ārstam.

Ja pēc injekcijas Jūs sajūtat reiboni vai nespēku, pasakiet to ārstam vai medmāsai. Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties līdz jutīsieties labāk. Ārsts var vēlēties izmērīt Jūsu asinsspiedienu un pulsu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru, svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Bērni un pusaudži

ABILIFY šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Pirms ABILIFY šķīduma injekcijām lietošanas, vaicājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

Citas zāles un ABILIFY šķīdums injekcijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY šķīdums injekcijām var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY šķīdumu injekcijām kopā ar dažām zālēm, var būt nepieciešams mainīt ABILIFY šķīduma injekcijām devu. Īpaši nepieciešams pieminēt Jūsu ārstam sekojošas zāles:

zāles sirds ritma korekcijai;

antidepresantus vai augu valsts līdzekļus depresijas un trauksmes ārstēšanai;

pretsēnīšu līdzekļus;

noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

pretkrampju zāles, ko lieto, lai ārstētu epilepsiju.

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un venlafaksīns. Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ABILIFY šķīdumu injekcijām, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.

ABILIFY šķīduma injekcijām vienlaikus lietošana ar zālēm pret satraukumu var izraisīt miegainību vai reiboni. Kamēr Jūs lietojat ABILIFY šķīdumu injekcijām, citas zāles Jūs drīkstat lietot tikai ar Jūsu ārsta atļauju.

ABILIFY šķīdums injekcijām kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ABILIFY šķīdums injekcijām var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY šķīdumu injekcijām pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Noteikti informējiet ārstu nekavējoties, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Jums nevajadzētu zīdīt bērnu, ja Jūs lietojat ABILIFY šķīdumu injekcijām.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja Jūs jūtat miegainību pēc ABILIFY šķīduma injekcijām saņemšanas.

3.Kā lietot ABILIFY šķīdums injekcijām

Jūsu ārsts izlems, cik daudz ABILIFY šķīduma injekcijām Jums nepieciešams un cik ilgi tas būs Jums vajadzīgs. Ieteicamā deva ir 9,75 mg (1,3 ml) pirmajā injekcijā. Var tikt veiktas trīs injekcijas

24 stundās. Kopējā ABILIFY deva (visām zāļu formām) nedrīkst pārsniegt 30 mg diennaktī.

ABILIFY šķīdums injekcijām ir gatavs lietošanai. Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs pareizu šķīduma daudzumu Jūsu muskulī.

Ja Jums ir ievadīts vairāk ABILIFY šķīduma injekcijām nekā nepieciešams

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka lietojat ABILIFY šķīduma injekcijām.

Ja ir izlaista ABILIFY šķīduma injekcijām deva

Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.

Ja pārtraucat saņemt ABILIFY šķīdumu injekcijām

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt ABILIFY šķīdumu injekcijām tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

paaugstināts diastoliskais asinsspiediens,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas,

sausums mutē.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

pārlieka tieksme uz azartspēlēm,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu, nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna līmenis.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ABILIFY šķīdums injekcijām

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”vai uz flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Flakonu uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katrs ml satur 7,5 mg aripiprazola. Flakons satur 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBECD), vīnskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

ABILIFY šķīdums injekcijām ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains, ūdeni saturošs šķīdums.

Katra kastīte satur vienu vienreizējas lietošanas I klases stikla flakonu ar butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.

Katra kastīte satur vienu vienreizējas lietošanas I klases stikla flakonu ar ar butilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija noslēgu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Itālija

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas