Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Zāļu nosaukumsAblavar (Vasovist)
ATĶ kodsV08CA
Vielagadofosveset trisodium
RažotājsTMC Pharma Services Ltd.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nav piemērojams.

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Vācija

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UNēEFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANUtas

istr

CITI NOSACĪJUMI

 

ğ

Riskvadības plāns

re

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilancesnavplānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības

1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plā (RVP) ersijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

Saskaņā ar CHMP vadlīnijvairsām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām,

papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ). Turklāt, papildināts RVP jāiesn edz:

ja saņemta jauna informācij , k var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances

plānu vai riska mazināš n s p sākumus,

60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.

citādi.

 

 

les

PADZi

ā

Reģistr cijas ap iecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi

Z

 

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas