Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Lietošanas instrukcija - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāļu nosaukumsAblavar (Vasovist)
ATĶ kodsV08CA
Vielagadofosveset trisodium
RažotājsTMC Pharma Services Ltd.
Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Ablavar 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām

Gadofosveset

Pirms Jums tiek ievadītas zāles uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada Ablavar (radiologam) vai slimnīcas/magnētiskās rezonanses attēlveidošanas centra personālam.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai radiologam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto

ētas

2.

Pirms Ablavar lietošanas

3.

Kā lietot Ablavar

4.

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ablavar

 

6.

Sīkāka informācija

 

1.

KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO istr

 

 

ğ

 

 

re

Ablavar ir injicējama kontrastviela, lai iegūtu skaidrus diagnostiskus vēdera un ekstremitāšu asinsvadu attēlus. Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiemnav.

Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos. To izmanto zināmu vai iespējamu

patoloģisku asinsvadu izmaiņu noteikšanai. Di g ozi r noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot

šīs zāles.

vairs

 

Šīs zāles ir kontrastviela ar magnēt kām īpašībām, kas palīdz vizualizēt asins plūsmu caur

asinsvadiem, paaugstinot asins gnāla ntensitāti (spilgtumu) ilgstošā laika periodā. Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kur s nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).

Ja Jums ir kādi jautājumi ai neesat par kaut ko pārliecināts, jautājiet ārstam vai MRA centra personālam.

2. PIRMSāABLAVARles LIETOŠANAS

NelietojietZAblavar šādos gadījumos:

Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).

Īpaša piesardzība, lietojot Ablavar, nepieciešama šādos gadījumos:

Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas. Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku – tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm. Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.

Informējiet ārstu, ja:

Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents

ķermenī;

Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;

Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;

Jums ir traucēta nieru darbība;

Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.

Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems – ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.

Lai pieņemtu lēmumu par šo zāļu ievadīšanu, ārsts var izlemt veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu nieres, īpaši, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.

Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

 

 

 

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

 

 

istr

Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grū niecība.tas

Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā. Jūsu ārsts un radiologsēpā unās to ar Jums.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepiec ešams.

 

 

ğ

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to uzsākt. Ārsts pārrunā ar Jums, vai

24 stundas pēc šo zāļu ievadīšanas Jums vajadzētu turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.

 

re

 

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

 

 

Nav veikti pētījumi par šo zāļu ietekmi uz spēju vadīt transpo tlīdzekli vai lietot mehānismus.

nav

 

 

 

Retākos gadījumos šīs zāles var radīt reiboni vai redzes problēmas. Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Ablavar s stāvdaļām

Viena šo zāļu deva satur 6,3 mmol (vai 145 mg) ātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3. KĀ LIETOT ABLAVAR

Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes. Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.

Pēc injekcijas Jū novēro ,vairslai noteiktu, nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.

Parastā deva

Šo zāļu deva ir atkarīga no svara. Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu

izmeklējumu. Deva ir 0,12 ml/kg ķermeņa svara (līdzvērtīga 0,03 mmol/kg ķermeņa svara).

 

les

Sīkāka inform cija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.

ā

Z

 

Ievadīšanas veids

Šīs zāles ievada tikai medicīnas speciālisti, izdarot ātru injekciju vēnā. Parastā injekcijas vieta ir plaukstas virspuse vai arī elkoņa locītavas iekšējā virsma.

Devas īpašām pacientu grupām

Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija. Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.

Gados vecāki pacienti

Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.

Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:

Ja uzskatāt, ka jums ievadīta pārāk liela deva, informējiet ārstu par to nekavējoties. Pārdozēšanas gadījumā ārsts veiks nepieciešamos terapeitiskos pasākumus. Ja nepieciešams, šīs zāles var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā, izmatojot lielas caurplūdes filtrus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRA centra personālam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

ārstu.

 

 

tas

Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izp už .

 

 

ē

Ja jums parādās kādi no turpmāk minētajiem simptomiem, nekavējoties inform jiet par tiem

Ablavar lietošanu var saistīt ar alerģijām līdzīgu reakciju (anafilaktoīdu/ paaugstinātas jutības

reakciju) rašanos:

ğ

 

 

 

• ādas reakcijām, (kutānām reakcijām)

re

 

 

traucējumiem, kas

elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa bi žuma/ asinsspiedienaistr

 

var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas akcijas un/vai sirds un asinsvadu

 

sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).

 

 

nav

 

 

Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija iegl s ai mērenas intensitātes. Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā. V r p rādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).

Turpmāk minētas ziņotās/novērotā blaku parādības atbilstoši to biežumam. Ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientu

Bieži: rodas vairāk nekā 1 no 100 pac entu Retāk: rodas vairāk nekā 1 no 1000 p c entu

Reti: rodas vairāk nekā 1 no 10 000 p cientu

Nezināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

 

 

 

vairs

Turpmāk sni gts klīni kajos pētījumos novēroto blakusparādību saraksts.

Bieži:

 

les

 

Galvass pes

 

 

 

 

Roku vai pēdu tirpšana vai nejutīgums

 

ā

 

Z

 

 

Garšas sajūtas izmaiņas mutē

Dedzinoša sajūta

Karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), tai skaitā pietvīkums

Slikta dūša

Nieze

Aukstuma sajūta

Retāk:

Iesnas

Rīkles sāpīgums

Baiļu sajūta

Apjukums

Alerģijai līdzīgas reakcijas

Garšas sajūtas traucējumi

 

 

 

 

 

 

Reibonis

 

 

 

 

 

 

Trīce

 

 

 

 

 

 

Samazināta jutība (īpaši ādas)

 

 

 

 

 

Izmainīta ožas sajūta

 

 

 

 

 

 

Neapzinātas muskuļu kontrakcijas

 

 

 

 

 

Redzes izmaiņas

 

 

 

 

 

 

Pastiprināta asaru izdalīšanās

 

 

 

 

 

Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes)

 

 

 

Ātra sirdsdarbība

 

 

 

 

 

 

Sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (pagarināts QT intervāls)

 

 

Augsts asinsspiediens

 

 

 

 

 

 

Vēnas tūska un trombu veidošanās vēnā

 

 

 

 

 

Aukstuma sajūta pirkstos un kāju pirkstos

 

 

 

 

tas

Elpas trūkums

 

 

 

 

 

Klepus

 

 

 

 

 

Vemšana

 

 

 

 

 

Rīstīšanās (vemšanas kustības)

 

 

 

 

Caureja

 

 

 

 

 

Diskomforta sajūta vēderā

 

 

 

 

ē

Vēdera sāpes

 

 

 

istr

 

Sāpes rīklē

 

 

 

 

Gremošanas traucējumi

 

 

 

 

Sausa mute

 

 

 

 

Zarnu gāzes

 

 

ğ

 

 

Samazināta lūpu jutība

 

nav

re

 

 

 

Pastiprināta siekalu izdalīšanās

 

 

 

Nieze anālās atveres rajonā

 

 

 

 

 

 

 

Nātrene

 

 

 

 

 

Ādas apsārtums

 

 

 

 

 

Izsitumi

 

 

 

 

 

Pastiprināta svīšana

 

 

 

 

 

Muskuļu krampji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muskuļu spazmas

 

 

 

 

 

 

Kakla sāpes

 

 

 

 

 

 

Sāpes rokās un kājās

 

 

 

 

 

 

Nieze dzimumorgānu rajonā

 

 

 

 

 

Dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā

 

 

 

 

 

Sāpes

vairs

 

 

 

 

 

Sāpes krūtīs

 

 

 

 

 

 

Nogurums

 

 

 

 

 

 

Normai neatbi stoša pašsajūta

 

 

 

 

 

Sāpes cirkšņosles

 

 

 

 

 

 

Karstumaāsajūta

 

 

 

 

 

 

Sāpes injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Aukstuma sajūta injekcijas vietā Ādas apsarkums injekcijas vietā Asinis urīnā

Olbaltumvielas urīnā

Cukurs urīnā

Augsts cukura līmenis asinīs

Zems kalcija līmenis asinīs

Izmainīts sāļu daudzums organismā

Reti:

Ādas iekaisums Urīnvadu infekcija

Nenormāli sapņi

Nereālu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana Pazemināta apetīte

Redzes traucējumi Neparastas sajūtas acīs Ausu sāpes

Neregulāra sirdsdarbība/ sirds kambaru saraušanās traucējumi (sirds fibrilācijas, priekškambaru mirgošana), sirds elektrisko signālu vadīšanas traucējumi (ST segmenta/T viļņa novirzes no normas), Sāpes krūtīs

Lēna sirdsdarbība Sirdsklauves

Artēriju sieniņu sabiezēšana holesterīna uzkrāšanās dēļ

Zems asinsspiediens

 

 

 

 

 

 

 

Sekla elpošana

 

 

 

 

 

 

tas

Sejas pietūkums

 

 

 

 

 

 

Svīšana

 

 

 

 

 

 

Muskuļu saspringums

 

 

 

 

 

 

Smaguma sajūta

 

 

 

 

 

 

Stipra nepieciešamība urinēt

 

 

 

 

Nieru sāpes

 

 

 

 

 

ē

Bieža urinēšana

 

 

 

 

 

istr

 

Sāpes vēdera lejasdaļā

 

 

 

 

 

 

Paaugstināta temperatūra

 

 

 

 

 

Drebuļi

 

 

 

 

 

 

Nespēks

 

 

 

 

ğ

 

Spiediena sajūta krūtīs

 

 

 

 

re

 

 

Asins sarecēšana injekcijas vietā

 

 

 

 

Zilums injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iekaisums injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

Dedzināšanas sajūta injekcijas vietā

 

 

 

 

Šķīduma izplūšana ārpus injekcijas vietas apkārtējos audos

 

 

Asiņošana injekcijas vietā

 

 

nav

 

 

 

Injekcijas vietas nieze

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spiediena sajūta

 

 

 

 

 

 

 

Fantoma sāpes rokās vai kājā

 

 

 

 

 

Augsts vai zems kalcija līmenis

sinīs

 

 

 

 

Augsts nātrija līmenis asinīs

 

 

 

 

 

Lietojot citas gadolīnu

aturošas kontrastvielas, ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskās

fibrozes (kas rada ādas

 

vairs

 

 

 

 

abiezēšanos un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus) attīstību.

Ja novērojatājebklesdas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparZdīb m Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai radiologam.

5. KĀ U GLABĀT ABLAVAR

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt flakonu injekcijām ārējā kārbiņā, lai aizsargātu no gaismas.

Pēc pirmreizējās atvēršanas, zāles jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, parādījušās daļiņas vai, ja ir bojāts iepakojums.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Ablavar satur

_ Aktīvā viela ir gadofosvesets. 1 ml satur 227 mg gadofosveseta, kas ir līdzvērtīgs 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitrā) gadofosveseta trinātrija..

10 ml šķīduma satur 2,27 g gadofosveseta trinātrija, 15 ml šķīduma satur 3,41 g gadofosveseta trinātrija, bet 20 ml šķīduma satur 4,54 g gadofosveseta trinātrija flakonā.

-Citas sastāvdaļas ir fosvesets, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

 

 

 

 

 

tas

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 10 ml šķīduma injekcijām (10 ml stikla flakonāē)

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 15 ml šķīduma injekcijām (20 ml st kla flakonā)

 

1, 5 vai 10 injekciju flakoni ar 20 ml šķīduma injekcijām (20 ml st kla flakonā)

 

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

re

 

 

 

 

 

 

 

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Lielbritānija

 

Tālr: 01252 842255

 

nav

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

 

 

 

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm p eejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā

http://www.ema.europa.eu

 

 

 

 

 

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.

 

vairs

 

 

 

 

Ablavar ārējais izskats un iepakojums

Ablavar ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums, kuru piegādā stikla fl konos r gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, iepakotus atsevišķās kastītēs. Ir šādi iepakojumi:

Pirms Ablavarlesi vadīšanas visiem pacientiem ieteicams veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskasāanalīz .

Ir novZēroti nefrogēniskas sistēmiskas fibrozes (NSF-Nephrogenic Systemic Fibrosis) gadījumi, kas saistīti ar gadolīnu saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2). Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja. Tā kā, lietojot Ablavar, pastāv NSF attīstības iespēja, no tā lietošanas jāizvairās pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā, ja vien diagnostiskā informācija nav būtiski svarīga un to nav iespējams iegūt, izmantojot MRI bez kontrastvielas. Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, devai nevajadzētu pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara. Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, Ablavar injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadofosveseta renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadu veciem un vecākiem pacientiem.

Hemodialīzes veikšana īsi pēc Ablavar ievades var būt noderīga Ablavar izvadei no organisma. Nav pierādījumu, kas apstiprinātu hemodialīzes lietderīgumu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kas vēl nesaņem hemodialīzi.

Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadofosveseta lietošana.

Ārstam un mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāizlemj, vai 24 pēc Ablavar ievadīšanas turpināt vai pārtraukt zīdīšanu.

Flakoniem pievienotā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta lietā, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīna kontrastvielas uzskaiti. Jāieraksta arī izmantotā deva.

Ablavar tiek piegādāts gatavs lietošanai caurspīdīga, bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena ūdens šķīduma veidā.

Kontrastvielu nedrīkst izmantot izteiktas krāsas maiņas gadījumā, daļiņu parādīšanā g dījumā vai

bojāta flakona gadījumā.

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

Ablavar flakoni nav paredzēti atkārtotai devu ievilkšanai. Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā

vienu reizi. Pēc šķīduma atvilkšanas no flakona, šīs zāles ir jāizmanto nekavējoēies.

Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jā zmet.

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas