Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Lietošanas instrukcija - L01CD01

Updated on site: 05-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai paclitaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas

3.Kā lietot Abraxane

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Abraxane

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Abraxane

Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.

Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos – tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.

Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Abraxane, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.

Kādam nolūkam Abraxane lieto

Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.

Krūts vēzis

Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).

Abraxane lieto metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja ir izmēģināta vismaz viena cita terapija, bet tā ir bijusi neefektīva un Jums nav piemērota ārstēšana ar zāļu grupu, ko sauc par antraciklīniem.

Cilvēkiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma Abraxane, kad cita terapija izrādījās neveiksmīga, audzēja izmēra samazināšanās iespējamība bija lielāka, un viņi dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma alternatīvu terapiju.

Aizkuņģa dziedzera vēzis

Ja ir metastātisks aizkuņģa dziedzera vēzis, Abraxane lieto kopā ar zālēm, ko sauc par gemcitabīnu. Cilvēki ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas izplatījies uz citām organisma daļām), kuri klīniskā pētījumā saņēma Abraxane kopā ar gemcitabīnu, dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma tikai gemcitabīnu.

Plaušu vēzis

Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Abraxane lieto arī kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.

Abraxane lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne operācija, ne staru terapija.

2. Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas

Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1 500 šūnas/mm3 – Jūsu ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir slikta nieru darbība,

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.

Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Abraxane Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:

ja Jums rodas neparasti zilumi, asiņošana vai infekciju pazīmes, piemēram, sāpīga rīkle vai drudzis,

ja Jums ir tirpšana, durstīšanas sajūta, pastiprināta jutība pret pieskārieniem vai muskuļu vājums,

ja Jums rodas elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums vai sauss klepus.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.

Citas zāles un Abraxane

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm. Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.

Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām zālēm:

zāles infekciju ārstēšanai (t.i., antibiotikas, piemēram, eritromicīns, rifampicīns u.c.; ja nav skaidrs, vai lietotās zāles ir antibiotikas, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam), kā arī zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols);

zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram, fluoksetīns);

zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);

zāles, kas palīdz pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);

zāles, ko lieto grēmu vai kuņģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);

zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, efavirenzs, nevirapīns);

zāles, ko sauc par klopidogrelu un ko lieto, lai novērstu trombu veidošanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Abraxane lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja lietojat Abraxane, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās mātes pienā.

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem pēc Abraxane lietošanas var būt nogurums vai reibonis. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.

Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Abraxane satur nātriju

Katrs ml Abraxane satur apmēram 4,2 mg nātrija. Tas būtu jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot Abraxane

Abraxane Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas palīdzību. Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem. Parastā deva krūts vēža ārstēšanai ir 260 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs. Parastā deva progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs. Parastā deva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs.

Cik bieži es saņemšu Abraxane?

Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Abraxane parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).

Progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai Abraxane ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1., 8. un 15. dienā; tūlīt pēc Abraxane ievada gemcitabīnu.

Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Abraxane ievada vienreiz nedēļā (t.i., katra 21 dienas cikla 1., 8. un 15. dienā), karboplatīnu ievadot vienreiz ik pēc trim nedēļām (t.i., tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā) uzreiz pēc Abraxane devas ievadīšanas.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības; var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas. Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),

izsitumi,

patoloģiska balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu, limfocītu vai leikocītu) skaita samazināšanās asinīs,

nepietiekams eritrocītu skaits asinīs,

trombocītu skaita samazināšanās asinīs,

iedarbība uz perifērajiem nerviem (sāpes, nejutīgums, tirpšana vai jušanas zudums),

sāpes vienā vai vairākās locītavās,

sāpes muskuļos,

slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes mutes dobumā, ēstgribas zudums,

vemšana,

vājums un nogurums, drudzis,

dehidratācija, garšas sajūtas izmaiņas, svara zudums,

zems kālija līmenis asinīs,

depresija, miega traucējumi,

galvassāpes,

drebuļi,

apgrūtināta elpošana,

reibonis,

gļotādu un mīksto audu tūska,

paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji,

sāpes ekstremitātēs,

klepus,

sāpes vēderā,

deguna asiņošana.

Biežas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10:

nieze, sausa āda, nagu bojājumi,

infekcija, drudzis ar balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanos asinīs, pietvīkums, piena sēnīte, smaga asins infekcija, ko var izraisīt samazināts balto asins šūnu skaits,

visu asins šūnu skaita samazināšanās,

sāpes krūšu kurvī vai rīklē,

gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā,

aizlikts deguns,

sāpes mugurā, kaulu sāpes,

samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums, skropstu izkrišana,

sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, sirds mazspēja,

pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,

apsārtums vai pietūkums vietā, kur adata tika iedurta ķermenī,

trauksme,

plaušu infekcija,

urīnceļu infekcija,

zarnu nosprostojums, resnās zarnas iekaisums, žultsvadu iekaisums,

akūta nieru mazspēja,

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,

asiņu atklepošana,

sausa mute, apgrūtināta rīšana,

muskuļu vājums,

neskaidra redze.

Retākas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100:

svara pieaugums, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, nieru funkcijas pavājināšanās, cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs, fosfora līmeņa paaugstināšanās asinīs,

refleksu samazināšanās vai izzušana, neapzinātas kustības, sāpes pa nerva gaitu, samaņas zaudēšana, reibonis pieceļoties, drebēšana, sejas nerva paralīze,

iekaisušas acis, sāpošas acis, piesarkušas acis, niezošas acis, redzes dubultošanās, vai mirgojošu gaismas avotu redzēšana, neskaidra redze, ko izraisa tīklenes pietūkums (cistiska makulas tūska),

sāpes ausīs, džinkstēšana ausīs,

klepus ar gļotām, aizdusa, staigājot vai kāpjot pa kāpnēm, iesnas vai sausums degunā, elpas trūkuma trokšņi, ūdens plaušās, aizsmakums, asins receklis plaušās, sausa rīkle,

gāzu izdalīšanās, vēdera krampji, sāpīgas vai jēlas smaganas, asiņošana no taisnās zarnas,

sāpīga urinācija, bieža urinācija, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

sāpīgi nagi, nepatīkamas sajūtas nagos, nagu zaudēšana, nātrene, sāpīga āda, apsārtusi āda no saules gaismas, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, svīšanā naktī, balti plankumi uz ādas, jēlumi, pietūkusi seja,

samazināts fosfora daudzums asinīs, šķidruma uzkrāšanās, zems albumīna līmenis asinīs, pastiprinātas slāpes, kalcija daudzuma samazināšanās asinīs, cukura līmeņa pazemināšanās asinīs, nātrija daudzuma samazināšanās asinīs,

sāpes un tūska degunā, ādas infekcijas, infekcija no katetra,

zilumi,

sāpes audzēja apvidū, audzēja atmiršana,

pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,

grūtības staigāt, pietūkums,

alerģiskas reakcijas,

aknu funkciju pasliktināšanās, aknu palielināšanās,

sāpēs krūtīs,

nemiers,

neliela ādas asiņošana asins trombu dēļ,

stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.

Retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1 000:

ādas reakcija uz citu vielu vai plaušu iekaisums pēc apstarošanas,

asins trombi,

ļoti lēns pulss, sirdslēkme,

zāļu noplūde no vēnas,

sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).

Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:

smags ādas un gļotādu iekaisums/izsitumi (Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Abraxane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni: flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto. Ja suspensija netiek tūlīt izlietota, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 8 stundām, ja flakons tiek uzglabāts ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas iedarbības.

Sagatavotu suspensiju intravenozās ievadīšanas iekārtā var uzglabāt līdz 8 stundām temperatūrā līdz

25ºC.

Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abraxane satur

Aktīvā viela ir paklitaksels.

Katrs flakons satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.

Cita sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).

Abraxane ārējais izskats un iepakojums

Abraxane ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju suspensiju pagatavošanai. Abraxane ir pieejams stikla flakonos, kuri satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.

Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā, rīkojoties ar Abraxane, ir jāievēro piesardzība. Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps. Ja Abraxane suspensija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja Abraxane nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni. Abraxane var sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem. Ar Abraxane nedrīkst rīkoties darbinieces, kuras ir grūtnieces.

Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā. Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz

30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.

Zāļu sagatavošana un ievadīšana

Abraxane jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko līdzekļu ievadīšanā.

Abraxane ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina. Pēc izšķīdināšanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Sagatavoto Abraxane suspensiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.

100 mg sagatavošana

Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.

250 mg sagatavošana

Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 50 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 250 mg Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.

Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu. Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.

Kad pievienošana pabeigta, flakonam jāļauj pastāvēt vismaz 5 minūtes, lai nodrošinātu pilnīgu cietvielu saslapināšanu. Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies. Nedrīkst pieļaut putu veidošanos. Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.

Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm. Sagatavotajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās. Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.

Pārbaudiet, vai suspensiju flakonā nav sīku daļiņu. Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet sagatavoto suspensiju.

Jāaprēķina precīzs kopējais 5 mg/ml suspensijas dozēšanas tilpums, kas nepieciešams pacientam, un atbilstošs sagatavotā Abraxane daudzums jāinjicē tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda tipa i.v. maisiņā.

Ja Abraxane sagatavošanai un ievadīšanai izmanto medicīniskas ierīces (t.i., šļirces un i/v maisus), kas kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni. Lai izvairītos no šo pavedienu ievadīšanas, Abraxane jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru. Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.

Ja lieto filtrus, kuru poras ir mazākas par 15 µm, filtrs var aizsprostoties.

Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši DEHP nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.

Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams skalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Stabilitāte

Neatvērti Abraxane flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas. Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Sagatavotās suspensijas stabilitāte flakonā

Pēc pirmās sagatavošanas suspensija nekavējoties jāiepilda infūziju maisā. Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālajā iepakojumā, kas pasargāts no spožas gaismas iedarbības.

Sagatavotās suspensijas stabilitāte infūziju maisā

Pēc sagatavošanas iegūtā suspensija infūziju maisā nekavējoties jāizlieto. Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas temperatūrā līdz 25°C.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela albumīna periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Ar CYP2C8 saistītā zāļu mijiedarbība:

Paklitakselu metabolizē CYP2C8 un CYP3A4. Šo enzīmu inhibīcija var izraisīt paaugstinātu paklitaksela iedarbību, kas savukārt var paaugstināt paklitaksela toksicitāti. Tikai nesen pašreizējā PADZ pārskatīšanas periodā ir atklāta klopidogrela metabolīta klopidogrela acil-β-D-glikuronīda spēcīgā no laika atkarīgā CYP2C8 inhibējošā iedarbība uz cilvēkiem. Klīniski nozīmīgā mijiedarbība starp paklitakselu un klopidogrelu pirmo reizi ir aprakstīta Bergmana (Bergmann) un līdzautoru publikācijā (Br J Clin Pharmacol. 2016), un šī mijiedarbība ir aprakstīta arī Šinoda (Shinoda) un līdzautoru publikācijā (Biomed Tep 2016.)

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PADZ sniegtos datus, PRAC uzskata, ka paklitaksela albumīna zāļu apraksta izmaiņas ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par paklitaksela albumīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur paklitaksela albumīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas