Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Abseamed

alfa-epoetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abseamed. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abseamed lietošanu.

Kas ir Abseamed?

Abseamed ir injekciju šķīdums. Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 – 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas alfa-epoetīna.

Abseamed ir “bioloģiski līdzīgas” zāles. Tas nozīmē, ka Abseamed ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm un satur to pašu aktīvo vielu, ko bioloģiskās zāles, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un pazīstamas kā “atsauces zāles”. Abseamed atsauces zāles ir Eprex/Erypo. Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Abseamed?

Abseamed lieto, lai:

ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar “hronisku nieru mazspēju” (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;

ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;

lai palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju un ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologā asins pārliešana);

lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pieaugušajiem ar mēreni izteiktu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu ortopēdisku (kaulu) operāciju, piemēram, gūžas operāciju. Tās lieto

pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900–1800 ml.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Abseamed?

Ārstēšana ar Abseamed ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas. Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.

Abseamed ievada ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē. Zemādas injekciju var veikt pacients sev pats vai persona, kas to aprūpē, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādēļ Abseamed lieto, kā arī no pacienta ķermeņa svara, un to pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem). Hemoglobīns ir sarkanajās asins šūnās esoša olbaltumviela, kas organismu apgādā ar skābekli. Šiem pacientiem jālieto viszemākā deva, kas nodrošina atbilstošu simptomu kontroli.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Abseamed darbojas?

Abseamed aktīvā viela alfa-epoetīns ir hormona eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu. Šajos gadījumos alfa-epoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Alfa-epoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un palīdzētu mazināt asins zuduma sekas.

Kā noritēja Abseamed izpēte?

Abseamed tika pētītas, lai parādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo. Abseamed, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi. Pirms terapijas nomaiņas ar Abseamed vai pirms Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz astoņas nedēļas bija lietojuši Eprex/Erypo, injicējot vēnā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam 25.–29. nedēļā. Uzņēmums sniedza arī tāda pētījuma rezultātus, kurā salīdzināja zem ādas injicēta Abseamed iedarbību ar Eprex/Erypo iedarbību 114 vēža slimniekiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.

Turpmākā pētījumā novēroja Abseamed iedarbību, veicot zemādas injekciju 416 pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.

Kādas bija Abseamed priekšrocības šajos pētījumos?

Abseamed bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo, palielinot un uzturot sarkano asins šūnu skaitu.

Pētījumā ar pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumu izraisīta anēmija, terapijas nomaiņa ar Abseamed uzrādīja hemoglobīna koncentrācijas saglabāšanos tādā pašā līmenī kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo. Pētījums ar pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, parādīja, ka Abseamed bija tikpat efektīvas kā Eprex/Erypo, ja tās injicē zem ādas.

Pētījums ar pacientiem, kuriem ir hroniska nieru mazspēja, parādīja, ka Abseamed ir nekaitīgas un efektīvas, ja tās injicē zem ādas.

Kāds risks pastāv, lietojot Abseamed?

Visbiežāk novērotās Abseamed blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, pireksija (drudzis) un galvassāpes. Ārstēšanas sākumposmā var parādīties gripai līdzīga slimība. Pilns visu Abseamed izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Abseamed nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoietīnu;

pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, kas netiek kontrolēts;

pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles asins recekļu veidošanās novēršanai.

Kad Abseamed lieto autologai asins pārliešanai, jāievēro ierobežojumi, kas noteikti šā veida asins pārliešanai.

Abseamed nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem paredzēta liela ortopēdiska operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) traucējumi, tai skaitā nesen pārciesta sirdslēkme vai insults.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Abseamed tika apstiprinātas?

CHMP uzskatīja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīts salīdzināms Eprex/Erypo un Abseamed kvalitātes, drošuma un iedarbīguma profils. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Abseamed reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abseamed lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abseamed lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Abseamed zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Abseamed

Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza Abseamed registrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Abseamed EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Abseamed pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas