Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Accofil

filgrastīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Accofil. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Accofil lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Accofil lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Accofil un kāpēc tās lieto?

Accofil ir zāles, kas tiek lietotas, lai šādos gadījumos stimulētu leikocītu sintēzi:

lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (mazs neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, skaits) un febrilās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi);

lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas (piemēram, daži pacienti ar leikēmiju), jo tie ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam;

lai pacientiem, kuri būs asins cilmes šūnu donori transplantācijai, palīdzētu no kaulu smadzenēm atbrīvot šūnas;

lai tiem pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir smagas, atkārtotas infekcijas, palielinātu neitrofīlu skaitu un samazinātu infekciju risku;

lai pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (Human–Immunodeficiency Virus — HIV) infekciju samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Accofil, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu, ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Accofil ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas

Savienībā (ES). Accofil atsauces zāles ir Neupogen. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Accofil?

Accofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē. To ievada kā zemādas injekciju vai infūziju vēnā. Accofil var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšanu ir jānozīmē sadarbojoties ar vēža ārstēšanas centru.

Accofil ievadīšanas veids, deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa svara un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Accofil darbojas?

Accofil aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka proteīnam, kas tiek dēvēts par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (granulocyte colony stimulating factor — G-CSF). Filgrastīms darbojas tādā pat veidā kā dabīgi sintezētais G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās sintezētu vairāk leikocītus. Accofil aktīvo vielu filgrastīmu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina filgrastīma sintēzi.

Kādas bija Accofil priekšrocības šajos pētījumos?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Accofil organismā sintezē aktīvās vielas daudzumos, kas ir līdzīgi Neupogen, un salīdzināmā veidā palielina leikocītu skaitu.

Accofil tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 120 sieviešu dzimuma pieaugušas pacientes ar krūts vēzi, kas tika ārstētas ar ķīmijterapiju, kas kā zināms izraisa neitropēniju. Trīs nedēļu cikla

1. dienā pacientes saņēma ķīmijterapiju un nākamajā dienā un pēc tam katru dienu laika posmā līdz 14 dienām saņēma vienu devu Accofil. Galvenais efektivitātes mērs bija smagas neitropēnijas ilgums. Smaga neitropēnija vidēji tika novērota 1,4 dienas. Tas ir salīdzināms ar 1,6 dienām un 1,8 dienām, par ko ziņots citos literatūrā atrodamajos pētījumos, izmantojot filgrastīmu. Publicēto pētījumu dati liecina, ka gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, filgrastīma ieguvumi un drošums ir līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Accofil?

Visbiežāk novērotā Accofil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Citas blakusparādības, kas var tikt novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10, ir atkarīgas no slimības, kuras dēļ lieto Accofil. Pilns visu Accofil izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Accofil tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Accofil kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku un ieteica izsniegt Accofil reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Accofil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Accofil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Accofil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Accofil

Eiropas Komisija 2014. gada 18. septembrī izsniedza Accofil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Accofil EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Accofil atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas