Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Accofil (filgrastim) – Lietošanas instrukcija - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Filgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

3.Kā lietot Accofil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Accofil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto Kas ir Accofil

Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram [granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Accofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil. Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos kā:

-ķīmijterapija;

-kaulu smadzeņu transplantācija;

-smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits);

-neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;

-perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).

2.Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Nelietojiet Accofil šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Accofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;

osteoporoze (kaulu slimība).

Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:

Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās simptomi vai, iespējams, liesas plīsums);

novērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnijas) ar samazinātu asins sarecēšanas spēju simptomi).

pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Accofil lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.

Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku reakciju.

Citas zāles un Accofil

Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Accofil sastāvdaļām

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Accofil

Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.

Devas

Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami). Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni vienību (600 mikrogrami). Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits, zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.) injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu

injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medmāsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Accofil pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.

Kas jādara, pirms subkutānas Accofil injekcijas veikšanas?

Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

a.Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.

b.Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.

c.Pārbaudiet Accofil izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

d.Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

e.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

f.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Accofil injekciju?

Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

1.Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

2.Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

3.Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams. Izmantojiet skalu uz šļirces cilindra, lai noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu. Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.

4.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.

5.Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

a.Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

b.Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

c.Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

d.Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

e.Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

f.Pēc šķidruma injekcijas izņemiet adatu, nenoņemot spiedienu no virzuļa un atlaidiet ādu.

g.Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

h.Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 7. attēlu).

i.Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

j.Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

k.Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

l.Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, saglabājot šļirci tajā pašā leņķī un uzturot spiedienu uz virzuli, tad atlaidiet ādu. Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu). Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču likvidēšana

Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami. Izmetiet šļirci pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem.

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Accofil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Accofil

Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil. Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar Accofil.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa). Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt pieaugušo respiratorā distresa sindroma pazīme (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). Pacientiem ar vēzi ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas

var būt saistīts ar izmaiņām liesā (splenomegālija). Tās ir ļoti bieži sastopamas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, bieži – HIV pacientiem, bet retāk sastopamas veseliem cilmes šūnu donoriem;

ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu;

ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums. Šie simptomi parasti progresē ātri. Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos, un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil): pacientiem ar vēzi:

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes

sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

klepus;

caureja;

vemšana;

aizcietējums;

slikta dūša;

izsitumi uz ādas;

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

vispārējs vājums (astēnija);

nogurums (nespēks);

gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādas iekaisums);

elpas trūkums (aizdusa);

veseliem cilmes šūnu donoriem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);

galvassāpes;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija);

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

aknu palielināšanās (hepatomegālija);

izsitumi uz ādas;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija);

HIV pacientiem:

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

Biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm);

zems asinsspiediens (hipotensija);

sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

sāpes krūtīs;

asiņu atklepošana;

veseliem cilmes šūnu donoriem:

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

elpas trūkums (aizdusa);

liesas palielināšanās (splenomegālija);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

asinis urīnā (hematūrija);

sāpes injekcijas vietā;

HIV pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija).

Retākas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil): pacientiem ar vēzi:

stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu krīze);

kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

smagi izteikts plaušu iekaisums, kas izsauc elpas trūkumu (akūts respiratorā distresa sindroms);

plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

neparastas izmaiņas urīnā;

sāpes;

aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku;

veseliem cilmes šūnu donoriem:

liesas plīsums;

pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

asiņu atklepošana;

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija);

liesas plīsums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Accofil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt.

Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) vienu reizi maksimāli līdz 15 dienām, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz marķējuma. Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Accofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Accofil satur

-Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5

mililitros, kas atbilst 0,6 mg/ml.

-Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Accofil ārējais izskats un iepakojums

Accofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu individuālā blistera iepakojumā vai bez adatas aizsarga /blistera un spirtu saturošas salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

 

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33

4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

 

Accord Healthcare Limited

 

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

 

ES

IT

 

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39

02 94323700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Accofil nesatur konservantus. Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta. Ja sasaldēšanas laiks ir garāks par 24 stundām vai zāles tiek sasaldētas vairāk kā vienu reizi, tās nedrīkst lietot.

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Accofil) un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Accofil nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot zemāk minētajām. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam ir mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15 µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas:

Pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu nekavējoties neizlieto, par tā uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs; parasti, ja vien šķīduma atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un šim nolūkam paredzētos aseptiskos apstākļos, tā uzglabāšanas laikam no 2°C līdz 8°C temperatūrā nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.

Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana

Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas. Adatas aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Accofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

3.Kā lietot Accofil

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Accofil

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto Kas ir Accofil

Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram granulocytecolony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Accofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil. Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos kā:

-ķīmijterapija;

-kaulu smadzeņu transplantācija;

-smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits);

-neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;

-perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).

2. Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Nelietojiet Accofil šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Accofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;

osteoporoze (kaulu slimība).

Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:

Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās simptomi vai, iespējams, liesas plīsums);

novērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnijas) ar samazinātu asins sarecēšanas spēju simptomi).

pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Accofil lietošanas laikā Jums būs regulāri jāveic asins analīzes, lai noteiktu neitrofilo leikocītu skaitu un citu leikocītu skaitu Jūsu asinīs. Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.

Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku reakciju.

Citas zāles un Accofil

Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.

Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Accofil sastāvdaļām

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Accofil

Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu ķermeņa masas.

Devas

Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami). Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni vienību (600 mikrogrami). Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits, zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.) injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts. Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medmāsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Accofil pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.

Kas jādara, pirms subkutānas Accofil injekcijas veikšanas?

Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

a.Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.

b.Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.

c.Pārbaudiet Accofil izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

d.Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

e.Rūpīgi nomazgājiet rokas.

f.Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Accofil injekciju?

Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

1. Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

2.Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti. Ja šļircē ir gaisa pūslīši, viegli uzsitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaisa pūslīši paceļas līdz šļirces augšai. Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.

3.Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams. Izmantojiet skalu uz šļirces cilindra, lai noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu. Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.

4.Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.

5.Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

a.Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

b.Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

c.Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

d.Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

e.Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

f.Pēc šķidruma injekcijas izņemiet adatu nenoņemot spiedienu no virzuļa un atlaidiet ādu.

g.Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

h.Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 7. attēlu).

i.Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

j.Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

k.Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

l.Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, saglabājot šļirci tajā pašā leņķī un uzturot spiedienu uz virzuli, tad atlaidiet ādu. Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu). Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta visa deva.

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču likvidēšana

Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami. Izmetiet šļirci pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem.

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Accofil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Accofil

Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil. Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi ar Accofil.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa). Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt pieaugušo respiratorā distresa sindroma pazīme (Adult Respiratory Distress Syndrome, ARDS). Pacientiem ar vēzi ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas var būt saistīts ar izmaiņām liesā (splenomegālija). Tās ir ļoti bieži sastopamas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, HIV pacientiem, bet retāk sastopama veseliem cilmes šūnu donoriem;

ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu urīnu;

gadījumā, ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un smaguma sajūta vēderā, nogurums. Šie simptomi parasti progresē ātri. Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos, un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (Graft versus host disease, GvHD) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs, plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil): pacientiem ar vēzi:

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

klepus;

caureja;

vemšana;

aizcietējums;

slikta dūša;

izsitumi uz ādas;

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

vispārējs vājums (astēnija);

nogurums (nespēks);

gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei (gļotādas iekaisums);

elpas trūkums (aizdusa);

veseliem cilmes šūnu donoriem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);

galvassāpes;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija);

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

aknu palielināšanās (hepatomegālija);

izsitumi uz ādas;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija);

HIV pacientiem:

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

Biežas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm);

zems asinsspiediens (hipotensija);

sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

sāpes krūtīs;

asiņu atklepošana;

veseliem cilmes šūnu donoriem:

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

elpas trūkums (aizdusa);

liesas palielināšanās (splenomegālija);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

asinis urīnā (hematūrija);

sāpes injekcijas vietā;

HIV pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija).

Retākas blakusparādības (novēro vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil): pacientiem ar vēzi:

stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu krīze);

kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

smagi izteikts plaušu iekaisums, kas izsauc elpas trūkumu (akūts respiratorā distresa sindroms);

plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar drudzi (Svīta sindroms);

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

neparastas izmaiņas urīnā;

sāpes;

aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku;

veseliem cilmes šūnu donoriem:

liesas plīsums;

pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

asiņu atklepošana;

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija);

liesas plīsums.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Accofil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C). Nesasaldēt.

Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) vienu reizi maksimāli līdz 15 dienām, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz marķējuma. Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Accofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Accofil satur

-Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma 0,5 mililitros, kas atbilst 0,96 mg/ml.

-Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.

Accofil ārējais izskats un iepakojums

Accofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.

Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu inividuālā blistera iepakojumā vai bez adatas aizsarga/blistera un spirtu saturošas salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

FR

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

Arrow Génériques

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

Tél: +33 4 72 72 60 72

PL / RO / SE / SI / SK / UK

 

Accord Healthcare Limited

 

Tel : +44 (0)208 863 1427

 

ES

IT

Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare Limited

Tel: +34 93 301 00 64

Tel: +39 02 94323700

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Accofil nesatur konservantus. Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta. Ja sasaldēšanas laiks ir garāks par 24 stundām vai zāles tiek sasaldētas vairāk kā vienu reizi, tās nedrīkst lietot.

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Accofil) un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Accofil nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot zemāk minētajām. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15 µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml. Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV (300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas:

Pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu nekavējoties neizlieto, par tā uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs; parasti, ja vien šķīduma atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un šim nolūkam paredzētos aseptiskos apstākļos, tā uzglabāšanas laikam no 2°C līdz 8°C temperatūrā nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.

Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana

Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas. Adatas aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas