Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Acomplia (rimonabant) - A08AX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Zāles vairs nav reğistrētas

ACOMPLIA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

• liekā svara gadījumā (ar ĶMI, kas ir lielāks parnavvai vienāds ar 27 kg/m²) un ar papildu riska faktoru(-

iem), piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju (tauku līmeņa traucējumi asinīs).

ACOMPLIA lieto, iedzerot vienu tableti vienreiz dienā pirms brokastīm. Pacientiem vienlaicīgi jāievēro samazinātu kaloriju diēta un jāpalielina fiziskās aktivitātes. Zāles nedrīkst lietot pacienti ar nopietniem aknu un nieru darbības traucējumiem.

ACOMPLIA aktīvā viela rimonabants ir kanabinoīdu receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot specifiskus receptorus, kanabinoīdu 1. tipa (CB1) receptorus. Šie receptori atrodas nervu sistēmā un ir daļa

Pirms pētījumiem ar cilvēkiem ACOMPLIA iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos. ACOMPLIA iedarbību vērtēja četros pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 pacientu ar liekā svara un aptaukošanās problēmām, kuru ķermeņa svars pētījumu sākumā bija vidēji no 94 līdz 104 kg. Vienā no pētījumiem īpaša vērība tika pievērsta pacientiem ar tauku līmeņa traucējumiem asinīs un citā īpaši pievērsās pacientiem ar 2. tipa diabētu. Pētījumos salīdzināja ACOMPLIA iedarbību ar placebo (indiferentu vielu), vērtējot svara zaudēšanu gada līdz divu gadu laikā. Vienā no pētījumiem noskaidroja arī to, kā šis svara zudums tika uzturēts otrā gada laikā.

Četros pētījumos noskaidroja ACOMPLIA iedarbību uz smēķēšanas atmešanu, iesaistot vairāk nekā 7000 pacientu un salīdzinot to ar placebo. Tika pētīta ACOMPLIA iedarbība uz smēķēšanas pārtraukšanu pēc 10 nedēļām (pēc viena gada vienā no pētījumiem) un uz smēķēšanas atsākšanu nākamajā gadā.

Kāds ir ACOMPLIA iedarbīgums šajos pētījumos?

Pēc gada jebkurš pacients, kas lietoja ACOMPLIA, zaudēja vairāk svara nekā tie, kuri lietoja placebo: viņi zaudēja vidēji par 4,9 kg vairāk nekā placebo lietotāji, izņemot pētījumu ar diabēta slimniekiem, kurā svara zaudējuma starpība bija 3,9 kg. Zāles mazināja arī risku atgūt zaudēto svaru.

Pētījumi saistībā ar smēķēšanas pārtraukšanu neuzrādīja pastāvīgus rezultātus, un ACOMPLIA iedarbību šajā jomā bija grūti noteikt. Uzņēmums nolēma atsaukt savu pieteikumu saistībā ar smēķēšanas atmešanu. Tāpēc ACOMPLIA neiesaka kā palīglīdzekli smēķēšanas atmešanai.

ACOMPLIA nedrīkst lietot pacienti, kas var būt īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret rimonabantu vai jebkuru citu sastāvdaļu, kā arī sievietes, kas baro ar krūti. Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu depresiju vai kuri lieto antidepresantus, jo tās var palielināt depresijas risku, tostarp – nelielai daļai pacientu – domas par pašnāvību. Pacientiem ar depresijas simptomiem ir jākonsultējas ar savu ārstu un, iespējams, ārstēšana

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka tika pierādīta ACOMPLIA iedarbība, samazinot

ķermeņa svaru pacientiem, kas cieš no liekā svara un aptaukošanās, ar saistītu(-iem) riska faktoru(-iem).

Komiteja nolēma, ka ieguvums, papildus diētai un fiziskai aktivitātei ārstējot ar ACOMPLIA liekā svara un

aptaukošanās pacientus ar riska faktoriem, kā, piemēram, 2. tipa diabētu vai dislipidēmiju, ir lielāks par risku. Komiteja ieteica izsniegt ACOMPLIA reģistrācijas apliecību.

pacientiem un ārstiem, un lai uzraudzīvairstu to lietošanu. Uzņēmums izmantos īpašu datu bāzi, lai uzraudzītu ACOMPLIA blakusparādības, jo īpaši saistībā ar nervu sistēmu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu ACOMPLIA lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo ACOMPLIA, ieviesīs programmu, lai nodrošinātu, ka šīs zāles lieto pacienti, kam tas ir vajadzīgs veselības, nevis kosmētiskā nolūkā, nodrošinot izglītojošus informācijas apkopojumus

Cita informācija par ACOMPLIA:

Pilns ACOMPLIA EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10-2007.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas