Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actelsar HCT (telmisartan / hydrochlorothiazide) – Lietošanas instrukcija - C09DA07

Updated on site: 11-Jul-2017

Zāļu nosaukumsActelsar HCT
ATĶ kodsC09DA07
Vielatelmisartan / hydrochlorothiazide
RažotājsActavis Group hf

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

3.Kā lietot Actelsar HCT

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Actelsar HCT

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Actelsar HCT ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

-Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, kā rezultātā tiek atslābināti asinsvadi, un pazeminās Jūsu asinsspiediens.

-Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas palielina izvadītā urīna daudzumu, kā rezultātā pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas paaugstināta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Actelsar HCT lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciāla hipertensija) pieaugušajiem, kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2. Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.

-ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Actelsar HCT lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-ja Jums ir smaga nieru slimība.

-ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir pazemināta kālija vai paaugstināta kalcija koncentrācija, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.

-ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Actelsar HCT lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām, pastāstiet par to savam ārstam:

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Diabēts.

-Podagra.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).

-Sistēmas sarkanā vilkēde (saukta arī par “vilkēdi” vai “SSVE”) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.

-Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakcijas, kuras rezultātā pasliktinās redze un rodas acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu Jūsu acī, un tie var rasties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Actelsar HCT lietošanas. Ja to neārstē, tas var izraisīt neatgriezeniskus redzes traucējumus.

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

-aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Actelsar HCT lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus Jūsu organismā. Tipiskie šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums novērojams kaut kas no iepriekš minētā, pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums novērojama paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Actelsar HCT lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Actelsar HCT

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Actelsar HCT:

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs ( hipokaliēmija), piemēram, diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), caureju veicinoši līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto, lai ārstētu čūlas mutes dobumā),penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

-Kāliju saudzējošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, sāls aizvietotājus, kas satur kāliju, AKE inhibitorus, kas var palielināt kālija koncentrāciju asinīs.

-Zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, digoksīns) vai zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds).

-Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns).

-Citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, steroīdus, pretsāpju līdzekļus, zāles vēža, podagras vai artrīta ārstēšanai un D vitamīna piedevas.

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

-Digoksīnu.

Actelsar HCT var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Actelsar HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Actelsar HCT ar citām zālēm. Actelsar HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Actelsar HCT lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Actelsar HCT, rodas reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.Kā lietot Actelsar HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Actelsar HCT deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat lietot Actelsar HCT kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Actelsar HCT katru dienu, līdz Jūsu ārsts sniegs Jums citus norādījumus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Actelsar HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Actelsar HCT

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties! Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

Sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli. Palielināts sepses sastopamības biežums tika novērots tikai telmisartāna lietošanas gadījumā, taču to nevar izslēgt Actelsar HCT lietošanas gadījumā.

Iespējamās Actelsar HCT blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

Reibonis

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Pazemināts kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībšana (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, pazemināts asinsspiediens, pēkšņi pazemināts asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums (aizdusa), caureja, sausums mutē, vēdera uzpūšanās, muguras sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes erektila disfunkcija (nespēja sasniegt vai noturēt erekciju), sāpes krūškurvī un palielināts urīnskābes līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmas sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai saasināšanās (slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izraisa locītavu sāpes, izsitumus uz ādas un drudzi); kakla iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija), iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša, kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu darbības

izmaiņas (Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāks šīs blakusparādības risks), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kam var būt arī letāls iznākums (angioneirotiskā tūska, kam var būt arī letāls iznākums), ādas apsārtums (eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu sāpes (artralģija) un sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, paaugstināts urīnskābes līmenis, pazemināts nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, var būt arī iespējamas blakusparādības, lietojot Actelsar HCT, arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lietojuši tikai telmisartānu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000): Progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lietojuši tikai hidrohlortiazīdu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Siekalu dziedzeru iekaisums, samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits asinīs, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret saules gaismu vai pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Actelsar HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera vai trauciņa pēc „Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri un ABPE tablešu trauciņi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Al/PVH/PVDH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actelsar HCT satur

-Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

-Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), kālija hidroksīds, meglumīns, povidons, nātrija cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421).

Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar „TH“, un to izmērs ir 6,55 x 13,6 mm.

Iepakojumi

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Al/PVH/PVDH blisteriepakojumi: 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

3.Kā lietot Actelsar HCT

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Actelsar HCT

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Actelsar HCT ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

-Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, kā rezultātā tiek atslābināti asinsvadi, un pazeminās Jūsu asinsspiediens.

-Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas palielina izvadītā urīna daudzumu, kā rezultātā pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas paaugstināta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Actelsar HCT lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciāla hipertensija) pieaugušajiem, kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2. Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.

-ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Actelsar HCT lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-ja Jums ir smaga nieru slimība.

-ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir pazemināta kālija vai paaugstināta kalcija koncentrācija, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.

-ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Actelsar HCT lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām, pastāstiet par to savam ārstam:

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Diabēts.

-Podagra.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).

-Sistēmas sarkanā vilkēde (saukta arī par “vilkēdi” vai “SSVE”) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.

-Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakcijas, kuras rezultātā pasliktinās redze un rodas acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu Jūsu acī, un tie var rasties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Actelsar HCT lietošanas. Ja to neārstē, tas var izraisīt neatgriezeniskus redzes traucējumus.

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

-aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Actelsar HCT lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus Jūsu organismā. Tipiskie šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums novērojams kaut kas no iepriekš minētā, pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums novērojama paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Actelsar HCT lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Actelsar HCT

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Actelsar HCT:

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs ( hipokaliēmija), piemēram, diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), caureju veicinoši līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto, lai ārstētu čūlas mutes dobumā),penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

-Kāliju saudzējošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, sāls aizvietotājus, kas satur kāliju, AKE inhibitorus, kas var palielināt kālija koncentrāciju asinīs.

-Zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, digoksīns) vai zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds).

-Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns).

-Citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, steroīdus, pretsāpju līdzekļus, zāles vēža, podagras vai artrīta ārstēšanai un D vitamīna piedevas.

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīnu.

Actelsar HCT var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Actelsar HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Actelsar HCT ar citām zālēm. Actelsar HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Actelsar HCT lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Actelsar HCT, rodas reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Actelsar HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Actelsar HCT deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat lietot Actelsar HCT kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Actelsar HCT katru dienu, līdz Jūsu ārsts sniegs Jums citus norādījumus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Actelsar HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Actelsar HCT

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties! Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

Sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli. Palielināts sepses sastopamības biežums tika novērots tikai telmisartāna lietošanas gadījumā, taču to nevar izslēgt Actelsar HCT lietošanas gadījumā.

Iespējamās Actelsar HCT blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

Reibonis

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Pazemināts kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībšana (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, pazemināts asinsspiediens, pēkšņi pazemināts asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums (aizdusa), caureja, sausums mutē, vēdera uzpūšanās, muguras sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes erektila disfunkcija (nespēja sasniegt vai noturēt erekciju), sāpes krūškurvī un palielināts urīnskābes līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmas sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai saasināšanās (slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izraisa locītavu sāpes, izsitumus uz ādas un drudzi); kakla iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija), iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša, kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu darbības

izmaiņas (Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāks šīs blakusparādības risks), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kam var būt arī letāls iznākums (angioneirotiskā tūska, kam var būt arī letāls iznākums), ādas apsārtums (eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu sāpes (artralģija) un sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, paaugstināts urīnskābes līmenis, pazemināts nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, var būt arī iespējamas blakusparādības, lietojot Actelsar HCT, arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lietojuši tikai telmisartānu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000): Progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lietojuši tikai hidrohlortiazīdu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Siekalu dziedzeru iekaisums, samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits asinīs, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret saules gaismu vai pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Actelsar HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera vai trauciņa pēc „Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri un ABPE tablešu trauciņi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Al/PVH/PVDH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actelsar HCT satur

-Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

-Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), kālija hidroksīds, meglumīns, povidons, nātrija cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421).

Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kas abās pusēs marķētas ar “TH 12,5”, un to izmērs ir 9,0 x 17,0 mm.

Iepakojumi

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Al/PVH/PVDH blisteriepakojumi: 14, 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletes telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

3.Kā lietot Actelsar HCT

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Actelsar HCT

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Actelsar HCT ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

-Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem. Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, kā rezultātā tiek atslābināti asinsvadi, un pazeminās Jūsu asinsspiediens.

-Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas palielina izvadītā urīna daudzumu, kā rezultātā pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas paaugstināta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka tas ir normas robežās.

Actelsar HCT lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciāla hipertensija) pieaugušajiem, kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2. Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.

-ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Actelsar HCT lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).

-ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults drenāžas problēmas no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

-ja Jums ir smaga nieru slimība.

-ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir pazemināta kālija vai paaugstināta kalcija koncentrācija, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.

-ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Actelsar HCT lietošanas pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām, pastāstiet par to savam ārstam:

-Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

-Nieru slimība vai nieres transplantāts.

-Nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

-Aknu slimība.

-Sirdsdarbības traucējumi.

-Diabēts.

-Podagra.

-Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu līdzsvara traucējumiem asinīs).

-Sistēmas sarkanā vilkēde (saukta arī par “vilkēdi” vai “SSVE”) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.

-Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakcijas, kuras rezultātā pasliktinās redze un rodas acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu Jūsu acī, un tie var rasties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Actelsar HCT lietošanas. Ja to neārstē, tas var izraisīt neatgriezeniskus redzes traucējumus.

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

-ja Jūs lietojat digoksīnu.

-ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

-AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

-aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos”.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Actelsar HCT lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus Jūsu organismā. Tipiskie šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums novērojams kaut kas no iepriekš minētā, pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums novērojama paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Actelsar HCT lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Actelsar HCT

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un tiek lietotas vienlaicīgi ar Actelsar HCT:

-Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

-Zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs ( hipokaliēmija), piemēram, diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), caureju veicinoši līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi (piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons (lieto, lai ārstētu čūlas mutes dobumā),penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

-Kāliju saudzējošus diurētiskos līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, sāls aizvietotājus, kas satur kāliju, AKE inhibitorus, kas var palielināt kālija koncentrāciju asinīs.

-Zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, digoksīns) vai zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds).

-Zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns).

-Citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, steroīdus, pretsāpju līdzekļus, zāles vēža, podagras vai artrīta ārstēšanai un D vitamīna piedevas.

-Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

-Digoksīnu.

Actelsar HCT var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, aspirīnu vai ibuprofēnu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Actelsar HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Actelsar HCT ar citām zālēm. Actelsar HCT nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Actelsar HCT lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs vēlaties barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Actelsar HCT, rodas reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3. Kā lietot Actelsar HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Actelsar HCT deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs varat lietot Actelsar HCT kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Actelsar HCT katru dienu, līdz Jūsu ārsts sniegs Jums citus norādījumus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Actelsar HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Actelsar HCT

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties! Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

Sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli. Palielināts sepses sastopamības biežums tika novērots tikai telmisartāna lietošanas gadījumā, taču to nevar izslēgt Actelsar HCT lietošanas gadījumā.

Iespējamās Actelsar HCT blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

Reibonis

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Pazemināts kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībšana (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta (vertigo), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, pazemināts asinsspiediens, pēkšņi pazemināts asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums (aizdusa), caureja, sausums mutē, vēdera uzpūšanās, muguras sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes erektila disfunkcija (nespēja sasniegt vai noturēt erekciju), sāpes krūškurvī un palielināts urīnskābes līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmas sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai saasināšanās (slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izraisa locītavu sāpes, izsitumus uz ādas un drudzi); kakla iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija), iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša, kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu darbības

izmaiņas (Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāks šīs blakusparādības risks), straujš ādas un gļotādas pietūkums, kam var būt arī letāls iznākums (angioneirotiskā tūska, kam var būt arī letāls iznākums), ādas apsārtums (eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu sāpes (artralģija) un sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, paaugstināts urīnskābes līmenis, pazemināts nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, var būt arī iespējamas blakusparādības, lietojot Actelsar HCT, arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lietojuši tikai telmisartānu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

Augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

Sepse* (parasti dēvēta par „asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā, kas var būt nāvējoša), samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela) līmenis, miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000): Progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lietojuši tikai hidrohlortiazīdu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Siekalu dziedzeru iekaisums, samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits asinīs, samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret saules gaismu vai pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Actelsar HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, blistera vai trauciņa pēc „Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri un ABPE tablešu trauciņi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Al/PVH/PVDH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actelsar HCT satur

-Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.

-Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), kālija hidroksīds, meglumīns, povidons, nātrija cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421).

Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kas vienā pusē marķētas ar “TH” un otrā pusē ar “25”, un to izmērs ir 9,0 x 17,0 mm e.

Iepakojumi

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Al/PVH/PVDH blisteriepakojumi: 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 680

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Phoenix Farmacija d.d.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 6370-400

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas