Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Raksts satur

Actraphane

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actraphane. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actraphane lietošanu.

Kas ir Actraphane

?

Actraphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Actraphane pieejamas pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen). Actraphane satur gan

šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.

Actraphane 30: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāninsulīna;

Actraphane 40: 40% šķīstošā insulīna un 60% izofāninsulīna;

Actraphane 50: 50% šķīstošā insulīna un 50% izofāninsulīna.

Kāpēc lieto Actraphane?

Actraphane lieto diabēta ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Actraphane?

Actraphane ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina. Pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Parastā deva ir 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības (SV) uz ķermeņa masas kilogramu dienā. Actraphane ievada pusstundu pirms ēšanas. Actraphane parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Actraphane darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Actraphane ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Actraphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”. Insulīnu ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi. Actraphane sastāvā ir divu veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā. Tas nodrošina Actraphane ilgāku darbību. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Actraphane izpēte?

Actraphane iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot. Apmēram vienai trešdaļai pacientu bija 1. tipa diabēts, un pārējiem bija 2. tipa diabēts. Šajā pētījumā Actraphane 30 tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns). Šajā pētījumā noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni pēc 12 nedēļām, nosakot, kāda ir glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālā attiecība asinīs. Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Actraphane priekšrocības šajos pētījumos?

Actraphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu. Actraphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Actraphane?

Visbiežāk novērotā Actraphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Actraphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Actraphane tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actraphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Actraphane lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Actraphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Actraphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Actraphane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Actraphane

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Actraphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Actraphane

2. lappuse no 3

Pilns Actraphane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Actraphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Actraphane

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas