Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Zāļu apraksts - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Actraphane 30 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Actraphane 30 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām flakonā. Actraphane 30 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā.

Actraphane 30 InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Actraphane 30 FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)

1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 40 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā

30/70 (atbilst 1,4 mg).

Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 svstarptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).

Actraphane 30 Penfill

1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā

30/70 (atbilst 3,5 mg).

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

1 pildspalvveida pilnšļirce satur satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā 30/70 (atbilst 3,5 mg).

*Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 30 ir nātriju nesaturošas zāles.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.

Actraphane dozēšana ir individuāla un to nosaka, ņemot vērā pacienta vajadzības. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/kg dienā.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.

Pediatriskā populācija

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo.

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.

Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā, vēdera sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta.

Injekcijas vietas viena anatomiskā apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku, Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.

Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Ievadīšana ar šļirci

Actraphane flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Actraphane 30 Penfill

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Actraphane 30 InnoLet

Ievadīšana ar InnoLet

Actraphane InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Ar InnoLet var ievadīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli pa 1 vienībai.

Actraphane 30 FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

Actraphane FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist adatām. Ar FlexPen var ievadīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli pa 1 vienībai.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.

Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.

Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.

Actraphane kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bētablokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama

pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību.

Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī.

Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti cilvēka insulīnam.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – nātrene, izsitumi

 

 

 

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

 

 

Vielmaiņas un uztures

Ļoti bieži hipoglikēmija*

traucējumi

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

 

 

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

 

 

 

Retāk - diabētiskā retinopātija

 

 

Ādas un zemādas audu

Retāk – lipodistrofija*

bojājumi

 

 

 

Vispārēji traucējumi un

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

Retāk - tūska

 

 

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību

apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

4.9.Pārdozēšana

Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu.

Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.

Actraphane ir divējādas darbības insulīns.

Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.

Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.

Uzsūkšanās

Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.

Sadalījums

Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).

Metabolisms

Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.

Eliminācija

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas lielums (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Cinka hlorīds Glicerīns

Metakrezols Fenols

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai)

Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 30 mēneši.

Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Actraphane 30 Penfill

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Lai pasargātu no gaismas, turiet pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu uzgali.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml suspensijas.

Iepakojuma lielumi: 1 un 5 flakoni pa 10 ml vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Actraphane 30 Penfill

Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas, kas iepildīts polipropilēna daudzdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas sakalošanai.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pēc Actraphane flakona, kārtridža vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut flakonam, kārtridžam vai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, šļirces, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces paredzētas individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Actraphane 30 flakons (40 starptautiskās vienības/ml)

EU/1/02/229/001

EU/1/02/229/002

EU/1/02/229/036

Actraphane 30 flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

EU/1/02/229/003

EU/1/02/229/004

EU/1/02/229/037

Actraphane 30 Penfill

EU/1/02/229/011

EU/1/02/229/012

EU/1/02/229/013

Actraphane 30 InnoLet

EU/1/02/229/030

EU/1/02/229/031

EU/1/02/229/032

Actraphane 30 FlexPen

EU/1/02/229/033

EU/1/02/229/034

EU/1/02/229/035

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris

Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Actraphane 40 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 kārtridž satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā

40/60 (atbilst 3,5 mg).

*Cilvēka insulīns, ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Actraphane 40 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 40 ir nātriju nesaturošas zāles.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.

Actraphane devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.

Pediatriskā populācija

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo.

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna. Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta.

Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.

Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.

Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci

Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Actraphane Penfill iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilstoša dozēšanavai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.

Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem.

Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.

Actraphane kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni,simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar kūti

Grūtniecība

Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī.

Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – nātrene, izsitumi

 

 

 

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

 

 

Vielmaiņas un uztures

Ļoti bieži hipoglikēmija*

traucējumi

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

 

 

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

 

 

 

Retāk - diabētiskā retinopātija

 

 

Ādas un zemādas audu

Retāk – lipodistrofija*

bojājumi

 

 

 

Vispārēji traucējumi un

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

Retāk - tūska

 

 

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību

apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā

populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

4.9.Pārdozēšana

Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu.

Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.

Actraphane ir divējādas darbības insulīns.

Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.

Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.

Uzsūkšanās

Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.

Izkliede

Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).

Metabolisms

Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.

Eliminācija

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Cinka hlorīds Glicerīns

Metakrezols Fenols

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai)

Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 30 mēneši.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Adatas un Actraphane Penfill paredzētas individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut tam sasniegt istabas temperatūru pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/02/229/014

EU/1/02/229/015

EU/1/02/229/016

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris

Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Actraphane 50 Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām kārtridžā

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur 100 starptautiskās vienības šķīstoša cilvēka insulīna (insulinum humanum)*/izofāna (NPH) cilvēka insulīna attiecībā

50/50 (atbilst 3,5 mg).

*Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Actraphane 30 satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actraphane 50 ir nātriju nesaturošas zāles.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Actraphane lieto cukura diabēta ārstēšanai.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.

Actraphane devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Premiksētos insulīna preparātus parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, kad ir vēlama ātra sākotnējā iedarbība kopā ar ilgstošāku darbību. Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicams uzraudzīt glikozes līmeni asinīs.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/ kg dienā.

Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Actraphane var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.

Pediatriskā populācija

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Kad pāriet no cita vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparāta, Actraphane devas un ievadīšanas laiks var būt jāpielāgo.

Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Actraphane ir divējādas darbības cilvēka insulīns. Tas ir divfāzisks preparāts, kas sastāv no ātras darbības un ilgstošas darbības insulīna.

Actraphane ievada subkutāni injicējot augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū. Insulīna suspensijas nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.

Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta.

Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.

Insulīna suspensijas nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.

Actraphane Penfill paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Jāievēro detalizētā instrukcija, kas pievienota ievadīšanas ierīcei.

Actraphane iepakojumā ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem, kas jāņem vērā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.

Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.

Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actraphane nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actraphane no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actraphane terapijas pārtraukšanu.

Actraphane kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actraphane lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmi daudzi medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta-blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību. Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī.

Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actraphane barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actraphane devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi ar dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – nātrene, izsitumi

 

 

 

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

 

 

Vielmaiņas un uztures

Ļoti bieži hipoglikēmija*

traucējumi

 

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

 

 

Acu slimības

Ļoti reti - refrakcijas traucējumi

 

 

 

Retāk - diabētiskā retinopātija

 

 

Ādas un zemādas audu

Retāk – lipodistrofija*

bojājumi

 

 

 

Vispārēji traucējumi un

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

Retāk – tūska

 

 

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību

apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto

blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz glikagonu.

Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu kombinācija ar ātras darbības insulīniem un to analogi injekcijām; insulīns, cilvēka. ATĶ kods: A10A D01.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.

Actraphane ir divējādas darbības insulīns.

Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 2 līdz 8 stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 24 stundas.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.

Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.

Uzsūkšanās

Uzsūkšanās raksturojumu nosaka tas, ka preparāts ir ātras un aizkavētas darbības insulīnu maisījums. Maksimālā ātras darbības insulīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1½ līdz 2½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.

Izkliede

Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).

Metabolisms

Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.

Eliminācija

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas funkcija (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 5 līdz 10 stundas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Cinka hlorīds Glicerīns

Metakrezols Fenols

Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai)

Protamīna sulfāts Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna suspensijas nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 30 mēneši

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Kārtridžs (1. klases stikla), ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna), satur 3 ml suspensijas. Kārtridžā ir stikla lodīte suspensijas saskalošanai.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Adatas un Actraphane Penfill paredzēts tikai individuālai lietošanai. Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Pēc Actraphane Penfill izņemšanas no ledusskapja, ir ieteicams ļaut Penfill sasniegt istabas temperatūru (līdz 25°C) pirms insulīna saskalošanas, kā norādīts pirmo reizi lietojot.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pēc saskalošanas tās nav vienmērīgi baltas un duļķainas.

Actraphane, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/1/02/229/017

EU/1/02/229/018

EU/1/02/229/019

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris

Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas