Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Zāļu apraksts - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Actrapid 40 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā. Actrapid 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā. Actrapid Penfill 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā.

Actrapid InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Actrapid FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)

1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1 ml šķīduma satur 40 starptautiskās vienības cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 1,4 mg).

Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 3,5 mg).

Actrapid Penfill

1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 3,5 mg).

Actrapid InnoLet/ Actrapid FlexPen

1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna (insulinum humanum)* (atbilst 3,5 mg).

*Cilvēka insulīns ir iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Actrapid lieto cukura diabēta ārstēšanai.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.

Actrapid devas ir individuālas un tiek nozīmētas, ņemot vērā pacienta nepieciešamību pēc insulīna. To var lietot vienu pašu vai kopā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem pirms ēdienreizes vai uzkodām.

Individuālā nepieciešamība pēc insulīna parasti ir robežās no 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības/kg dienā. Devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti uzsāk palielinātu fizisko aktivitāti, maina ierasto diētu vai blakusslimības laikā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Actrapid var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi

Nieru vai aknu funkcijas traucējumi var mazināt pacienta vajadzību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo cilvēka insulīna deva.

Pediatriskā populācija

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Kad pāriet no cita insulīna preparāta, var būt nepieciešams mainīt Actrapid devu un bazālā insulīna devu. Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tās, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Lietošanas veids

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns un to var lietot kopā ar vidēji ātras darbības vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

Actrapid ievada subkutāni, injicējot vēdera priekšējā sienā, augšstilbā, sēžas vai deltveida muskuļa apvidū.

Injicēšana paceltā ādas krokā mazina neparedzētas intramuskulāras injicēšanas risku. Adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka visa deva ir injicēta.

Lai mazinātu lipodistrofijas risku, injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina. Subkutāna injekcija vēdera priekšējā sienā nodrošina ātrāku uzsūkšanos nekā ievadīšana citās injekciju vietās. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.

Actrapid nedrīkst lietot insulīna sūkņos pastāvīgai subkutānai insulīna infūzijai, jo pastāv nogulsnēšanās risks sūkņa katetrā.

Intravenoza ievadīšana

Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt intravenozi. To drīkst darīt tikai veselības aprūpes speciālisti.

Izmantojot polipropilēna infūzijas maisus, infūzijas sistēmas intravenozai lietošanai, kurās Actrapid 0,9% nātrija hlorīda, 5% dekstrozes vai 10% dekstrozes kopā ar 40 mmol/l kālija hlorīdu infūzijas šķīdumā ir koncentrācijā no 0,05 starptautiskās vienības/ml līdz 1,0 starptautiskās vienības/ml cilvēka insulīna, istabas temperatūrā ir stabilas 24 stundas. Lai gan stabils laika gaitā, sākotnēji noteikts insulīna daudzums adsorbējas infūzijas maisa materiālā. Insulīna infūzijas laikā jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.

Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Ievadīšana ar šļirci

Actrapid flakoni paredzēti lietošanai kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala. Jaucot kopā divu tipu insulīna preparātus, tos šļircē jāievelk vienmēr vienādā secībā.

Actrapid Penfill

Lietošana ar insulīna ievadīšanas ierīci

Actrapid Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Actrapid InnoLet

Ievadīšana ar InnoLet

Actrapid InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Ar InnoLet var ievadīt no 1 līdz 50 vienībām, mainot devu pa 1 vienībai.

Actrapid FlexPen

Ievadīšana ar FlexPen

Actrapid FlexPen ir pildspalvveida pilnšļirce, kas paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām. Ar FlexPen var ievadīt no 1 līdz 60 vienībām, mainot devu pa 1 vienībai.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.

Hiperglikēmija

Nepietiekamu devu lietošana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta pacientiem, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi.

Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti attīstās pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Var būt slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausuma sajūta mutē, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.

Neārstēta hiperglikēmija 1. tipa cukura diabēta slimniekam izraisa diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.

Hipoglikēmija

Ēdienreizes izlaišana vai neplānota, liela fiziska slodze var izraisīt hipoglikēmiju.

Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva attiecībā pret nepieciešamību ir pārāk liela. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Actrapid nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuru glikozes līmeņa kontrole asinīs ir stipri uzlabojusies, piemēram, intensificētas insulīnterapijas dēļ, var mainīties hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi un pacienti par to attiecīgi jābrīdina. Pacientiem, kuriem cukura diabēts ir ilgstoši, parastie brīdinājuma simptomi var izzust.

Blakusslimības, īpaši infekcijas un drudzis, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.

Pacientiem pēc cita insulīna tipa nomaiņas hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

Cita tipa vai cita zīmola insulīns pacientam jāsāk lietot stingrā mediķu uzraudzībā. Mainot lietojamā insulīna koncentrāciju, zīmolu (ražotāju), tipu, izcelsmi (dzīvnieku insulīns, cilvēka insulīns vai insulīna analogs) un/vai ražošanas metodi (rekombinants DNS pret dzīvnieku cilmes insulīnu), var rasties vajadzība mainīt tā devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Actrapid no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams lielāks injekciju skaits dienā vai devas maiņa, salīdzinot ar iepriekš lietotajiem insulīniem. Vajadzība pielāgot devu var izpausties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā

Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var būt reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū mazina šādu reakciju rašanās risku. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Actrapid terapijas pārtraukšanu.

Actrapid kombinācija ar pioglitazonu

Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Actrapid lietošana kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zināmas daudzas zāles, kas mijiedarbojas ar glikozes vielmaiņu.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var mazināt šādas vielas:

perorālie pretdiabēta līdzekļi, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bēta blokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.

Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt šādas vielas:

perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.

Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.

Oktreotīds/lanreotīds var gan mazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.

Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav ierobežojumu cukura diabēta ārstēšanai ar insulīnu grūtniecības laikā, jo insulīns nešķērso placentāro barjeru.

Gan hipoglikēmija, gan hiperglikēmija, kas var rasties nepietiekami kontrolētas cukura diabēta terapijas laikā, palielina iedzimtu kroplību un nāves in utero risku. Tādēļ sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība visu grūtniecības laiku un tad, ja plāno grūtniecību.

Nepieciešamība pēc insulīna parasti mazinās pirmajā trimestrī un pēc tam palielinās otrajā un trešajā trimestrī.

Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atjaunojas līmenī, kāds bijis pirms grūtniecības.

Barošana ar krūti

Nav ierobežojumu ārstēšanai ar Actrapid barošanas ar krūti laikā. Mātes ārstēšana ar insulīnu nerada risku bērnam, ko baro ar mātes pienu. Tomēr var būt nepieciešams pielāgot Actrapid devu.

Fertilitāte

Reprodukcijas pētījumi dzīvniekiem ar cilvēka insulīnu neuzrāda nevēlamu ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas dēļ var pavājināties pacienta koncentrēšanās un reakcijas spēja. Tas var radīt risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus). Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos apstākļos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni, skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Uzsākot insulīnterapiju, var rasties refrakcijas traucējumi, tūska un reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā). Parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA sastopamības biežuma un orgānu sistēmas. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – nātrene, izsitumi

 

 

 

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

 

 

Vielmaiņas un uztures

Ļoti bieži hipoglikēmija*

traucējumi

 

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

 

 

Acu slimības

Retāk - refrakcijas traucējumi

 

 

 

Ļoti reti - diabētiskā retinopātija

 

 

Ādas un zemādas audu

Retāk – lipodistrofija*

bojājumi

 

Vispārēji traucējumi un

Retāk – reakcijas injekcijas vietā

reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

Retāk – tūska

 

 

* skatīt „Atsevišķu blakusparādību

apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Anafilaktiskas reakcijas

Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija

Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret tā nepieciešamību. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Klīniskajos pētījumos hipoglikēmiju biežums variē starp pacientu grupām, dozēšanas režīmiem un glikēmiskās kontroles līmeni.

Lipodistrofija

Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, pediatriskajā populācijā novēroto

blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no plašās pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Insulīnam nav specifiskas pārdozēšanas definīcijas, tomēr hipoglikēmijai var būt vairākas pakāpes, ja tiek ievadītas lielākas devas nekā pacientam nepieciešams.

Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai produktus, kuru sastāvā ir cukurs. Tādēļ cukura diabēta pacientiem iesaka vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.

Smagu hipoglikēmiju, kad pacients zaudē samaņu, var ārstēt ar glikagonu (0,5 – 1 mg), ko apmācīta persona ievada intramuskulāri vai subkutāni, vai ar glikozi, ko veselības aprūpes speciālists ievada intravenozi. Glikoze intravenozi jāievada tad, ja 10 – 15 minūšu laikā nav atbildes reakcijas uz

glikagonu.

Atgūstot samaņu, pacientam ieteicams perorāli lietot ogļhidrātus, lai izvairītos no atkārtotas hipoglikēmijas.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; ātras darbības insulīni un to analogi; cilvēka insulīns. ATĶ kods: A10A B01.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.

Klīniskajā pētījumā vienā intensīvās aprūpes nodaļā, kur tika ārstēta hiperglikēmija (glikozes līmenis asinīs virs 10 mmol/l) 204 cukura diabēta slimniekiem un 1344 pacientiem bez cukura diabēta, kuriem tika veikta plaša ķirurģiska iejaukšanās, novērots, ka ar intravenozi ievadītu Actrapid iegūtā normoglikēmija (glikozes līmenis asinīs 4,4 – 6,1 mmol/l) mazināja mirstību par 42% (8% pret 4,6%).

Actrapid ir ātras darbības insulīna preparāts.

Darbība sākas ½ stundas laikā, maksimumu sasniedz 1½ – 3½ stundu laikā un kopējais darbības ilgums ir aptuveni 7 - 8 stundas.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Insulīna eliminācijas pusperiods asinīs ir dažas minūtes. Tātad insulīna preparātu darbības laiku raksturo tikai tā uzsūkšanās.

Šo procesu ietekmē vairāki faktori (piemēram, insulīna deva, injekcijas veids un vieta, zemādas tauku slāņa biezums, cukura diabēta tips), tādēļ novēro būtiskas insulīna preparātu farmakokinētikas atšķirības vienam un tam pašam pacientam, kā arī, salīdzinot vairākus pacientus.

Uzsūkšanās

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 ½ līdz 2 ½ stundu laikā pēc subkutānas ievadīšanas.

Izkliede

Nav novērota izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem, izņemot asinsritē cirkulējošās insulīna antivielas (ja tādas ir).

Metabolisms

Ziņots, ka cilvēka insulīnu šķeļ insulīna proteāze vai insulīnu šķeļošie enzīmi un, iespējams, proteīnu disulfīdu izomerāze. Izteikti pieņēmumi par vairākām šķelšanās (hidrolīzes) vietām cilvēka insulīna molekulā. Neviens no metabolītiem, kas rodas pēc šķelšanās, nav aktīvs.

Eliminācija

Terminālo eliminācijas pusperiodu nosaka uzsūkšanās ātrums no zemādas audiem. Tāpēc terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) vairāk ir uzsūkšanās, nevis pašas insulīna eliminācijas no plazmas lielums (asinsritē insulīna t1/2 ir dažas minūtes). Pētījumos novērots, ka t1/2 ir aptuveni 2 līdz 5 stundas.

Pediatriskā populācija

Actrapid farmakokinētiskās īpašības pētītas nelielam skaitam (n=18) bērnu (6 – 12 g.v.) un pusaudžu (13

– 17 g.v.) ar cukura diabētu. Datu ir maz, bet tie liecina par to, ka farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem varētu būt līdzīgas kā pieaugušajiem. Tomēr dažādās vecuma grupās bija atšķirīga Cmax, kas vēlreiz uzsver individuālas devas titrēšanas nozīmīgumu.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Cinka hlorīds Glicerīns Metakrezols

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sālsskābe (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.Nesaderība

Insulīna preparātus drīkst pievienot tikai tiem maisījumiem, kas ir zināmi kā savietojami. Insulīna šķīdumam pievienoti ārstnieciski preparāti var izraisīt insulīna sadalīšanos, piemēram, ja pievienotā preparāta sastāvā ir tioli vai sulfīti.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Pirms atvēršanas: 30 mēneši.

Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 4 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.

Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 25°C.

Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas temperatūrā līdz 30°C.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml)

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Actrapid Penfill

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Turiet InnoLet ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)/Actrapid flakons (100 starptautiskās vienības/ml) Flakons (1. klases stikla), kas aizvākots ar disku (brombutila/poliizoprēna gumijas) un plastmasas aizsargvāciņu, satur 10 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi: 1 un 5 flakoni pa 10 ml vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Actrapid Penfill

Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna) satur 3 ml šķīduma.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 kārtridži. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen

Kārtidžs (1. klases stikla) ar virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna) satur 3 ml šķīduma, kas ievietots polipropilēna daudzdevu vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 un 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav ūdens dzidrs un bezkrāsains

Actrapid, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot.

Pacientam jāiesaka pēc katras injekcijas izmest adatu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Adatas, šļirces, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces paredzētas individuālai lietošanai.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Ārkārtas situācijā (hospitalizācija vai insulīna ievadīšanas ierīces nepareiza darbība) Actrapid lietotāji var ievilkt to 100 V insulīna šļircē no kārtridža vai pilnšļirsces.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Alle

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Actrapid flakons (40 starptautiskās vienības/ml)

EU/1/02/230/001

EU/1/02/230/002

EU/1/02/230/016

Actrapid flakons (100 international units/ml)

EU/1/02/230/003

EU/1/02/230/004

EU/1/02/230/017

Actrapid Penfill

EU/1/02/230/005

EU/1/02/230/006

EU/1/02/230/007

Actrapid InnoLet

EU/1/02/230/010

EU/1/02/230/011

EU/1/02/230/012

Actrapid FlexPen

EU/1/02/230/013

EU/1/02/230/014

EU/1/02/230/015

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2002. gada 7. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 18. septembris

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas