Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Lietošanas instrukcija - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid 40 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (insulinum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

2.Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja, saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot Actrapid

Actrapid flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu

1.Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

2.Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu no flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

1.Tieši pirms lietošanas pavirpiniet plaukstās flakonu ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības (duļķaino) insulīnu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

2.Ievelciet šļircē vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu un izvelciet adatu.

3.Ievelciet šļircē Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Actrapid flakonā. Tad apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet Jums parakstīto Actrapid devu.Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

4.Tad ieduriet adatu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē Jums parakstīto devu. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza. Nekavējoties injicējiet maisījumu.

5.Actrapid un vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.

Kā injicēt Actrapid

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 40 starpautiskās vienības cilvēka insulīna. Viens flakons satur 400 starptautiskās vienības cilvēka insulīna 10 ml šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir ūdens dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir A7 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (insulinum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1. Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja, saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties savu ar ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs

var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības

aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4 punktu. Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot Actrapid

Actrapid flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu

1.Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

2.Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu no flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

1.Tieši pirms lietošanas pavirpiniet plaukstās flakonu ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības (duļķaino) insulīnu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

2.Ievelciet šļircē vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu un izvelciet adatu.

3.Ievelciet šļircē Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Actrapid flakonā. Tad apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet Jums parakstīto Actrapid devu.Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

4.Tad ieduriet adatu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu, apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē Jums parakstīto devu. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza. Nekavējoties injicējiet maisījumu.

5.Actrapid un vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.

Kā injicēt Actrapid

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, tas var izraisīt dedzinošas, tirpstošas vai strāvojošas sāpes. To sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna. Viens flakons satur 1000 starptautiskās vienības cilvēka insulīna 10 ml šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa10 ml vai daudzdevu iepakojums pa 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir ūdens dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir A7 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid Penfill 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā

Cilvēka insulīns (insulinum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

3.Kā lietot Actrapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Actrapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5.punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actrpid Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt.

Actrapid Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs ārstē ar Actrapid Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai bojāts.

Kā injicēt Actrapid

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actrapid bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Actrapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad kārtridžu nelietojat, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 starptautiskās vienības cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumu: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir ūdensdzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Cilvēka insulīns (insulinum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

3.Kā lietot Actrapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Actrapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, (skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5.punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actrapid InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir cilvēka insulīns.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Actrapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd, vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C –8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad InnoLet nelietojiet, pilnšļircei vienmēr turiet uzliktu uzgali, lai pasargātu to no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 starptautiskās vienības cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir ūdensdzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

ACTRAPID šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet

INSTRUKCIJAS LIETOTĀJAM

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Actrapid InnoLet lietošanas.

Actrapid InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce. Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 50 vienībām, ar soli - 1 vienība.

InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet, ko lietojat, pazūd vai tiek bojāta.

Sagatavošana injekcijai

Pārbaudiet etiķeti lai pārliecinātos, vai InnoLet satur pareizo insulīna tipu. Noņemiet uzgali (kā norāda bultiņa).

Adatas uzlikšana

Vienmēr lietojiet jaunu NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz InnoLet (1A zīmējums).

Nesalociet vai citādi nesabojājiet to pirms lietošanas.

Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali. Adatas ārējo uzgali varat glabāt nodalījumā.

Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas

Ikdienas lietošanas gaitā adatā un insulīna kārtridžā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā.

Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (1B zīmējums).

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu un devas selektors atgriezīsies iepretim 0.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam (1B zīmējums). Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot.

Devas mērīšana

Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas iepretim 0.

Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā (2. zīmējums). Insulīna devas mērīšanai neizmantojiet atlikuma skalu.

Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi. Devu var labot, pagriežot devas selektoru vienā vai otrā virzienā. Negroziet disku, lai labotu devu, ja adata ir iedurta ādā.

Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ņemiet vērā ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (3. zīmējums). Devas selektoram atgriežoties iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus.

Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.

Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī, jo tam jāļauj brīvi atgriezties iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Adatas noņemšana

Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (4. zīmējums). Uzmanīgi to iznīciniet.

Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.

Pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.

Veselības aprūpes speciālistiem, radiniekiem un citiem aprūpētājiem jāievēro vispārējie piesardzības pasākumi, noņemot un likvidējot adatas, lai novērstu nejaušas saduršanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto InnoLet, iepriekš noņemot adatu. Nedodiet adatas un Actrapid InnoLet lietot kādam citam.

Kopšana

InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks.

Neuzpildiet atkārtoti InnoLet.

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var sabojāt pilnšļirci.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Cilvēka insulīns (insulinum humanum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

3.Kā lietot Actrapid

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Actrapid

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu. Diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3. Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir cilvēka insulīns.

Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, „Diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Actrapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 lietotājiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 lietotājiem

Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 lietotājiem.

Diabētiskā retinopātija (ar diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5. Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas: uzglabājiet ledusskapī (2°C –8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30°C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad FlexPen nelietojiet, pilnšļircei vienmēr turiet uzliktu uzgali, lai pasargātu to no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

-Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 starptautiskās vienības cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 300 starptautiskās vienības cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

-Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir ūdensdzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

ACTRAPID šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

INSTRUKCIJAS LIETOTĀJAM

Pirms Actrapid FlexPen lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.

FlexPen ir unikāla insulīna pildspalvveida pilnšļirce. Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli 1 vienība.

FlexPen paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen, ko lietojiet, pazūd vai tiek bojāta.

Kopšana

FlexPen ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.

Actrapid FlexPen sagatavošana injekcijai

Pārbaudiet uz etiķetes, vai Jūsu FlexPen satur pareizo insulīna tipu.

A

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

Adatas uzlikšana

B

Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet aizsarguzlīmi. Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

C

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to.

D

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Lai mazinātu risku nejauši savainoties, nekad nelieciet atpakaļ uz adatas iekšējo uzgali, kad esat to noņēmis.

Insulīna plūsmas pārbaude

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

E

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

F

Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

G

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

Devas mērīšana

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei.

H

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu

Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

Neizmantojiet atlikuma skalu, lai nomērītu insulīna devu.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

I

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

J

Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet zem ādas vismaz 6 sekundes. Tādējādi būsiet droši, ka ievadīta visa deva.

Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet spiedpogu.

K

Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un adatu noskrūvējiet.

Uzmanīgi to izmetiet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un turiet FlexPen bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.

Veselības aprūpes speciālistiem, radiniekiem un citiem aprūpētājiem jāievēro vispārējie piesardzības pasākumi, noņemot un likvidējot adatas, lai novērstu nejaušas saduršanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nedodiet savu Actrapid FlexPen un adatas lietot kādam citam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas