Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Lietošanas instrukcija - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dalīts loksapīns

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

3.Kā lietot ADASUVE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ADASUVE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.

ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:

(šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums. Cilvēki, kam ir šī slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti.

(bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.

2.Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;

ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var dēvēt par “HOPS”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir piemērots.

ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu, spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu. Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE. Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums,

neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss. NMS var izraisīt nāvi. Nelietojiet ADASUVE atkārtoti, ja rodas NMS.

Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu. Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs izpausmes.

ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.

Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniskas plaušu slimības, piemēram, bronhīts vai emfizēma;

pašlaik ir vai agrāk ir bijušas sirds slimības vai insults;

pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);

ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

kādreiz ir bijušas nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt;

ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).

Pasakiet ārstam, ja pēc ADASUVE lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Bērni un pusaudži

ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADASUVE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot šādas zāles:

adrenalīns;

zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;

zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI, tramadols, meflokvīns);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;

izklaides vietu narkotikas (nelegālas);

tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu enzīmu, ko dēvē par “CYP450 1A2”;

zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.

ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.

ADASUVE kopā ar alkoholu

Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti 48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.

Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija un miegainība.

3.Kā lietot ADASUVE

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Pēc divām stundām ārsts var ordinēt otru devu pēc Jūsu stāvokļa rūpīgas izvērtēšanas, un devu var samazināt līdz 4,5 mg, ja ārsts uzskata, ka šī deva ir piemērotāka Jūsu slimības ārstēšanai.

Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā. Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.

Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts

Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai par savām bažām. Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:

jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav astma vai HOPS);

reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);

pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti). Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).

Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;

bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, rīkles kairinājums, sausa mute vai nogurums;

retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.

5.Kā uzglabāt ADASUVE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz zāļu lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.

Neizmetiet ADASUVE sadzīves atkritumos. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADASUVE satur

Aktīvā viela ir loksapīns. Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.

ADASUVE ārējais izskats un iepakojums

ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dalīts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu. ADASUVE ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā, kas satur vienu vienas devas inhalatoru. ADASUVE 4,5 mg tiek piegādāts kastītē, kurā ir 1 vai 5 inhalatori.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spānija

Ražotājs

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

 

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Tikai inhalēšanai

Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.

iemutnis

inhalācijas pulveris, loksapīns

Indikatora

 

 

plāksnīte

gaismiņa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.

Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.

Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta. Tad inhalators ir gatavs lietošanai.

Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.

Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.

1. Atveriet maisiņu

Neatveriet maisiņu līdz zāļu lietošanai. Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.

2. Izvelciet plāksnīti.

Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas. Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.

Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku inhalatora deaktivāciju.

Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:

3. Izelpojiet

Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.

4. Inhalējiet

Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.

SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.

5. Aizturiet elpu.

Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.

PIEZĪME: ja zaļā gaismiņa nav nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis, lūdziet pacientam atkārtot 3. līdz 5. soli.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris, dalīts loksapīns

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

7.Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

8.Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

9.Kā lietot ADASUVE

10.Iespējamās blakusparādības

11.Kā uzglabāt ADASUVE

12.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus), piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.

ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi šādi simptomi:

(šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums, maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums. Cilvēki, kam ir šī slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti.

(bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti aizkaitināms.

2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;

ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var dēvēt par “HOPS”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir piemērots.

ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu, spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu. Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE. Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss. NMS var izraisīt nāvi. Nelietojiet ADASUVE atkārtoti, ja rodas NMS.

Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu. Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs izpausmes.

ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.

Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniskas plaušu slimības, piemēram, bronhīts vai emfizēma;

pašlaik ir vai agrāk ir bijušas sirds slimības vai insults;

pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);

ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

kādreiz ir bijušas nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt;

ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).

Pasakiet ārstam, ja pēc ADASUVE lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem.

Bērni un pusaudži

ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADASUVE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot šādas zāles:

adrenalīns;

zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;

zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI, tramadols, meflokvīns);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;

izklaides vietu narkotikas (nelegālas);

tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu enzīmu, ko dēvē par “CYP450 1A2”;

zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.

ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.

ADASUVE kopā ar alkoholu

Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti 48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.

Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir reibonis, sedācija un miegainība.

3. Kā lietot ADASUVE

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Pēc divām stundām ārsts var ordinēt otru devu pēc Jūsu stāvokļa rūpīgas izvērtēšanas, un devu var samazināt līdz 4,5 mg, ja ārsts uzskata, ka šī deva ir piemērotāka Jūsu slimības ārstēšanai.

Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā. Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.

Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts

Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai par savām bažām. Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu lietošanu:

jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav astma vai HOPS);

reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);

pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu (rodas reti). Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).

Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties arī, lietojot citas šo zāļu formas:

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;

bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, rīkles kairinājums, sausa mute vai nogurums;

retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.

5. Kā uzglabāt ADASUVE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz zāļu lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma pazīmes.

Neizmetiet ADASUVE sadzīves atkritumos. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADASUVE satur

Aktīvā viela ir loksapīns. Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg loksapīna.

Aktīvā viela ir loksapīns. Katrs vienas devas inhalators satur 10 mg loksapīna un izdala 9,1 mg loksapīna.

ADASUVE ārējais izskats un iepakojums

ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris, dalīts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu. ADASUVE ir iepakots aizzīmogotā folijas maisiņā, kas satur vienu vienas devas inhalatoru. ADASUVE 9,1 mg tiek piegādāts kastītē, kurā ir 1 vai 5 inhalatori.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spānija

Ražotājs

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

 

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Tikai inhalēšanai

Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.

iemutnis

inhalācijas pulveris, loksapīns

 

Indikatora

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indikatora

 

 

plāksnīte

 

 

gaismiņa

 

 

 

 

gaismiņa

 

 

plāksnīte

 

 

 

 

 

 

ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.

Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.

Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta. Tad inhalators ir gatavs lietošanai.

Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.

Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.

1. Atveriet maisiņu

Neatveriet maisiņu līdz zāļu lietošanai. Atplēsiet folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.

2. Izvelciet plāksnīti.

Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas. Iedegas zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.

Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku inhalatora deaktivāciju.

Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:

3. Izelpojiet

Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā iztukšotu plaušas.

4. Inhalējiet

Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.

SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.

5. Aizturiet elpu.

Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.

PIEZĪME: ja zaļā gaismiņa nav nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis, lūdziet pacientam atkārtot 3. līdz 5. soli.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    recepšu zāles uzskaitītas